- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05942170
La combinación de resonancia magnética preoperatoria y SLN en el manejo quirúrgico de CC y EC
La combinación de resonancia magnética preoperatoria y biopsia de ganglio linfático centinela (SLN) en el tratamiento quirúrgico del cáncer de cuello uterino y de endometrio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de cuello uterino (CC) y de endometrio (EC) son las neoplasias malignas femeninas más comunes después del cáncer de mama. El cáncer de cuello uterino es uno de los tres tumores malignos primarios del sistema reproductor femenino. Según las estadísticas mundiales de cáncer de 2018, el cáncer de cuello uterino es el cuarto cáncer más común entre las mujeres. Según datos de 2020, hubo 16.607 casos fatales y 81.964 casos nuevos de cáncer de endometrio en China. La presencia de metástasis en los ganglios linfáticos pélvicos es el principal marcador de mal pronóstico en las primeras etapas, y el estado de los ganglios linfáticos paraaórticos es un predictor esencial de recaída. En comparación con los pacientes sin metástasis en los ganglios linfáticos que obtienen tasas de supervivencia de cinco años del 90-95 %, los pacientes con ganglios linfáticos metastásicos pélvicos y paraaórticos fueron solo del 50 % y del 20-30 %, respectivamente.
Por un lado, un estudio anterior informó que se detectó metástasis en los ganglios linfáticos pélvicos en menos del 5 % de las pacientes con cáncer de endometrio en etapa IA, pero más del 90 % de las pacientes con cáncer de endometrio en etapa temprana se sometieron a una linfadenectomía pélvica integral innecesaria. Por otro lado, el estado de los ganglios linfáticos representa una información crucial para el manejo oncológico de las pacientes con cáncer de cuello uterino. El diagnóstico quirúrgico y patológico de los ganglios linfáticos es el estándar de oro para identificar el estadio tumoral de CC y EC de alto riesgo. Cuando existen metástasis en los ganglios linfáticos en EC o CC, los enfoques de tratamiento pueden cambiar. Se aconseja histerectomía sin linfadenectomía en estadio IA1 CC sin invasión linfovascular. Se aconseja añadir una linfadenectomía pélvica en estadios IA2-IB1, y se recomienda tratamiento adyuvante adicional una vez confirmada la metástasis ganglionar. Las pautas clínicas de la terapia para la CE de alto riesgo son la anexectomía bilateral y la histerectomía radical. El tratamiento quirúrgico del cáncer de endometrio aún sigue siendo controvertido, particularmente cuando la enfermedad se encuentra en sus etapas iniciales. Según el estudio, es posible que las personas con cáncer de endometrio en etapa temprana no reciban ningún beneficio terapéutico de una linfadenectomía completa.
Sin embargo, la linfadenectomía integral tiene muchas complicaciones graves, que incluyen linfedema de las extremidades inferiores, linfocele pélvico, sangrado significativo, daño a los nervios e íleo posoperatorio, etc. La linfadenectomía integral puede comprometer las funciones inmunológicas y de barrera de ganglios linfáticos sanos específicos, incluso hasta el punto de aumentar la posibilidad de metástasis a distancia de focos de cáncer no detectados. La inflamación, el tamaño del tumor, los émbolos malignos, la compresión, el enfoque de detección del médico y el historial de quimioterapia neoadyuvante del paciente afectan la tasa de detección y la sensibilidad del SLN.
El mapeo SLN debe tener una pequeña proporción de falsos negativos para que se considere creíble. En otras palabras, un SLN patológicamente negativo debe reflejar con precisión una condición patológicamente negativa de la pelvis ipsilateral. Sin embargo, varias investigaciones prospectivas muestran que las técnicas tienen una Sensibilidad débil y un valor predictivo positivo bajo por debajo de un criterio generalmente reconocido del 90%. modalidades. La resonancia magnética nuclear (RMN) es la modalidad de imagen utilizada en el estudio inicial para estudiar el tumor primario y la afectación de los ganglios linfáticos pélvicos. El uso de tecnologías de imágenes, como CT, MRI, PET y DWI, puede permitir la detección precisa de metástasis de LN pélvicos y paraaórticos en pacientes con cáncer de cuello uterino a medida que avanza la ciencia médica y la tecnología. Con base en las evaluaciones del tamaño de los ganglios y/o la información morfológica, las metástasis de LN se han detectado tradicionalmente y ampliamente mediante MRI.
Con el objetivo de detectar precozmente pacientes con CC y EC con metástasis en los ganglios linfáticos, nuestro estudio evaluó la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo (VPP) y el valor predictivo negativo (VPN) de la resonancia magnética preoperatoria y el mapeo del SLN, solos o en combinación, tratar de encontrar un método más simple y seguro para el diagnóstico correcto de metástasis en los ganglios linfáticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico histopatológico de cáncer de cuello uterino o cáncer de endometrio
- datos completos del caso
- exámenes preoperatorios de resonancia magnética completados
- el tratamiento inicial es quirúrgico
- todas las cirugías están completamente escenificadas.
Criterio de exclusión:
- pacientes con sospecha de afectación extrauterina
- alérgico a los trazadores
- antecedentes de cirugía o radioterapia en áreas ganglionares
- contraindicación para el tratamiento quirúrgico (por edad o comorbilidades).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: SLN/IRM
|
El procedimiento de mapeo SLN se realizó como se describió anteriormente utilizando IGC o tinte azul.
La técnica de inyección de los trazadores fue la misma para el cáncer de cuello uterino y de endometrio.
La inyección cervical se realizó con una jeringa de insulina (un ml) insertando una aguja de longitud completa (1 cm) y completando la inyección a las 3, 9 o 2, 4, 8, 10 en punto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sensibilidad de la resonancia magnética preoperatoria y el mapeo SLN, solos o en combinación
Periodo de tiempo: 7 días
|
Las características clínico-patológicas se evaluaron mediante estadística descriptiva básica.
Se calculó la sensibilidad de la MRI, la biopsia del SLN y la combinación de la MRI y la biopsia del SLN para identificar los ganglios linfáticos metastásicos.
Un verdadero positivo se definió como una MRI o SLN positiva en presencia de enfermedad metastásica en los ganglios linfáticos pélvicos.
Un verdadero negativo se definió como una MRI y SLN negativas en ausencia de enfermedad metastásica en los ganglios linfáticos pélvicos.
Un falso positivo se definió como una resonancia magnética positiva en ausencia de enfermedad metastásica en los ganglios linfáticos pélvicos.
Un falso negativo se definió como una MRI o SLN negativa en presencia de enfermedad metastásica en los ganglios linfáticos pélvicos.
Los intervalos de confianza (IC) del noventa y cinco por ciento se calcularon de acuerdo con la distribución normal estándar.
Estos análisis se realizaron para toda la población.
El análisis estadístico se realizó con GraphPad Prism 9.
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7 días
|
especificidad de la resonancia magnética preoperatoria y el mapeo SLN, solos o en combinación
Periodo de tiempo: 7 días
|
Las características clínico-patológicas se evaluaron mediante estadística descriptiva básica.
Se calculó la especificidad de la MRI, la biopsia del SLN y la combinación de la MRI y la biopsia del SLN para identificar los ganglios linfáticos metastásicos.
Un verdadero positivo se definió como una MRI o SLN positiva en presencia de enfermedad metastásica en los ganglios linfáticos pélvicos.
Un verdadero negativo se definió como una MRI y SLN negativas en ausencia de enfermedad metastásica en los ganglios linfáticos pélvicos.
Un falso positivo se definió como una resonancia magnética positiva en ausencia de enfermedad metastásica en los ganglios linfáticos pélvicos.
Un falso negativo se definió como una MRI o SLN negativa en presencia de enfermedad metastásica en los ganglios linfáticos pélvicos.
Los intervalos de confianza (IC) del noventa y cinco por ciento se calcularon de acuerdo con la distribución normal estándar.
Estos análisis se realizaron para toda la población.
El análisis estadístico se realizó con GraphPad Prism 9.
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7 días
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valor predictivo positivo (VPP) de la resonancia magnética preoperatoria y mapeo SLN, solos o en combinación
Periodo de tiempo: 7 días
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Las características clínico-patológicas se evaluaron mediante estadística descriptiva básica.
Se calculó el VPP de la MRI, la biopsia del SLN y la combinación de la MRI y la biopsia del SLN para identificar los ganglios linfáticos metastásicos.
Un verdadero positivo se definió como una MRI o SLN positiva en presencia de enfermedad metastásica en los ganglios linfáticos pélvicos.
Un verdadero negativo se definió como una MRI y SLN negativas en ausencia de enfermedad metastásica en los ganglios linfáticos pélvicos.
Un falso positivo se definió como una resonancia magnética positiva en ausencia de enfermedad metastásica en los ganglios linfáticos pélvicos.
Un falso negativo se definió como una MRI o SLN negativa en presencia de enfermedad metastásica en los ganglios linfáticos pélvicos.
Los intervalos de confianza (IC) del noventa y cinco por ciento se calcularon de acuerdo con la distribución normal estándar.
Estos análisis se realizaron para toda la población.
El análisis estadístico se realizó con GraphPad Prism 9.
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7 días
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valor predictivo negativo (VPN) de la resonancia magnética preoperatoria y el mapeo de SLN, solos o en combinación
Periodo de tiempo: 7 días
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Las características clínico-patológicas se evaluaron mediante estadística descriptiva básica.
Se calculó el VPN de la MRI, la biopsia del SLN y la combinación de la MRI y la biopsia del SLN para identificar los ganglios linfáticos metastásicos.
Un verdadero positivo se definió como una MRI o SLN positiva en presencia de enfermedad metastásica en los ganglios linfáticos pélvicos.
Un verdadero negativo se definió como una MRI y SLN negativas en ausencia de enfermedad metastásica en los ganglios linfáticos pélvicos.
Un falso positivo se definió como una resonancia magnética positiva en ausencia de enfermedad metastásica en los ganglios linfáticos pélvicos.
Un falso negativo se definió como una MRI o SLN negativa en presencia de enfermedad metastásica en los ganglios linfáticos pélvicos.
Los intervalos de confianza (IC) del noventa y cinco por ciento se calcularon de acuerdo con la distribución normal estándar.
Estos análisis se realizaron para toda la población.
El análisis estadístico se realizó con GraphPad Prism 9.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Yu Zhao, master, The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SAHoWMU-CR2023-07-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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