- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05942170
La combinaison de l'IRM préopératoire et du SLN dans la prise en charge chirurgicale du CC et de l'EC
La combinaison de l'IRM préopératoire et de la biopsie du ganglion sentinelle (GSL) dans la prise en charge chirurgicale du cancer du col de l'utérus et de l'endomètre
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du col de l'utérus (CC) et de l'endomètre (CE) sont les tumeurs malignes féminines les plus fréquentes après le cancer du sein. Le cancer du col de l'utérus est l'une des trois tumeurs malignes primaires de l'appareil reproducteur féminin. Selon les statistiques mondiales sur le cancer de 2018, le cancer du col de l'utérus est le 4e cancer le plus fréquent chez les femmes. Selon les données de 2020, il y a eu 16 607 cas mortels et 81 964 nouveaux cas de cancer de l'endomètre en Chine. La présence de métastases ganglionnaires pelviennes est le principal marqueur de mauvais pronostic dans les premiers stades, et l'état des ganglions lymphatiques para-aortiques est un facteur prédictif essentiel de rechute. Comparés aux patients sans métastases ganglionnaires qui obtiennent des taux de survie à cinq ans de 90 à 95 %, les patients avec des ganglions lymphatiques métastatiques pelviens et para-aortiques n'étaient que dans 50 % et 20 à 30 %, respectivement.
D'une part, une étude précédente a rapporté que des métastases des ganglions lymphatiques pelviens ont été détectées chez moins de 5 % des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre de stade IA, mais plus de 90 % des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre à un stade précoce ont subi une lymphadénectomie pelvienne complète inutile. D'autre part, l'état des ganglions lymphatiques représente une information cruciale pour la prise en charge oncologique des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus. Le diagnostic chirurgical et pathologique des ganglions lymphatiques est l'étalon-or pour identifier le stade tumoral de la CC et de la CE à haut risque. Lorsque des métastases ganglionnaires existent dans EC ou CC, les approches de traitement peuvent changer. Une hystérectomie sans lymphadénectomie est conseillée au stade IA1 CC sans envahissement lymphovasculaire. Il est conseillé d'ajouter une lymphadénectomie pelvienne aux stades IA2-IB1, et un traitement adjuvant supplémentaire est recommandé une fois la métastase ganglionnaire confirmée. Les directives cliniques du traitement de la CE à haut risque sont l'annexectomie bilatérale et l'hystérectomie radicale. Le traitement chirurgical du cancer de l'endomètre reste encore controversé, en particulier lorsque la maladie en est à ses débuts. Selon l'étude, les personnes atteintes d'un cancer de l'endomètre à un stade précoce pourraient ne recevoir aucun avantage thérapeutique d'une lymphadénectomie complète.
Cependant, la lymphadénectomie complète entraîne de nombreuses complications graves, notamment un lymphœdème des membres inférieurs, une lymphocèle pelvienne, des saignements importants, des lésions nerveuses et un iléus postopératoire, etc. Une lymphadénectomie complète peut compromettre la barrière et les fonctions immunologiques spécifiques des ganglions lymphatiques sains, même dans la mesure où cela augmente le risque de foyers de cancer non détectés métastasant à distance. L'inflammation, la taille de la tumeur, les embolies malignes, la compression, l'approche de détection du médecin et les antécédents du patient en chimiothérapie néoadjuvante ont tous un impact sur le taux de détection et la sensibilité du SLN.
La cartographie SLN doit avoir une petite proportion de résultats faux négatifs pour être considérée comme crédible. En d'autres termes, un SLN pathologiquement négatif doit refléter avec précision un état pathologiquement négatif du bassin ipsilatéral. Cependant, plusieurs investigations prospectives montrent que les techniques ont une faible sensibilité et une faible valeur prédictive positive en dessous d'un critère généralement reconnu de 90%. Dans ce cas, une stratégie non invasive a été appliquée pour évaluer la survenue de métastases ganglionnaires à l'aide de plusieurs imageries modalités. L'imagerie par résonance magnétique (IRM) est la modalité d'imagerie utilisée dans le bilan initial pour étudier la tumeur primaire et l'atteinte des ganglions lymphatiques pelviens. L'utilisation de technologies d'imagerie, telles que la tomodensitométrie, l'IRM, la TEP et la DWI, peut permettre la détection précise des métastases LN pelviennes et para-aortiques chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus à mesure que la science médicale et la technologie progressent. Sur la base des évaluations de la taille des ganglions et/ou des informations morphologiques, les métastases LN ont traditionnellement et largement été détectées par IRM.
Visant à détecter précocement les patients CC et CE présentant des métastases ganglionnaires, notre étude a évalué la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP) et la valeur prédictive négative (VPN) de la cartographie préopératoire IRM et SLN, seuls ou en combinaison, essayer de trouver une méthode plus simple et plus sûre pour un diagnostic correct des métastases ganglionnaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
- The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic histopathologique du cancer du col de l'utérus ou du cancer de l'endomètre
- données de cas complètes
- examens IRM préopératoires terminés
- le traitement initial est chirurgical
- toutes les chirurgies sont entièrement mises en scène.
Critère d'exclusion:
- patientes suspectées d'atteinte extra-utérine
- allergique aux traceurs
- antécédents de chirurgie ou de radiothérapie dans les zones ganglionnaires
- contre-indication au traitement chirurgical (en raison de l'âge ou de comorbidités).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: GLS/IRM
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La procédure de cartographie SLN a été effectuée comme décrit précédemment en utilisant IGC ou un colorant bleu.
La technique d'injection des traceurs était la même pour le cancer du col de l'utérus et de l'endomètre.
L'injection cervicale a été réalisée à l'aide d'une seringue à insuline (un ml) insérant l'aiguille sur toute la longueur (1 cm) et l'injection complète à 3, 9 heures ou 2, 4, 8, 10 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité de la cartographie préopératoire IRM et SLN, seuls ou en association
Délai: 7 jours
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Les caractéristiques clinico-pathologiques ont été évaluées à l'aide de statistiques descriptives de base.
La sensibilité de l'IRM, de la biopsie du SLN et de la combinaison de l'IRM et de la biopsie du SLN dans l'identification des ganglions lymphatiques métastatiques a été calculée.
Un vrai positif était défini comme un IRM ou un SLN positif en présence d'une maladie métastatique des ganglions lymphatiques pelviens.
Un vrai négatif était défini comme un IRM et un SLN négatifs en l'absence de maladie métastatique des ganglions lymphatiques pelviens.
Un faux positif était défini comme une IRM positive en l'absence de maladie métastatique des ganglions lymphatiques pelviens.
Un faux négatif était défini comme une IRM ou un SLN négatif en présence d'une maladie métastatique dans les ganglions lymphatiques pelviens.
Des intervalles de confiance (IC) à 95 % ont été calculés selon la distribution normale standard.
Ces analyses ont été réalisées pour l'ensemble de la population.
L'analyse statistique a été réalisée avec GraphPad Prism 9.
|
7 jours
|
spécificité de la cartographie préopératoire IRM et GLS, seuls ou en association
Délai: 7 jours
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Les caractéristiques clinico-pathologiques ont été évaluées à l'aide de statistiques descriptives de base.
La spécificité de l'IRM, de la biopsie du SLN et la combinaison de l'IRM et de la biopsie du SLN dans l'identification des ganglions lymphatiques métastatiques ont été calculées.
Un vrai positif était défini comme un IRM ou un SLN positif en présence d'une maladie métastatique des ganglions lymphatiques pelviens.
Un vrai négatif était défini comme un IRM et un SLN négatifs en l'absence de maladie métastatique des ganglions lymphatiques pelviens.
Un faux positif était défini comme une IRM positive en l'absence de maladie métastatique des ganglions lymphatiques pelviens.
Un faux négatif était défini comme une IRM ou un SLN négatif en présence d'une maladie métastatique dans les ganglions lymphatiques pelviens.
Des intervalles de confiance (IC) à 95 % ont été calculés selon la distribution normale standard.
Ces analyses ont été réalisées pour l'ensemble de la population.
L'analyse statistique a été réalisée avec GraphPad Prism 9.
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7 jours
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valeur prédictive positive (VPP) de la cartographie préopératoire IRM et SLN, seuls ou en association
Délai: 7 jours
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Les caractéristiques clinico-pathologiques ont été évaluées à l'aide de statistiques descriptives de base.
La VPP de l'IRM, de la biopsie du SLN et la combinaison de l'IRM et de la biopsie du SLN dans l'identification des ganglions lymphatiques métastatiques ont été calculées.
Un vrai positif était défini comme un IRM ou un SLN positif en présence d'une maladie métastatique des ganglions lymphatiques pelviens.
Un vrai négatif était défini comme un IRM et un SLN négatifs en l'absence de maladie métastatique des ganglions lymphatiques pelviens.
Un faux positif était défini comme une IRM positive en l'absence de maladie métastatique des ganglions lymphatiques pelviens.
Un faux négatif était défini comme une IRM ou un SLN négatif en présence d'une maladie métastatique dans les ganglions lymphatiques pelviens.
Des intervalles de confiance (IC) à 95 % ont été calculés selon la distribution normale standard.
Ces analyses ont été réalisées pour l'ensemble de la population.
L'analyse statistique a été réalisée avec GraphPad Prism 9.
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7 jours
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valeur prédictive négative (VPN) de la cartographie préopératoire IRM et SLN, seuls ou en association
Délai: 7 jours
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Les caractéristiques clinico-pathologiques ont été évaluées à l'aide de statistiques descriptives de base.
La VPN de l'IRM, de la biopsie du SLN et de la combinaison de l'IRM et de la biopsie du SLN dans l'identification des ganglions lymphatiques métastatiques a été calculée.
Un vrai positif était défini comme un IRM ou un SLN positif en présence d'une maladie métastatique des ganglions lymphatiques pelviens.
Un vrai négatif était défini comme un IRM et un SLN négatifs en l'absence de maladie métastatique des ganglions lymphatiques pelviens.
Un faux positif était défini comme une IRM positive en l'absence de maladie métastatique des ganglions lymphatiques pelviens.
Un faux négatif était défini comme une IRM ou un SLN négatif en présence d'une maladie métastatique dans les ganglions lymphatiques pelviens.
Des intervalles de confiance (IC) à 95 % ont été calculés selon la distribution normale standard.
Ces analyses ont été réalisées pour l'ensemble de la population.
L'analyse statistique a été réalisée avec GraphPad Prism 9.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yu Zhao, master, The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SAHoWMU-CR2023-07-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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