- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05942170
CC와 EC의 외과적 관리에서 수술 전 MRI와 SLN의 조합
자궁경부암 및 자궁내막암의 외과적 관리에서 수술 전 MRI와 감시 림프절 생검(SLN)의 조합
연구 개요
상세 설명
자궁경부암(CC)과 자궁내막암(EC)은 유방암 다음으로 가장 흔한 여성 악성 종양입니다. 자궁경부암은 여성 생식계의 3대 원발성 악성 종양 중 하나입니다. 2018년 세계 암 통계에 따르면 자궁경부암은 여성에게 4번째로 흔한 암입니다. 2020년 데이터에 따르면 중국에서 16,607건의 사망 사례와 81,964건의 새로운 자궁내막암 사례가 발생했습니다. 골반 림프절 전이의 존재는 초기 단계에서 일차적인 불량한 예후 표지자이며, 대동맥주위 림프절의 상태는 재발의 필수 예측인자입니다. 5년 생존율이 90~95%인 림프절 전이가 없는 환자와 비교하면 골반 림프절 전이 환자는 50%, 대동맥주위 림프절 전이 환자는 20~30%에 그쳤다.
한편, 이전 연구에서는 IA기 자궁내막암 환자의 5% 미만에서 골반 림프절 전이가 발견되었지만 초기 자궁내막암 환자의 90% 이상이 불필요한 포괄적인 골반 림프절 절제술을 받았다고 보고하였다. 한편, 림프절 상태는 자궁경부암 환자의 종양학적 관리를 위한 중요한 정보를 나타냅니다. 림프절의 외과적 및 병리학적 진단은 CC 및 고위험 EC의 종양 단계를 식별하기 위한 황금 표준입니다. EC 또는 CC에 림프절 전이가 있는 경우 치료 방법이 변경될 수 있습니다. 림프혈관 침범이 없는 병기 IA1 CC에서는 림프절 절제술 없이 자궁 적출술을 권장합니다. IA2-IB1기에 골반 림프절 절제술을 추가하는 것이 좋으며 림프절 전이가 확인되면 추가 보조 치료를 권장합니다. 고위험 EC 치료의 임상 지침은 양측 부속기 절제술과 근치적 자궁 절제술입니다. 자궁내막암 수술 치료는 특히 질병이 초기 단계일 때 여전히 논란이 되고 있습니다. 연구에 따르면 초기 단계의 자궁내막암 환자는 전체 림프절 절제술로 치료 효과를 얻지 못할 수 있습니다.
그러나 포괄적인 림프절 절제술은 하지 림프부종, 골반 림프류, 심각한 출혈, 신경 손상, 수술 후 장폐색증 등 심각한 합병증이 많다. 포괄적인 림프절 절제술은 특정 건강한 림프절의 장벽 및 면역학적 기능을 손상시킬 수 있으며, 심지어 발견되지 않은 암 초점 원격 전이의 가능성을 높이는 정도까지 가능합니다. 염증, 종양 크기, 악성 색전, 압박, 의사 발견 접근법 및 선행 화학 요법의 환자 이력은 모두 감시 림프절의 발견 비율과 민감도에 영향을 미칩니다.
SLN 매핑은 신뢰할 수 있는 것으로 간주되기 위해 적은 비율의 위음성 결과를 포함해야 합니다. 달리 말하면, 병리학적으로 음성인 감시 림프절(SLN)은 동측 골반의 병리학적으로 부정적인 상태를 정확하게 반영해야 합니다. 그러나 여러 전향적 조사에서 이 기술은 민감도가 약하고 일반적으로 인정되는 기준인 90% 미만의 양성 예측도가 낮습니다. 이 경우 여러 영상을 사용하여 림프절 전이의 발생을 평가하기 위해 비침습적 전략이 적용되었습니다. 양식. 자기 공명 영상(MRI)은 원발성 종양 및 골반 림프절 침범을 연구하기 위한 초기 검사에서 사용되는 영상 방식입니다. CT, MRI, PET 및 DWI와 같은 영상 기술을 사용하면 의학 및 기술이 발전함에 따라 자궁경부암 환자의 골반 및 대동맥 주변 LN 전이를 정확하게 감지할 수 있습니다. 노드 크기 및/또는 형태학적 정보의 평가를 기반으로 LN 전이는 전통적으로 MRI를 사용하여 광범위하게 감지되었습니다.
림프절 전이가 있는 조기 CC 및 EC 환자를 발견하기 위해 본 연구에서는 수술 전 MRI 및 감시 림프절 매핑의 민감도, 특이성, 양성 예측 값(PPV) 및 음성 예측 값(NPV)을 단독으로 또는 조합하여 평가했습니다. 림프절 전이의 정확한 진단을 위한 보다 간단하고 안전한 방법을 찾으십시오.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자궁경부암 또는 자궁내막암의 조직병리학적 진단
- 완전한 사례 데이터
- 수술 전 MRI 검사 완료
- 초기 치료는 외과적
- 모든 수술은 완전히 진행됩니다.
제외 기준:
- 자궁 외 침범이 의심되는 환자
- 추적자에 알레르기
- 결절 부위에 대한 수술 또는 방사선 요법의 이전 병력
- 외과 적 치료에 대한 금기 (나이 또는 동반 질환으로 인해).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 감시눈/MRI
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SLN 매핑 절차는 IGC 또는 파란색 염료를 사용하여 이전에 설명한 대로 수행되었습니다.
추적자의 주입 기술은 자궁경부암과 자궁내막암 모두 동일했습니다.
경부주사는 인슐린주사기(1ml)를 주사바늘 전체 길이(1cm)에 삽입하고 3시, 9시, 2,4,8,10시에 완전주사하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단독 또는 조합의 수술 전 MRI 및 SLN 매핑의 감도
기간: 7 일
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임상병리학적 특성은 기본적인 기술통계를 이용하여 평가하였다.
전이성 림프절을 식별하기 위한 MRI, 감시 림프절 생검 및 MRI와 감시 감시 림프절 생검의 조합의 민감도를 계산했습니다.
진정한 양성은 골반 림프절에 전이성 질환이 있는 양성 MRI 또는 SLN으로 정의되었습니다.
진정한 음성은 골반 림프절에 전이성 질환이 없는 음성 MRI 및 SLN으로 정의되었습니다.
거짓 양성은 골반 림프절에 전이성 질환이 없는 양성 MRI로 정의되었습니다.
위음성은 골반 림프절에 전이성 질환이 있는 경우 MRI 또는 SLN 음성으로 정의되었습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 표준 정규 분포에 따라 계산되었습니다.
이러한 분석은 전체 인구에 대해 수행되었습니다.
GraphPad Prism 9로 통계 분석을 수행했습니다.
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7 일
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단독 또는 조합으로 수술 전 MRI 및 SLN 매핑의 특이성
기간: 7 일
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임상병리학적 특성은 기본적인 기술통계를 이용하여 평가하였다.
전이성 림프절을 식별하기 위한 MRI, 감시 림프절 생검 및 MRI와 감시 감시 림프절 생검의 조합의 특이성을 계산했습니다.
진정한 양성은 골반 림프절에 전이성 질환이 있는 양성 MRI 또는 SLN으로 정의되었습니다.
진정한 음성은 골반 림프절에 전이성 질환이 없는 음성 MRI 및 SLN으로 정의되었습니다.
거짓 양성은 골반 림프절에 전이성 질환이 없는 양성 MRI로 정의되었습니다.
위음성은 골반 림프절에 전이성 질환이 있는 경우 MRI 또는 SLN 음성으로 정의되었습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 표준 정규 분포에 따라 계산되었습니다.
이러한 분석은 전체 인구에 대해 수행되었습니다.
GraphPad Prism 9로 통계 분석을 수행했습니다.
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7 일
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수술 전 MRI 및 SLN 매핑의 양성 예측 값(PPV) 단독 또는 조합
기간: 7 일
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임상병리학적 특성은 기본적인 기술통계를 이용하여 평가하였다.
전이성 림프절을 식별하기 위한 MRI, 감시 림프절 생검 및 MRI와 감시 감시 림프절 생검의 조합의 PPV를 계산했습니다.
진정한 양성은 골반 림프절에 전이성 질환이 있는 양성 MRI 또는 SLN으로 정의되었습니다.
진정한 음성은 골반 림프절에 전이성 질환이 없는 음성 MRI 및 SLN으로 정의되었습니다.
거짓 양성은 골반 림프절에 전이성 질환이 없는 양성 MRI로 정의되었습니다.
위음성은 골반 림프절에 전이성 질환이 있는 경우 MRI 또는 SLN 음성으로 정의되었습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 표준 정규 분포에 따라 계산되었습니다.
이러한 분석은 전체 인구에 대해 수행되었습니다.
GraphPad Prism 9로 통계 분석을 수행했습니다.
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7 일
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단독으로 또는 조합하여 수술 전 MRI 및 SLN 매핑의 음성 예측 값(NPV)
기간: 7 일
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임상병리학적 특성은 기본적인 기술통계를 이용하여 평가하였다.
전이성 림프절을 식별하기 위한 MRI, 감시 림프절 생검 및 MRI와 감시 감시 림프절 생검의 조합의 NPV를 계산했습니다.
진정한 양성은 골반 림프절에 전이성 질환이 있는 양성 MRI 또는 SLN으로 정의되었습니다.
진정한 음성은 골반 림프절에 전이성 질환이 없는 음성 MRI 및 SLN으로 정의되었습니다.
거짓 양성은 골반 림프절에 전이성 질환이 없는 양성 MRI로 정의되었습니다.
위음성은 골반 림프절에 전이성 질환이 있는 경우 MRI 또는 SLN 음성으로 정의되었습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 표준 정규 분포에 따라 계산되었습니다.
이러한 분석은 전체 인구에 대해 수행되었습니다.
GraphPad Prism 9로 통계 분석을 수행했습니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Yu Zhao, master, The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SAHoWMU-CR2023-07-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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