Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace předoperační MRI a SLN v chirurgické léčbě CC a EC

Kombinace předoperační MRI a biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLN) v chirurgické léčbě rakoviny děložního čípku a endometria

Cílem studie bylo zhodnotit diagnostickou hodnotu MRI a/nebo SLN mapování samostatně nebo v kombinaci u pacientek s cervikálním (CC) a endometriálním karcinomem (EC).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina děložního čípku (CC) a endometria (EC) jsou po rakovině prsu nejčastějšími ženskými zhoubnými nádory. Rakovina děložního čípku je jedním ze tří primárních maligních nádorů ženského reprodukčního systému. Podle celosvětových statistik rakoviny za rok 2018 je rakovina děložního čípku 4. nejčastější rakovinou u žen. Podle údajů z roku 2020 bylo v Číně 16 607 smrtelných případů a 81 964 nových případů rakoviny endometria. Přítomnost metastáz v pánevních lymfatických uzlinách je primárním špatným prognostickým markerem v časných stádiích a stav paraaortálních lymfatických uzlin je základním prediktorem relapsu. Ve srovnání s pacienty bez metastáz do lymfatických uzlin, kteří dosahují 90-95% pětiletého přežití, byli pacienti s metastatickými lymfatickými uzlinami v pánevní a paraaortální pouze 50% a 20-30%.

Na jedné straně předchozí studie uváděla, že metastázy do pánevních lymfatických uzlin byly detekovány u méně než 5 % pacientek s karcinomem endometria ve stadiu IA, ale více než 90 % pacientek s karcinomem endometria v časném stadiu podstoupilo zbytečnou komplexní pánevní lymfadenektomii. Na druhou stranu stav lymfatických uzlin představuje klíčovou informaci pro onkologickou léčbu pacientek s karcinomem děložního hrdla. Chirurgická a patologická diagnostika lymfatických uzlin je zlatým standardem pro identifikaci stadia nádoru CC a vysoce rizikového EC. Pokud v EC nebo CC existují metastázy lymfatických uzlin, mohou se léčebné přístupy změnit. U stadia IA1 CC bez lymfovaskulární invaze se doporučuje hysterektomie bez lymfadenektomie. Doporučuje se přidat pánevní lymfadenektomii ve stádiích IA2-IB1 a další adjuvantní léčba se doporučuje, jakmile je potvrzena metastáza lymfatických uzlin. Klinickým doporučením terapie pro vysoce rizikovou EC je bilaterální adnexektomie a radikální hysterektomie. Chirurgická léčba karcinomu endometria zůstává stále kontroverzní, zvláště když je onemocnění v počátečním stádiu. Podle studie nemusí jedinci s rakovinou endometria v raném stadiu získat žádný terapeutický přínos z úplné lymfadenektomie.

Komplexní lymfadenektomie má však mnoho závažných komplikací včetně lymfedému dolních končetin, pánevní lymfokély, významného krvácení, poškození nervů a pooperačního ileu atd. Komplexní lymfadenektomie může ohrozit bariéru a imunologické funkce specifických zdravých lymfatických uzlin, a to dokonce do té míry, že zvyšuje šanci na vzdálené metastázování nedetekovaných rakovinných ložisek. Zánět, velikost nádoru, maligní embolie, komprese, přístup lékaře k detekci a neoadjuvantní chemoterapie v anamnéze pacienta, to vše ovlivňuje míru detekce a citlivost SLN.

Aby bylo možné považovat mapování SLN za věrohodné, musí mít malý podíl falešně negativních nálezů. Jinak řečeno, patologicky negativní SLN musí přesně odrážet patologicky negativní stav ipsilaterální pánve. Několik prospektivních výzkumů však ukazuje, že techniky mají slabou citlivost a nízkou pozitivní prediktivní hodnotu pod obecně uznávaným kritériem 90 %. V tomto případě byla k hodnocení výskytu metastáz v lymfatických uzlinách použita neinvazivní strategie pomocí několika zobrazení způsoby. Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) je zobrazovací modalita používaná při počátečním vyšetření ke studiu primárního nádoru a postižení pánevních lymfatických uzlin. Použití zobrazovacích technologií, jako je CT, MRI, PET a DWI, může umožnit přesnou detekci metastáz v pánevní a paraaortální LN u pacientek s rakovinou děložního čípku s pokrokem lékařské vědy a technologie. Na základě hodnocení velikosti uzlin a/nebo morfologických informací byly metastázy LN tradičně a široce detekovány pomocí MRI.

S cílem odhalit časné pacienty s CC a EC s metastázami v lymfatických uzlinách naše studie hodnotila citlivost, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu (PPV) a negativní prediktivní hodnotu (NPV) předoperačního MRI a SLN mapování, samostatně nebo v kombinaci. najít jednodušší a bezpečnější metodu pro správnou diagnostiku metastáz do lymfatických uzlin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histopatologická diagnóza rakoviny děložního čípku nebo rakoviny endometria
  • kompletní údaje o případu
  • dokončena předoperační MRI vyšetření
  • počáteční léčba je chirurgická
  • všechny operace jsou kompletně zinscenované.

Kritéria vyloučení:

  • pacientky s podezřením na mimoděložní postižení
  • alergický na stopovky
  • předchozí anamnéza operace nebo radioterapie do uzlových oblastí
  • kontraindikace k chirurgické léčbě (vzhledem k věku nebo komorbiditám).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: SLN/MRI
Postup mapování SLN byl proveden, jak bylo popsáno dříve, s použitím IGC nebo modrého barviva. Technika injekce indikátorů byla stejná pro rakovinu děložního čípku i endometria. Cervikální injekce byla provedena inzulínovou injekční stříkačkou (1 ml) zasunutím celé délky jehly (1 cm) a kompletní injekce ve 3, 9 hodin nebo 2, 4, 8, 10 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita předoperačního MRI a SLN mapování, samostatně nebo v kombinaci
Časové okno: 7 dní
Klinicko-patologické charakteristiky byly hodnoceny pomocí základní deskriptivní statistiky. Byla vypočtena citlivost MRI, biopsie SLN a kombinace MRI a biopsie SLN při identifikaci metastatických lymfatických uzlin. Skutečně pozitivní byl definován jako pozitivní MRI nebo SLN v přítomnosti metastatického onemocnění do pánevních lymfatických uzlin. Skutečně negativní bylo definováno jako negativní MRI a SLN v nepřítomnosti metastatického onemocnění do pánevních lymfatických uzlin. Falešně pozitivní byla definována jako pozitivní MRI v nepřítomnosti metastázujícího onemocnění do pánevních lymfatických uzlin. Falešně negativní byl definován jako negativní MRI nebo SLN v přítomnosti metastatického onemocnění v pánevních lymfatických uzlinách. 95procentní intervaly spolehlivosti (CI) byly vypočteny podle standardního normálního rozdělení. Tyto analýzy byly provedeny pro celou populaci. Statistická analýza byla provedena pomocí GraphPad Prism 9.
7 dní
specificita předoperačního MRI a SLN mapování, samostatně nebo v kombinaci
Časové okno: 7 dní
Klinicko-patologické charakteristiky byly hodnoceny pomocí základní deskriptivní statistiky. Byla vypočtena specificita MRI, SLN biopsie a kombinace MRI a SLN biopsie při identifikaci metastatických lymfatických uzlin. Skutečně pozitivní byl definován jako pozitivní MRI nebo SLN v přítomnosti metastatického onemocnění do pánevních lymfatických uzlin. Skutečně negativní bylo definováno jako negativní MRI a SLN v nepřítomnosti metastatického onemocnění do pánevních lymfatických uzlin. Falešně pozitivní byla definována jako pozitivní MRI v nepřítomnosti metastázujícího onemocnění do pánevních lymfatických uzlin. Falešně negativní byl definován jako negativní MRI nebo SLN v přítomnosti metastatického onemocnění v pánevních lymfatických uzlinách. 95procentní intervaly spolehlivosti (CI) byly vypočteny podle standardního normálního rozdělení. Tyto analýzy byly provedeny pro celou populaci. Statistická analýza byla provedena pomocí GraphPad Prism 9.
7 dní
pozitivní prediktivní hodnota (PPV) předoperačního MRI a SLN mapování, samostatně nebo v kombinaci
Časové okno: 7 dní
Klinicko-patologické charakteristiky byly hodnoceny pomocí základní deskriptivní statistiky. Byly vypočteny PPV MRI, SLN biopsie a kombinace MRI a SLN biopsie při identifikaci metastatických lymfatických uzlin. Skutečně pozitivní byl definován jako pozitivní MRI nebo SLN v přítomnosti metastatického onemocnění do pánevních lymfatických uzlin. Skutečně negativní bylo definováno jako negativní MRI a SLN v nepřítomnosti metastatického onemocnění do pánevních lymfatických uzlin. Falešně pozitivní byla definována jako pozitivní MRI v nepřítomnosti metastázujícího onemocnění do pánevních lymfatických uzlin. Falešně negativní byl definován jako negativní MRI nebo SLN v přítomnosti metastatického onemocnění v pánevních lymfatických uzlinách. 95procentní intervaly spolehlivosti (CI) byly vypočteny podle standardního normálního rozdělení. Tyto analýzy byly provedeny pro celou populaci. Statistická analýza byla provedena pomocí GraphPad Prism 9.
7 dní
negativní prediktivní hodnota (NPV) předoperačního MRI a SLN mapování, samostatně nebo v kombinaci
Časové okno: 7 dní
Klinicko-patologické charakteristiky byly hodnoceny pomocí základní deskriptivní statistiky. Byla vypočtena NPV MRI, biopsie SLN a kombinace MRI a biopsie SLN při identifikaci metastatických lymfatických uzlin. Skutečně pozitivní byl definován jako pozitivní MRI nebo SLN v přítomnosti metastatického onemocnění do pánevních lymfatických uzlin. Skutečně negativní bylo definováno jako negativní MRI a SLN v nepřítomnosti metastatického onemocnění do pánevních lymfatických uzlin. Falešně pozitivní byla definována jako pozitivní MRI v nepřítomnosti metastázujícího onemocnění do pánevních lymfatických uzlin. Falešně negativní byl definován jako negativní MRI nebo SLN v přítomnosti metastatického onemocnění v pánevních lymfatických uzlinách. 95procentní intervaly spolehlivosti (CI) byly vypočteny podle standardního normálního rozdělení. Tyto analýzy byly provedeny pro celou populaci. Statistická analýza byla provedena pomocí GraphPad Prism 9.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yu Zhao, master, The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SAHoWMU-CR2023-07-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Klinické studie na ICG/modré barvivo

Předplatit