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Étude de phase II évaluant l'efficacité et l'innocuité du KX-826 dans le traitement de l'alopécie androgénétique masculine chinoise

17 juillet 2023 mis à jour par: Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Une étude clinique de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la teinture KX-826 dans le traitement des patients adultes masculins atteints d'alopécie androgénétique (AGA) en Chine

Il s'agit d'une étude clinique de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le KX-826 chez des patients chinois adultes de sexe masculin atteints d'AGA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sur la base des résultats des études de phase I du KX-826 dans l'alopécie androgénétique et des études précliniques sur la MP, le produit expérimental sera administré à raison de 2,5 mg BID (0,25 %), 5 mg QD (0,5 %) et 5 mg BID (0,5 %) dans les groupes de traitement A, B et C, respectivement, avec 30 patients/groupe ; un total de 30 patients seront administrés dans le groupe placebo QD (10) et le groupe placebo BID (20). Le produit expérimental sera administré le soir une fois par jour pour tous les groupes de dose QD, et une fois le matin et une fois le soir pour les groupes de dose BID.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chine
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Shanghai Dermatology Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Huashan Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Accepter de suivre le schéma thérapeutique de l'étude et le plan de visite, s'inscrire volontairement à l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) par écrit ;
  2. Homme, âgé de ≥ 18 ans, en bon état général ;
  3. Diagnostic clinique de l'AGA ;
  4. Stade IIIv, IV et V selon l'échelle de Hamilton-Norwood.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant utilisé des médicaments topiques externes pour les sites d'alopécie dans les 3 mois précédant le dépistage ;
  2. Patients ayant suivi un traitement androgénique substitutif, des immunosuppresseurs, des corticostéroïdes et d'autres médicaments susceptibles d'interférer avec l'évaluation de l'efficacité dans les 3 mois précédant le dépistage ;
  3. Utilisation du minoxidil dans les 6 mois précédant le dépistage ;
  4. Traitement par finastéride ou dutastéride dans les 12 mois précédant le dépistage ; Radiothérapie du cuir chevelu et/ou traitement au laser ou chirurgical dans les 12 mois précédant le dépistage ; Antécédents de malignité ;
  5. Autres conditions pouvant affecter la conformité ou l'inadmissibilité à la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Application topique, 7 pulvérisations (environ 1 mL)/temps, dans la zone cible du cuir chevelu (8 cm × 8 cm), en partant du centre de la zone affectée, et masser avec les mains pendant 3 à 5 min. Cette dose est utilisée quelle que soit la taille de la zone touchée. Il doit être utilisé lorsque les cheveux et le cuir chevelu sont complètement secs. Se laver les mains après utilisation. Le produit témoin sera administré le soir une fois par jour pour les groupes de dose QD, et une fois le matin et une fois le soir pour les groupes de dose BID.
Expérimental: KX-826-2,5 mg BID
groupes de doses de traitement de 2,5 mg deux fois par jour (0,25 %)
Médicament: KX-826-2,5 mg (0,25 %)/60 mL BID
Application topique, 7 pulvérisations (environ 1 ml)/temps, dans la zone cible du cuir chevelu (8 cm × 8 cm), en partant du centre de la zone affectée, et masser avec les mains pendant 3 à 5 min. Cette dose est utilisée quelle que soit la taille de la zone touchée. Il doit être utilisé lorsque les cheveux et le cuir chevelu sont complètement secs. Se laver les mains après utilisation. Le produit témoin sera administré une fois le matin et une fois le soir.
Autres noms:
  • KX-826-2,5 mg (0,25 %)/60 ml
Expérimental: KX-826-5 mg une fois par jour
groupes de dose de traitement de 5 mg QD (0,5 %)
Médicament: KX-826-5 mg (5 %)/60 mL QD
Application topique, 7 pulvérisations (environ 1 ml)/temps, dans la zone cible du cuir chevelu (8 cm × 8 cm), en partant du centre de la zone affectée, et masser avec les mains pendant 3 à 5 min. Cette dose est utilisée quelle que soit la taille de la zone touchée. Il doit être utilisé lorsque les cheveux et le cuir chevelu sont complètement secs. Se laver les mains après utilisation. Le produit témoin sera administré le soir une fois par jour.
Expérimental: KX-826-5 mg BID
groupes de doses de traitement de 5 mg deux fois par jour (0,5 %)
Médicament: KX-826-5 mg (5 %)/60 mL BID
Application topique, 7 pulvérisations (environ 1 ml)/temps, dans la zone cible du cuir chevelu (8 cm × 8 cm), en partant du centre de la zone affectée, et masser avec les mains pendant 3 à 5 min. Cette dose est utilisée quelle que soit la taille de la zone touchée. Il doit être utilisé lorsque les cheveux et le cuir chevelu sont complètement secs. Se laver les mains après utilisation. Le produit témoin sera administré une fois le matin et une fois le soir.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement du nombre de poils autres que vellus dans la zone cible (TAHC, changement moyen par rapport au départ à la semaine 24).
Délai: changement moyen par rapport au départ après 24 semaines de traitement
changement du nombre de poils autres que vellus dans la zone cible (TAHC, changement moyen par rapport au départ à la semaine 24).
changement moyen par rapport au départ après 24 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la croissance des cheveux (HGA), y compris l'auto-évaluation du patient, l'évaluation de l'investigateur et l'évaluation d'un médecin professionnel tiers
Délai: changement par rapport au départ après 6, 12, 18 et 24 semaines de traitement, évalué à l'aide d'une méthode en 7 catégories
Évaluation de la croissance des cheveux (HGA), y compris l'auto-évaluation du patient, l'évaluation de l'investigateur et l'évaluation d'un médecin professionnel tiers
changement par rapport au départ après 6, 12, 18 et 24 semaines de traitement, évalué à l'aide d'une méthode en 7 catégories
Changement du diamètre (largeur) des cheveux non velus dans la zone cible (TAHW) (changement par rapport au départ aux semaines 6, 12, 18, 24 du traitement)
Délai: changement par rapport au départ après 6, 12, 18 et 24 semaines de traitement
Changement du diamètre (largeur) des cheveux non velus dans la zone cible (TAHW) (changement par rapport au départ aux semaines 6, 12, 18, 24 du traitement)
changement par rapport au départ après 6, 12, 18 et 24 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
  • Chercheur principal: Qinping Yang, Huashan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

8 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2023

Première publication (Réel)

11 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KX0826-CN-1002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Alopécie androgénétique (AGA)

Essais cliniques sur KX-826-2,5 mg (0,25 %)/60 mL BID

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