- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05942170
Kombinace předoperační MRI a SLN v chirurgické léčbě CC a EC
Kombinace předoperační MRI a biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLN) v chirurgické léčbě rakoviny děložního čípku a endometria
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina děložního čípku (CC) a endometria (EC) jsou po rakovině prsu nejčastějšími ženskými zhoubnými nádory. Rakovina děložního čípku je jedním ze tří primárních maligních nádorů ženského reprodukčního systému. Podle celosvětových statistik rakoviny za rok 2018 je rakovina děložního čípku 4. nejčastější rakovinou u žen. Podle údajů z roku 2020 bylo v Číně 16 607 smrtelných případů a 81 964 nových případů rakoviny endometria. Přítomnost metastáz v pánevních lymfatických uzlinách je primárním špatným prognostickým markerem v časných stádiích a stav paraaortálních lymfatických uzlin je základním prediktorem relapsu. Ve srovnání s pacienty bez metastáz do lymfatických uzlin, kteří dosahují 90-95% pětiletého přežití, byli pacienti s metastatickými lymfatickými uzlinami v pánevní a paraaortální pouze 50% a 20-30%.
Na jedné straně předchozí studie uváděla, že metastázy do pánevních lymfatických uzlin byly detekovány u méně než 5 % pacientek s karcinomem endometria ve stadiu IA, ale více než 90 % pacientek s karcinomem endometria v časném stadiu podstoupilo zbytečnou komplexní pánevní lymfadenektomii. Na druhou stranu stav lymfatických uzlin představuje klíčovou informaci pro onkologickou léčbu pacientek s karcinomem děložního hrdla. Chirurgická a patologická diagnostika lymfatických uzlin je zlatým standardem pro identifikaci stadia nádoru CC a vysoce rizikového EC. Pokud v EC nebo CC existují metastázy lymfatických uzlin, mohou se léčebné přístupy změnit. U stadia IA1 CC bez lymfovaskulární invaze se doporučuje hysterektomie bez lymfadenektomie. Doporučuje se přidat pánevní lymfadenektomii ve stádiích IA2-IB1 a další adjuvantní léčba se doporučuje, jakmile je potvrzena metastáza lymfatických uzlin. Klinickým doporučením terapie pro vysoce rizikovou EC je bilaterální adnexektomie a radikální hysterektomie. Chirurgická léčba karcinomu endometria zůstává stále kontroverzní, zvláště když je onemocnění v počátečním stádiu. Podle studie nemusí jedinci s rakovinou endometria v raném stadiu získat žádný terapeutický přínos z úplné lymfadenektomie.
Komplexní lymfadenektomie má však mnoho závažných komplikací včetně lymfedému dolních končetin, pánevní lymfokély, významného krvácení, poškození nervů a pooperačního ileu atd. Komplexní lymfadenektomie může ohrozit bariéru a imunologické funkce specifických zdravých lymfatických uzlin, a to dokonce do té míry, že zvyšuje šanci na vzdálené metastázování nedetekovaných rakovinných ložisek. Zánět, velikost nádoru, maligní embolie, komprese, přístup lékaře k detekci a neoadjuvantní chemoterapie v anamnéze pacienta, to vše ovlivňuje míru detekce a citlivost SLN.
Aby bylo možné považovat mapování SLN za věrohodné, musí mít malý podíl falešně negativních nálezů. Jinak řečeno, patologicky negativní SLN musí přesně odrážet patologicky negativní stav ipsilaterální pánve. Několik prospektivních výzkumů však ukazuje, že techniky mají slabou citlivost a nízkou pozitivní prediktivní hodnotu pod obecně uznávaným kritériem 90 %. V tomto případě byla k hodnocení výskytu metastáz v lymfatických uzlinách použita neinvazivní strategie pomocí několika zobrazení způsoby. Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) je zobrazovací modalita používaná při počátečním vyšetření ke studiu primárního nádoru a postižení pánevních lymfatických uzlin. Použití zobrazovacích technologií, jako je CT, MRI, PET a DWI, může umožnit přesnou detekci metastáz v pánevní a paraaortální LN u pacientek s rakovinou děložního čípku s pokrokem lékařské vědy a technologie. Na základě hodnocení velikosti uzlin a/nebo morfologických informací byly metastázy LN tradičně a široce detekovány pomocí MRI.
S cílem odhalit časné pacienty s CC a EC s metastázami v lymfatických uzlinách naše studie hodnotila citlivost, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu (PPV) a negativní prediktivní hodnotu (NPV) předoperačního MRI a SLN mapování, samostatně nebo v kombinaci. najít jednodušší a bezpečnější metodu pro správnou diagnostiku metastáz do lymfatických uzlin.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- histopatologická diagnóza rakoviny děložního čípku nebo rakoviny endometria
- kompletní údaje o případu
- dokončena předoperační MRI vyšetření
- počáteční léčba je chirurgická
- všechny operace jsou kompletně zinscenované.
Kritéria vyloučení:
- pacientky s podezřením na mimoděložní postižení
- alergický na stopovky
- předchozí anamnéza operace nebo radioterapie do uzlových oblastí
- kontraindikace k chirurgické léčbě (vzhledem k věku nebo komorbiditám).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: SLN/MRI
|
Postup mapování SLN byl proveden, jak bylo popsáno dříve, s použitím IGC nebo modrého barviva.
Technika injekce indikátorů byla stejná pro rakovinu děložního čípku i endometria.
Cervikální injekce byla provedena inzulínovou injekční stříkačkou (1 ml) zasunutím celé délky jehly (1 cm) a kompletní injekce ve 3, 9 hodin nebo 2, 4, 8, 10 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita předoperačního MRI a SLN mapování, samostatně nebo v kombinaci
Časové okno: 7 dní
|
Klinicko-patologické charakteristiky byly hodnoceny pomocí základní deskriptivní statistiky.
Byla vypočtena citlivost MRI, biopsie SLN a kombinace MRI a biopsie SLN při identifikaci metastatických lymfatických uzlin.
Skutečně pozitivní byl definován jako pozitivní MRI nebo SLN v přítomnosti metastatického onemocnění do pánevních lymfatických uzlin.
Skutečně negativní bylo definováno jako negativní MRI a SLN v nepřítomnosti metastatického onemocnění do pánevních lymfatických uzlin.
Falešně pozitivní byla definována jako pozitivní MRI v nepřítomnosti metastázujícího onemocnění do pánevních lymfatických uzlin.
Falešně negativní byl definován jako negativní MRI nebo SLN v přítomnosti metastatického onemocnění v pánevních lymfatických uzlinách.
95procentní intervaly spolehlivosti (CI) byly vypočteny podle standardního normálního rozdělení.
Tyto analýzy byly provedeny pro celou populaci.
Statistická analýza byla provedena pomocí GraphPad Prism 9.
|
7 dní
|
|
specificita předoperačního MRI a SLN mapování, samostatně nebo v kombinaci
Časové okno: 7 dní
|
Klinicko-patologické charakteristiky byly hodnoceny pomocí základní deskriptivní statistiky.
Byla vypočtena specificita MRI, SLN biopsie a kombinace MRI a SLN biopsie při identifikaci metastatických lymfatických uzlin.
Skutečně pozitivní byl definován jako pozitivní MRI nebo SLN v přítomnosti metastatického onemocnění do pánevních lymfatických uzlin.
Skutečně negativní bylo definováno jako negativní MRI a SLN v nepřítomnosti metastatického onemocnění do pánevních lymfatických uzlin.
Falešně pozitivní byla definována jako pozitivní MRI v nepřítomnosti metastázujícího onemocnění do pánevních lymfatických uzlin.
Falešně negativní byl definován jako negativní MRI nebo SLN v přítomnosti metastatického onemocnění v pánevních lymfatických uzlinách.
95procentní intervaly spolehlivosti (CI) byly vypočteny podle standardního normálního rozdělení.
Tyto analýzy byly provedeny pro celou populaci.
Statistická analýza byla provedena pomocí GraphPad Prism 9.
|
7 dní
|
|
pozitivní prediktivní hodnota (PPV) předoperačního MRI a SLN mapování, samostatně nebo v kombinaci
Časové okno: 7 dní
|
Klinicko-patologické charakteristiky byly hodnoceny pomocí základní deskriptivní statistiky.
Byly vypočteny PPV MRI, SLN biopsie a kombinace MRI a SLN biopsie při identifikaci metastatických lymfatických uzlin.
Skutečně pozitivní byl definován jako pozitivní MRI nebo SLN v přítomnosti metastatického onemocnění do pánevních lymfatických uzlin.
Skutečně negativní bylo definováno jako negativní MRI a SLN v nepřítomnosti metastatického onemocnění do pánevních lymfatických uzlin.
Falešně pozitivní byla definována jako pozitivní MRI v nepřítomnosti metastázujícího onemocnění do pánevních lymfatických uzlin.
Falešně negativní byl definován jako negativní MRI nebo SLN v přítomnosti metastatického onemocnění v pánevních lymfatických uzlinách.
95procentní intervaly spolehlivosti (CI) byly vypočteny podle standardního normálního rozdělení.
Tyto analýzy byly provedeny pro celou populaci.
Statistická analýza byla provedena pomocí GraphPad Prism 9.
|
7 dní
|
|
negativní prediktivní hodnota (NPV) předoperačního MRI a SLN mapování, samostatně nebo v kombinaci
Časové okno: 7 dní
|
Klinicko-patologické charakteristiky byly hodnoceny pomocí základní deskriptivní statistiky.
Byla vypočtena NPV MRI, biopsie SLN a kombinace MRI a biopsie SLN při identifikaci metastatických lymfatických uzlin.
Skutečně pozitivní byl definován jako pozitivní MRI nebo SLN v přítomnosti metastatického onemocnění do pánevních lymfatických uzlin.
Skutečně negativní bylo definováno jako negativní MRI a SLN v nepřítomnosti metastatického onemocnění do pánevních lymfatických uzlin.
Falešně pozitivní byla definována jako pozitivní MRI v nepřítomnosti metastázujícího onemocnění do pánevních lymfatických uzlin.
Falešně negativní byl definován jako negativní MRI nebo SLN v přítomnosti metastatického onemocnění v pánevních lymfatických uzlinách.
95procentní intervaly spolehlivosti (CI) byly vypočteny podle standardního normálního rozdělení.
Tyto analýzy byly provedeny pro celou populaci.
Statistická analýza byla provedena pomocí GraphPad Prism 9.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yu Zhao, master, The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SAHoWMU-CR2023-07-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MRI
-
Assaf-Harofeh Medical CenterNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesNábor
-
PfizerDokončenoMRI sedaceSpojené státy, Japonsko
-
University of UtahStaženoMRI skenySpojené státy
-
SpinTech, Inc.University of Iowa; University of Texas Southwestern Medical Center; Loma Linda... a další spolupracovníciDokončeno
-
Rennes University HospitalNábor
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončeno
-
Atridia Pty Ltd.Dokončeno
Klinické studie na ICG/modré barvivo
-
AdventHealthUkončenoEndometriózaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Fontem US LLCDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Southeastern Regional Medical CenterNeznámý
-
Bellus Health Inc. - a GSK companyDokončenoZdravý | KašelSpojené království
-
Blueprint Medicines CorporationDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Huazhong University of Science and TechnologyNeznámýRakovina děložního hrdla | Sentinelová lymfatická uzlinaČína
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Foundation University IslamabadNáborPlantární fasciePákistán
-
Blueprint Medicines CorporationDokončeno