- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05942170
La combinazione di MRI preoperatoria e SLN nella gestione chirurgica di CC e EC
La combinazione di risonanza magnetica preoperatoria e biopsia del linfonodo sentinella (SLN) nella gestione chirurgica del cancro cervicale ed endometriale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro della cervice (CC) e dell'endometrio (EC) sono i tumori maligni femminili più comuni dopo il cancro al seno. Il cancro cervicale è uno dei tre tumori maligni primari del sistema riproduttivo femminile. Secondo le statistiche globali sul cancro del 2018, il cancro cervicale è il quarto tumore più comune tra le donne. Secondo i dati del 2020 ci sono stati 16.607 casi mortali e 81.964 nuovi casi di cancro dell'endometrio in Cina. La presenza di metastasi linfonodali pelviche è il principale marcatore prognostico sfavorevole nelle fasi iniziali e lo stato dei linfonodi para-aortici è un predittore essenziale di recidiva. Rispetto ai pazienti senza metastasi linfonodali che ottengono tassi di sopravvivenza a cinque anni del 90-95%, i pazienti con linfonodi metastatici pelvici e para-aortici erano rispettivamente solo del 50% e del 20-30%.
Da un lato, uno studio precedente ha riportato che le metastasi linfonodali pelviche sono state rilevate in meno del 5% delle pazienti con carcinoma endometriale in stadio IA, ma oltre il 90% delle pazienti con carcinoma endometriale in stadio iniziale sono state sottoposte a linfoadenectomia pelvica completa non necessaria. D'altra parte, lo stato linfonodale rappresenta un'informazione cruciale per la gestione oncologica delle pazienti con cancro cervicale. La diagnosi chirurgica e patologica dei linfonodi è il gold standard per identificare lo stadio tumorale di CC e di EC ad alto rischio. Quando sono presenti metastasi linfonodali in EC o CC, gli approcci terapeutici possono cambiare. Un'isterectomia senza linfoadenectomia è consigliata nello stadio IA1 CC senza invasione linfovascolare. Si consiglia di aggiungere una linfoadenectomia pelvica negli stadi IA2-IB1 e si raccomanda un ulteriore trattamento adiuvante una volta confermata la metastasi linfonodale. Le linee guida cliniche della terapia per la EC ad alto rischio sono l'annessectomia bilaterale e l'isterectomia radicale. Il trattamento chirurgico del cancro dell'endometrio rimane ancora controverso, in particolare quando la malattia è nelle sue fasi iniziali. Secondo lo studio, le persone con carcinoma endometriale in stadio iniziale potrebbero non ricevere alcun beneficio terapeutico da una linfoadenectomia completa.
Tuttavia, la linfoadenectomia completa presenta molte complicazioni gravi tra cui linfedema degli arti inferiori, linfocele pelvico, sanguinamento significativo, danni ai nervi e ileo postoperatorio ecc. La linfoadenectomia completa può compromettere la barriera di specifici linfonodi sani e le funzioni immunologiche, anche nella misura in cui aumenta la possibilità di metastasi a distanza di focolai tumorali non rilevati. L'infiammazione, le dimensioni del tumore, gli emboli maligni, la compressione, l'approccio al rilevamento del medico e l'anamnesi del paziente alla chemioterapia neoadiuvante influiscono tutti sul tasso di rilevamento e sulla sensibilità del linfonodo sentinella.
La mappatura SLN deve avere una piccola percentuale di risultati falsi negativi per essere considerata credibile. In altre parole, un linfonodo sentinella patologicamente negativo deve riflettere accuratamente una condizione patologicamente negativa della pelvi omolaterale. Tuttavia, diverse indagini prospettiche mostrano che le tecniche hanno una sensibilità debole e un valore predittivo positivo basso al di sotto di un criterio generalmente riconosciuto del 90%. In questo caso, è stata applicata una strategia non invasiva per valutare l'insorgenza di metastasi linfonodali utilizzando diverse modalità. La risonanza magnetica (MRI) è la modalità di imaging utilizzata nel work-up iniziale per studiare il tumore primario e il coinvolgimento dei linfonodi pelvici. L'uso di tecnologie di imaging, come CT, MRI, PET e DWI, può consentire il rilevamento accurato delle metastasi LN pelviche e para-aortiche nei pazienti con cancro cervicale mentre la scienza medica e la tecnologia progrediscono. Sulla base delle valutazioni della dimensione del nodo e/o delle informazioni morfologiche, le metastasi LN sono state tradizionalmente e ampiamente rilevate mediante risonanza magnetica.
Con l'obiettivo di rilevare i pazienti con CC e CE precoci con metastasi linfonodali, il nostro studio ha valutato la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo (VPP) e il valore predittivo negativo (VPN) della mappatura MRI e SLN preoperatoria, da sola o in combinazione, provare a trovare un metodo più semplice e sicuro per una corretta diagnosi di metastasi linfonodali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
- The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi istopatologica del cancro cervicale o del cancro dell'endometrio
- dati completi del caso
- esami MRI preoperatori completati
- il trattamento iniziale è chirurgico
- tutti gli interventi chirurgici sono interamente organizzati.
Criteri di esclusione:
- pazienti con sospetto coinvolgimento extrauterino
- allergico ai traccianti
- precedente storia di intervento chirurgico o radioterapia alle aree linfonodali
- controindicazione al trattamento chirurgico (per età o comorbilità).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: SLN/MRI
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La procedura di mappatura SLN è stata eseguita come precedentemente descritto utilizzando IGC o colorante blu.
La tecnica di iniezione dei traccianti era la stessa sia per il cancro cervicale che per quello endometriale.
L'iniezione cervicale è stata effettuata con una siringa da insulina (un ml) inserendo l'ago per tutta la lunghezza (1 cm) e completando l'iniezione alle ore 3, 9 o 2, 4, 8, 10.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità della mappatura MRI e SLN preoperatoria, da sola o in combinazione
Lasso di tempo: 7 giorni
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Le caratteristiche clinico-patologiche sono state valutate utilizzando statistiche descrittive di base.
Sono state calcolate la sensibilità, della risonanza magnetica, della biopsia del linfonodo sentinella e della combinazione di MRI e biopsia del linfonodo sentinella nell'identificazione dei linfonodi metastatici.
Un vero positivo è stato definito come una risonanza magnetica positiva o SLN in presenza di malattia metastatica ai linfonodi pelvici.
Un vero negativo è stato definito come una risonanza magnetica e SLN negativi in assenza di malattia metastatica ai linfonodi pelvici.
Un falso positivo è stato definito come una risonanza magnetica positiva in assenza di malattia metastatica ai linfonodi pelvici.
Un falso negativo è stato definito come una risonanza magnetica o SLN negativa in presenza di malattia metastatica nei linfonodi pelvici.
Gli intervalli di confidenza (IC) al 95% sono stati calcolati secondo la distribuzione normale standard.
Queste analisi sono state eseguite per l'intera popolazione.
L'analisi statistica è stata eseguita con GraphPad Prism 9.
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7 giorni
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specificità della mappatura MRI e SLN preoperatoria, da sola o in combinazione
Lasso di tempo: 7 giorni
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Le caratteristiche clinico-patologiche sono state valutate utilizzando statistiche descrittive di base.
Sono state calcolate la specificità della risonanza magnetica, della biopsia del linfonodo sentinella e della combinazione di MRI e biopsia del linfonodo sentinella nell'identificazione dei linfonodi metastatici.
Un vero positivo è stato definito come una risonanza magnetica positiva o SLN in presenza di malattia metastatica ai linfonodi pelvici.
Un vero negativo è stato definito come una risonanza magnetica e SLN negativi in assenza di malattia metastatica ai linfonodi pelvici.
Un falso positivo è stato definito come una risonanza magnetica positiva in assenza di malattia metastatica ai linfonodi pelvici.
Un falso negativo è stato definito come una risonanza magnetica o SLN negativa in presenza di malattia metastatica nei linfonodi pelvici.
Gli intervalli di confidenza (IC) al 95% sono stati calcolati secondo la distribuzione normale standard.
Queste analisi sono state eseguite per l'intera popolazione.
L'analisi statistica è stata eseguita con GraphPad Prism 9.
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7 giorni
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valore predittivo positivo (PPV) della MRI preoperatoria e mappatura SLN, da sola o in combinazione
Lasso di tempo: 7 giorni
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Le caratteristiche clinico-patologiche sono state valutate utilizzando statistiche descrittive di base.
Sono stati calcolati il PPV di MRI, biopsia SLN e la combinazione di MRI e biopsia SLN nell'identificazione dei linfonodi metastatici.
Un vero positivo è stato definito come una risonanza magnetica positiva o SLN in presenza di malattia metastatica ai linfonodi pelvici.
Un vero negativo è stato definito come una risonanza magnetica e SLN negativi in assenza di malattia metastatica ai linfonodi pelvici.
Un falso positivo è stato definito come una risonanza magnetica positiva in assenza di malattia metastatica ai linfonodi pelvici.
Un falso negativo è stato definito come una risonanza magnetica o SLN negativa in presenza di malattia metastatica nei linfonodi pelvici.
Gli intervalli di confidenza (IC) al 95% sono stati calcolati secondo la distribuzione normale standard.
Queste analisi sono state eseguite per l'intera popolazione.
L'analisi statistica è stata eseguita con GraphPad Prism 9.
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7 giorni
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valore predittivo negativo (VPN) della mappatura MRI e SLN preoperatoria, da solo o in combinazione
Lasso di tempo: 7 giorni
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Le caratteristiche clinico-patologiche sono state valutate utilizzando statistiche descrittive di base.
Sono stati calcolati il VAN di MRI, biopsia SLN e la combinazione di MRI e biopsia SLN nell'identificazione dei linfonodi metastatici.
Un vero positivo è stato definito come una risonanza magnetica positiva o SLN in presenza di malattia metastatica ai linfonodi pelvici.
Un vero negativo è stato definito come una risonanza magnetica e SLN negativi in assenza di malattia metastatica ai linfonodi pelvici.
Un falso positivo è stato definito come una risonanza magnetica positiva in assenza di malattia metastatica ai linfonodi pelvici.
Un falso negativo è stato definito come una risonanza magnetica o SLN negativa in presenza di malattia metastatica nei linfonodi pelvici.
Gli intervalli di confidenza (IC) al 95% sono stati calcolati secondo la distribuzione normale standard.
Queste analisi sono state eseguite per l'intera popolazione.
L'analisi statistica è stata eseguita con GraphPad Prism 9.
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Yu Zhao, master, The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAHoWMU-CR2023-07-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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