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A combinação de ressonância magnética pré-operatória e SLN no tratamento cirúrgico de CC e CE

A combinação de ressonância magnética pré-operatória e biópsia do linfonodo sentinela (SLN) no tratamento cirúrgico do câncer cervical e endometrial

O objetivo do estudo foi avaliar o valor diagnóstico da ressonância magnética e/ou mapeamento de SLN isoladamente ou em combinação em pacientes com câncer cervical (CC) e endometrial (EC).

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer cervical (CC) e endometrial (CE) são as neoplasias malignas femininas mais comuns após o câncer de mama. O câncer cervical é um dos três tumores malignos primários do sistema reprodutor feminino. De acordo com as estatísticas globais de câncer de 2018, o câncer cervical é o 4º câncer mais comum entre as mulheres. De acordo com dados de 2020, houve 16.607 casos fatais e 81.964 novos casos de câncer de endométrio na China. A presença de metástases linfonodais pélvicas é o principal marcador de mau prognóstico nos estágios iniciais, e o estado dos linfonodos para-aórticos é um preditor essencial de recidiva. Em comparação com pacientes sem metástases linfonodais, que obtêm taxas de sobrevida de 90-95% em cinco anos, os pacientes com linfonodos pélvicos e para-aórticos metastáticos foram de apenas 50% e 20-30%, respectivamente.

Por um lado, um estudo anterior relatou que a metástase de linfonodos pélvicos foi detectada em menos de 5% das pacientes com câncer de endométrio em estágio IA, mas mais de 90% das pacientes com câncer de endométrio em estágio inicial foram submetidas a linfadenectomia pélvica abrangente desnecessária. Por outro lado, o status linfonodal representa uma informação crucial para o manejo oncológico de pacientes com câncer cervical. O diagnóstico cirúrgico e patológico dos linfonodos é o padrão-ouro para identificar o estágio tumoral de CC e EC de alto risco. Quando existem metástases linfonodais em EC ou CC, as abordagens de tratamento podem mudar. Uma histerectomia sem linfadenectomia é aconselhada no estágio IA1 CC sem invasão linfovascular. É aconselhável adicionar uma linfadenectomia pélvica nos estágios IA2-IB1, e tratamento adjuvante adicional é recomendado uma vez que a metástase linfonodal é confirmada. As diretrizes clínicas da terapia para CE de alto risco são anexectomia bilateral e histerectomia radical. O tratamento cirúrgico do câncer de endométrio ainda permanece controverso, principalmente quando a doença está em seus estágios iniciais. De acordo com o estudo, indivíduos com câncer de endométrio em estágio inicial podem não receber nenhum benefício terapêutico de uma linfadenectomia completa.

No entanto, a linfadenectomia abrangente tem muitas complicações graves, incluindo linfedema dos membros inferiores, linfocele pélvica, sangramento significativo, danos nos nervos e íleo pós-operatório, etc. A linfadenectomia abrangente pode comprometer a barreira e as funções imunológicas específicas dos linfonodos saudáveis, a ponto de aumentar a chance de focos de câncer não detectados com metástase à distância. Inflamação, tamanho do tumor, embolia maligna, compressão, abordagem de detecção pelo médico e histórico do paciente de quimioterapia neoadjuvante afetam a taxa de detecção e a sensibilidade do SLN.

O mapeamento SLN deve ter uma pequena proporção de achados falso-negativos para ser considerado confiável. Em outras palavras, um SLN patologicamente negativo deve refletir com precisão uma condição patologicamente negativa da pelve ipsilateral. No entanto, várias investigações prospectivas mostram que as técnicas têm fraca sensibilidade e um baixo valor preditivo positivo abaixo de um critério geralmente reconhecido de 90%. modalidades. A ressonância magnética (RM) é a modalidade de imagem usada na investigação inicial para estudar o tumor primário e o envolvimento dos linfonodos pélvicos. O uso de tecnologias de imagem, como TC, RM, PET e DWI, pode permitir a detecção precisa de metástases LN pélvicas e para-aórticas em pacientes com câncer cervical à medida que a ciência médica e a tecnologia avançam. Com base nas avaliações do tamanho do nódulo e/ou informações morfológicas, as metástases LN têm sido tradicionalmente e amplamente detectadas usando ressonância magnética.

Com o objetivo de detectar precocemente pacientes com CC e EC com metástases linfonodais, nosso estudo avaliou a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN) da ressonância magnética pré-operatória e mapeamento do SLN, isoladamente ou em combinação, para tentar encontrar um método mais simples e seguro para o diagnóstico correto de metástases linfonodais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

67

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico histopatológico de câncer cervical ou câncer endometrial
  • dados completos do caso
  • exames de ressonância magnética pré-operatórios concluídos
  • tratamento inicial é cirúrgico
  • todas as cirurgias são totalmente encenadas.

Critério de exclusão:

  • pacientes com suspeita de envolvimento extrauterino
  • alérgico a rastreadores
  • história prévia de cirurgia ou radioterapia em áreas nodais
  • contraindicação para tratamento cirúrgico (devido à idade ou comorbidades).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: SLN/MRI
O procedimento de mapeamento de SLN foi realizado conforme descrito anteriormente usando IGC ou corante azul. A técnica de injeção dos traçadores foi a mesma para o câncer cervical e endometrial. A injeção cervical foi feita por seringa de insulina (um ml) inserindo o comprimento total da agulha (1 cm) e injeção completa às 3, 9 horas ou 2,4,8,10 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade da ressonância magnética pré-operatória e mapeamento de SLN, isoladamente ou em combinação
Prazo: 7 dias
As características clínico-patológicas foram avaliadas por meio de estatística descritiva básica. A sensibilidade de MRI, biópsia de SLN e a combinação de MRI e biópsia de SLN na identificação de linfonodos metastáticos foram calculadas. Um verdadeiro positivo foi definido como uma ressonância magnética ou SLN positiva na presença de doença metastática para os gânglios linfáticos pélvicos. Um verdadeiro negativo foi definido como uma ressonância magnética negativa e SLN na ausência de doença metastática para os gânglios linfáticos pélvicos. Um falso positivo foi definido como uma ressonância magnética positiva na ausência de doença metastática para os gânglios linfáticos pélvicos. Um falso negativo foi definido como uma ressonância magnética ou SLN negativa na presença de doença metastática nos gânglios linfáticos pélvicos. Os intervalos de confiança (ICs) de noventa e cinco por cento foram calculados de acordo com a distribuição normal padrão. Essas análises foram realizadas para toda a população. A análise estatística foi realizada com GraphPad Prism 9.
7 dias
especificidade da ressonância magnética pré-operatória e mapeamento SLN, isoladamente ou em combinação
Prazo: 7 dias
As características clínico-patológicas foram avaliadas por meio de estatística descritiva básica. A especificidade, de MRI, biópsia SLN, e a combinação de MRI e biópsia SLN na identificação de linfonodos metastáticos foram calculadas. Um verdadeiro positivo foi definido como uma ressonância magnética ou SLN positiva na presença de doença metastática para os gânglios linfáticos pélvicos. Um verdadeiro negativo foi definido como uma ressonância magnética negativa e SLN na ausência de doença metastática para os gânglios linfáticos pélvicos. Um falso positivo foi definido como uma ressonância magnética positiva na ausência de doença metastática para os gânglios linfáticos pélvicos. Um falso negativo foi definido como uma ressonância magnética ou SLN negativa na presença de doença metastática nos gânglios linfáticos pélvicos. Os intervalos de confiança (ICs) de noventa e cinco por cento foram calculados de acordo com a distribuição normal padrão. Essas análises foram realizadas para toda a população. A análise estatística foi realizada com GraphPad Prism 9.
7 dias
valor preditivo positivo (VPP) da ressonância magnética pré-operatória e mapeamento de SLN, isoladamente ou em combinação
Prazo: 7 dias
As características clínico-patológicas foram avaliadas por meio de estatística descritiva básica. O VPP de ressonância magnética, biópsia de SLN e a combinação de ressonância magnética e biópsia de SLN na identificação de linfonodos metastáticos foram calculados. Um verdadeiro positivo foi definido como uma ressonância magnética ou SLN positiva na presença de doença metastática para os gânglios linfáticos pélvicos. Um verdadeiro negativo foi definido como uma ressonância magnética negativa e SLN na ausência de doença metastática para os gânglios linfáticos pélvicos. Um falso positivo foi definido como uma ressonância magnética positiva na ausência de doença metastática para os gânglios linfáticos pélvicos. Um falso negativo foi definido como uma ressonância magnética ou SLN negativa na presença de doença metastática nos gânglios linfáticos pélvicos. Os intervalos de confiança (ICs) de noventa e cinco por cento foram calculados de acordo com a distribuição normal padrão. Essas análises foram realizadas para toda a população. A análise estatística foi realizada com GraphPad Prism 9.
7 dias
valor preditivo negativo (VPN) da ressonância magnética pré-operatória e mapeamento de SLN, isoladamente ou em combinação
Prazo: 7 dias
As características clínico-patológicas foram avaliadas por meio de estatística descritiva básica. O VPN de ressonância magnética, biópsia de SLN e a combinação de ressonância magnética e biópsia de SLN na identificação de linfonodos metastáticos foram calculados. Um verdadeiro positivo foi definido como uma ressonância magnética ou SLN positiva na presença de doença metastática para os gânglios linfáticos pélvicos. Um verdadeiro negativo foi definido como uma ressonância magnética negativa e SLN na ausência de doença metastática para os gânglios linfáticos pélvicos. Um falso positivo foi definido como uma ressonância magnética positiva na ausência de doença metastática para os gânglios linfáticos pélvicos. Um falso negativo foi definido como uma ressonância magnética ou SLN negativa na presença de doença metastática nos gânglios linfáticos pélvicos. Os intervalos de confiança (ICs) de noventa e cinco por cento foram calculados de acordo com a distribuição normal padrão. Essas análises foram realizadas para toda a população. A análise estatística foi realizada com GraphPad Prism 9.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yu Zhao, master, The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SAHoWMU-CR2023-07-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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