- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05942170
Kombinationen av preoperativ MRT och SLN i kirurgisk behandling av CC och EC
Kombinationen av preoperativ MRI och Sentinel Lymfkörtelbiopsi (SLN) vid kirurgisk behandling av livmoderhalscancer och endometriecancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Livmoderhalscancer (CC) och endometriecancer (EC) är de vanligaste kvinnliga maligniteterna efter bröstcancer. Livmoderhalscancer är en av de tre primära maligna tumörerna i det kvinnliga reproduktionssystemet. Enligt 2018 års globala cancerstatistik är livmoderhalscancer den fjärde vanligaste cancerformen bland kvinnor. Enligt 2020-data fanns det 16 607 dödsfall och 81 964 nya fall av endometriecancer i Kina. Närvaron av bäckenlymfkörtelmetastaser är den primära dåliga prognostiska markören i de tidiga stadierna, och tillståndet för paraaortala lymfkörtlar är en viktig prediktor för återfall. Jämfört med patienter utan lymfkörtelmetastaser som får 90-95% femårsöverlevnad, var patienterna med bäcken- och paraaorta-metastaserande lymfkörtlar endast i 50% respektive 20-30%.
Å ena sidan rapporterade en tidigare studie att metastaser från bäckenlymfkörteln upptäcktes hos mindre än 5 % av patienterna med stadium IA endometriecancer, men mer än 90 % av patienterna med tidigt stadium av endometriecancer genomgick onödig omfattande bäckenlymfadenektomi. Å andra sidan representerar lymfkörtelstatus en avgörande information för den onkologiska behandlingen av patienter med livmoderhalscancer. Kirurgisk och patologisk diagnos av lymfkörtlar är guldstandarden för att identifiera tumörstadiet av CC och högrisk-EC. När lymfkörtelmetastaser förekommer i EC eller CC, kan behandlingsmetoderna ändras. En hysterektomi utan lymfadenektomi rekommenderas i stadium IA1 CC utan lymfvaskulär invasion. Det rekommenderas att lägga till en bäckenlymfadenektomi i stadierna IA2-IB1, och ytterligare adjuvansbehandling rekommenderas när lymfkörtelmetastaser har bekräftats. De kliniska riktlinjerna för terapin för högrisk EC är bilateral adnexektomi och radikal hysterektomi. Kirurgisk behandling av endometriecancer är fortfarande kontroversiell, särskilt när sjukdomen är i ett tidigt skede. Enligt studien får individer med livmodercancer i tidigt stadium inte någon terapeutisk nytta av en fullständig lymfadenektomi.
Omfattande lymfadenektomi har dock många allvarliga komplikationer inklusive lymfödem i nedre extremiteter, bäckenlymfocel, betydande blödningar, nervskador och postoperativ ileus etc. Omfattande lymfadenektomi kan äventyra specifika friska lymfkörtlars barriär och immunologiska funktioner, till och med i den utsträckning som ökar risken för oupptäckt cancerfoci fjärrmetastasering. Inflammation, tumörstorlek, elakartade emboli, kompression, läkares upptäcktsmetod och patienthistoria av neoadjuvant kemoterapi påverkar alla upptäcktshastigheten och känsligheten för SLN.
SLN-kartläggningen måste ha en liten andel falsknegativa fynd för att anses trovärdig. För att uttrycka det på ett annat sätt måste ett patologiskt negativt SLN exakt återspegla ett patologiskt negativt tillstånd i det ipsilaterala bäckenet. Flera prospektiva undersökningar visar dock att teknikerna har svag känslighet och ett lågt positivt prediktivt värde under ett allmänt erkänt kriterium på 90%. I detta fall har en icke-invasiv strategi tillämpats för att utvärdera förekomsten av lymfkörtelmetastaser med hjälp av flera bildbehandlingar modaliteter. Magnetisk resonanstomografi (MRT) är den avbildningsmodalitet som används i den inledande upparbetningen för att studera den primära tumören och bäckenlymfkörtelpåverkan. Användningen av avbildningstekniker, såsom CT, MRI, PET och DWI, kan möjliggöra noggrann detektering av bäcken- och paraaorta-LN-metastaser hos patienter med livmoderhalscancer allteftersom medicinsk vetenskap och teknologi går framåt. Baserat på bedömningar av nodstorlek och/eller morfologisk information har LN-metastaser traditionellt och allmänt detekterats med MRT.
I syfte att upptäcka tidiga CC- och EC-patienter med lymfkörtelmetastaser, utvärderade vår studie känsligheten, specificiteten, positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV) för den preoperativa MRT- och SLN-kartläggningen, ensam eller i kombination, försöka att hitta en enklare och säkrare metod för korrekt diagnos av lymfkörtelmetastaser.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- histopatologisk diagnos av livmoderhalscancer eller endometriecancer
- fullständiga ärendeuppgifter
- preoperativa MR-undersökningar genomförda
- initial behandling är kirurgisk
- alla operationer är helt iscensatta.
Exklusions kriterier:
- patienter med misstänkt extrauterin inblandning
- allergisk mot spårämnen
- tidigare operation eller strålbehandling i nodalområdena
- kontraindikation för kirurgisk behandling (på grund av ålder eller komorbiditet).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: SLN/MRI
|
SLN-kartläggningsproceduren utfördes som tidigare beskrivits genom att använda IGC eller blått färgämne.
Injektionstekniken för spårämnena var densamma för både livmoderhalscancer och endometriecancer.
Den cervikala injektionen gjordes genom att insulinspruta (en ml) satte in hela nålens längd (1 cm) och fullständig injektion klockan 3, 9 eller 2,4,8,10.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet för den preoperativa MRT- och SLN-kartläggningen, ensam eller i kombination
Tidsram: 7 dagar
|
Klinisk-patologiska egenskaper utvärderades med hjälp av grundläggande beskrivande statistik.
Känsligheten för MRT, SLN-biopsi och kombinationen av MRI och SLN-biopsi för att identifiera metastaserande lymfkörtlar beräknades.
En sann positiv definierades som en positiv MRT eller SLN i närvaro av metastaserande sjukdom till bäckenlymfkörtlarna.
En sann negativ definierades som en negativ MRT och SLN i frånvaro av metastaserande sjukdom till bäckenlymfkörtlarna.
En falsk positiv definierades som en positiv MRT i frånvaro av metastaserande sjukdom till bäckenlymfkörtlarna.
Ett falskt negativt definierades som en negativ MRT eller SLN i närvaro av metastaserande sjukdom i bäckenlymfkörtlarna.
Nittiofem procent konfidensintervall (CI) beräknades enligt standardnormalfördelningen.
Dessa analyser utfördes för hela befolkningen.
Statistisk analys utfördes med GraphPad Prism 9.
|
7 dagar
|
|
specificitet för den preoperativa MRI- och SLN-kartläggningen, ensam eller i kombination
Tidsram: 7 dagar
|
Klinisk-patologiska egenskaper utvärderades med hjälp av grundläggande beskrivande statistik.
Specificiteten för MRI, SLN-biopsi och kombinationen av MRI och SLN-biopsi för att identifiera metastaserande lymfkörtlar beräknades.
En sann positiv definierades som en positiv MRT eller SLN i närvaro av metastaserande sjukdom till bäckenlymfkörtlarna.
En sann negativ definierades som en negativ MRT och SLN i frånvaro av metastaserande sjukdom till bäckenlymfkörtlarna.
En falsk positiv definierades som en positiv MRT i frånvaro av metastaserande sjukdom till bäckenlymfkörtlarna.
Ett falskt negativt definierades som en negativ MRT eller SLN i närvaro av metastaserande sjukdom i bäckenlymfkörtlarna.
Nittiofem procent konfidensintervall (CI) beräknades enligt standardnormalfördelningen.
Dessa analyser utfördes för hela befolkningen.
Statistisk analys utfördes med GraphPad Prism 9.
|
7 dagar
|
|
positivt prediktivt värde (PPV) av den preoperativa MRT- och SLN-kartläggningen, ensam eller i kombination
Tidsram: 7 dagar
|
Klinisk-patologiska egenskaper utvärderades med hjälp av grundläggande beskrivande statistik.
PPV för MRI, SLN biopsi och kombinationen av MRI och SLN biopsi för att identifiera metastaserande lymfkörtlar beräknades.
En sann positiv definierades som en positiv MRT eller SLN i närvaro av metastaserande sjukdom till bäckenlymfkörtlarna.
En sann negativ definierades som en negativ MRT och SLN i frånvaro av metastaserande sjukdom till bäckenlymfkörtlarna.
En falsk positiv definierades som en positiv MRT i frånvaro av metastaserande sjukdom till bäckenlymfkörtlarna.
Ett falskt negativt definierades som en negativ MRT eller SLN i närvaro av metastaserande sjukdom i bäckenlymfkörtlarna.
Nittiofem procent konfidensintervall (CI) beräknades enligt standardnormalfördelningen.
Dessa analyser utfördes för hela befolkningen.
Statistisk analys utfördes med GraphPad Prism 9.
|
7 dagar
|
|
negativt prediktivt värde (NPV) av den preoperativa MRT- och SLN-kartläggningen, ensam eller i kombination
Tidsram: 7 dagar
|
Klinisk-patologiska egenskaper utvärderades med hjälp av grundläggande beskrivande statistik.
NPV för MRI, SLN-biopsi och kombinationen av MRI och SLN-biopsi för att identifiera metastaserande lymfkörtlar beräknades.
En sann positiv definierades som en positiv MRT eller SLN i närvaro av metastaserande sjukdom till bäckenlymfkörtlarna.
En sann negativ definierades som en negativ MRT och SLN i frånvaro av metastaserande sjukdom till bäckenlymfkörtlarna.
En falsk positiv definierades som en positiv MRT i frånvaro av metastaserande sjukdom till bäckenlymfkörtlarna.
Ett falskt negativt definierades som en negativ MRT eller SLN i närvaro av metastaserande sjukdom i bäckenlymfkörtlarna.
Nittiofem procent konfidensintervall (CI) beräknades enligt standardnormalfördelningen.
Dessa analyser utfördes för hela befolkningen.
Statistisk analys utfördes med GraphPad Prism 9.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Yu Zhao, master, The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SAHoWMU-CR2023-07-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .