- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05942170
De combinatie van preoperatieve MRI en SLN in de chirurgische behandeling van CC en EC
De combinatie van preoperatieve MRI en schildwachtklierbiopsie (SLN) bij de chirurgische behandeling van baarmoederhalskanker en endometriumkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Baarmoederhalskanker (CC) en endometriumkanker (EC) zijn na borstkanker de meest voorkomende maligniteiten bij vrouwen. Baarmoederhalskanker is een van de drie primaire kwaadaardige tumoren van het vrouwelijke voortplantingssysteem. Volgens de wereldwijde kankerstatistieken van 2018 is baarmoederhalskanker de vierde meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen. Volgens gegevens van 2020 waren er 16.607 dodelijke gevallen en 81.964 nieuwe gevallen van endometriumkanker in China. De aanwezigheid van bekkenlymfekliermetastasen is de primaire slechte prognostische marker in de vroege stadia, en de toestand van para-aortale lymfeklieren is een essentiële voorspeller van terugval. Vergeleken met patiënten zonder lymfekliermetastasen die een vijfjaarsoverleving van 90-95% halen, waren de patiënten met gemetastaseerde lymfeklieren in het bekken en de para-aorta slechts in respectievelijk 50% en 20-30%.
Enerzijds meldde een eerdere studie dat metastase in de bekkenlymfeklieren werd gedetecteerd bij minder dan 5% van de patiënten met endometriumkanker in stadium IA, maar dat meer dan 90% van de patiënten met endometriumkanker in een vroeg stadium een onnodige uitgebreide bekkenlymfadenectomie onderging. Aan de andere kant vertegenwoordigt de status van de lymfeklieren een cruciaal stuk informatie voor de oncologische behandeling van patiënten met baarmoederhalskanker. Chirurgische en pathologische diagnose van lymfeklieren is de gouden standaard voor het identificeren van het tumorstadium van CC en EC met een hoog risico. Wanneer lymfekliermetastasen aanwezig zijn in EC of CC, kunnen de behandelingsbenaderingen veranderen. Een hysterectomie zonder lymfadenectomie wordt geadviseerd in stadium IA1 CC zonder lymfovasculaire invasie. Het wordt aanbevolen om een bekkenlymfadenectomie toe te voegen in stadia IA2-IB1, en aanvullende adjuvante behandeling wordt aanbevolen zodra lymfekliermetastasen zijn bevestigd. De klinische richtlijnen van de therapie voor EC met een hoog risico zijn bilaterale adnexectomie en radicale hysterectomie. Chirurgische behandeling van endometriumkanker blijft nog steeds controversieel, vooral wanneer de ziekte zich in een vroeg stadium bevindt. Volgens de studie hebben personen met endometriumkanker in een vroeg stadium mogelijk geen therapeutisch voordeel van een volledige lymfadenectomie.
Uitgebreide lymfadenectomie heeft echter veel ernstige complicaties, waaronder lymfoedeem van de onderste ledematen, lymfocele in het bekken, significante bloedingen, zenuwbeschadiging en postoperatieve ileus enz. Uitgebreide lymfadenectomie kan de barrière van specifieke gezonde lymfeklieren en immunologische functies in gevaar brengen, zelfs in die mate dat de kans op niet-gedetecteerde kanker wordt vergroot met metastasering op afstand. Ontsteking, tumorgrootte, kwaadaardige embolieën, compressie, detectiebenadering door de arts en patiëntgeschiedenis van neoadjuvante chemotherapie hebben allemaal invloed op het detectiepercentage en de gevoeligheid van SLN.
De SLN-toewijzing moet een klein deel fout-negatieve bevindingen bevatten om als geloofwaardig te worden beschouwd. Anders gezegd, een pathologisch negatieve SLN moet nauwkeurig een pathologisch negatieve toestand van het ipsilaterale bekken weerspiegelen. Verschillende prospectieve onderzoeken tonen echter aan dat de technieken een zwakke gevoeligheid hebben en een lage positief voorspellende waarde onder een algemeen erkend criterium van 90%. In dit geval is een niet-invasieve strategie toegepast om het optreden van lymfekliermetastasen te evalueren met behulp van verschillende beeldvormende technieken. modaliteiten. Magnetic Resonance Imaging (MRI) is de beeldvormingsmodaliteit die wordt gebruikt bij het eerste onderzoek om de primaire tumor en de betrokkenheid van de lymfeklieren in het bekken te bestuderen. Het gebruik van beeldvormingstechnologieën, zoals CT, MRI, PET en DWI, kan de nauwkeurige detectie van bekken- en para-aorta LN-metastasen bij patiënten met baarmoederhalskanker mogelijk maken naarmate de medische wetenschap en technologie vooruitgaan. Op basis van beoordelingen van knooppuntgrootte en/of morfologische informatie, zijn LN-metastasen van oudsher en op grote schaal gedetecteerd met behulp van MRI.
Met als doel vroege CC- en EC-patiënten met lymfekliermetastasen op te sporen, evalueerde onze studie de gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) van de preoperatieve MRI- en SLN-mapping, alleen of in combinatie, proberen om een eenvoudigere en veiligere methode vinden voor de juiste diagnose van lymfekliermetastasen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- histopathologische diagnose van baarmoederhalskanker of endometriumkanker
- volledige casusgegevens
- preoperatieve MRI-onderzoeken voltooid
- de eerste behandeling is chirurgisch
- alle operaties zijn volledig geënsceneerd.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met vermoedelijke extra-uteriene betrokkenheid
- allergisch voor tracers
- voorgeschiedenis van chirurgie of radiotherapie in nodale gebieden
- contra-indicatie voor chirurgische behandeling (vanwege leeftijd of comorbiditeit).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: SLN/MRI
|
De SLN-mappingprocedure werd uitgevoerd zoals eerder beschreven met behulp van IGC of blauwe kleurstof.
De injectietechniek van de tracers was hetzelfde voor baarmoederhals- en endometriumkanker.
De cervicale injectie werd gedaan met een insulinespuit (één ml) waarbij de volledige naaldlengte (1 cm) werd ingebracht en de injectie werd voltooid om 3, 9 uur of 2,4,8,10 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van de preoperatieve MRI- en SLN-mapping, alleen of in combinatie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Klinisch-pathologische kenmerken werden geëvalueerd met behulp van beschrijvende basisstatistieken.
De gevoeligheid van MRI, SLN-biopsie en de combinatie van MRI- en SLN-biopsie bij het identificeren van metastatische lymfeklieren werd berekend.
Een echt positief werd gedefinieerd als een positieve MRI of SLN in aanwezigheid van gemetastaseerde ziekte naar de bekkenlymfeklieren.
Een echt negatief werd gedefinieerd als een negatieve MRI en SLN in de afwezigheid van gemetastaseerde ziekte naar de bekkenlymfeklieren.
Een vals-positief werd gedefinieerd als een positieve MRI bij afwezigheid van uitgezaaide ziekte naar de bekkenlymfeklieren.
Een vals-negatief werd gedefinieerd als een negatieve MRI of SLN in aanwezigheid van gemetastaseerde ziekte in de bekkenlymfeklieren.
Vijfennegentig procent betrouwbaarheidsintervallen (CI's) werden berekend volgens de standaard normale verdeling.
Deze analyses zijn uitgevoerd voor de gehele populatie.
Statistische analyse werd uitgevoerd met GraphPad Prism 9.
|
7 dagen
|
|
specificiteit van de preoperatieve MRI- en SLN-mapping, alleen of in combinatie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Klinisch-pathologische kenmerken werden geëvalueerd met behulp van beschrijvende basisstatistieken.
De specificiteit van MRI, SLN-biopsie en de combinatie van MRI- en SLN-biopsie bij het identificeren van metastatische lymfeklieren werd berekend.
Een echt positief werd gedefinieerd als een positieve MRI of SLN in aanwezigheid van gemetastaseerde ziekte naar de bekkenlymfeklieren.
Een echt negatief werd gedefinieerd als een negatieve MRI en SLN in de afwezigheid van gemetastaseerde ziekte naar de bekkenlymfeklieren.
Een vals-positief werd gedefinieerd als een positieve MRI bij afwezigheid van uitgezaaide ziekte naar de bekkenlymfeklieren.
Een vals-negatief werd gedefinieerd als een negatieve MRI of SLN in aanwezigheid van gemetastaseerde ziekte in de bekkenlymfeklieren.
Vijfennegentig procent betrouwbaarheidsintervallen (CI's) werden berekend volgens de standaard normale verdeling.
Deze analyses zijn uitgevoerd voor de gehele populatie.
Statistische analyse werd uitgevoerd met GraphPad Prism 9.
|
7 dagen
|
|
positief voorspellende waarde (PPV) van de preoperatieve MRI- en SLN-mapping, alleen of in combinatie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Klinisch-pathologische kenmerken werden geëvalueerd met behulp van beschrijvende basisstatistieken.
De PPV van MRI, SLN-biopsie en de combinatie van MRI- en SLN-biopsie bij het identificeren van metastatische lymfeklieren werd berekend.
Een echt positief werd gedefinieerd als een positieve MRI of SLN in aanwezigheid van gemetastaseerde ziekte naar de bekkenlymfeklieren.
Een echt negatief werd gedefinieerd als een negatieve MRI en SLN in de afwezigheid van gemetastaseerde ziekte naar de bekkenlymfeklieren.
Een vals-positief werd gedefinieerd als een positieve MRI bij afwezigheid van uitgezaaide ziekte naar de bekkenlymfeklieren.
Een vals-negatief werd gedefinieerd als een negatieve MRI of SLN in aanwezigheid van gemetastaseerde ziekte in de bekkenlymfeklieren.
Vijfennegentig procent betrouwbaarheidsintervallen (CI's) werden berekend volgens de standaard normale verdeling.
Deze analyses zijn uitgevoerd voor de gehele populatie.
Statistische analyse werd uitgevoerd met GraphPad Prism 9.
|
7 dagen
|
|
negatieve voorspellende waarde (NPV) van de preoperatieve MRI- en SLN-mapping, alleen of in combinatie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Klinisch-pathologische kenmerken werden geëvalueerd met behulp van beschrijvende basisstatistieken.
De NPV van MRI, SLN-biopsie en de combinatie van MRI- en SLN-biopsie bij het identificeren van metastatische lymfeklieren werd berekend.
Een echt positief werd gedefinieerd als een positieve MRI of SLN in aanwezigheid van gemetastaseerde ziekte naar de bekkenlymfeklieren.
Een echt negatief werd gedefinieerd als een negatieve MRI en SLN in de afwezigheid van gemetastaseerde ziekte naar de bekkenlymfeklieren.
Een vals-positief werd gedefinieerd als een positieve MRI bij afwezigheid van uitgezaaide ziekte naar de bekkenlymfeklieren.
Een vals-negatief werd gedefinieerd als een negatieve MRI of SLN in aanwezigheid van gemetastaseerde ziekte in de bekkenlymfeklieren.
Vijfennegentig procent betrouwbaarheidsintervallen (CI's) werden berekend volgens de standaard normale verdeling.
Deze analyses zijn uitgevoerd voor de gehele populatie.
Statistische analyse werd uitgevoerd met GraphPad Prism 9.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Yu Zhao, master, The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SAHoWMU-CR2023-07-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .