Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivisen MRI:n ja SLN:n yhdistelmä CC:n ja EC:n kirurgisessa hoidossa

maanantai 3. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Preoperatiivisen MRI:n ja vartioimusolmukebiopsian (SLN) yhdistelmä kohdunkaulan ja endometriumin syövän kirurgisessa hoidossa

Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida MRI- ja/tai SLN-kartoituksen diagnostista arvoa yksinään tai yhdessä kohdunkaulan (CC) ja endometriumin (EC) syöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdunkaulan (CC) ja endometriumin syöpä (EC) ovat yleisimmät naisten pahanlaatuiset kasvaimet rintasyövän jälkeen. Kohdunkaulan syöpä on yksi kolmesta naisten lisääntymisjärjestelmän ensisijaisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta. Vuoden 2018 maailmanlaajuisten syöpätilastojen mukaan kohdunkaulan syöpä on naisten neljänneksi yleisin syöpä. Vuoden 2020 tietojen mukaan Kiinassa oli 16 607 kuolemaan johtanutta tapausta ja 81 964 uutta endometriumin syöpätapausta. Lantion imusolmukkeiden etäpesäkkeiden esiintyminen on ensisijainen huono prognostinen merkki varhaisessa vaiheessa, ja para-aortan imusolmukkeiden tila on olennainen uusiutumisen ennustaja. Verrattuna potilaisiin, joilla ei ole imusolmukkeiden etäpesäkkeitä ja joiden viiden vuoden eloonjäämisaste on 90-95 %, potilailla, joilla oli lantion ja para-aortan etäpesäkkeitä, oli vastaavasti vain 50 % ja 20-30 %.

Toisaalta aiemmassa tutkimuksessa raportoitiin, että lantion imusolmukkeiden etäpesäkkeitä havaittiin alle 5 %:lla IA-vaiheen kohdun limakalvosyöpää sairastavista potilaista, mutta yli 90 %:lle varhaisen vaiheen kohdun limakalvosyöpää sairastavista potilaista tehtiin tarpeeton kattava lantion lymfadenektomia. Toisaalta imusolmukkeiden tila on tärkeä tieto kohdunkaulan syöpäpotilaiden onkologisessa hoidossa. Imusolmukkeiden kirurginen ja patologinen diagnoosi on kultainen standardi CC:n kasvainvaiheen ja korkean riskin EC:n tunnistamisessa. Kun imusolmukkeiden etäpesäkkeitä on EC:ssä tai CC:ssä, hoitomenetelmät voivat muuttua. Kohdunpoistoa ilman lymfadenektomiaa suositellaan vaiheessa IA1 CC ilman lymfavaskulaarista invaasiota. On suositeltavaa lisätä lantion lymfadenektomia vaiheissa IA2-IB1, ja lisäadjuvanttihoitoa suositellaan, kun imusolmukkeiden etäpesäke on vahvistettu. Korkean riskin EC:n hoidon kliiniset ohjeistukset ovat molemminpuolinen adnexectomia ja radikaali kohdunpoisto. Endometriumisyövän kirurginen hoito on edelleen kiistanalainen, varsinkin kun sairaus on alkuvaiheessa. Tutkimuksen mukaan varhaisvaiheen kohdun limakalvosyöpää sairastavat henkilöt eivät välttämättä saa terapeuttista hyötyä täydellisestä lymfadenektomiasta.

Kattavalla lymfadenectomialla on kuitenkin monia vakavia komplikaatioita, mukaan lukien alaraajojen lymfaödeema, lantion lymfoseli, merkittävä verenvuoto, hermovaurio ja postoperatiivinen ileus jne. Kattava lymfadenektomia voi vaarantaa tiettyjen terveiden imusolmukkeiden esteen ja immunologiset toiminnot, jopa siinä määrin, että se lisää todennäköisyyttä havaitsemattomasta syövästä, joka johtaa etäpesäkkeiden muodostumiseen. Tulehdus, kasvaimen koko, pahanlaatuiset embolit, kompressio, lääkärin havaitsemismenetelmä ja potilaan neoadjuvanttikemoterapiahistoria vaikuttavat kaikki SLN:n havaitsemisnopeuteen ja herkkyyteen.

SLN-kartoituksessa on oltava pieni osa vääriä negatiivisia löydöksiä, jotta sitä voidaan pitää uskottavana. Toisin sanoen patologisesti negatiivisen SLN:n on heijastettava tarkasti ipsilateraalisen lantion patologisesti negatiivista tilaa. Useat prospektiiviset tutkimukset osoittavat kuitenkin, että tekniikoilla on heikko herkkyys ja alhainen positiivinen ennustearvo alle yleisesti tunnustetun kriteerin 90%. Tässä tapauksessa on sovellettu non-invasiivista strategiaa imusolmukkeiden etäpesäkkeiden esiintymisen arvioimiseksi käyttämällä useita kuvantamista. menettelytavat. Magneettiresonanssikuvaus (MRI) on kuvantamismenetelmä, jota käytetään alkututkimuksessa primaarisen kasvaimen ja lantion imusolmukkeiden osallistumisen tutkimiseen. Kuvaustekniikoiden, kuten CT:n, MRI:n, PET:n ja DWI:n, käyttö voi mahdollistaa lantion ja paraaortan LN-etäpesäkkeiden tarkan havaitsemisen kohdunkaulansyöpäpotilailla lääketieteen ja tekniikan edistyessä. Solmukoon ja/tai morfologisen tiedon arvioiden perusteella LN-etäpesäkkeitä on perinteisesti ja laajalti havaittu magneettikuvauksella.

Pyrkimyksenään havaita varhaiset CC- ja EC-potilaat, joilla oli imusolmukemetastaasseja, tutkimuksessamme arvioitiin preoperatiivisen MRI- ja SLN-kartoituksen herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV), yksin tai yhdessä. löytää yksinkertaisempi ja turvallisempi menetelmä imusolmukkeiden etäpesäkkeiden oikeaan diagnosointiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

67

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kohdunkaulan syövän tai endometriumin syövän histopatologinen diagnoosi
  • täydelliset tapaustiedot
  • Preoperatiiviset MRI-tutkimukset suoritettu
  • alkuhoito on kirurginen
  • kaikki leikkaukset ovat kokonaan lavastettuja.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla epäillään olevan kohdunulkoista osallisuutta
  • allerginen merkkiaineille
  • aiempi leikkaus tai sädehoito solmualueilla
  • kirurgisen hoidon vasta-aihe (iän tai muiden sairauksien vuoksi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: SLN/MRI
SLN-kartoitusmenettely suoritettiin aiemmin kuvatulla tavalla käyttämällä IGC:tä tai sinistä väriainetta. Merkkiaineiden injektiotekniikka oli sama sekä kohdunkaulan että endometriumin syövän kohdalla. Kohdunkaulan injektio tehtiin insuliiniruiskulla (yksi ml) työntämällä neula koko pituudelta (1 cm) ja täydellinen injektio klo 3, 9 tai 2, 4, 8, 10.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Preoperatiivisen MRI- ja SLN-kartoituksen herkkyys yksin tai yhdessä
Aikaikkuna: 7 päivää
Kliinis-patologiset ominaisuudet arvioitiin kuvailevien perustilastojen avulla. MRI:n, SLN-biopsian ja MRI- ja SLN-biopsian yhdistelmän herkkyys laskettiin metastaattisten imusolmukkeiden tunnistamisessa. Todellinen positiivinen määriteltiin positiiviseksi MRI- tai SLN-tulokseksi lantion imusolmukkeiden metastaattisen sairauden läsnä ollessa. Todellinen negatiivinen määriteltiin negatiiviseksi MRI:ksi ja SLN:ksi, kun lantion imusolmukkeissa ei ollut metastaattista sairautta. Väärä positiivinen määriteltiin positiiviseksi MRI:ksi, kun lantion imusolmukkeissa ei ollut metastaattista sairautta. Väärä negatiivinen tulos määriteltiin negatiiviseksi MRI- tai SLN-tulokseksi metastaattisen taudin esiintyessä lantion imusolmukkeissa. Yhdeksänkymmentäviisi prosentin luottamusvälit (CI:t) laskettiin normaalin normaalijakauman mukaisesti. Nämä analyysit tehtiin koko väestölle. Tilastollinen analyysi suoritettiin GraphPad Prism 9:llä.
7 päivää
Preoperatiivisen MRI- ja SLN-kartoituksen spesifisyys yksin tai yhdessä
Aikaikkuna: 7 päivää
Kliinis-patologiset ominaisuudet arvioitiin kuvailevien perustilastojen avulla. MRI:n, SLN-biopsian ja MRI- ja SLN-biopsian yhdistelmän spesifisyys metastaattisten imusolmukkeiden tunnistamisessa laskettiin. Todellinen positiivinen määriteltiin positiiviseksi MRI- tai SLN-tulokseksi lantion imusolmukkeiden metastaattisen sairauden läsnä ollessa. Todellinen negatiivinen määriteltiin negatiiviseksi MRI:ksi ja SLN:ksi, kun lantion imusolmukkeissa ei ollut metastaattista sairautta. Väärä positiivinen määriteltiin positiiviseksi MRI:ksi, kun lantion imusolmukkeissa ei ollut metastaattista sairautta. Väärä negatiivinen tulos määriteltiin negatiiviseksi MRI- tai SLN-tulokseksi metastaattisen taudin esiintyessä lantion imusolmukkeissa. Yhdeksänkymmentäviisi prosentin luottamusvälit (CI:t) laskettiin normaalin normaalijakauman mukaisesti. Nämä analyysit tehtiin koko väestölle. Tilastollinen analyysi suoritettiin GraphPad Prism 9:llä.
7 päivää
positiivinen ennustava arvo (PPV) preoperatiivisessa MRI- ja SLN-kartoituksessa, yksin tai yhdessä
Aikaikkuna: 7 päivää
Kliinis-patologiset ominaisuudet arvioitiin kuvailevien perustilastojen avulla. MRI:n PPV, SLN-biopsia ja MRI- ja SLN-biopsian yhdistelmä metastaattisten imusolmukkeiden tunnistamisessa laskettiin. Todellinen positiivinen määriteltiin positiiviseksi MRI- tai SLN-tulokseksi lantion imusolmukkeiden metastaattisen sairauden läsnä ollessa. Todellinen negatiivinen määriteltiin negatiiviseksi MRI:ksi ja SLN:ksi, kun lantion imusolmukkeissa ei ollut metastaattista sairautta. Väärä positiivinen määriteltiin positiiviseksi MRI:ksi, kun lantion imusolmukkeissa ei ollut metastaattista sairautta. Väärä negatiivinen tulos määriteltiin negatiiviseksi MRI- tai SLN-tulokseksi metastaattisen taudin esiintyessä lantion imusolmukkeissa. Yhdeksänkymmentäviisi prosentin luottamusvälit (CI:t) laskettiin normaalin normaalijakauman mukaisesti. Nämä analyysit tehtiin koko väestölle. Tilastollinen analyysi suoritettiin GraphPad Prism 9:llä.
7 päivää
Preoperatiivisen MRI- ja SLN-kartoituksen negatiivinen ennustearvo (NPV), yksin tai yhdessä
Aikaikkuna: 7 päivää
Kliinis-patologiset ominaisuudet arvioitiin kuvailevien perustilastojen avulla. MRI:n NPV, SLN-biopsia ja MRI- ja SLN-biopsian yhdistelmä metastaattisten imusolmukkeiden tunnistamisessa laskettiin. Todellinen positiivinen määriteltiin positiiviseksi MRI- tai SLN-tulokseksi lantion imusolmukkeiden metastaattisen sairauden läsnä ollessa. Todellinen negatiivinen määriteltiin negatiiviseksi MRI:ksi ja SLN:ksi, kun lantion imusolmukkeissa ei ollut metastaattista sairautta. Väärä positiivinen määriteltiin positiiviseksi MRI:ksi, kun lantion imusolmukkeissa ei ollut metastaattista sairautta. Väärä negatiivinen tulos määriteltiin negatiiviseksi MRI- tai SLN-tulokseksi metastaattisen taudin esiintyessä lantion imusolmukkeissa. Yhdeksänkymmentäviisi prosentin luottamusvälit (CI:t) laskettiin normaalin normaalijakauman mukaisesti. Nämä analyysit tehtiin koko väestölle. Tilastollinen analyysi suoritettiin GraphPad Prism 9:llä.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yu Zhao, master, The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAHoWMU-CR2023-07-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa