- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05942170
Preoperatiivisen MRI:n ja SLN:n yhdistelmä CC:n ja EC:n kirurgisessa hoidossa
Preoperatiivisen MRI:n ja vartioimusolmukebiopsian (SLN) yhdistelmä kohdunkaulan ja endometriumin syövän kirurgisessa hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan (CC) ja endometriumin syöpä (EC) ovat yleisimmät naisten pahanlaatuiset kasvaimet rintasyövän jälkeen. Kohdunkaulan syöpä on yksi kolmesta naisten lisääntymisjärjestelmän ensisijaisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta. Vuoden 2018 maailmanlaajuisten syöpätilastojen mukaan kohdunkaulan syöpä on naisten neljänneksi yleisin syöpä. Vuoden 2020 tietojen mukaan Kiinassa oli 16 607 kuolemaan johtanutta tapausta ja 81 964 uutta endometriumin syöpätapausta. Lantion imusolmukkeiden etäpesäkkeiden esiintyminen on ensisijainen huono prognostinen merkki varhaisessa vaiheessa, ja para-aortan imusolmukkeiden tila on olennainen uusiutumisen ennustaja. Verrattuna potilaisiin, joilla ei ole imusolmukkeiden etäpesäkkeitä ja joiden viiden vuoden eloonjäämisaste on 90-95 %, potilailla, joilla oli lantion ja para-aortan etäpesäkkeitä, oli vastaavasti vain 50 % ja 20-30 %.
Toisaalta aiemmassa tutkimuksessa raportoitiin, että lantion imusolmukkeiden etäpesäkkeitä havaittiin alle 5 %:lla IA-vaiheen kohdun limakalvosyöpää sairastavista potilaista, mutta yli 90 %:lle varhaisen vaiheen kohdun limakalvosyöpää sairastavista potilaista tehtiin tarpeeton kattava lantion lymfadenektomia. Toisaalta imusolmukkeiden tila on tärkeä tieto kohdunkaulan syöpäpotilaiden onkologisessa hoidossa. Imusolmukkeiden kirurginen ja patologinen diagnoosi on kultainen standardi CC:n kasvainvaiheen ja korkean riskin EC:n tunnistamisessa. Kun imusolmukkeiden etäpesäkkeitä on EC:ssä tai CC:ssä, hoitomenetelmät voivat muuttua. Kohdunpoistoa ilman lymfadenektomiaa suositellaan vaiheessa IA1 CC ilman lymfavaskulaarista invaasiota. On suositeltavaa lisätä lantion lymfadenektomia vaiheissa IA2-IB1, ja lisäadjuvanttihoitoa suositellaan, kun imusolmukkeiden etäpesäke on vahvistettu. Korkean riskin EC:n hoidon kliiniset ohjeistukset ovat molemminpuolinen adnexectomia ja radikaali kohdunpoisto. Endometriumisyövän kirurginen hoito on edelleen kiistanalainen, varsinkin kun sairaus on alkuvaiheessa. Tutkimuksen mukaan varhaisvaiheen kohdun limakalvosyöpää sairastavat henkilöt eivät välttämättä saa terapeuttista hyötyä täydellisestä lymfadenektomiasta.
Kattavalla lymfadenectomialla on kuitenkin monia vakavia komplikaatioita, mukaan lukien alaraajojen lymfaödeema, lantion lymfoseli, merkittävä verenvuoto, hermovaurio ja postoperatiivinen ileus jne. Kattava lymfadenektomia voi vaarantaa tiettyjen terveiden imusolmukkeiden esteen ja immunologiset toiminnot, jopa siinä määrin, että se lisää todennäköisyyttä havaitsemattomasta syövästä, joka johtaa etäpesäkkeiden muodostumiseen. Tulehdus, kasvaimen koko, pahanlaatuiset embolit, kompressio, lääkärin havaitsemismenetelmä ja potilaan neoadjuvanttikemoterapiahistoria vaikuttavat kaikki SLN:n havaitsemisnopeuteen ja herkkyyteen.
SLN-kartoituksessa on oltava pieni osa vääriä negatiivisia löydöksiä, jotta sitä voidaan pitää uskottavana. Toisin sanoen patologisesti negatiivisen SLN:n on heijastettava tarkasti ipsilateraalisen lantion patologisesti negatiivista tilaa. Useat prospektiiviset tutkimukset osoittavat kuitenkin, että tekniikoilla on heikko herkkyys ja alhainen positiivinen ennustearvo alle yleisesti tunnustetun kriteerin 90%. Tässä tapauksessa on sovellettu non-invasiivista strategiaa imusolmukkeiden etäpesäkkeiden esiintymisen arvioimiseksi käyttämällä useita kuvantamista. menettelytavat. Magneettiresonanssikuvaus (MRI) on kuvantamismenetelmä, jota käytetään alkututkimuksessa primaarisen kasvaimen ja lantion imusolmukkeiden osallistumisen tutkimiseen. Kuvaustekniikoiden, kuten CT:n, MRI:n, PET:n ja DWI:n, käyttö voi mahdollistaa lantion ja paraaortan LN-etäpesäkkeiden tarkan havaitsemisen kohdunkaulansyöpäpotilailla lääketieteen ja tekniikan edistyessä. Solmukoon ja/tai morfologisen tiedon arvioiden perusteella LN-etäpesäkkeitä on perinteisesti ja laajalti havaittu magneettikuvauksella.
Pyrkimyksenään havaita varhaiset CC- ja EC-potilaat, joilla oli imusolmukemetastaasseja, tutkimuksessamme arvioitiin preoperatiivisen MRI- ja SLN-kartoituksen herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV), yksin tai yhdessä. löytää yksinkertaisempi ja turvallisempi menetelmä imusolmukkeiden etäpesäkkeiden oikeaan diagnosointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kohdunkaulan syövän tai endometriumin syövän histopatologinen diagnoosi
- täydelliset tapaustiedot
- Preoperatiiviset MRI-tutkimukset suoritettu
- alkuhoito on kirurginen
- kaikki leikkaukset ovat kokonaan lavastettuja.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla epäillään olevan kohdunulkoista osallisuutta
- allerginen merkkiaineille
- aiempi leikkaus tai sädehoito solmualueilla
- kirurgisen hoidon vasta-aihe (iän tai muiden sairauksien vuoksi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: SLN/MRI
|
SLN-kartoitusmenettely suoritettiin aiemmin kuvatulla tavalla käyttämällä IGC:tä tai sinistä väriainetta.
Merkkiaineiden injektiotekniikka oli sama sekä kohdunkaulan että endometriumin syövän kohdalla.
Kohdunkaulan injektio tehtiin insuliiniruiskulla (yksi ml) työntämällä neula koko pituudelta (1 cm) ja täydellinen injektio klo 3, 9 tai 2, 4, 8, 10.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiivisen MRI- ja SLN-kartoituksen herkkyys yksin tai yhdessä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kliinis-patologiset ominaisuudet arvioitiin kuvailevien perustilastojen avulla.
MRI:n, SLN-biopsian ja MRI- ja SLN-biopsian yhdistelmän herkkyys laskettiin metastaattisten imusolmukkeiden tunnistamisessa.
Todellinen positiivinen määriteltiin positiiviseksi MRI- tai SLN-tulokseksi lantion imusolmukkeiden metastaattisen sairauden läsnä ollessa.
Todellinen negatiivinen määriteltiin negatiiviseksi MRI:ksi ja SLN:ksi, kun lantion imusolmukkeissa ei ollut metastaattista sairautta.
Väärä positiivinen määriteltiin positiiviseksi MRI:ksi, kun lantion imusolmukkeissa ei ollut metastaattista sairautta.
Väärä negatiivinen tulos määriteltiin negatiiviseksi MRI- tai SLN-tulokseksi metastaattisen taudin esiintyessä lantion imusolmukkeissa.
Yhdeksänkymmentäviisi prosentin luottamusvälit (CI:t) laskettiin normaalin normaalijakauman mukaisesti.
Nämä analyysit tehtiin koko väestölle.
Tilastollinen analyysi suoritettiin GraphPad Prism 9:llä.
|
7 päivää
|
|
Preoperatiivisen MRI- ja SLN-kartoituksen spesifisyys yksin tai yhdessä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kliinis-patologiset ominaisuudet arvioitiin kuvailevien perustilastojen avulla.
MRI:n, SLN-biopsian ja MRI- ja SLN-biopsian yhdistelmän spesifisyys metastaattisten imusolmukkeiden tunnistamisessa laskettiin.
Todellinen positiivinen määriteltiin positiiviseksi MRI- tai SLN-tulokseksi lantion imusolmukkeiden metastaattisen sairauden läsnä ollessa.
Todellinen negatiivinen määriteltiin negatiiviseksi MRI:ksi ja SLN:ksi, kun lantion imusolmukkeissa ei ollut metastaattista sairautta.
Väärä positiivinen määriteltiin positiiviseksi MRI:ksi, kun lantion imusolmukkeissa ei ollut metastaattista sairautta.
Väärä negatiivinen tulos määriteltiin negatiiviseksi MRI- tai SLN-tulokseksi metastaattisen taudin esiintyessä lantion imusolmukkeissa.
Yhdeksänkymmentäviisi prosentin luottamusvälit (CI:t) laskettiin normaalin normaalijakauman mukaisesti.
Nämä analyysit tehtiin koko väestölle.
Tilastollinen analyysi suoritettiin GraphPad Prism 9:llä.
|
7 päivää
|
|
positiivinen ennustava arvo (PPV) preoperatiivisessa MRI- ja SLN-kartoituksessa, yksin tai yhdessä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kliinis-patologiset ominaisuudet arvioitiin kuvailevien perustilastojen avulla.
MRI:n PPV, SLN-biopsia ja MRI- ja SLN-biopsian yhdistelmä metastaattisten imusolmukkeiden tunnistamisessa laskettiin.
Todellinen positiivinen määriteltiin positiiviseksi MRI- tai SLN-tulokseksi lantion imusolmukkeiden metastaattisen sairauden läsnä ollessa.
Todellinen negatiivinen määriteltiin negatiiviseksi MRI:ksi ja SLN:ksi, kun lantion imusolmukkeissa ei ollut metastaattista sairautta.
Väärä positiivinen määriteltiin positiiviseksi MRI:ksi, kun lantion imusolmukkeissa ei ollut metastaattista sairautta.
Väärä negatiivinen tulos määriteltiin negatiiviseksi MRI- tai SLN-tulokseksi metastaattisen taudin esiintyessä lantion imusolmukkeissa.
Yhdeksänkymmentäviisi prosentin luottamusvälit (CI:t) laskettiin normaalin normaalijakauman mukaisesti.
Nämä analyysit tehtiin koko väestölle.
Tilastollinen analyysi suoritettiin GraphPad Prism 9:llä.
|
7 päivää
|
|
Preoperatiivisen MRI- ja SLN-kartoituksen negatiivinen ennustearvo (NPV), yksin tai yhdessä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kliinis-patologiset ominaisuudet arvioitiin kuvailevien perustilastojen avulla.
MRI:n NPV, SLN-biopsia ja MRI- ja SLN-biopsian yhdistelmä metastaattisten imusolmukkeiden tunnistamisessa laskettiin.
Todellinen positiivinen määriteltiin positiiviseksi MRI- tai SLN-tulokseksi lantion imusolmukkeiden metastaattisen sairauden läsnä ollessa.
Todellinen negatiivinen määriteltiin negatiiviseksi MRI:ksi ja SLN:ksi, kun lantion imusolmukkeissa ei ollut metastaattista sairautta.
Väärä positiivinen määriteltiin positiiviseksi MRI:ksi, kun lantion imusolmukkeissa ei ollut metastaattista sairautta.
Väärä negatiivinen tulos määriteltiin negatiiviseksi MRI- tai SLN-tulokseksi metastaattisen taudin esiintyessä lantion imusolmukkeissa.
Yhdeksänkymmentäviisi prosentin luottamusvälit (CI:t) laskettiin normaalin normaalijakauman mukaisesti.
Nämä analyysit tehtiin koko väestölle.
Tilastollinen analyysi suoritettiin GraphPad Prism 9:llä.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yu Zhao, master, The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAHoWMU-CR2023-07-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .