Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie przedoperacyjnego MRI i SLN w leczeniu chirurgicznym CC i EC

Kombinacja przedoperacyjnego rezonansu magnetycznego i biopsji węzła wartowniczego (SLN) w leczeniu chirurgicznym raka szyjki macicy i endometrium

Celem pracy była ocena wartości diagnostycznej MRI i/lub mapowania SLN samodzielnie lub w połączeniu u pacjentek z rakiem szyjki macicy (CC) i endometrium (EC).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak szyjki macicy (CC) i rak endometrium (EC) to po raku piersi najczęstsze nowotwory złośliwe u kobiet. Rak szyjki macicy jest jednym z trzech pierwotnych nowotworów złośliwych żeńskiego układu rozrodczego. Według globalnych statystyk dotyczących raka z 2018 r., rak szyjki macicy jest czwartym najczęściej występującym nowotworem wśród kobiet. Według danych z 2020 r. w Chinach odnotowano 16 607 przypadków śmiertelnych i 81 964 nowych przypadków raka endometrium. Obecność przerzutów do węzłów chłonnych miednicy mniejszej jest głównym złym wskaźnikiem rokowniczym we wczesnych stadiach choroby, a stan węzłów chłonnych okołoaortalnych jest istotnym predyktorem nawrotu choroby. W porównaniu z pacjentami bez przerzutów do węzłów chłonnych, u których przeżywalność 5-letnia wynosiła 90-95%, chorych z przerzutami do węzłów chłonnych miednicy i okołoaortalnych było odpowiednio tylko u 50% i 20-30%.

Z jednej strony, poprzednie badanie wykazało, że przerzuty do węzłów chłonnych miednicy wykryto u mniej niż 5% pacjentek z rakiem endometrium w stadium IA, ale ponad 90% pacjentek z rakiem endometrium we wczesnym stadium poddano niepotrzebnej kompleksowej limfadenektomii miednicy. Z drugiej strony stan węzłów chłonnych stanowi kluczową informację dla onkologicznego postępowania z pacjentkami z rakiem szyjki macicy. Chirurgiczna i patologiczna diagnostyka węzłów chłonnych jest złotym standardem w rozpoznawaniu stopnia zaawansowania nowotworu CC i EC wysokiego ryzyka. Jeśli w EC lub CC występują przerzuty do węzłów chłonnych, podejście do leczenia może ulec zmianie. Histerektomia bez limfadenektomii jest zalecana w stadium IA1 CC bez zajęcia naczyń chłonnych. Zaleca się dodanie limfadenektomii miednicy w stopniach IA2-IB1, a po potwierdzeniu przerzutów do węzłów chłonnych zalecane jest dodatkowe leczenie uzupełniające. Klinicznymi wytycznymi leczenia EC wysokiego ryzyka jest obustronna adneksektomia i radykalna histerektomia. Leczenie chirurgiczne raka endometrium nadal budzi kontrowersje, zwłaszcza gdy choroba jest we wczesnym stadium. Według badania osoby z rakiem endometrium we wczesnym stadium mogą nie odnieść żadnych korzyści terapeutycznych z pełnej limfadenektomii.

Jednak kompleksowa limfadenektomia wiąże się z wieloma poważnymi powikłaniami, w tym obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych, przepukliną limfatyczną miednicy, znacznym krwawieniem, uszkodzeniem nerwów, pooperacyjną niedrożnością jelit itp. Kompleksowa limfadenektomia może upośledzać barierę i funkcje immunologiczne określonych zdrowych węzłów chłonnych, nawet do tego stopnia, że ​​zwiększa ryzyko niewykrycia ognisk nowotworowych dających odległe przerzuty. Zapalenie, wielkość guza, złośliwe zatory, ucisk, sposób wykrywania przez lekarza oraz historia chemioterapii neoadjuwantowej u pacjenta wpływają na częstość wykrywania i czułość SLN.

Mapowanie SLN musi mieć niewielki odsetek wyników fałszywie ujemnych, aby można je było uznać za wiarygodne. Innymi słowy, patologicznie ujemny SLN musi dokładnie odzwierciedlać patologicznie ujemny stan miednicy po tej samej stronie. Jednak kilka badań prospektywnych wykazało, że techniki te mają słabą czułość i niską dodatnią wartość predykcyjną poniżej ogólnie przyjętego kryterium 90%. W tym przypadku zastosowano nieinwazyjną strategię oceny występowania przerzutów do węzłów chłonnych za pomocą kilku metod obrazowania modalności. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) to metoda obrazowania stosowana we wstępnej obróbce w celu zbadania pierwotnego guza i zajęcia węzłów chłonnych miednicy. Wykorzystanie technologii obrazowania, takich jak CT, MRI, PET i DWI, może umożliwić dokładne wykrywanie przerzutów do LN miednicy i okolic aorty u pacjentek z rakiem szyjki macicy w miarę postępu nauk medycznych i technologii. Na podstawie oceny wielkości węzłów chłonnych i/lub informacji morfologicznych przerzuty do LN tradycyjnie i powszechnie wykrywano za pomocą MRI.

Mając na celu wykrycie wczesnych pacjentów z CC i EC z przerzutami do węzłów chłonnych, nasze badanie oceniło czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną (PPV) i ujemną wartość predykcyjną (NPV) przedoperacyjnego MRI i mapowania SLN, samodzielnie lub w połączeniu, próbując znaleźć prostszą i bezpieczniejszą metodę prawidłowej diagnostyki przerzutów do węzłów chłonnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka histopatologiczna raka szyjki macicy lub raka endometrium
  • pełne dane sprawy
  • ukończone przedoperacyjne badania MRI
  • wstępne leczenie jest chirurgiczne
  • wszystkie operacje są całkowicie wyreżyserowane.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z podejrzeniem zajęcia pozamacicznego
  • uczulony na znaczniki
  • poprzednia historia operacji lub radioterapii obszarów węzłów chłonnych
  • przeciwwskazania do leczenia chirurgicznego (ze względu na wiek lub choroby współistniejące).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: SLN/MRI
Procedurę mapowania SLN przeprowadzono zgodnie z wcześniejszym opisem, stosując IGC lub niebieski barwnik. Technika wstrzykiwania znaczników była taka sama dla raka szyjki macicy i endometrium. Wstrzyknięcie w szyjkę macicy wykonano strzykawką insulinową (jeden ml) wprowadzając igłę o pełnej długości (1 cm) iwstrzyknięcie całkowite o godzinie 3, 9 lub 2, 4, 8, 10.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość przedoperacyjnego MRI i mapowania SLN, osobno lub w połączeniu
Ramy czasowe: 7 dni
Charakterystykę kliniczno-patologiczną oceniano przy użyciu podstawowych statystyk opisowych. Obliczono czułość MRI, biopsji SLN oraz kombinacji MRI i biopsji SLN w identyfikacji przerzutowych węzłów chłonnych. Prawdziwie dodatni wynik zdefiniowano jako dodatni wynik MRI lub SLN w obecności przerzutów do węzłów chłonnych miednicy. Prawdziwie ujemny wynik zdefiniowano jako ujemny MRI i SLN przy braku przerzutów do węzłów chłonnych miednicy. Wynik fałszywie dodatni zdefiniowano jako dodatni wynik MRI przy braku przerzutów do węzłów chłonnych miednicy. Wynik fałszywie ujemny zdefiniowano jako ujemny wynik MRI lub SLN w obecności przerzutów w węzłach chłonnych miednicy. Dziewięćdziesiąt pięć procent przedziałów ufności (CI) obliczono zgodnie ze standardowym rozkładem normalnym. Analizy te przeprowadzono dla całej populacji. Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą GraphPad Prism 9.
7 dni
swoistość przedoperacyjnego MRI i mapowania SLN, osobno lub w połączeniu
Ramy czasowe: 7 dni
Charakterystykę kliniczno-patologiczną oceniano przy użyciu podstawowych statystyk opisowych. Obliczono swoistość MRI, biopsji SLN oraz kombinacji MRI i biopsji SLN w identyfikacji przerzutowych węzłów chłonnych. Prawdziwie dodatni wynik zdefiniowano jako dodatni wynik MRI lub SLN w obecności przerzutów do węzłów chłonnych miednicy. Prawdziwie ujemny wynik zdefiniowano jako ujemny MRI i SLN przy braku przerzutów do węzłów chłonnych miednicy. Wynik fałszywie dodatni zdefiniowano jako dodatni wynik MRI przy braku przerzutów do węzłów chłonnych miednicy. Wynik fałszywie ujemny zdefiniowano jako ujemny wynik MRI lub SLN w obecności przerzutów w węzłach chłonnych miednicy. Dziewięćdziesiąt pięć procent przedziałów ufności (CI) obliczono zgodnie ze standardowym rozkładem normalnym. Analizy te przeprowadzono dla całej populacji. Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą GraphPad Prism 9.
7 dni
dodatnia wartość predykcyjna (PPV) przedoperacyjnego MRI i mapowania SLN, osobno lub w połączeniu
Ramy czasowe: 7 dni
Charakterystykę kliniczno-patologiczną oceniano przy użyciu podstawowych statystyk opisowych. Obliczono PPV MRI, biopsji SLN oraz kombinacji MRI i biopsji SLN w identyfikacji przerzutowych węzłów chłonnych. Prawdziwie dodatni wynik zdefiniowano jako dodatni wynik MRI lub SLN w obecności przerzutów do węzłów chłonnych miednicy. Prawdziwie ujemny wynik zdefiniowano jako ujemny MRI i SLN przy braku przerzutów do węzłów chłonnych miednicy. Wynik fałszywie dodatni zdefiniowano jako dodatni wynik MRI przy braku przerzutów do węzłów chłonnych miednicy. Wynik fałszywie ujemny zdefiniowano jako ujemny wynik MRI lub SLN w obecności przerzutów w węzłach chłonnych miednicy. Dziewięćdziesiąt pięć procent przedziałów ufności (CI) obliczono zgodnie ze standardowym rozkładem normalnym. Analizy te przeprowadzono dla całej populacji. Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą GraphPad Prism 9.
7 dni
ujemna wartość predykcyjna (NPV) przedoperacyjnego MRI i mapowania SLN, osobno lub w połączeniu
Ramy czasowe: 7 dni
Charakterystykę kliniczno-patologiczną oceniano przy użyciu podstawowych statystyk opisowych. Obliczono NPV MRI, biopsji SLN oraz kombinacji MRI i biopsji SLN w identyfikacji przerzutowych węzłów chłonnych. Prawdziwie dodatni wynik zdefiniowano jako dodatni wynik MRI lub SLN w obecności przerzutów do węzłów chłonnych miednicy. Prawdziwie ujemny wynik zdefiniowano jako ujemny MRI i SLN przy braku przerzutów do węzłów chłonnych miednicy. Wynik fałszywie dodatni zdefiniowano jako dodatni wynik MRI przy braku przerzutów do węzłów chłonnych miednicy. Wynik fałszywie ujemny zdefiniowano jako ujemny wynik MRI lub SLN w obecności przerzutów w węzłach chłonnych miednicy. Dziewięćdziesiąt pięć procent przedziałów ufności (CI) obliczono zgodnie ze standardowym rozkładem normalnym. Analizy te przeprowadzono dla całej populacji. Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą GraphPad Prism 9.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yu Zhao, master, The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAHoWMU-CR2023-07-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj