- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05942170
Kombinationen af præoperativ MR og SLN i den kirurgiske behandling af CC og EC
Kombinationen af præoperativ MR og Sentinel Lymfeknudebiopsi (SLN) i kirurgisk behandling af livmoderhals- og endometriecancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Livmoderhalskræft (CC) og endometriecancer (EC) er de mest almindelige kvindelige maligniteter efter brystkræft. Livmoderhalskræft er en af de tre primære ondartede tumorer i det kvindelige reproduktive system. Ifølge den globale kræftstatistik for 2018 er livmoderhalskræft den 4. mest almindelige kræftform blandt kvinder. Ifølge 2020-data var der 16.607 dødelige tilfælde og 81.964 nye tilfælde af endometriecancer i Kina. Tilstedeværelsen af bækkenlymfeknudemetastaser er den primære dårlige prognostiske markør i de tidlige stadier, og tilstanden af paraaortale lymfeknuder er en væsentlig forudsigelse for tilbagefald. Sammenlignet med patienter uden lymfeknudemetastase, som får 90-95 % femårs overlevelsesrater, var patienterne med bækken- og paraaorta-metastaser kun i henholdsvis 50 % og 20-30 %.
På den ene side rapporterede en tidligere undersøgelse, at bækkenlymfeknudemetastase blev påvist hos mindre end 5 % af patienterne med stadium IA endometriecancer, men mere end 90 % af patienterne med tidligt stadium endometriecancer gennemgik unødvendig omfattende bækkenlymfadenektomi. På den anden side repræsenterer lymfeknudestatus et afgørende stykke information for den onkologiske behandling af livmoderhalskræftpatienter. Kirurgisk og patologisk diagnose af lymfeknuder er guldstandarden til at identificere tumorstadiet af CC og højrisiko-EC. Når lymfeknudemetastaser eksisterer i EC eller CC, kan behandlingsmetoderne ændre sig. En hysterektomi uden lymfadenektomi tilrådes i fase IA1 CC uden lymfovaskulær invasion. Det tilrådes at tilføje en bækkenlymfadenektomi i stadier IA2-IB1, og yderligere adjuverende behandling anbefales, når lymfeknudemetastase er bekræftet. De kliniske retningslinjer for terapien for højrisiko-EC er bilateral adneksektomi og radikal hysterektomi. Kirurgisk behandling af endometriecancer er stadig kontroversiel, især når sygdommen er i de tidlige stadier. Ifølge undersøgelsen får personer med tidligt stadium endometriecancer muligvis ikke nogen terapeutisk fordel af en fuld lymfadenektomi.
Omfattende lymfadenektomi har imidlertid mange alvorlige komplikationer, herunder lymfødem i nedre ekstremiteter, bækkenlymfocele, betydelig blødning, nerveskade og postoperativ ileus osv. Omfattende lymfadenektomi kan kompromittere specifikke sunde lymfeknuders barriere og immunologiske funktioner, selv i det omfang, at det øger chancen for uopdaget cancerfoci fjernmetastasering. Inflammation, tumorstørrelse, maligne embolier, kompression, lægedetektionstilgang og patienthistorie med neoadjuverende kemoterapi påvirker alle påvisningshastigheden og følsomheden af SLN.
SLN-kortlægningen skal have en lille andel af falsk-negative fund for at blive betragtet som troværdig. For at sige det på en anden måde, skal en patologisk negativ SLN nøjagtigt afspejle en patologisk negativ tilstand af det ipsilaterale bækken. Flere prospektive undersøgelser viser dog, at teknikkerne har svag følsomhed og en lav positiv prædiktiv værdi under et generelt anerkendt kriterium på 90%. I dette tilfælde er der anvendt en ikke-invasiv strategi til at evaluere forekomsten af lymfeknudemetastaser ved hjælp af flere billeddannelser modaliteter. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er den billeddannelsesmodalitet, der bruges i den indledende oparbejdning til at studere den primære tumor og bækkenlymfeknudepåvirkning. Brugen af billeddannelsesteknologier, såsom CT, MRI, PET og DWI, kan muliggøre nøjagtig påvisning af bækken- og para-aorta LN-metastaser hos patienter med livmoderhalskræft, efterhånden som medicinsk videnskab og teknologi udvikler sig. Baseret på vurderinger af knudestørrelse og/eller morfologisk information er LN-metastaser traditionelt og bredt blevet påvist ved hjælp af MR.
Med henblik på at opdage tidlige CC- og EC-patienter med lymfeknudemetastaser, evaluerede vores undersøgelse sensitiviteten, specificiteten, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) af den præoperative MR- og SLN-kortlægning, alene eller i kombination, forsøge at finde en enklere og mere sikker metode til korrekt diagnosticering af lymfeknudemetastaser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- histopatologisk diagnose af livmoderhalskræft eller endometriecancer
- fuldstændige sagsdata
- præoperative MR-undersøgelser gennemført
- indledende behandling er kirurgisk
- alle operationer er fuldstændigt iscenesatte.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med mistanke om ekstrauterin involvering
- allergisk over for sporstoffer
- tidligere operation eller strålebehandling i knudeområder
- kontraindikation for kirurgisk behandling (på grund af alder eller følgesygdomme).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: SLN/MRI
|
SLN-kortlægningsproceduren blev udført som tidligere beskrevet ved at bruge IGC eller blåt farvestof.
Injektionsteknikken af sporstofferne var den samme for både livmoderhals- og endometriecancer.
Den cervikale injektion blev foretaget med insulinsprøjte (en ml) indsættelse af fuld nålængde (1 cm) og fuldstændig injektion kl. 3, 9 eller kl. 2,4,8,10.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sensitivitet af den præoperative MR- og SLN-kortlægning, alene eller i kombination
Tidsramme: 7 dage
|
Klinisk-patologiske karakteristika blev evalueret ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik.
Sensitiviteten af MR, SLN-biopsi og kombinationen af MR- og SLN-biopsi til identifikation af metastatiske lymfeknuder blev beregnet.
En sand positiv blev defineret som en positiv MRI eller SLN i nærvær af metastatisk sygdom til bækkenlymfeknuderne.
En sand negativ blev defineret som en negativ MRI og SLN i fravær af metastatisk sygdom til bækkenlymfeknuderne.
En falsk positiv blev defineret som en positiv MRI i fravær af metastatisk sygdom til bækkenlymfeknuderne.
En falsk negativ blev defineret som en negativ MRI eller SLN i nærvær af metastatisk sygdom i bækkenlymfeknuderne.
95 procent konfidensintervaller (CI'er) blev beregnet i henhold til standard normalfordelingen.
Disse analyser blev udført for hele befolkningen.
Statistisk analyse blev udført med GraphPad Prism 9.
|
7 dage
|
specificiteten af den præoperative MR- og SLN-kortlægning, alene eller i kombination
Tidsramme: 7 dage
|
Klinisk-patologiske karakteristika blev evalueret ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik.
Specificiteten af MRI, SLN biopsi og kombinationen af MRI og SLN biopsi til identifikation af metastatiske lymfeknuder blev beregnet.
En sand positiv blev defineret som en positiv MRI eller SLN i nærvær af metastatisk sygdom til bækkenlymfeknuderne.
En sand negativ blev defineret som en negativ MRI og SLN i fravær af metastatisk sygdom til bækkenlymfeknuderne.
En falsk positiv blev defineret som en positiv MRI i fravær af metastatisk sygdom til bækkenlymfeknuderne.
En falsk negativ blev defineret som en negativ MRI eller SLN i nærvær af metastatisk sygdom i bækkenlymfeknuderne.
95 procent konfidensintervaller (CI'er) blev beregnet i henhold til standard normalfordelingen.
Disse analyser blev udført for hele befolkningen.
Statistisk analyse blev udført med GraphPad Prism 9.
|
7 dage
|
positiv prædiktiv værdi (PPV) af den præoperative MR- og SLN-kortlægning, alene eller i kombination
Tidsramme: 7 dage
|
Klinisk-patologiske karakteristika blev evalueret ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik.
PPV af MRI, SLN biopsi og kombinationen af MRI og SLN biopsi til identifikation af metastatiske lymfeknuder blev beregnet.
En sand positiv blev defineret som en positiv MRI eller SLN i nærvær af metastatisk sygdom til bækkenlymfeknuderne.
En sand negativ blev defineret som en negativ MRI og SLN i fravær af metastatisk sygdom til bækkenlymfeknuderne.
En falsk positiv blev defineret som en positiv MRI i fravær af metastatisk sygdom til bækkenlymfeknuderne.
En falsk negativ blev defineret som en negativ MRI eller SLN i nærvær af metastatisk sygdom i bækkenlymfeknuderne.
95 procent konfidensintervaller (CI'er) blev beregnet i henhold til standard normalfordelingen.
Disse analyser blev udført for hele befolkningen.
Statistisk analyse blev udført med GraphPad Prism 9.
|
7 dage
|
negativ prædiktiv værdi (NPV) af den præoperative MR- og SLN-kortlægning, alene eller i kombination
Tidsramme: 7 dage
|
Klinisk-patologiske karakteristika blev evalueret ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik.
NPV for MR, SLN-biopsi og kombinationen af MR- og SLN-biopsi ved identifikation af metastatiske lymfeknuder blev beregnet.
En sand positiv blev defineret som en positiv MRI eller SLN i nærvær af metastatisk sygdom til bækkenlymfeknuderne.
En sand negativ blev defineret som en negativ MRI og SLN i fravær af metastatisk sygdom til bækkenlymfeknuderne.
En falsk positiv blev defineret som en positiv MRI i fravær af metastatisk sygdom til bækkenlymfeknuderne.
En falsk negativ blev defineret som en negativ MRI eller SLN i nærvær af metastatisk sygdom i bækkenlymfeknuderne.
95 procent konfidensintervaller (CI'er) blev beregnet i henhold til standard normalfordelingen.
Disse analyser blev udført for hele befolkningen.
Statistisk analyse blev udført med GraphPad Prism 9.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Yu Zhao, master, The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SAHoWMU-CR2023-07-101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MR
-
Medic Vision Imaging Solutions LtdRekrutteringMRI billedforbedringForenede Stater
-
Hillel Yaffe Medical CenterMedic Vision Imaging SolutionsRekrutteringMRI billedforbedringIsrael
-
GE HealthcareAfsluttetMagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)Tyskland, Norge
-
Johns Hopkins UniversityYale UniversityTilmelding efter invitationEnhed: MRIForenede Stater
-
Biotronik, Inc.AfsluttetMagnetisk resonansbilleddannelse (MRI); HjertepacingForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetMagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)Forenede Stater
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetHjertepacing | Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)Saudi Arabien, Taiwan, Schweiz, Hong Kong, Indien, Tyskland, Australien, Portugal, Serbien, Østrig, Belgien, Chile, Kina, Colombia, Holland, Singapore, Slovakiet, Sydafrika, Spanien
-
NYU Langone HealthSuspenderetHjerte-resynkroniseringsterapi | Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)Forenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetMagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af brystetForenede Stater
-
The Christie NHS Foundation TrustRekrutteringFokus for undersøgelsen er MRI-sekvensudviklingDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med ICG/blåt farvestof
-
Loma Linda UniversityAfsluttetKnækirurgi | Distal lårben | Proksimal tibialForenede Stater
-
University of California, San DiegoCardinal Health 414, LLCAfsluttetEndometriecancerForenede Stater
-
Cardinal Health 414, LLCAfsluttet
-
AdventHealthAfsluttetEndometrioseForenede Stater
-
Stony Brook UniversityUkendtBrystkræft | Brystrekonstruktion | MastektomiForenede Stater
-
Hospital Universitari de BellvitgeRekrutteringBrystkræft | AkselmetastaserSpanien
-
Syneron MedicalAfsluttet
-
Huazhong University of Science and TechnologyUkendtLivmoderhalskræft | Sentinel lymfeknudeKina
-
Southeastern Regional Medical CenterUkendt