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Die Kombination von präoperativer MRT und SLN bei der chirurgischen Behandlung von CC und EC

Die Kombination von präoperativer MRT und Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLN) bei der chirurgischen Behandlung von Gebärmutterhals- und Endometriumkrebs

Ziel der Studie war es, den diagnostischen Wert der MRT- und/oder SLN-Kartierung allein oder in Kombination bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs (CC) und Endometriumkarzinom (EC) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gebärmutterhalskrebs (CC) und Endometriumkrebs (EC) sind nach Brustkrebs die häufigsten bösartigen Erkrankungen bei Frauen. Gebärmutterhalskrebs ist einer der drei primären bösartigen Tumoren des weiblichen Fortpflanzungssystems. Laut der globalen Krebsstatistik 2018 ist Gebärmutterhalskrebs die vierthäufigste Krebserkrankung bei Frauen. Den Daten aus dem Jahr 2020 zufolge gab es in China 16.607 tödliche Fälle und 81.964 neue Fälle von Gebärmutterkrebs. Das Vorhandensein von Beckenlymphknotenmetastasen ist der primäre schlechte Prognosemarker im Frühstadium, und der Zustand der paraaortalen Lymphknoten ist ein wesentlicher Prädiktor für einen Rückfall. Im Vergleich zu Patienten ohne Lymphknotenmetastasen, die eine 5-Jahres-Überlebensrate von 90–95 % haben, waren es bei Patienten mit Becken- und paraaortalen Lymphknotenmetastasen nur 50 % bzw. 20–30 %.

Einerseits wurde in einer früheren Studie berichtet, dass bei weniger als 5 % der Patientinnen mit Endometriumkarzinom im Stadium IA Metastasen in den Beckenlymphknoten festgestellt wurden, sich jedoch mehr als 90 % der Patientinnen mit Endometriumkarzinom im Frühstadium einer unnötigen umfassenden Beckenlymphadenektomie unterzogen. Andererseits stellt der Lymphknotenstatus eine entscheidende Information für die onkologische Behandlung von Gebärmutterhalskrebspatientinnen dar. Die chirurgische und pathologische Diagnose von Lymphknoten ist der Goldstandard zur Identifizierung des Tumorstadiums von CC und Hochrisiko-EC. Wenn in EC oder CC Lymphknotenmetastasen vorliegen, können sich die Behandlungsansätze ändern. Im Stadium IA1 CC ohne lymphovaskuläre Invasion wird eine Hysterektomie ohne Lymphadenektomie empfohlen. Es wird empfohlen, in den Stadien IA2–IB1 zusätzlich eine Beckenlymphadenektomie durchzuführen, und eine zusätzliche adjuvante Behandlung wird empfohlen, sobald die Lymphknotenmetastasierung bestätigt ist. Die klinischen Leitlinien für die Therapie von Hochrisiko-EK sind die bilaterale Adnexektomie und die radikale Hysterektomie. Die chirurgische Behandlung von Endometriumkarzinomen bleibt immer noch umstritten, insbesondere wenn sich die Krankheit im Anfangsstadium befindet. Laut der Studie haben Personen mit Endometriumkarzinom im Frühstadium möglicherweise keinen therapeutischen Nutzen aus einer vollständigen Lymphadenektomie.

Eine umfassende Lymphadenektomie bringt jedoch viele schwerwiegende Komplikationen mit sich, darunter Lymphödeme der unteren Extremitäten, Beckenlymphozele, erhebliche Blutungen, Nervenschäden und postoperativer Ileus usw. Eine umfassende Lymphadenektomie kann die Barriere- und immunologischen Funktionen bestimmter gesunder Lymphknoten beeinträchtigen und sogar die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass unerkannte Krebsherde in der Ferne metastasieren. Entzündung, Tumorgröße, bösartige Emboli, Kompression, ärztlicher Erkennungsansatz und Patientengeschichte einer neoadjuvanten Chemotherapie wirken sich alle auf die Erkennungsrate und Empfindlichkeit von SLN aus.

Um als glaubwürdig zu gelten, muss die SLN-Zuordnung einen geringen Anteil an falsch-negativen Ergebnissen aufweisen. Anders ausgedrückt: Ein pathologisch negativer SLN muss einen pathologisch negativen Zustand des ipsilateralen Beckens genau widerspiegeln. Mehrere prospektive Untersuchungen zeigen jedoch, dass die Techniken eine schwache Sensitivität und einen niedrigen positiven Vorhersagewert unterhalb eines allgemein anerkannten Kriteriums von 90 % aufweisen. In diesem Fall wurde eine nicht-invasive Strategie angewendet, um das Auftreten von Lymphknotenmetastasen mithilfe mehrerer Bildgebungsverfahren zu bewerten Modalitäten. Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist das bildgebende Verfahren, das in der ersten Abklärung zur Untersuchung des Primärtumors und der Beteiligung der Beckenlymphknoten verwendet wird. Der Einsatz von Bildgebungstechnologien wie CT, MRT, PET und DWI kann im Zuge des medizinischen Wissenschafts- und Technologiefortschritts die genaue Erkennung von Becken- und paraaortalen LN-Metastasen bei Gebärmutterhalskrebspatienten ermöglichen. Basierend auf der Beurteilung der Knotengröße und/oder morphologischen Informationen werden LN-Metastasen traditionell und häufig mittels MRT nachgewiesen.

Mit dem Ziel, frühe CC- und EC-Patienten mit Lymphknotenmetastasen zu erkennen, bewertete unsere Studie die Sensitivität, Spezifität, den positiven Vorhersagewert (PPV) und den negativen Vorhersagewert (NPV) der präoperativen MRT- und SLN-Kartierung, einzeln oder in Kombination Finden Sie eine einfachere und sicherere Methode zur korrekten Diagnose von Lymphknotenmetastasen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histopathologische Diagnose von Gebärmutterhalskrebs oder Endometriumkrebs
  • vollständige Falldaten
  • präoperative MRT-Untersuchungen abgeschlossen
  • Die Erstbehandlung erfolgt chirurgisch
  • Alle Operationen sind vollständig inszeniert.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Verdacht auf extrauterine Beteiligung
  • allergisch gegen Tracer
  • Vorgeschichte von Operationen oder Strahlentherapie in Knotenbereichen
  • Kontraindikation für eine chirurgische Behandlung (aufgrund des Alters oder von Komorbiditäten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: SLN/MRT
Das SLN-Kartierungsverfahren wurde wie zuvor beschrieben unter Verwendung von IGC oder blauem Farbstoff durchgeführt. Die Injektionstechnik der Tracer war bei Gebärmutterhals- und Endometriumkrebs gleich. Die zervikale Injektion erfolgte mit einer Insulinspritze (ein ml), wobei die Nadel über die gesamte Länge (1 cm) eingeführt und die Injektion um 3, 9 Uhr oder 2, 4, 8, 10 Uhr abgeschlossen wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit der präoperativen MRT- und SLN-Kartierung, allein oder in Kombination
Zeitfenster: 7 Tage
Klinisch-pathologische Merkmale wurden anhand grundlegender deskriptiver Statistiken bewertet. Die Sensitivität von MRT, SLN-Biopsie und der Kombination von MRT und SLN-Biopsie bei der Identifizierung metastatischer Lymphknoten wurde berechnet. Ein wirklich positives Ergebnis wurde als positives MRT oder SLN bei Vorliegen einer metastatischen Erkrankung der Beckenlymphknoten definiert. Ein echtes Negativ wurde als negatives MRT und SLN ohne Vorliegen einer metastasierenden Erkrankung der Beckenlymphknoten definiert. Ein falsch positives Ergebnis wurde als positives MRT ohne Metastasierung der Beckenlymphknoten definiert. Ein falsch negatives Ergebnis wurde als negatives MRT oder SLN bei Vorliegen einer metastatischen Erkrankung in den Beckenlymphknoten definiert. 95-Prozent-Konfidenzintervalle (CIs) wurden gemäß der Standardnormalverteilung berechnet. Diese Analysen wurden für die gesamte Bevölkerung durchgeführt. Die statistische Analyse wurde mit GraphPad Prism 9 durchgeführt.
7 Tage
Spezifität der präoperativen MRT- und SLN-Kartierung, einzeln oder in Kombination
Zeitfenster: 7 Tage
Klinisch-pathologische Merkmale wurden anhand grundlegender deskriptiver Statistiken bewertet. Die Spezifität von MRT, SLN-Biopsie und der Kombination von MRT und SLN-Biopsie bei der Identifizierung metastatischer Lymphknoten wurde berechnet. Ein wirklich positives Ergebnis wurde als positives MRT oder SLN bei Vorliegen einer metastatischen Erkrankung der Beckenlymphknoten definiert. Ein echtes Negativ wurde als negatives MRT und SLN ohne Vorliegen einer metastasierenden Erkrankung der Beckenlymphknoten definiert. Ein falsch positives Ergebnis wurde als positives MRT ohne Metastasierung der Beckenlymphknoten definiert. Ein falsch negatives Ergebnis wurde als negatives MRT oder SLN bei Vorliegen einer metastatischen Erkrankung in den Beckenlymphknoten definiert. 95-Prozent-Konfidenzintervalle (CIs) wurden gemäß der Standardnormalverteilung berechnet. Diese Analysen wurden für die gesamte Bevölkerung durchgeführt. Die statistische Analyse wurde mit GraphPad Prism 9 durchgeführt.
7 Tage
positiver Vorhersagewert (PPV) der präoperativen MRT- und SLN-Kartierung, allein oder in Kombination
Zeitfenster: 7 Tage
Klinisch-pathologische Merkmale wurden anhand grundlegender deskriptiver Statistiken bewertet. Der PPV von MRT, SLN-Biopsie und der Kombination von MRT und SLN-Biopsie zur Identifizierung metastatischer Lymphknoten wurde berechnet. Ein wirklich positives Ergebnis wurde als positives MRT oder SLN bei Vorliegen einer metastatischen Erkrankung der Beckenlymphknoten definiert. Ein echtes Negativ wurde als negatives MRT und SLN ohne Vorliegen einer metastasierenden Erkrankung der Beckenlymphknoten definiert. Ein falsch positives Ergebnis wurde als positives MRT ohne Metastasierung der Beckenlymphknoten definiert. Ein falsch negatives Ergebnis wurde als negatives MRT oder SLN bei Vorliegen einer metastatischen Erkrankung in den Beckenlymphknoten definiert. 95-Prozent-Konfidenzintervalle (CIs) wurden gemäß der Standardnormalverteilung berechnet. Diese Analysen wurden für die gesamte Bevölkerung durchgeführt. Die statistische Analyse wurde mit GraphPad Prism 9 durchgeführt.
7 Tage
negativer Vorhersagewert (NPV) der präoperativen MRT- und SLN-Kartierung, allein oder in Kombination
Zeitfenster: 7 Tage
Klinisch-pathologische Merkmale wurden anhand grundlegender deskriptiver Statistiken bewertet. Der NPV von MRT, SLN-Biopsie und der Kombination von MRT und SLN-Biopsie zur Identifizierung metastatischer Lymphknoten wurde berechnet. Ein wirklich positives Ergebnis wurde als positives MRT oder SLN bei Vorliegen einer metastatischen Erkrankung der Beckenlymphknoten definiert. Ein echtes Negativ wurde als negatives MRT und SLN ohne Vorliegen einer metastasierenden Erkrankung der Beckenlymphknoten definiert. Ein falsch positives Ergebnis wurde als positives MRT ohne Metastasierung der Beckenlymphknoten definiert. Ein falsch negatives Ergebnis wurde als negatives MRT oder SLN bei Vorliegen einer metastatischen Erkrankung in den Beckenlymphknoten definiert. 95-Prozent-Konfidenzintervalle (CIs) wurden gemäß der Standardnormalverteilung berechnet. Diese Analysen wurden für die gesamte Bevölkerung durchgeführt. Die statistische Analyse wurde mit GraphPad Prism 9 durchgeführt.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Yu Zhao, master, The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAHoWMU-CR2023-07-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur ICG/blauer Farbstoff

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