- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05942170
A combinação de ressonância magnética pré-operatória e SLN no tratamento cirúrgico de CC e CE
A combinação de ressonância magnética pré-operatória e biópsia do linfonodo sentinela (SLN) no tratamento cirúrgico do câncer cervical e endometrial
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer cervical (CC) e endometrial (CE) são as neoplasias malignas femininas mais comuns após o câncer de mama. O câncer cervical é um dos três tumores malignos primários do sistema reprodutor feminino. De acordo com as estatísticas globais de câncer de 2018, o câncer cervical é o 4º câncer mais comum entre as mulheres. De acordo com dados de 2020, houve 16.607 casos fatais e 81.964 novos casos de câncer de endométrio na China. A presença de metástases linfonodais pélvicas é o principal marcador de mau prognóstico nos estágios iniciais, e o estado dos linfonodos para-aórticos é um preditor essencial de recidiva. Em comparação com pacientes sem metástases linfonodais, que obtêm taxas de sobrevida de 90-95% em cinco anos, os pacientes com linfonodos pélvicos e para-aórticos metastáticos foram de apenas 50% e 20-30%, respectivamente.
Por um lado, um estudo anterior relatou que a metástase de linfonodos pélvicos foi detectada em menos de 5% das pacientes com câncer de endométrio em estágio IA, mas mais de 90% das pacientes com câncer de endométrio em estágio inicial foram submetidas a linfadenectomia pélvica abrangente desnecessária. Por outro lado, o status linfonodal representa uma informação crucial para o manejo oncológico de pacientes com câncer cervical. O diagnóstico cirúrgico e patológico dos linfonodos é o padrão-ouro para identificar o estágio tumoral de CC e EC de alto risco. Quando existem metástases linfonodais em EC ou CC, as abordagens de tratamento podem mudar. Uma histerectomia sem linfadenectomia é aconselhada no estágio IA1 CC sem invasão linfovascular. É aconselhável adicionar uma linfadenectomia pélvica nos estágios IA2-IB1, e tratamento adjuvante adicional é recomendado uma vez que a metástase linfonodal é confirmada. As diretrizes clínicas da terapia para CE de alto risco são anexectomia bilateral e histerectomia radical. O tratamento cirúrgico do câncer de endométrio ainda permanece controverso, principalmente quando a doença está em seus estágios iniciais. De acordo com o estudo, indivíduos com câncer de endométrio em estágio inicial podem não receber nenhum benefício terapêutico de uma linfadenectomia completa.
No entanto, a linfadenectomia abrangente tem muitas complicações graves, incluindo linfedema dos membros inferiores, linfocele pélvica, sangramento significativo, danos nos nervos e íleo pós-operatório, etc. A linfadenectomia abrangente pode comprometer a barreira e as funções imunológicas específicas dos linfonodos saudáveis, a ponto de aumentar a chance de focos de câncer não detectados com metástase à distância. Inflamação, tamanho do tumor, embolia maligna, compressão, abordagem de detecção pelo médico e histórico do paciente de quimioterapia neoadjuvante afetam a taxa de detecção e a sensibilidade do SLN.
O mapeamento SLN deve ter uma pequena proporção de achados falso-negativos para ser considerado confiável. Em outras palavras, um SLN patologicamente negativo deve refletir com precisão uma condição patologicamente negativa da pelve ipsilateral. No entanto, várias investigações prospectivas mostram que as técnicas têm fraca sensibilidade e um baixo valor preditivo positivo abaixo de um critério geralmente reconhecido de 90%. modalidades. A ressonância magnética (RM) é a modalidade de imagem usada na investigação inicial para estudar o tumor primário e o envolvimento dos linfonodos pélvicos. O uso de tecnologias de imagem, como TC, RM, PET e DWI, pode permitir a detecção precisa de metástases LN pélvicas e para-aórticas em pacientes com câncer cervical à medida que a ciência médica e a tecnologia avançam. Com base nas avaliações do tamanho do nódulo e/ou informações morfológicas, as metástases LN têm sido tradicionalmente e amplamente detectadas usando ressonância magnética.
Com o objetivo de detectar precocemente pacientes com CC e EC com metástases linfonodais, nosso estudo avaliou a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN) da ressonância magnética pré-operatória e mapeamento do SLN, isoladamente ou em combinação, para tentar encontrar um método mais simples e seguro para o diagnóstico correto de metástases linfonodais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico histopatológico de câncer cervical ou câncer endometrial
- dados completos do caso
- exames de ressonância magnética pré-operatórios concluídos
- tratamento inicial é cirúrgico
- todas as cirurgias são totalmente encenadas.
Critério de exclusão:
- pacientes com suspeita de envolvimento extrauterino
- alérgico a rastreadores
- história prévia de cirurgia ou radioterapia em áreas nodais
- contraindicação para tratamento cirúrgico (devido à idade ou comorbidades).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: SLN/MRI
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O procedimento de mapeamento de SLN foi realizado conforme descrito anteriormente usando IGC ou corante azul.
A técnica de injeção dos traçadores foi a mesma para o câncer cervical e endometrial.
A injeção cervical foi feita por seringa de insulina (um ml) inserindo o comprimento total da agulha (1 cm) e injeção completa às 3, 9 horas ou 2,4,8,10 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade da ressonância magnética pré-operatória e mapeamento de SLN, isoladamente ou em combinação
Prazo: 7 dias
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As características clínico-patológicas foram avaliadas por meio de estatística descritiva básica.
A sensibilidade de MRI, biópsia de SLN e a combinação de MRI e biópsia de SLN na identificação de linfonodos metastáticos foram calculadas.
Um verdadeiro positivo foi definido como uma ressonância magnética ou SLN positiva na presença de doença metastática para os gânglios linfáticos pélvicos.
Um verdadeiro negativo foi definido como uma ressonância magnética negativa e SLN na ausência de doença metastática para os gânglios linfáticos pélvicos.
Um falso positivo foi definido como uma ressonância magnética positiva na ausência de doença metastática para os gânglios linfáticos pélvicos.
Um falso negativo foi definido como uma ressonância magnética ou SLN negativa na presença de doença metastática nos gânglios linfáticos pélvicos.
Os intervalos de confiança (ICs) de noventa e cinco por cento foram calculados de acordo com a distribuição normal padrão.
Essas análises foram realizadas para toda a população.
A análise estatística foi realizada com GraphPad Prism 9.
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7 dias
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especificidade da ressonância magnética pré-operatória e mapeamento SLN, isoladamente ou em combinação
Prazo: 7 dias
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As características clínico-patológicas foram avaliadas por meio de estatística descritiva básica.
A especificidade, de MRI, biópsia SLN, e a combinação de MRI e biópsia SLN na identificação de linfonodos metastáticos foram calculadas.
Um verdadeiro positivo foi definido como uma ressonância magnética ou SLN positiva na presença de doença metastática para os gânglios linfáticos pélvicos.
Um verdadeiro negativo foi definido como uma ressonância magnética negativa e SLN na ausência de doença metastática para os gânglios linfáticos pélvicos.
Um falso positivo foi definido como uma ressonância magnética positiva na ausência de doença metastática para os gânglios linfáticos pélvicos.
Um falso negativo foi definido como uma ressonância magnética ou SLN negativa na presença de doença metastática nos gânglios linfáticos pélvicos.
Os intervalos de confiança (ICs) de noventa e cinco por cento foram calculados de acordo com a distribuição normal padrão.
Essas análises foram realizadas para toda a população.
A análise estatística foi realizada com GraphPad Prism 9.
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7 dias
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valor preditivo positivo (VPP) da ressonância magnética pré-operatória e mapeamento de SLN, isoladamente ou em combinação
Prazo: 7 dias
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As características clínico-patológicas foram avaliadas por meio de estatística descritiva básica.
O VPP de ressonância magnética, biópsia de SLN e a combinação de ressonância magnética e biópsia de SLN na identificação de linfonodos metastáticos foram calculados.
Um verdadeiro positivo foi definido como uma ressonância magnética ou SLN positiva na presença de doença metastática para os gânglios linfáticos pélvicos.
Um verdadeiro negativo foi definido como uma ressonância magnética negativa e SLN na ausência de doença metastática para os gânglios linfáticos pélvicos.
Um falso positivo foi definido como uma ressonância magnética positiva na ausência de doença metastática para os gânglios linfáticos pélvicos.
Um falso negativo foi definido como uma ressonância magnética ou SLN negativa na presença de doença metastática nos gânglios linfáticos pélvicos.
Os intervalos de confiança (ICs) de noventa e cinco por cento foram calculados de acordo com a distribuição normal padrão.
Essas análises foram realizadas para toda a população.
A análise estatística foi realizada com GraphPad Prism 9.
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7 dias
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valor preditivo negativo (VPN) da ressonância magnética pré-operatória e mapeamento de SLN, isoladamente ou em combinação
Prazo: 7 dias
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As características clínico-patológicas foram avaliadas por meio de estatística descritiva básica.
O VPN de ressonância magnética, biópsia de SLN e a combinação de ressonância magnética e biópsia de SLN na identificação de linfonodos metastáticos foram calculados.
Um verdadeiro positivo foi definido como uma ressonância magnética ou SLN positiva na presença de doença metastática para os gânglios linfáticos pélvicos.
Um verdadeiro negativo foi definido como uma ressonância magnética negativa e SLN na ausência de doença metastática para os gânglios linfáticos pélvicos.
Um falso positivo foi definido como uma ressonância magnética positiva na ausência de doença metastática para os gânglios linfáticos pélvicos.
Um falso negativo foi definido como uma ressonância magnética ou SLN negativa na presença de doença metastática nos gânglios linfáticos pélvicos.
Os intervalos de confiança (ICs) de noventa e cinco por cento foram calculados de acordo com a distribuição normal padrão.
Essas análises foram realizadas para toda a população.
A análise estatística foi realizada com GraphPad Prism 9.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yu Zhao, master, The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SAHoWMU-CR2023-07-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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