- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05942170
A preoperatív MRI és SLN kombinációja a CC és EC sebészeti kezelésében
A preoperatív MRI és a Sentinel nyirokcsomó biopszia (SLN) kombinációja a méhnyak- és endometriális rák sebészeti kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A méhnyakrák (CC) és az endometriumrák (EC) a leggyakoribb női rosszindulatú daganatok az emlőrák után. A méhnyakrák a női reproduktív rendszer három elsődleges rosszindulatú daganatának egyike. A 2018-as globális rákkal kapcsolatos statisztikák szerint a méhnyakrák a 4. leggyakoribb rák a nők körében. A 2020-as adatok szerint Kínában 16 607 halálos eset és 81 964 új méhnyálkahártyarák eset volt. A kismedencei nyirokcsomó-metasztázisok jelenléte a korai stádiumban az elsődleges rossz prognosztikai marker, a paraorta nyirokcsomók állapota pedig a visszaesés lényeges előrejelzője. Összehasonlítva a nyirokcsomó-áttéttel nem rendelkező betegekkel, akiknél az ötéves túlélési arány 90-95%, a kismedencei és paraaorta áttétes nyirokcsomók aránya csak 50%, illetve 20-30%.
Egyrészt egy korábbi tanulmány arról számolt be, hogy az IA stádiumú méhnyálkahártyarákban szenvedő betegek kevesebb mint 5%-ánál észleltek kismedencei nyirokcsomó-áttétet, de a korai stádiumú méhnyálkahártyarákos betegek több mint 90%-ánál szükségtelen, átfogó kismedencei lymphadenectomián esett át. Másrészt a nyirokcsomók állapota kulcsfontosságú információ a méhnyakrákos betegek onkológiai kezelésében. A nyirokcsomók sebészeti és patológiás diagnosztikája az arany standard a CC daganatos stádiumának és a magas kockázatú EC azonosításában. Ha nyirokcsomó-metasztázisok vannak EC-ben vagy CC-ben, a kezelési megközelítések megváltozhatnak. A lymphadenectomia nélküli méheltávolítás javasolt az IA1 CC stádiumban lymphovascularis invázió nélkül. Javasoljuk a kismedencei lymphadenectomia kiegészítését az IA2-IB1 stádiumban, és további adjuváns kezelés javasolt a nyirokcsomó-metasztázis megerősítése után. A magas kockázatú EK terápiájának klinikai irányelvei a kétoldali adnexectomia és a radikális méheltávolítás. Az endometriumrák sebészeti kezelése továbbra is ellentmondásos, különösen akkor, ha a betegség korai stádiumában van. A tanulmány szerint a korai stádiumú méhnyálkahártya-rákban szenvedő egyének nem részesülhetnek terápiás előnyökben a teljes limfadenectomiából.
Az átfogó lymphadenectomiának azonban számos súlyos szövődménye van, beleértve az alsó végtagi limfödémát, kismedencei limfocelet, jelentős vérzést, idegkárosodást és posztoperatív ileust stb. Az átfogó lymphadenectomia veszélyeztetheti az egészséges nyirokcsomók specifikus gátját és immunológiai funkcióit, még olyan mértékben is, hogy megnöveli a nem észlelt rákgóc távoli metasztázisának esélyét. A gyulladás, a daganat mérete, a rosszindulatú embóliák, a kompresszió, az orvos kimutatási megközelítése és a neoadjuváns kemoterápia betegtörténete egyaránt befolyásolja az SLN észlelési arányát és érzékenységét.
Az SLN-leképezésnek kis arányban kell tartalmaznia hamis negatív eredményeket, hogy hitelesnek lehessen tekinteni. Másképpen fogalmazva, a kórosan negatív SLN-nek pontosan tükröznie kell az azonos oldali medence kórosan negatív állapotát. Számos prospektív vizsgálat azonban azt mutatja, hogy a technikák gyenge érzékenységgel és alacsony pozitív prediktív értékkel rendelkeznek egy általánosan elismert 90%-os kritérium alatt. Ebben az esetben non-invazív stratégiát alkalmaztak a nyirokcsomó-metasztázisok előfordulásának értékelésére többféle képalkotó módszer segítségével. módozatait. A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) az a képalkotó módszer, amelyet a kezdeti feldolgozás során az elsődleges daganat és a kismedencei nyirokcsomók érintettségének vizsgálatára használnak. A képalkotó technológiák, például a CT, MRI, PET és DWI alkalmazása lehetővé teheti a kismedencei és paraaorta LN áttétek pontos kimutatását méhnyakrákos betegeknél az orvostudomány és a technológia fejlődésével. A csomópontok méretének és/vagy morfológiai információinak felmérése alapján hagyományosan és széles körben MRI-vel kimutatták az LN-metasztázisokat.
A nyirokcsomó-metasztázisban szenvedő korai CC és EC betegek kimutatását célzó vizsgálatunk a preoperatív MRI és SLN leképezés érzékenységét, specificitását, pozitív prediktív értékét (PPV) és negatív prediktív értékét (NPV) értékelte, önmagában vagy kombinációban. egyszerűbb és biztonságosabb módszert találni a nyirokcsomó-metasztázisok helyes diagnosztizálására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
- The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- méhnyakrák vagy endometriumrák kórszövettani diagnózisa
- teljes ügyadatok
- preoperatív MRI vizsgálatok befejezve
- a kezdeti kezelés sebészi
- minden műtét teljes egészében szakaszos.
Kizárási kritériumok:
- méhen kívüli érintettség gyanúja esetén
- allergiás a nyomjelzőkre
- korábbi műtét vagy sugárkezelés a csomóponti területeken
- sebészeti kezelés ellenjavallata (életkor vagy társbetegségek miatt).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: SLN/MRI
|
Az SLN leképezési eljárást a korábban leírtak szerint hajtottuk végre IGC vagy kék festék használatával.
A nyomjelzők befecskendezési technikája a méhnyak- és az endometriumrák esetében is azonos volt.
A méhnyak injekciót inzulinfecskendővel (1 ml) a teljes tű (1 cm) beszúrásával végeztük, és 3, 9 vagy 2, 4, 8, 10 órakor adtuk be a teljes injekciót.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A preoperatív MRI és SLN leképezés érzékenysége, önmagában vagy kombinációban
Időkeret: 7 nap
|
A klinikai-patológiai jellemzőket alapvető leíró statisztikák segítségével értékelték.
Kiszámították az MRI, az SLN biopszia érzékenységét, valamint az MRI és az SLN biopszia kombinációját a metasztatikus nyirokcsomók azonosításában.
Valódi pozitívnak azt a pozitív MRI-t vagy SLN-t definiáltuk, amikor a kismedencei nyirokcsomókban metasztatikus betegség volt jelen.
Valódi negatívnak minősült a negatív MRI és SLN a kismedencei nyirokcsomók áttétes betegségének hiányában.
A hamis pozitív eredményt pozitív MRI-ként határozták meg a kismedencei nyirokcsomók áttétes betegségének hiányában.
Az álnegatívnak minősült negatív MRI vagy SLN a medencei nyirokcsomókban metasztatikus betegség jelenlétében.
A 95 százalékos konfidencia intervallumokat (CI) a standard normál eloszlás szerint számítottuk ki.
Ezeket az elemzéseket a teljes populációra vonatkozóan végezték el.
A statisztikai elemzést GraphPad Prism 9 programmal végeztük.
|
7 nap
|
a preoperatív MRI és SLN leképezés specifitása, önmagában vagy kombinációban
Időkeret: 7 nap
|
A klinikai-patológiai jellemzőket alapvető leíró statisztikák segítségével értékelték.
Kiszámították az MRI, az SLN biopszia, valamint az MRI és az SLN biopszia kombinációjának specificitását a metasztatikus nyirokcsomók azonosításában.
Valódi pozitívnak azt a pozitív MRI-t vagy SLN-t definiáltuk, amikor a kismedencei nyirokcsomókban metasztatikus betegség volt jelen.
Valódi negatívnak minősült a negatív MRI és SLN a kismedencei nyirokcsomók áttétes betegségének hiányában.
A hamis pozitív eredményt pozitív MRI-ként határozták meg a kismedencei nyirokcsomók áttétes betegségének hiányában.
Az álnegatívnak minősült negatív MRI vagy SLN a medencei nyirokcsomókban metasztatikus betegség jelenlétében.
A 95 százalékos konfidencia intervallumokat (CI) a standard normál eloszlás szerint számítottuk ki.
Ezeket az elemzéseket a teljes populációra vonatkozóan végezték el.
A statisztikai elemzést GraphPad Prism 9 programmal végeztük.
|
7 nap
|
a preoperatív MRI és SLN leképezés pozitív prediktív értéke (PPV), önmagában vagy kombinációban
Időkeret: 7 nap
|
A klinikai-patológiai jellemzőket alapvető leíró statisztikák segítségével értékelték.
Kiszámították az MRI PPV-jét, az SLN biopsziát, valamint az MRI és SLN biopszia kombinációját a metasztatikus nyirokcsomók azonosításában.
Valódi pozitívnak azt a pozitív MRI-t vagy SLN-t definiáltuk, amikor a kismedencei nyirokcsomókban metasztatikus betegség volt jelen.
Valódi negatívnak minősült a negatív MRI és SLN a kismedencei nyirokcsomók áttétes betegségének hiányában.
A hamis pozitív eredményt pozitív MRI-ként határozták meg a kismedencei nyirokcsomók áttétes betegségének hiányában.
Az álnegatívnak minősült negatív MRI vagy SLN a medencei nyirokcsomókban metasztatikus betegség jelenlétében.
A 95 százalékos konfidencia intervallumokat (CI) a standard normál eloszlás szerint számítottuk ki.
Ezeket az elemzéseket a teljes populációra vonatkozóan végezték el.
A statisztikai elemzést GraphPad Prism 9 programmal végeztük.
|
7 nap
|
a preoperatív MRI és SLN leképezés negatív prediktív értéke (NPV), önmagában vagy kombinációban
Időkeret: 7 nap
|
A klinikai-patológiai jellemzőket alapvető leíró statisztikák segítségével értékelték.
Kiszámították az MRI NPV-jét, az SLN biopsziát, valamint az MRI és SLN biopszia kombinációját a metasztatikus nyirokcsomók azonosításában.
Valódi pozitívnak azt a pozitív MRI-t vagy SLN-t definiáltuk, amikor a kismedencei nyirokcsomókban metasztatikus betegség volt jelen.
Valódi negatívnak minősült a negatív MRI és SLN a kismedencei nyirokcsomók áttétes betegségének hiányában.
A hamis pozitív eredményt pozitív MRI-ként határozták meg a kismedencei nyirokcsomók áttétes betegségének hiányában.
Az álnegatívnak minősült negatív MRI vagy SLN a medencei nyirokcsomókban metasztatikus betegség jelenlétében.
A 95 százalékos konfidencia intervallumokat (CI) a standard normál eloszlás szerint számítottuk ki.
Ezeket az elemzéseket a teljes populációra vonatkozóan végezték el.
A statisztikai elemzést GraphPad Prism 9 programmal végeztük.
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yu Zhao, master, The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAHoWMU-CR2023-07-101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a MRI
-
SpinTech, Inc.University of Iowa; University of Texas Southwestern Medical Center; Loma Linda University és más munkatársakBefejezve
-
Medic Vision Imaging Solutions LtdToborzásMRI képjavításEgyesült Államok
-
Hillel Yaffe Medical CenterMedic Vision Imaging SolutionsToborzásMRI képjavításIzrael
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesToborzás
-
PfizerBefejezveMRI szedációEgyesült Államok, Japán
-
University of UtahVisszavontMRI vizsgálatokEgyesült Államok
-
Rennes University HospitalToborzás
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildToborzás
Klinikai vizsgálatok a ICG/kék festék
-
Loma Linda UniversityMegszűntTérd műtét | Distális femorális | Proximális sípcsontEgyesült Államok
-
AdventHealthMegszűntEndometriózisEgyesült Államok
-
Syneron MedicalBefejezve
-
Fontem US LLCAktív, nem toborzóEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
Southeastern Regional Medical CenterIsmeretlen
-
Bellus Health Inc. - a GSK companyToborzásEgészséges | KöhögésEgyesült Királyság
-
Northwestern UniversityBefejezve
-
University of ValenciaBefejezvePlantar FasciitisSpanyolország
-
Huazhong University of Science and TechnologyIsmeretlenMéhnyakrák | Őrszem nyirokcsomóKína
-
Rogers Sciences Inc.IsmeretlenÉgési sebEgyesült Államok