Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация предоперационной МРТ и СЛУ в хирургическом лечении РШМ и РЭ

3 июля 2023 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Комбинация предоперационной МРТ и биопсии сторожевого лимфатического узла (SLN) в хирургическом лечении рака шейки матки и эндометрия

Цель исследования состояла в том, чтобы оценить диагностическую ценность МРТ и/или картирования СЛУ по отдельности или в комбинации у больных раком шейки матки (РШМ) и раком эндометрия (РЭ).

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак шейки матки (РШМ) и рак эндометрия (РЭ) являются наиболее распространенными злокачественными новообразованиями у женщин после рака молочной железы. Рак шейки матки является одной из трех первичных злокачественных опухолей женской репродуктивной системы. Согласно глобальной статистике рака 2018 года, рак шейки матки является 4-м наиболее распространенным раком среди женщин. По данным на 2020 год, в Китае было зарегистрировано 16 607 летальных случаев и 81 964 новых случая рака эндометрия. Наличие метастазов в тазовых лимфатических узлах является основным неблагоприятным прогностическим признаком на ранних стадиях, а состояние парааортальных лимфатических узлов является важным предиктором рецидива. По сравнению с пациентами без метастазов в лимфатические узлы, у которых показатели пятилетней выживаемости составляют 90-95%, у пациентов с метастазами в тазовые и парааортальные лимфатические узлы составляют только 50% и 20-30% соответственно.

С одной стороны, в предыдущем исследовании сообщалось, что метастазы в тазовые лимфатические узлы были обнаружены менее чем у 5% пациентов с раком эндометрия стадии IA, но более чем у 90% пациентов с ранним раком эндометрия была проведена ненужная комплексная тазовая лимфаденэктомия. С другой стороны, статус лимфатических узлов представляет собой важную информацию для онкологического лечения больных раком шейки матки. Хирургическая и патологоанатомическая диагностика лимфатических узлов является золотым стандартом для выявления опухолевой стадии РШМ и РЭ высокого риска. При наличии метастазов в лимфатические узлы при РЭ или РШМ подходы к лечению могут измениться. Гистерэктомия без лимфаденэктомии рекомендуется при стадии IA1 CC без лимфоваскулярной инвазии. Рекомендуется добавить тазовую лимфаденэктомию на стадиях IA2-IB1, а после подтверждения метастазирования в лимфатические узлы рекомендуется дополнительное адъювантное лечение. Клиническими рекомендациями по терапии РЭ высокого риска являются двусторонняя аднексэктомия и радикальная гистерэктомия. Хирургическое лечение рака эндометрия до сих пор остается спорным, особенно на ранних стадиях заболевания. Согласно исследованию, люди с ранней стадией рака эндометрия могут не получить никакого терапевтического эффекта от полной лимфаденэктомии.

Однако комплексная лимфаденэктомия имеет много серьезных осложнений, включая лимфедему нижних конечностей, тазовое лимфоцеле, значительное кровотечение, повреждение нервов, послеоперационную кишечную непроходимость и т. д. Комплексная лимфаденэктомия может нарушить барьерные и иммунологические функции специфических здоровых лимфатических узлов, вплоть до повышения вероятности отдаленного метастазирования необнаруженных очагов рака. Воспаление, размер опухоли, злокачественные эмболы, компрессия, подход к выявлению врачом и история пациента с неоадъювантной химиотерапией — все это влияет на частоту выявления и чувствительность СЛУ.

Картирование СЛУ должно иметь небольшую долю ложноотрицательных результатов, чтобы считаться заслуживающим доверия. Иными словами, патологически отрицательный СЛУ должен точно отражать патологически отрицательное состояние ипсилатерального таза. Тем не менее, несколько проспективных исследований показывают, что методы имеют слабую чувствительность и низкую положительную прогностическую ценность ниже общепризнанного критерия 90%. модальности. Магнитно-резонансная томография (МРТ) — это метод визуализации, используемый при начальном обследовании для изучения первичной опухоли и поражения тазовых лимфатических узлов. Использование технологий визуализации, таких как КТ, МРТ, ПЭТ и ДВИ, может обеспечить точное обнаружение метастазов тазовых и парааортальных лимфатических узлов у пациентов с раком шейки матки по мере развития медицинской науки и техники. Основываясь на оценке размера узлов и/или морфологической информации, метастазы в ЛУ традиционно и широко выявляются с помощью МРТ.

Стремясь выявить пациентов с метастазами в лимфатических узлах на ранних стадиях РШМ и РЭ, в нашем исследовании оценивались чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность (PPV) и отрицательная прогностическая ценность (NPV) предоперационной МРТ и картирования СЛУ по отдельности или в комбинации. найти более простой и безопасный метод для правильной диагностики метастазов в лимфатические узлы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

67

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • гистопатологический диагноз рака шейки матки или рака эндометрия
  • полные данные дела
  • Пройдены предоперационные МРТ-обследования
  • начальное лечение хирургическое
  • все операции полностью постановочные.

Критерий исключения:

  • пациенты с подозрением на внематочное поражение
  • аллергия на трассеры
  • предшествующая история хирургии или лучевой терапии узловых областей
  • противопоказания к хирургическому лечению (в связи с возрастом или сопутствующими заболеваниями).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: СЛУ/МРТ
Процедуру картирования СЛУ проводили, как описано ранее, с использованием IGC или синего красителя. Техника введения индикаторов была одинаковой как для рака шейки матки, так и для рака эндометрия. Инъекцию в шейку матки проводили с помощью инсулинового шприца (1 мл), вводя иглу на всю длину (1 см) и завершая инъекцию в 3, 9 часов или 2, 4, 8, 10 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность предоперационной МРТ и картирования СЛУ по отдельности или в комбинации
Временное ограничение: 7 дней
Клинико-патологические характеристики оценивались с использованием базовой описательной статистики. Рассчитывали чувствительность МРТ, биопсии СЛУ и комбинации МРТ и биопсии СЛУ при выявлении метастатических лимфатических узлов. Истинный положительный результат определялся как положительный результат МРТ или СЛУ при наличии метастазов в тазовые лимфатические узлы. Истинный отрицательный результат определялся как отрицательный результат МРТ и СЛУ при отсутствии метастазов в тазовые лимфатические узлы. Ложноположительный результат определялся как положительный результат МРТ при отсутствии метастазов в тазовые лимфатические узлы. Ложноотрицательный результат определялся как отрицательный результат МРТ или СЛУ при наличии метастатического заболевания в тазовых лимфатических узлах. Девяностопятипроцентные доверительные интервалы (ДИ) были рассчитаны в соответствии со стандартным нормальным распределением. Эти анализы были выполнены для всей популяции. Статистический анализ был выполнен с помощью GraphPad Prism 9.
7 дней
специфичность предоперационной МРТ и картирования СЛУ по отдельности или в комбинации
Временное ограничение: 7 дней
Клинико-патологические характеристики оценивались с использованием базовой описательной статистики. Рассчитывали специфичность МРТ, биопсии СЛУ и комбинации МРТ и биопсии СЛУ при выявлении метастатических лимфатических узлов. Истинный положительный результат определялся как положительный результат МРТ или СЛУ при наличии метастазов в тазовые лимфатические узлы. Истинный отрицательный результат определялся как отрицательный результат МРТ и СЛУ при отсутствии метастазов в тазовые лимфатические узлы. Ложноположительный результат определялся как положительный результат МРТ при отсутствии метастазов в тазовые лимфатические узлы. Ложноотрицательный результат определялся как отрицательный результат МРТ или СЛУ при наличии метастатического заболевания в тазовых лимфатических узлах. Девяностопятипроцентные доверительные интервалы (ДИ) были рассчитаны в соответствии со стандартным нормальным распределением. Эти анализы были выполнены для всей популяции. Статистический анализ был выполнен с помощью GraphPad Prism 9.
7 дней
положительная прогностическая ценность (PPV) предоперационной МРТ и картирования СЛУ, отдельно или в комбинации
Временное ограничение: 7 дней
Клинико-патологические характеристики оценивались с использованием базовой описательной статистики. Рассчитывали PPV МРТ, биопсии СЛУ и комбинации МРТ и биопсии СЛУ при выявлении метастатических лимфатических узлов. Истинный положительный результат определялся как положительный результат МРТ или СЛУ при наличии метастазов в тазовые лимфатические узлы. Истинный отрицательный результат определялся как отрицательный результат МРТ и СЛУ при отсутствии метастазов в тазовые лимфатические узлы. Ложноположительный результат определялся как положительный результат МРТ при отсутствии метастазов в тазовые лимфатические узлы. Ложноотрицательный результат определялся как отрицательный результат МРТ или СЛУ при наличии метастатического заболевания в тазовых лимфатических узлах. Девяностопятипроцентные доверительные интервалы (ДИ) были рассчитаны в соответствии со стандартным нормальным распределением. Эти анализы были выполнены для всей популяции. Статистический анализ был выполнен с помощью GraphPad Prism 9.
7 дней
отрицательное прогностическое значение (NPV) предоперационной МРТ и картирования СЛУ, по отдельности или в комбинации
Временное ограничение: 7 дней
Клинико-патологические характеристики оценивались с использованием базовой описательной статистики. Рассчитывали NPV МРТ, биопсии СЛУ и комбинации МРТ и биопсии СЛУ при выявлении метастатических лимфатических узлов. Истинный положительный результат определялся как положительный результат МРТ или СЛУ при наличии метастазов в тазовые лимфатические узлы. Истинный отрицательный результат определялся как отрицательный результат МРТ и СЛУ при отсутствии метастазов в тазовые лимфатические узлы. Ложноположительный результат определялся как положительный результат МРТ при отсутствии метастазов в тазовые лимфатические узлы. Ложноотрицательный результат определялся как отрицательный результат МРТ или СЛУ при наличии метастатического заболевания в тазовых лимфатических узлах. Девяностопятипроцентные доверительные интервалы (ДИ) были рассчитаны в соответствии со стандартным нормальным распределением. Эти анализы были выполнены для всей популяции. Статистический анализ был выполнен с помощью GraphPad Prism 9.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Yu Zhao, master, The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SAHoWMU-CR2023-07-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться