术前 MRI 和 SLN 联合治疗 CC 和 EC 的手术治疗
术前MRI与前哨淋巴结活检(SLN)相结合在宫颈癌和子宫内膜癌的手术治疗中
研究概览
详细说明
宫颈癌(CC)和子宫内膜癌(EC)是继乳腺癌之后最常见的女性恶性肿瘤。 宫颈癌是女性生殖系统三大原发恶性肿瘤之一。 根据2018年全球癌症统计数据,宫颈癌是女性第四大常见癌症。 根据2020年数据,中国子宫内膜癌死亡病例16,607例,新发子宫内膜癌病例81,964例。 盆腔淋巴结转移的存在是早期不良预后的主要标志,而主动脉旁淋巴结的状态是复发的重要预测因素。 与无淋巴结转移患者的五年生存率90-95%相比,盆腔和主动脉旁淋巴结转移患者的五年生存率分别仅为50%和20-30%。
一方面,此前的一项研究报道,只有不到5%的IA期子宫内膜癌患者检测到盆腔淋巴结转移,但超过90%的早期子宫内膜癌患者接受了不必要的全面盆腔淋巴结切除术。 另一方面,淋巴结状态是宫颈癌患者肿瘤治疗的重要信息。 淋巴结的手术和病理诊断是鉴别CC和高危EC肿瘤分期的金标准。 当EC或CC存在淋巴结转移时,治疗方法可能会发生变化。 在没有淋巴血管侵犯的 IA1 CC 期,建议进行子宫切除术而不进行淋巴结清扫术。 IA2-IB1期建议增加盆腔淋巴结清扫术,一旦确诊淋巴结转移则建议追加辅助治疗。 高危子宫内膜癌的临床治疗指南是双侧附件切除术和根治性子宫切除术。子宫内膜癌的手术治疗仍然存在争议,特别是当疾病处于早期阶段时。 根据这项研究,患有早期子宫内膜癌的个体可能无法从完整的淋巴结切除术中获得任何治疗效果。
然而,全面淋巴结清扫术存在许多严重的并发症,包括下肢淋巴水肿、盆腔淋巴囊肿、大出血、神经损伤、术后肠梗阻等。 全面的淋巴结切除术可能会损害特定健康淋巴结的屏障和免疫功能,甚至增加未被发现的癌灶远处转移的机会。 炎症、肿瘤大小、恶性栓子、压迫、医生检测方法和患者新辅助化疗史都会影响 SLN 的检出率和敏感性。
SLN 映射必须有一小部分假阴性结果才被认为是可信的。 换句话说,病理阴性的 SLN 必须准确反映同侧骨盆的病理阴性状况。 然而,一些前瞻性研究表明,该技术的敏感性较弱,阳性预测值低于普遍认可的90%标准。在本例中,采用非侵入性策略,使用多种影像学手段来评估淋巴结转移的发生方式。 磁共振成像 (MRI) 是用于初步检查的成像方式,用于研究原发肿瘤和盆腔淋巴结受累情况。 随着医学科技的进步,CT、MRI、PET、DWI等影像技术的使用,可能能够准确检测宫颈癌患者的盆腔和主动脉旁淋巴结转移。 基于对淋巴结大小和/或形态信息的评估,传统上广泛使用 MRI 检测淋巴结转移。
为了发现早期CC和EC患者的淋巴结转移,我们的研究评估了术前MRI和SLN标测单独或组合的敏感性、特异性、阳性预测值(PPV)和阴性预测值(NPV),试图寻找一种更简单、更安全的方法来正确诊断淋巴结转移。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 宫颈癌或子宫内膜癌的组织病理学诊断
- 完整的案例数据
- 术前MRI检查完成
- 初始治疗是手术
- 所有手术都是完全上演的。
排除标准:
- 疑似宫外受累的患者
- 对示踪剂过敏
- 既往淋巴结区域的手术或放射治疗史
- 手术治疗的禁忌症(由于年龄或合并症)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
其他:前哨淋巴结/磁共振成像
|
如前所述,使用 IGC 或蓝色染料执行 SLN 映射过程。
宫颈癌和子宫内膜癌的示踪剂注射技术相同。
宫颈注射用胰岛素注射器(1ml)插入全针长度(1cm)并在3、9点或2、4、8、10点完成注射。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
术前 MRI 和 SLN 标测(单独或组合)的敏感性
大体时间:7天
|
使用基本描述性统计评估临床病理特征。
计算 MRI、SLN 活检以及 MRI 和 SLN 活检联合识别转移淋巴结的敏感性。
真阳性定义为存在盆腔淋巴结转移性疾病时 MRI 或 SLN 呈阳性。
真阴性定义为 MRI 和 SLN 阴性且盆腔淋巴结不存在转移性疾病。
假阳性被定义为在盆腔淋巴结不存在转移性疾病的情况下 MRI 呈阳性。
假阴性定义为盆腔淋巴结存在转移性疾病时 MRI 或 SLN 呈阴性。
百分之九十五的置信区间 (CI) 是根据标准正态分布计算的。
这些分析是针对整个人群进行的。
使用 GraphPad Prism 9 进行统计分析。
|
7天
|
术前 MRI 和 SLN 定位(单独或组合)的特异性
大体时间:7天
|
使用基本描述性统计评估临床病理特征。
计算 MRI、SLN 活检以及 MRI 和 SLN 活检联合识别转移淋巴结的特异性。
真阳性定义为存在盆腔淋巴结转移性疾病时 MRI 或 SLN 呈阳性。
真阴性定义为 MRI 和 SLN 阴性且盆腔淋巴结不存在转移性疾病。
假阳性被定义为在盆腔淋巴结不存在转移性疾病的情况下 MRI 呈阳性。
假阴性定义为盆腔淋巴结存在转移性疾病时 MRI 或 SLN 呈阴性。
百分之九十五的置信区间 (CI) 是根据标准正态分布计算的。
这些分析是针对整个人群进行的。
使用 GraphPad Prism 9 进行统计分析。
|
7天
|
术前 MRI 和 SLN 定位单独或组合的阳性预测值 (PPV)
大体时间:7天
|
使用基本描述性统计评估临床病理特征。
计算MRI、SLN活检以及MRI和SLN活检联合识别转移淋巴结的PPV。
真阳性定义为存在盆腔淋巴结转移性疾病时 MRI 或 SLN 呈阳性。
真阴性定义为 MRI 和 SLN 阴性且盆腔淋巴结不存在转移性疾病。
假阳性被定义为在盆腔淋巴结不存在转移性疾病的情况下 MRI 呈阳性。
假阴性定义为盆腔淋巴结存在转移性疾病时 MRI 或 SLN 呈阴性。
百分之九十五的置信区间 (CI) 是根据标准正态分布计算的。
这些分析是针对整个人群进行的。
使用 GraphPad Prism 9 进行统计分析。
|
7天
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单独或组合术前 MRI 和 SLN 定位的阴性预测值 (NPV)
大体时间:7天
|
使用基本描述性统计评估临床病理特征。
计算MRI、SLN活检以及MRI和SLN活检联合识别转移淋巴结的NPV。
真阳性定义为存在盆腔淋巴结转移性疾病时 MRI 或 SLN 呈阳性。
真阴性定义为 MRI 和 SLN 阴性且盆腔淋巴结不存在转移性疾病。
假阳性被定义为在盆腔淋巴结不存在转移性疾病的情况下 MRI 呈阳性。
假阴性定义为盆腔淋巴结存在转移性疾病时 MRI 或 SLN 呈阴性。
百分之九十五的置信区间 (CI) 是根据标准正态分布计算的。
这些分析是针对整个人群进行的。
使用 GraphPad Prism 9 进行统计分析。
|
7天
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Yu Zhao, master、The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SAHoWMU-CR2023-07-101
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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