- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05942170
Kombinasjonen av preoperativ MR og SLN i kirurgisk behandling av CC og EC
Kombinasjonen av preoperativ MR og Sentinel Lymfeknutebiopsi (SLN) i kirurgisk behandling av livmorhals- og endometriekreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Livmorhalskreft (CC) og endometriekreft (EC) er de vanligste kvinnelige malignitetene etter brystkreft. Livmorhalskreft er en av de tre primære ondartede svulstene i det kvinnelige reproduktive systemet. I følge den globale kreftstatistikken for 2018 er livmorhalskreft den fjerde vanligste kreftformen blant kvinner. I følge 2020-data var det 16 607 dødelige tilfeller og 81 964 nye tilfeller av endometriekreft i Kina. Tilstedeværelsen av bekkenlymfeknutemetastaser er den primære dårlige prognostiske markøren i de tidlige stadiene, og tilstanden til paraaortale lymfeknuter er en viktig prediktor for tilbakefall. Sammenlignet med pasienter uten lymfeknutemetastase som får 90-95 % femårsoverlevelse, var pasientene med bekken- og paraaorta-metastaser kun i henholdsvis 50 % og 20-30 %.
På den ene siden rapporterte en tidligere studie at bekkenlymfeknutemetastase ble oppdaget hos mindre enn 5 % av pasientene med stadium IA endometriekreft, men mer enn 90 % av pasientene med tidlig stadium endometriekreft gjennomgikk unødvendig omfattende bekkenlymfadenektomi. På den annen side representerer lymfeknutestatus en avgjørende informasjon for onkologisk behandling av livmorhalskreftpasienter. Kirurgisk og patologisk diagnose av lymfeknuter er gullstandarden for å identifisere tumorstadium av CC og høyrisiko-EC. Når lymfeknutermetastaser eksisterer i EC eller CC, kan behandlingstilnærmingene endres. En hysterektomi uten lymfadenektomi anbefales i stadium IA1 CC uten lymfovaskulær invasjon. Det anbefales å legge til en bekkenlymfadenektomi i stadier IA2-IB1, og ytterligere adjuvant behandling anbefales når lymfeknutemetastase er bekreftet. De kliniske retningslinjene for terapien for høyrisiko-EC er bilateral adneksektomi og radikal hysterektomi. Kirurgisk behandling av endometriekreft er fortsatt kontroversiell, spesielt når sykdommen er i et tidlig stadium. I følge studien kan det hende at individer med tidlig stadium endometriekreft ikke får noen terapeutisk fordel av en full lymfadenektomi.
Imidlertid har omfattende lymfadenektomi mange alvorlige komplikasjoner, inkludert lymfødem i nedre ekstremiteter, bekkenlymfocele, betydelig blødning, nerveskade og postoperativ ileus etc. Omfattende lymfadenektomi kan kompromittere spesifikke sunne lymfeknuters barriere og immunologiske funksjoner, selv i den grad det øker sjansen for uoppdaget kreftfoci fjernmetastasering. Betennelse, tumorstørrelse, ondartede embolier, kompresjon, legedeteksjonstilnærming og pasienthistorie med neoadjuvant kjemoterapi påvirker alle påvisningshastigheten og sensitiviteten til SLN.
SLN-kartleggingen må ha en liten andel falsk-negative funn for å anses som troverdig. For å si det på en annen måte, må en patologisk negativ SLN nøyaktig reflektere en patologisk negativ tilstand i det ipsilaterale bekkenet. Flere prospektive undersøkelser viser imidlertid at teknikkene har svak sensitivitet og lav positiv prediktiv verdi under et generelt anerkjent kriterium på 90%. I dette tilfellet har en ikke-invasiv strategi blitt brukt for å evaluere forekomsten av lymfeknutemetastaser ved bruk av flere bildebehandlinger modaliteter. Magnetisk resonansavbildning (MRI) er avbildningsmetoden som brukes i den første opparbeidingen for å studere den primære svulsten og bekkenlymfeknutenpåvirkning. Bruken av bildeteknologier, som CT, MR, PET og DWI, kan muliggjøre nøyaktig påvisning av bekken- og paraaorta LN-metastaser hos livmorhalskreftpasienter etter hvert som medisinsk vitenskap og teknologi går videre. Basert på vurderinger av nodestørrelse og/eller morfologisk informasjon, har LN-metastaser tradisjonelt og bredt blitt påvist ved bruk av MR.
Med sikte på å oppdage tidlige CC- og EC-pasienter med lymfeknutemetastaser, evaluerte vår studie sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) av den preoperative MR- og SLN-kartleggingen, alene eller i kombinasjon, prøve å finne en enklere og sikrere metode for korrekt diagnose av lymfeknutemetastaser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histopatologisk diagnose av livmorhalskreft eller endometriekreft
- komplette saksdata
- preoperative MR-undersøkelser gjennomført
- innledende behandling er kirurgisk
- alle operasjoner er helt iscenesatt.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med mistanke om ekstrauterin involvering
- allergisk mot sporstoffer
- tidligere operasjonshistorie eller strålebehandling til nodalområder
- kontraindikasjon for kirurgisk behandling (på grunn av alder eller komorbiditet).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: SLN/MR
|
SLN-kartleggingsprosedyren ble utført som tidligere beskrevet ved å bruke IGC eller blått fargestoff.
Injeksjonsteknikken til sporstoffene var den samme for både livmorhalskreft og endometriekreft.
Den cervikale injeksjonen ble utført med insulinsprøyte (1 ml) innsatt full nålelengde (1 cm) og fullstendig injeksjon klokken 3, 9 eller klokken 2,4,8,10.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet av preoperativ MR- og SLN-kartlegging, alene eller i kombinasjon
Tidsramme: 7 dager
|
Klinisk-patologiske egenskaper ble evaluert ved hjelp av grunnleggende beskrivende statistikk.
Sensitiviteten til MR, SLN-biopsi og kombinasjonen av MR- og SLN-biopsi for å identifisere metastatiske lymfeknuter ble beregnet.
En sann positiv ble definert som en positiv MR eller SLN i nærvær av metastatisk sykdom til bekkenlymfeknutene.
En sann negativ ble definert som en negativ MR og SLN i fravær av metastatisk sykdom til bekkenlymfeknutene.
En falsk positiv ble definert som en positiv MR i fravær av metastatisk sykdom til bekkenlymfeknutene.
En falsk negativ ble definert som en negativ MR eller SLN i nærvær av metastatisk sykdom i bekkenlymfeknutene.
Nittifem prosent konfidensintervall (CI) ble beregnet i henhold til standard normalfordeling.
Disse analysene ble utført for hele befolkningen.
Statistisk analyse ble utført med GraphPad Prism 9.
|
7 dager
|
|
spesifisiteten til den preoperative MR- og SLN-kartleggingen, alene eller i kombinasjon
Tidsramme: 7 dager
|
Klinisk-patologiske egenskaper ble evaluert ved hjelp av grunnleggende beskrivende statistikk.
Spesifisiteten til MR, SLN-biopsi og kombinasjonen av MR- og SLN-biopsi for å identifisere metastatiske lymfeknuter ble beregnet.
En sann positiv ble definert som en positiv MR eller SLN i nærvær av metastatisk sykdom til bekkenlymfeknutene.
En sann negativ ble definert som en negativ MR og SLN i fravær av metastatisk sykdom til bekkenlymfeknutene.
En falsk positiv ble definert som en positiv MR i fravær av metastatisk sykdom til bekkenlymfeknutene.
En falsk negativ ble definert som en negativ MR eller SLN i nærvær av metastatisk sykdom i bekkenlymfeknutene.
Nittifem prosent konfidensintervall (CI) ble beregnet i henhold til standard normalfordeling.
Disse analysene ble utført for hele befolkningen.
Statistisk analyse ble utført med GraphPad Prism 9.
|
7 dager
|
|
positiv prediktiv verdi (PPV) av preoperativ MR- og SLN-kartlegging, alene eller i kombinasjon
Tidsramme: 7 dager
|
Klinisk-patologiske egenskaper ble evaluert ved hjelp av grunnleggende beskrivende statistikk.
PPV for MR, SLN-biopsi og kombinasjonen av MR- og SLN-biopsi for å identifisere metastatiske lymfeknuter ble beregnet.
En sann positiv ble definert som en positiv MR eller SLN i nærvær av metastatisk sykdom til bekkenlymfeknutene.
En sann negativ ble definert som en negativ MR og SLN i fravær av metastatisk sykdom til bekkenlymfeknutene.
En falsk positiv ble definert som en positiv MR i fravær av metastatisk sykdom til bekkenlymfeknutene.
En falsk negativ ble definert som en negativ MR eller SLN i nærvær av metastatisk sykdom i bekkenlymfeknutene.
Nittifem prosent konfidensintervall (CI) ble beregnet i henhold til standard normalfordeling.
Disse analysene ble utført for hele befolkningen.
Statistisk analyse ble utført med GraphPad Prism 9.
|
7 dager
|
|
negativ prediktiv verdi (NPV) av preoperativ MR- og SLN-kartlegging, alene eller i kombinasjon
Tidsramme: 7 dager
|
Klinisk-patologiske egenskaper ble evaluert ved hjelp av grunnleggende beskrivende statistikk.
NPV for MR, SLN-biopsi og kombinasjonen av MR- og SLN-biopsi for å identifisere metastatiske lymfeknuter ble beregnet.
En sann positiv ble definert som en positiv MR eller SLN i nærvær av metastatisk sykdom til bekkenlymfeknutene.
En sann negativ ble definert som en negativ MR og SLN i fravær av metastatisk sykdom til bekkenlymfeknutene.
En falsk positiv ble definert som en positiv MR i fravær av metastatisk sykdom til bekkenlymfeknutene.
En falsk negativ ble definert som en negativ MR eller SLN i nærvær av metastatisk sykdom i bekkenlymfeknutene.
Nittifem prosent konfidensintervall (CI) ble beregnet i henhold til standard normalfordeling.
Disse analysene ble utført for hele befolkningen.
Statistisk analyse ble utført med GraphPad Prism 9.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Yu Zhao, master, The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SAHoWMU-CR2023-07-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .