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Estudio de fase II que evalúa la eficacia y seguridad de KX-826 en el tratamiento de la alopecia androgenética masculina china

17 de julio de 2023 actualizado por: Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Un estudio clínico de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de la tintura KX-826 en el tratamiento de pacientes adultos con alopecia androgenética (AGA) masculina en China

Este es un estudio clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de KX-826 en pacientes varones adultos chinos con AGA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Según los resultados de los estudios de fase I de KX-826 en la alopecia androgenética y los estudios preclínicos de EP, el producto en investigación se administrará en dosis de 2,5 mg BID (0,25 %), 5 mg QD (0,5 %) y 5 mg BID (0,5%) en los grupos de tratamiento A, B y C, respectivamente, con 30 pacientes/grupo; se administrará un total de 30 pacientes en el grupo de placebo QD (10) y el grupo de placebo BID (20). El producto en investigación se administrará por la noche una vez al día para todos los grupos de dosis QD, y una vez por la mañana y una vez por la noche para los grupos de dosis BID.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Dermatology Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Huashan Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Aceptar seguir el régimen de tratamiento del estudio y el plan de visitas, inscribirse voluntariamente en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito;
  2. Varón, ≥ 18 años, en buen estado de salud general;
  3. Diagnóstico clínico de AGA;
  4. Estadio IIIv, IV y V según escala de Hamilton-Norwood.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que hayan usado medicamentos tópicos externos para los sitios de alopecia dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
  2. Pacientes que hayan tomado terapia de reemplazo de andrógenos, inmunosupresores, corticosteroides y otras drogas que puedan interferir con la evaluación de eficacia dentro de los 3 meses previos a la selección;
  3. uso de minoxidil dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
  4. Tratamiento con finasterida o dutasterida en los 12 meses anteriores a la selección; Radiación del cuero cabelludo y/o láser o terapia quirúrgica dentro de los 12 meses anteriores a la selección; Historia de malignidad;
  5. Otras condiciones que puedan afectar el cumplimiento o la no elegibilidad para la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo
Aplicación tópica, 7 pulverizaciones (aproximadamente 1 mL)/hora, en la zona objetivo del cuero cabelludo (8 cm × 8 cm), comenzando por el centro de la zona afectada, y masajear con las manos durante 3-5 min. Esta dosis se utiliza independientemente del tamaño del área afectada. Debe usarse cuando el cabello y el cuero cabelludo estén completamente secos. Lávese las manos después de su uso. El producto de control se administrará por la noche una vez al día para los grupos de dosis QD, y una vez por la mañana y una vez por la noche para los grupos de dosis BID.
Experimental: KX-826-2,5 mg dos veces al día
grupos de dosis de tratamiento de 2,5 mg dos veces al día (0,25 %)
Droga: KX-826-2,5 mg (0,25 %)/60 ml dos veces al día
Aplicación tópica, 7 pulverizaciones (aproximadamente 1 mL)/hora, en el área objetivo del cuero cabelludo (8 cm × 8 cm), comenzando desde el centro del área afectada, y masajear con las manos durante 3-5 min. Esta dosis se utiliza independientemente del tamaño del área afectada. Debe usarse cuando el cabello y el cuero cabelludo estén completamente secos. Lávese las manos después de su uso. El producto de control se administrará una vez por la mañana y otra por la noche.
Otros nombres:
  • KX-826-2,5 mg (0,25 %)/60 ml
Experimental: KX-826-5 mg una vez al día
grupos de dosis de tratamiento de 5 mg QD (0,5%)
Droga: KX-826-5 mg (5 %)/60 ml una vez al día
Aplicación tópica, 7 pulverizaciones (aproximadamente 1 mL)/hora, en el área objetivo del cuero cabelludo (8 cm × 8 cm), comenzando desde el centro del área afectada, y masajear con las manos durante 3-5 min. Esta dosis se utiliza independientemente del tamaño del área afectada. Debe usarse cuando el cabello y el cuero cabelludo estén completamente secos. Lávese las manos después de su uso. El producto de control se administrará por la noche una vez al día.
Experimental: KX-826-5 mg dos veces al día
grupos de dosis de tratamiento de 5 mg BID (0,5%)
Droga: KX-826-5 mg (5 %)/60 ml BID
Aplicación tópica, 7 pulverizaciones (aproximadamente 1 mL)/hora, en el área objetivo del cuero cabelludo (8 cm × 8 cm), comenzando desde el centro del área afectada, y masajear con las manos durante 3-5 min. Esta dosis se utiliza independientemente del tamaño del área afectada. Debe usarse cuando el cabello y el cuero cabelludo estén completamente secos. Lávese las manos después de su uso. El producto de control se administrará una vez por la mañana y otra por la noche.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el recuento de vello no velloso en el área objetivo (TAHC, cambio medio desde el inicio en la semana 24).
Periodo de tiempo: cambio medio desde el inicio después de 24 semanas de tratamiento
cambio en el recuento de vello no velloso en el área objetivo (TAHC, cambio medio desde el inicio en la semana 24).
cambio medio desde el inicio después de 24 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del crecimiento del cabello (HGA), incluida la autoevaluación del paciente, la evaluación del investigador y la evaluación de un médico profesional externo
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 6, 12, 18 y 24 semanas de tratamiento, evaluado mediante un método de 7 categorías
Evaluación del crecimiento del cabello (HGA), incluida la autoevaluación del paciente, la evaluación del investigador y la evaluación de un médico profesional externo
cambio desde el inicio después de 6, 12, 18 y 24 semanas de tratamiento, evaluado mediante un método de 7 categorías
Cambio en el diámetro (ancho) del cabello sin vello en el área objetivo (TAHW) (cambio desde el inicio en las semanas 6, 12, 18, 24 de tratamiento)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 6, 12, 18 y 24 semanas de tratamiento
Cambio en el diámetro (ancho) del cabello sin vello en el área objetivo (TAHW) (cambio desde el inicio en las semanas 6, 12, 18, 24 de tratamiento)
cambio desde el inicio después de 6, 12, 18 y 24 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Investigadores

  • Investigador principal: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
  • Investigador principal: Qinping Yang, Huashan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

8 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

18 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KX0826-CN-1002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Alopecia Androgenética (AGA)

Ensayos clínicos sobre KX-826-2,5 mg (0,25 %)/60 ml dos veces al día

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