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Une étude portant sur Lu AG06474 chez de jeunes participants en bonne santé

2 août 2023 mis à jour par: H. Lundbeck A/S

Essai interventionnel, randomisé, en double aveugle, de cohorte séquentielle, contrôlé par placebo, à doses multiples étudiant l'innocuité, la tolérabilité et les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de Lu AG06474 chez de jeunes hommes et femmes en bonne santé, avec une étude ouverte, croisée, Partie à dose unique Enquête sur la biodisponibilité relative d'une formulation de capsule

Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité de doses orales multiples de Lu AG06474, la bonne tolérance des doses et ce que le corps fait au médicament après l'avoir administré à de jeunes participants en bonne santé. Cette étude vise également à comparer la façon dont le corps absorbe et utilise Lu AG06474 lorsqu'il est administré sous forme de gélule par rapport à lorsqu'il est administré sous forme de solution buvable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comporte 2 parties : la partie A et la partie B.

La partie A comprend jusqu'à 7 cohortes séquentielles (cohortes A1 à A7), avec 8 participants par cohorte randomisés pour recevoir plusieurs doses de Lu AG06474 ou de placebo : 6 recevront la solution buvable de Lu AG06474 et 2 recevront un placebo.

La partie B comprend 1 cohorte (cohorte B1), avec 12 participants : tous les participants recevront 2 doses uniques de Lu AG06474 (une sous forme de solution buvable et une sous forme de gélule), prises à 3 jours d'intervalle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

68

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Recrutement
        • Quotient Sciences Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a un indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 et ≤30 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) lors de la visite de sélection et de la visite de référence.
  • Le participant a un pouls en décubitus dorsal ≥ 50 et ≤ 100 battements par minute (bpm) lors de la visite de sélection et de la visite de référence. Pour les participants physiquement/athlétiquement bien entraînés, la limite inférieure est ≥45 bpm.
  • Le participant a une pression artérielle systolique en décubitus dorsal ≥91 et ≤140 millimètres de mercure (mmHg) et une pression artérielle diastolique en décubitus dorsal ≥51 et ≤85 mmHg lors de la visite de dépistage et de la visite de référence.

Critère d'exclusion:

  • Le participant a déjà reçu une dose de Lu AG06474.
  • Le participant a participé à un essai clinique <30 jours avant la visite de dépistage.
  • Le participant a pris un médicament expérimental ≥ 30 jours ou < 5 demi-vies de ce produit, selon la plus longue, avant la première dose d'IMP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : Doses multiples de Lu AG06474 ou Placebo
Les participants recevront plusieurs doses orales de Lu AG06474 ou un placebo.
Médicament: Placebo
Solution orale
Médicament: Lu AG06474
Solution orale
Médicament: Lu AG06474
Capsule
Expérimental: Partie B : Doses uniques de Lu AG06474
Les participants recevront des doses orales uniques de Lu AG06474.
Médicament: Lu AG06474
Solution orale
Médicament: Lu AG06474
Capsule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Parties A et B : Nombre de participants ayant subi des événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement
Délai: Jusqu'au jour 10
Jusqu'au jour 10
Partie A : Paramètre d'électrocardiogramme (ECG) (delta QTcF) au jour 5
Délai: Jour 5
Jour 5
Partie A : ASC0-τ : aire sous la courbe de concentration plasmatique Lu AG06474 pendant l'intervalle de dosage
Délai: Prédose au jour 7
Prédose au jour 7
Parties A et B : Cmax : concentration plasmatique maximale observée de Lu AG06474
Délai: Prédose au jour 6
Prédose au jour 6
Parties A et B : Tmax : temps nominal correspondant à l'apparition de Cmax
Délai: Prédose au jour 6
Prédose au jour 6
Parties A et B : t½ : Demi-vie d'élimination apparente de Lu AG06474
Délai: Prédose au jour 6
Prédose au jour 6
Partie B : AUC0-infini : aire sous la courbe de concentration du plasma Lu AG06474 de zéro à l'infini
Délai: Prédose au jour 6
Prédose au jour 6
Partie A : Indice d'accumulation
Délai: Prédose au jour 7
Prédose au jour 7
Partie B : Frel : biodisponibilité relative
Délai: Prédose au jour 6
Prédose au jour 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lundbeck A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

11 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2023

Première publication (Réel)

13 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20065A

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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