CCおよびECの外科的管理における術前MRIとSLNの組み合わせ
子宮頸がんおよび子宮内膜がんの外科的管理における術前MRIとセンチネルリンパ節生検(SLN)の組み合わせ
調査の概要
詳細な説明
子宮頸がん(CC)および子宮内膜がん(EC)は、乳がんに次いで最も一般的な女性の悪性腫瘍です。 子宮頸がんは、女性の生殖器系の 3 つの主要な悪性腫瘍の 1 つです。 2018年の世界のがん統計によると、子宮頸がんは女性の間で4番目に多いがんです。 2020年のデータによると、中国における子宮内膜がんの死亡者数は16,607人、新たな子宮内膜がん患者数は81,964人でした。 骨盤リンパ節転移の存在は、初期段階における主な予後不良マーカーであり、大動脈周囲リンパ節の状態は再発の重要な予測因子です。 リンパ節転移のない患者の5年生存率は90~95%であるのに対し、骨盤および大動脈周囲リンパ節転移のある患者は、それぞれ50%と20~30%にすぎなかった。
一方で、以前の研究では、IA期子宮内膜がん患者の5%未満で骨盤リンパ節転移が検出されたが、早期子宮内膜がん患者の90%以上が不必要な包括的な骨盤リンパ節切除術を受けていたと報告されている。 一方、リンパ節の状態は、子宮頸がん患者の腫瘍管理にとって重要な情報となります。 リンパ節の外科的および病理学的診断は、CC および高リスク EC の腫瘍段階を特定するためのゴールドスタンダードです。 ECまたはCCにリンパ節転移が存在する場合、治療アプローチが変わる可能性があります。 リンパ管浸潤のないIA1期のCCでは、リンパ節切除を行わない子宮摘出術が推奨されます。 IA2~IB1期では骨盤リンパ節切除術を追加することが推奨され、リンパ節転移が確認されたら追加の補助治療が推奨されます。 高リスク EC の治療の臨床ガイドラインは、両側付属器切除術と広汎子宮全摘術です。子宮内膜がんの外科的治療は、特に病気の初期段階にある場合、依然として議論の余地があります。 この研究によると、早期の子宮内膜がん患者はリンパ節全摘術から治療効果が得られない可能性がある。
しかし、包括的リンパ節郭清術は、下肢リンパ浮腫、骨盤リンパ小瘤、大量出血、神経損傷、術後イレウスなどの重篤な合併症を多く伴います。 包括的なリンパ節切除術は、特定の健康なリンパ節のバリアおよび免疫機能を損なう可能性があり、さらには、検出されない癌巣の遠隔転移の可能性を高める可能性があります。 炎症、腫瘍サイズ、悪性塞栓、圧迫、医師の検出アプローチ、および術前化学療法の患者歴はすべて、SLN の検出率と感度に影響を与えます。
SLN マッピングが信頼できるとみなされるには、偽陰性の所見が少数である必要があります。 言い換えると、病理学的に陰性の SLN は、同側骨盤の病理学的に陰性の状態を正確に反映している必要があります。 しかし、いくつかの前向き研究では、この技術の感度が弱く、一般に認識されている基準である 90% を下回る陽性的中率が低いことが示されています。この場合、複数の画像処理を使用してリンパ節転移の発生を評価する非侵襲的戦略が適用されています。モダリティ。 磁気共鳴画像法 (MRI) は、原発腫瘍と骨盤リンパ節の関与を研究するための最初の精密検査で使用される画像診断法です。 医学と技術の進歩に伴い、CT、MRI、PET、DWI などの画像技術を使用すると、子宮頸がん患者の骨盤および大動脈周囲 LN 転移を正確に検出できる可能性があります。 LN 転移は、リンパ節サイズおよび/または形態学的情報の評価に基づいて、伝統的に MRI を使用して広く検出されてきました。
リンパ節転移を伴う早期のCCおよびEC患者を検出することを目的として、私たちの研究では、術前のMRIおよびSLNマッピングの感度、特異度、陽性的中率(PPV)、および陰性的中率(NPV)を単独または組み合わせて評価しました。リンパ節転移を正しく診断するための、より簡単で安全な方法を見つけてください。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 子宮頸がんまたは子宮内膜がんの病理組織学的診断
- 完全な症例データ
- 術前MRI検査終了
- 初期治療は外科的治療です
- すべての手術は完全に段階的に行われます。
除外基準:
- 子宮外関与が疑われる患者
- トレーサーに対するアレルギー
- リンパ節領域への手術または放射線療法の以前の病歴
- 外科的治療の禁忌(年齢または併存疾患による)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:SLN/MRI
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SLN マッピング手順は、IGC または青色色素を使用して前述のように実行されました。
トレーサーの注入技術は子宮頸がんと子宮内膜がんの両方で同じでした。
子宮頸部注射は、針全長(1cm)を挿入するインスリン注射器(1ml)によって行われ、3時、9時、または2時、4時、8時、10時に注射が完了した。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単独または組み合わせた術前 MRI および SLN マッピングの感度
時間枠:7日
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臨床病理学的特徴は、基本的な記述統計を使用して評価されました。
転移性リンパ節を特定する際の、MRI、SLN 生検、および MRI と SLN 生検の組み合わせの感度が計算されました。
真陽性は、骨盤リンパ節への転移性疾患の存在下での MRI または SLN 陽性として定義されました。
真陰性は、骨盤リンパ節への転移性疾患が存在せず、MRI および SLN が陰性であると定義されました。
偽陽性は、骨盤リンパ節への転移性疾患がないにもかかわらず MRI が陽性であると定義されました。
偽陰性は、骨盤リンパ節に転移性疾患が存在する場合の MRI または SLN が陰性であると定義されました。
95 パーセントの信頼区間 (CI) は、標準正規分布に従って計算されました。
これらの分析は母集団全体に対して実行されました。
統計分析はGraphPad Prism 9を使用して実行されました。
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7日
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単独または組み合わせた術前 MRI および SLN マッピングの特異性
時間枠:7日
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臨床病理学的特徴は、基本的な記述統計を使用して評価されました。
転移性リンパ節の特定における、MRI、SLN 生検、および MRI と SLN 生検の組み合わせの特異性が計算されました。
真陽性は、骨盤リンパ節への転移性疾患の存在下での MRI または SLN 陽性として定義されました。
真陰性は、骨盤リンパ節への転移性疾患が存在せず、MRI および SLN が陰性であると定義されました。
偽陽性は、骨盤リンパ節への転移性疾患がないにもかかわらず MRI が陽性であると定義されました。
偽陰性は、骨盤リンパ節に転移性疾患が存在する場合の MRI または SLN が陰性であると定義されました。
95 パーセントの信頼区間 (CI) は、標準正規分布に従って計算されました。
これらの分析は母集団全体に対して実行されました。
統計分析はGraphPad Prism 9を使用して実行されました。
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7日
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単独または組み合わせた術前 MRI および SLN マッピングの陽性的中率 (PPV)
時間枠:7日
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臨床病理学的特徴は、基本的な記述統計を使用して評価されました。
転移性リンパ節を特定する際の MRI、SLN 生検、および MRI と SLN 生検の組み合わせの PPV を計算しました。
真陽性は、骨盤リンパ節への転移性疾患の存在下での MRI または SLN 陽性として定義されました。
真陰性は、骨盤リンパ節への転移性疾患が存在せず、MRI および SLN が陰性であると定義されました。
偽陽性は、骨盤リンパ節への転移性疾患がないにもかかわらず MRI が陽性であると定義されました。
偽陰性は、骨盤リンパ節に転移性疾患が存在する場合の MRI または SLN が陰性であると定義されました。
95 パーセントの信頼区間 (CI) は、標準正規分布に従って計算されました。
これらの分析は母集団全体に対して実行されました。
統計分析はGraphPad Prism 9を使用して実行されました。
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7日
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単独または組み合わせた術前 MRI および SLN マッピングの陰性的中率 (NPV)
時間枠:7日
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臨床病理学的特徴は、基本的な記述統計を使用して評価されました。
転移性リンパ節を特定する際の MRI、SLN 生検、および MRI と SLN 生検の組み合わせの NPV を計算しました。
真陽性は、骨盤リンパ節への転移性疾患の存在下での MRI または SLN 陽性として定義されました。
真陰性は、骨盤リンパ節への転移性疾患が存在せず、MRI および SLN が陰性であると定義されました。
偽陽性は、骨盤リンパ節への転移性疾患がないにもかかわらず MRI が陽性であると定義されました。
偽陰性は、骨盤リンパ節に転移性疾患が存在する場合の MRI または SLN が陰性であると定義されました。
95 パーセントの信頼区間 (CI) は、標準正規分布に従って計算されました。
これらの分析は母集団全体に対して実行されました。
統計分析はGraphPad Prism 9を使用して実行されました。
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7日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Yu Zhao, master、The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SAHoWMU-CR2023-07-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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