- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05942170
Die Kombination von präoperativer MRT und SLN bei der chirurgischen Behandlung von CC und EC
Die Kombination von präoperativer MRT und Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLN) bei der chirurgischen Behandlung von Gebärmutterhals- und Endometriumkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gebärmutterhalskrebs (CC) und Endometriumkrebs (EC) sind nach Brustkrebs die häufigsten bösartigen Erkrankungen bei Frauen. Gebärmutterhalskrebs ist einer der drei primären bösartigen Tumoren des weiblichen Fortpflanzungssystems. Laut der globalen Krebsstatistik 2018 ist Gebärmutterhalskrebs die vierthäufigste Krebserkrankung bei Frauen. Den Daten aus dem Jahr 2020 zufolge gab es in China 16.607 tödliche Fälle und 81.964 neue Fälle von Gebärmutterkrebs. Das Vorhandensein von Beckenlymphknotenmetastasen ist der primäre schlechte Prognosemarker im Frühstadium, und der Zustand der paraaortalen Lymphknoten ist ein wesentlicher Prädiktor für einen Rückfall. Im Vergleich zu Patienten ohne Lymphknotenmetastasen, die eine 5-Jahres-Überlebensrate von 90–95 % haben, waren es bei Patienten mit Becken- und paraaortalen Lymphknotenmetastasen nur 50 % bzw. 20–30 %.
Einerseits wurde in einer früheren Studie berichtet, dass bei weniger als 5 % der Patientinnen mit Endometriumkarzinom im Stadium IA Metastasen in den Beckenlymphknoten festgestellt wurden, sich jedoch mehr als 90 % der Patientinnen mit Endometriumkarzinom im Frühstadium einer unnötigen umfassenden Beckenlymphadenektomie unterzogen. Andererseits stellt der Lymphknotenstatus eine entscheidende Information für die onkologische Behandlung von Gebärmutterhalskrebspatientinnen dar. Die chirurgische und pathologische Diagnose von Lymphknoten ist der Goldstandard zur Identifizierung des Tumorstadiums von CC und Hochrisiko-EC. Wenn in EC oder CC Lymphknotenmetastasen vorliegen, können sich die Behandlungsansätze ändern. Im Stadium IA1 CC ohne lymphovaskuläre Invasion wird eine Hysterektomie ohne Lymphadenektomie empfohlen. Es wird empfohlen, in den Stadien IA2–IB1 zusätzlich eine Beckenlymphadenektomie durchzuführen, und eine zusätzliche adjuvante Behandlung wird empfohlen, sobald die Lymphknotenmetastasierung bestätigt ist. Die klinischen Leitlinien für die Therapie von Hochrisiko-EK sind die bilaterale Adnexektomie und die radikale Hysterektomie. Die chirurgische Behandlung von Endometriumkarzinomen bleibt immer noch umstritten, insbesondere wenn sich die Krankheit im Anfangsstadium befindet. Laut der Studie haben Personen mit Endometriumkarzinom im Frühstadium möglicherweise keinen therapeutischen Nutzen aus einer vollständigen Lymphadenektomie.
Eine umfassende Lymphadenektomie bringt jedoch viele schwerwiegende Komplikationen mit sich, darunter Lymphödeme der unteren Extremitäten, Beckenlymphozele, erhebliche Blutungen, Nervenschäden und postoperativer Ileus usw. Eine umfassende Lymphadenektomie kann die Barriere- und immunologischen Funktionen bestimmter gesunder Lymphknoten beeinträchtigen und sogar die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass unerkannte Krebsherde in der Ferne metastasieren. Entzündung, Tumorgröße, bösartige Emboli, Kompression, ärztlicher Erkennungsansatz und Patientengeschichte einer neoadjuvanten Chemotherapie wirken sich alle auf die Erkennungsrate und Empfindlichkeit von SLN aus.
Um als glaubwürdig zu gelten, muss die SLN-Zuordnung einen geringen Anteil an falsch-negativen Ergebnissen aufweisen. Anders ausgedrückt: Ein pathologisch negativer SLN muss einen pathologisch negativen Zustand des ipsilateralen Beckens genau widerspiegeln. Mehrere prospektive Untersuchungen zeigen jedoch, dass die Techniken eine schwache Sensitivität und einen niedrigen positiven Vorhersagewert unterhalb eines allgemein anerkannten Kriteriums von 90 % aufweisen. In diesem Fall wurde eine nicht-invasive Strategie angewendet, um das Auftreten von Lymphknotenmetastasen mithilfe mehrerer Bildgebungsverfahren zu bewerten Modalitäten. Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist das bildgebende Verfahren, das in der ersten Abklärung zur Untersuchung des Primärtumors und der Beteiligung der Beckenlymphknoten verwendet wird. Der Einsatz von Bildgebungstechnologien wie CT, MRT, PET und DWI kann im Zuge des medizinischen Wissenschafts- und Technologiefortschritts die genaue Erkennung von Becken- und paraaortalen LN-Metastasen bei Gebärmutterhalskrebspatienten ermöglichen. Basierend auf der Beurteilung der Knotengröße und/oder morphologischen Informationen werden LN-Metastasen traditionell und häufig mittels MRT nachgewiesen.
Mit dem Ziel, frühe CC- und EC-Patienten mit Lymphknotenmetastasen zu erkennen, bewertete unsere Studie die Sensitivität, Spezifität, den positiven Vorhersagewert (PPV) und den negativen Vorhersagewert (NPV) der präoperativen MRT- und SLN-Kartierung, einzeln oder in Kombination Finden Sie eine einfachere und sicherere Methode zur korrekten Diagnose von Lymphknotenmetastasen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- histopathologische Diagnose von Gebärmutterhalskrebs oder Endometriumkrebs
- vollständige Falldaten
- präoperative MRT-Untersuchungen abgeschlossen
- Die Erstbehandlung erfolgt chirurgisch
- Alle Operationen sind vollständig inszeniert.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Verdacht auf extrauterine Beteiligung
- allergisch gegen Tracer
- Vorgeschichte von Operationen oder Strahlentherapie in Knotenbereichen
- Kontraindikation für eine chirurgische Behandlung (aufgrund des Alters oder von Komorbiditäten).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: SLN/MRT
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Das SLN-Kartierungsverfahren wurde wie zuvor beschrieben unter Verwendung von IGC oder blauem Farbstoff durchgeführt.
Die Injektionstechnik der Tracer war bei Gebärmutterhals- und Endometriumkrebs gleich.
Die zervikale Injektion erfolgte mit einer Insulinspritze (ein ml), wobei die Nadel über die gesamte Länge (1 cm) eingeführt und die Injektion um 3, 9 Uhr oder 2, 4, 8, 10 Uhr abgeschlossen wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Empfindlichkeit der präoperativen MRT- und SLN-Kartierung, allein oder in Kombination
Zeitfenster: 7 Tage
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Klinisch-pathologische Merkmale wurden anhand grundlegender deskriptiver Statistiken bewertet.
Die Sensitivität von MRT, SLN-Biopsie und der Kombination von MRT und SLN-Biopsie bei der Identifizierung metastatischer Lymphknoten wurde berechnet.
Ein wirklich positives Ergebnis wurde als positives MRT oder SLN bei Vorliegen einer metastatischen Erkrankung der Beckenlymphknoten definiert.
Ein echtes Negativ wurde als negatives MRT und SLN ohne Vorliegen einer metastasierenden Erkrankung der Beckenlymphknoten definiert.
Ein falsch positives Ergebnis wurde als positives MRT ohne Metastasierung der Beckenlymphknoten definiert.
Ein falsch negatives Ergebnis wurde als negatives MRT oder SLN bei Vorliegen einer metastatischen Erkrankung in den Beckenlymphknoten definiert.
95-Prozent-Konfidenzintervalle (CIs) wurden gemäß der Standardnormalverteilung berechnet.
Diese Analysen wurden für die gesamte Bevölkerung durchgeführt.
Die statistische Analyse wurde mit GraphPad Prism 9 durchgeführt.
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7 Tage
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Spezifität der präoperativen MRT- und SLN-Kartierung, einzeln oder in Kombination
Zeitfenster: 7 Tage
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Klinisch-pathologische Merkmale wurden anhand grundlegender deskriptiver Statistiken bewertet.
Die Spezifität von MRT, SLN-Biopsie und der Kombination von MRT und SLN-Biopsie bei der Identifizierung metastatischer Lymphknoten wurde berechnet.
Ein wirklich positives Ergebnis wurde als positives MRT oder SLN bei Vorliegen einer metastatischen Erkrankung der Beckenlymphknoten definiert.
Ein echtes Negativ wurde als negatives MRT und SLN ohne Vorliegen einer metastasierenden Erkrankung der Beckenlymphknoten definiert.
Ein falsch positives Ergebnis wurde als positives MRT ohne Metastasierung der Beckenlymphknoten definiert.
Ein falsch negatives Ergebnis wurde als negatives MRT oder SLN bei Vorliegen einer metastatischen Erkrankung in den Beckenlymphknoten definiert.
95-Prozent-Konfidenzintervalle (CIs) wurden gemäß der Standardnormalverteilung berechnet.
Diese Analysen wurden für die gesamte Bevölkerung durchgeführt.
Die statistische Analyse wurde mit GraphPad Prism 9 durchgeführt.
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7 Tage
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positiver Vorhersagewert (PPV) der präoperativen MRT- und SLN-Kartierung, allein oder in Kombination
Zeitfenster: 7 Tage
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Klinisch-pathologische Merkmale wurden anhand grundlegender deskriptiver Statistiken bewertet.
Der PPV von MRT, SLN-Biopsie und der Kombination von MRT und SLN-Biopsie zur Identifizierung metastatischer Lymphknoten wurde berechnet.
Ein wirklich positives Ergebnis wurde als positives MRT oder SLN bei Vorliegen einer metastatischen Erkrankung der Beckenlymphknoten definiert.
Ein echtes Negativ wurde als negatives MRT und SLN ohne Vorliegen einer metastasierenden Erkrankung der Beckenlymphknoten definiert.
Ein falsch positives Ergebnis wurde als positives MRT ohne Metastasierung der Beckenlymphknoten definiert.
Ein falsch negatives Ergebnis wurde als negatives MRT oder SLN bei Vorliegen einer metastatischen Erkrankung in den Beckenlymphknoten definiert.
95-Prozent-Konfidenzintervalle (CIs) wurden gemäß der Standardnormalverteilung berechnet.
Diese Analysen wurden für die gesamte Bevölkerung durchgeführt.
Die statistische Analyse wurde mit GraphPad Prism 9 durchgeführt.
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7 Tage
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negativer Vorhersagewert (NPV) der präoperativen MRT- und SLN-Kartierung, allein oder in Kombination
Zeitfenster: 7 Tage
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Klinisch-pathologische Merkmale wurden anhand grundlegender deskriptiver Statistiken bewertet.
Der NPV von MRT, SLN-Biopsie und der Kombination von MRT und SLN-Biopsie zur Identifizierung metastatischer Lymphknoten wurde berechnet.
Ein wirklich positives Ergebnis wurde als positives MRT oder SLN bei Vorliegen einer metastatischen Erkrankung der Beckenlymphknoten definiert.
Ein echtes Negativ wurde als negatives MRT und SLN ohne Vorliegen einer metastasierenden Erkrankung der Beckenlymphknoten definiert.
Ein falsch positives Ergebnis wurde als positives MRT ohne Metastasierung der Beckenlymphknoten definiert.
Ein falsch negatives Ergebnis wurde als negatives MRT oder SLN bei Vorliegen einer metastatischen Erkrankung in den Beckenlymphknoten definiert.
95-Prozent-Konfidenzintervalle (CIs) wurden gemäß der Standardnormalverteilung berechnet.
Diese Analysen wurden für die gesamte Bevölkerung durchgeführt.
Die statistische Analyse wurde mit GraphPad Prism 9 durchgeführt.
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Yu Zhao, master, The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SAHoWMU-CR2023-07-101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur MRT
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Fontem US LLCAbgeschlossenGesunde FreiwilligeVereinigte Staaten
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Rogers Sciences Inc.UnbekanntBrandwundeVereinigte Staaten
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