건강한 젊은 참여자에서 Lu AG06474를 조사하는 연구
2023년 8월 2일 업데이트: H. Lundbeck A/S
공개 라벨, 크로스오버, 캡슐 제형의 상대적 생체이용률을 조사하는 단일 용량 부분
이 연구의 목적은 Lu AG06474의 다중 경구 투여의 안전성, 투여량에 대한 내약성, 건강한 젊은 참가자에게 약물을 투여한 후 신체가 약물에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
이 연구는 또한 Lu AG06474를 캡슐 형태로 제공할 때와 경구 용액으로 제공할 때 신체가 어떻게 흡수하고 사용하는지 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 파트 A와 파트 B의 두 부분으로 구성됩니다.
파트 A는 최대 7개의 순차적 코호트(코호트 A1~A7)로 구성되며, 코호트당 8명의 참가자가 무작위로 Lu AG06474 또는 위약을 여러 번 투여받습니다. 6명은 Lu AG06474 경구 용액을, 2명은 위약을 받습니다.
파트 B는 12명의 참가자가 있는 1개 코호트(코호트 B1)로 구성됩니다. 모든 참가자는 3일 간격으로 Lu AG06474(하나는 경구 용액으로, 다른 하나는 캡슐 형태)의 단일 용량을 2회 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
68
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Email contact via H. Lundbeck A/S
- 전화번호: +45 36301311
- 이메일: LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33126
- 모병
- Quotient Sciences Miami
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 스크리닝 방문 및 기준선 방문에서 체질량 지수(BMI) ≥18.5 및 제곱미터당 ≤30kg(kg/m^2)을 가집니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 및 기준선 방문에서 분당 박동수(bpm) ≥50 및 ≤100인 누운 상태의 맥박을 가집니다. 신체적/운동적으로 잘 훈련된 참가자의 경우 하한은 45bpm 이상입니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 및 기준선 방문에서 안정 시 반듯이 누운 수축기 혈압이 ≥91 및 ≤140mmHg이고 안정 중 반듯이 누운 이완기 혈압이 ≥51 및 ≤85mmHg입니다.
제외 기준:
- 참가자는 이전에 Lu AG06474를 투여받았습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 30일 이전에 임상 시험에 참여했습니다.
- 참가자는 IMP의 첫 번째 투여 전에 ≥30일 또는 해당 제품의 <5 반감기 중 더 긴 기간 동안 연구용 의약품을 복용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: Lu AG06474 또는 위약의 반복 투여
참가자는 Lu AG06474 또는 위약을 여러 차례 경구 복용하게 됩니다.
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구강 솔루션
구강 솔루션
캡슐
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실험적: 파트 B: Lu AG06474의 단일 용량
참가자는 Lu AG06474의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
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구강 솔루션
캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 A 및 B: 치료 긴급 부작용(AE)이 있는 참여자 수
기간: 10일까지
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10일까지
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파트 A: 5일차의 심전도(ECG) 매개변수(델타 QTcF)
기간: 5일차
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5일차
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파트 A: AUC0-τ: 투약 간격 동안 Lu AG06474 혈장 농도 곡선 아래 면적
기간: 7일차까지 사전 투여
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7일차까지 사전 투여
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파트 A 및 B: Cmax: Lu AG06474의 최대 관찰 혈장 농도
기간: 6일차까지 사전 투여
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6일차까지 사전 투여
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파트 A 및 B: Tmax: Cmax의 발생에 해당하는 공칭 시간
기간: 6일차까지 사전 투여
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6일차까지 사전 투여
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파트 A 및 B: t½: Lu AG06474의 겉보기 제거 반감기
기간: 6일차까지 사전 투여
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6일차까지 사전 투여
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파트 B: AUC0-무한대: 0에서 무한대로 Lu AG06474 혈장 농도 곡선 아래 영역
기간: 6일차까지 사전 투여
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6일차까지 사전 투여
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파트 A: 축적 지수
기간: 7일차까지 사전 투여
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7일차까지 사전 투여
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파트 B: Frel: 상대적 생체이용률
기간: 6일차까지 사전 투여
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6일차까지 사전 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 28일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 11일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20065A
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로