Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationen av preoperativ MRT och SLN i kirurgisk behandling av CC och EC

Kombinationen av preoperativ MRI och Sentinel Lymfkörtelbiopsi (SLN) vid kirurgisk behandling av livmoderhalscancer och endometriecancer

Syftet med studien var att utvärdera det diagnostiska värdet av MRT- och/eller SLN-kartläggning ensam eller i kombination hos patienter med livmoderhalscancer (CC) och endometriecancer (EC).

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Livmoderhalscancer (CC) och endometriecancer (EC) är de vanligaste kvinnliga maligniteterna efter bröstcancer. Livmoderhalscancer är en av de tre primära maligna tumörerna i det kvinnliga reproduktionssystemet. Enligt 2018 års globala cancerstatistik är livmoderhalscancer den fjärde vanligaste cancerformen bland kvinnor. Enligt 2020-data fanns det 16 607 dödsfall och 81 964 nya fall av endometriecancer i Kina. Närvaron av bäckenlymfkörtelmetastaser är den primära dåliga prognostiska markören i de tidiga stadierna, och tillståndet för paraaortala lymfkörtlar är en viktig prediktor för återfall. Jämfört med patienter utan lymfkörtelmetastaser som får 90-95% femårsöverlevnad, var patienterna med bäcken- och paraaorta-metastaserande lymfkörtlar endast i 50% respektive 20-30%.

Å ena sidan rapporterade en tidigare studie att metastaser från bäckenlymfkörteln upptäcktes hos mindre än 5 % av patienterna med stadium IA endometriecancer, men mer än 90 % av patienterna med tidigt stadium av endometriecancer genomgick onödig omfattande bäckenlymfadenektomi. Å andra sidan representerar lymfkörtelstatus en avgörande information för den onkologiska behandlingen av patienter med livmoderhalscancer. Kirurgisk och patologisk diagnos av lymfkörtlar är guldstandarden för att identifiera tumörstadiet av CC och högrisk-EC. När lymfkörtelmetastaser förekommer i EC eller CC, kan behandlingsmetoderna ändras. En hysterektomi utan lymfadenektomi rekommenderas i stadium IA1 CC utan lymfvaskulär invasion. Det rekommenderas att lägga till en bäckenlymfadenektomi i stadierna IA2-IB1, och ytterligare adjuvansbehandling rekommenderas när lymfkörtelmetastaser har bekräftats. De kliniska riktlinjerna för terapin för högrisk EC är bilateral adnexektomi och radikal hysterektomi. Kirurgisk behandling av endometriecancer är fortfarande kontroversiell, särskilt när sjukdomen är i ett tidigt skede. Enligt studien får individer med livmodercancer i tidigt stadium inte någon terapeutisk nytta av en fullständig lymfadenektomi.

Omfattande lymfadenektomi har dock många allvarliga komplikationer inklusive lymfödem i nedre extremiteter, bäckenlymfocel, betydande blödningar, nervskador och postoperativ ileus etc. Omfattande lymfadenektomi kan äventyra specifika friska lymfkörtlars barriär och immunologiska funktioner, till och med i den utsträckning som ökar risken för oupptäckt cancerfoci fjärrmetastasering. Inflammation, tumörstorlek, elakartade emboli, kompression, läkares upptäcktsmetod och patienthistoria av neoadjuvant kemoterapi påverkar alla upptäcktshastigheten och känsligheten för SLN.

SLN-kartläggningen måste ha en liten andel falsknegativa fynd för att anses trovärdig. För att uttrycka det på ett annat sätt måste ett patologiskt negativt SLN exakt återspegla ett patologiskt negativt tillstånd i det ipsilaterala bäckenet. Flera prospektiva undersökningar visar dock att teknikerna har svag känslighet och ett lågt positivt prediktivt värde under ett allmänt erkänt kriterium på 90%. I detta fall har en icke-invasiv strategi tillämpats för att utvärdera förekomsten av lymfkörtelmetastaser med hjälp av flera bildbehandlingar modaliteter. Magnetisk resonanstomografi (MRT) är den avbildningsmodalitet som används i den inledande upparbetningen för att studera den primära tumören och bäckenlymfkörtelpåverkan. Användningen av avbildningstekniker, såsom CT, MRI, PET och DWI, kan möjliggöra noggrann detektering av bäcken- och paraaorta-LN-metastaser hos patienter med livmoderhalscancer allteftersom medicinsk vetenskap och teknologi går framåt. Baserat på bedömningar av nodstorlek och/eller morfologisk information har LN-metastaser traditionellt och allmänt detekterats med MRT.

I syfte att upptäcka tidiga CC- och EC-patienter med lymfkörtelmetastaser, utvärderade vår studie känsligheten, specificiteten, positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV) för den preoperativa MRT- och SLN-kartläggningen, ensam eller i kombination, försöka att hitta en enklare och säkrare metod för korrekt diagnos av lymfkörtelmetastaser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

67

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histopatologisk diagnos av livmoderhalscancer eller endometriecancer
  • fullständiga ärendeuppgifter
  • preoperativa MR-undersökningar genomförda
  • initial behandling är kirurgisk
  • alla operationer är helt iscensatta.

Exklusions kriterier:

  • patienter med misstänkt extrauterin inblandning
  • allergisk mot spårämnen
  • tidigare operation eller strålbehandling i nodalområdena
  • kontraindikation för kirurgisk behandling (på grund av ålder eller komorbiditet).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: SLN/MRI
SLN-kartläggningsproceduren utfördes som tidigare beskrivits genom att använda IGC eller blått färgämne. Injektionstekniken för spårämnena var densamma för både livmoderhalscancer och endometriecancer. Den cervikala injektionen gjordes genom att insulinspruta (en ml) satte in hela nålens längd (1 cm) och fullständig injektion klockan 3, 9 eller 2,4,8,10.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för den preoperativa MRT- och SLN-kartläggningen, ensam eller i kombination
Tidsram: 7 dagar
Klinisk-patologiska egenskaper utvärderades med hjälp av grundläggande beskrivande statistik. Känsligheten för MRT, SLN-biopsi och kombinationen av MRI och SLN-biopsi för att identifiera metastaserande lymfkörtlar beräknades. En sann positiv definierades som en positiv MRT eller SLN i närvaro av metastaserande sjukdom till bäckenlymfkörtlarna. En sann negativ definierades som en negativ MRT och SLN i frånvaro av metastaserande sjukdom till bäckenlymfkörtlarna. En falsk positiv definierades som en positiv MRT i frånvaro av metastaserande sjukdom till bäckenlymfkörtlarna. Ett falskt negativt definierades som en negativ MRT eller SLN i närvaro av metastaserande sjukdom i bäckenlymfkörtlarna. Nittiofem procent konfidensintervall (CI) beräknades enligt standardnormalfördelningen. Dessa analyser utfördes för hela befolkningen. Statistisk analys utfördes med GraphPad Prism 9.
7 dagar
specificitet för den preoperativa MRI- och SLN-kartläggningen, ensam eller i kombination
Tidsram: 7 dagar
Klinisk-patologiska egenskaper utvärderades med hjälp av grundläggande beskrivande statistik. Specificiteten för MRI, SLN-biopsi och kombinationen av MRI och SLN-biopsi för att identifiera metastaserande lymfkörtlar beräknades. En sann positiv definierades som en positiv MRT eller SLN i närvaro av metastaserande sjukdom till bäckenlymfkörtlarna. En sann negativ definierades som en negativ MRT och SLN i frånvaro av metastaserande sjukdom till bäckenlymfkörtlarna. En falsk positiv definierades som en positiv MRT i frånvaro av metastaserande sjukdom till bäckenlymfkörtlarna. Ett falskt negativt definierades som en negativ MRT eller SLN i närvaro av metastaserande sjukdom i bäckenlymfkörtlarna. Nittiofem procent konfidensintervall (CI) beräknades enligt standardnormalfördelningen. Dessa analyser utfördes för hela befolkningen. Statistisk analys utfördes med GraphPad Prism 9.
7 dagar
positivt prediktivt värde (PPV) av den preoperativa MRT- och SLN-kartläggningen, ensam eller i kombination
Tidsram: 7 dagar
Klinisk-patologiska egenskaper utvärderades med hjälp av grundläggande beskrivande statistik. PPV för MRI, SLN biopsi och kombinationen av MRI och SLN biopsi för att identifiera metastaserande lymfkörtlar beräknades. En sann positiv definierades som en positiv MRT eller SLN i närvaro av metastaserande sjukdom till bäckenlymfkörtlarna. En sann negativ definierades som en negativ MRT och SLN i frånvaro av metastaserande sjukdom till bäckenlymfkörtlarna. En falsk positiv definierades som en positiv MRT i frånvaro av metastaserande sjukdom till bäckenlymfkörtlarna. Ett falskt negativt definierades som en negativ MRT eller SLN i närvaro av metastaserande sjukdom i bäckenlymfkörtlarna. Nittiofem procent konfidensintervall (CI) beräknades enligt standardnormalfördelningen. Dessa analyser utfördes för hela befolkningen. Statistisk analys utfördes med GraphPad Prism 9.
7 dagar
negativt prediktivt värde (NPV) av den preoperativa MRT- och SLN-kartläggningen, ensam eller i kombination
Tidsram: 7 dagar
Klinisk-patologiska egenskaper utvärderades med hjälp av grundläggande beskrivande statistik. NPV för MRI, SLN-biopsi och kombinationen av MRI och SLN-biopsi för att identifiera metastaserande lymfkörtlar beräknades. En sann positiv definierades som en positiv MRT eller SLN i närvaro av metastaserande sjukdom till bäckenlymfkörtlarna. En sann negativ definierades som en negativ MRT och SLN i frånvaro av metastaserande sjukdom till bäckenlymfkörtlarna. En falsk positiv definierades som en positiv MRT i frånvaro av metastaserande sjukdom till bäckenlymfkörtlarna. Ett falskt negativt definierades som en negativ MRT eller SLN i närvaro av metastaserande sjukdom i bäckenlymfkörtlarna. Nittiofem procent konfidensintervall (CI) beräknades enligt standardnormalfördelningen. Dessa analyser utfördes för hela befolkningen. Statistisk analys utfördes med GraphPad Prism 9.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Yu Zhao, master, The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

12 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2023

Första postat (Faktisk)

12 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SAHoWMU-CR2023-07-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera