一项在健康年轻参与者中调查 Lu AG06474 的研究
2023年8月2日 更新者：H. Lundbeck A/S
介入性、随机、双盲、序贯队列、安慰剂对照、多剂量试验，研究 Lu AG06474 在健康年轻男性和女性中的安全性、耐受性以及药代动力学和药效学特性，具有开放标签、交叉、单剂量部分研究胶囊制剂的相对生物利用度
本研究的目的是调查健康年轻参与者多次口服 Lu AG06474 的安全性、剂量的耐受性以及身体对药物的反应。
这项研究还旨在比较以胶囊形式给予 Lu AG06474 与以口服溶液形式给予时身体如何吸收和使用 Lu AG06474。
研究概览
详细说明
该研究分为 2 个部分：A 部分和 B 部分。
A 部分由最多 7 个连续队列（队列 A1 至 A7）组成，每个队列 8 名参与者随机接受多剂 Lu AG06474 或安慰剂：6 名参与者接受 Lu AG06474 口服溶液，2 名参与者接受安慰剂。
B 部分由 1 个队列（队列 B1）组成，共有 12 名参与者：所有参与者将接受 2 剂单剂 Lu AG06474（一剂口服溶液，一剂胶囊形式），间隔 3 天服用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
68
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Email contact via H. Lundbeck A/S
- 电话号码：+45 36301311
- 邮箱：LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33126
- 招聘中
- Quotient Sciences Miami
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参与者在筛选访视和基线访视时的体重指数 (BMI) ≥18.5 且≤30 公斤每平方米 (kg/m^2)。
- 参与者在筛选访视和基线访视时的静息仰卧脉搏≥50 且≤100 次/分钟 (bpm)。 对于身体/运动训练有素的参与者，下限为 ≥45 bpm。
- 在筛选访视和基线访视时，参与者的静息卧位收缩压≥91 且≤140 毫米汞柱(mmHg)，静息卧位舒张压≥51 且≤85 mmHg。
排除标准：
- 参与者之前已接受过 Lu AG06474 注射。
- 参与者在筛选访视前 30 天以内参加过临床试验。
- 在首次服用 IMP 之前，参与者已服用任何研究药物≥30 天或 <5 个该产品的半衰期（以较长者为准）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A 部分：多剂量 Lu AG06474 或安慰剂
参与者将接受多次口服剂量的 Lu AG06474 或安慰剂。
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口服液
口服液
胶囊
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|
实验性的：B 部分：单剂量 Lu AG06474
参与者将接受单次口服剂量的 Lu AG06474。
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口服液
胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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A 部分和 B 部分：出现治疗紧急不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：截至第 10 天
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截至第 10 天
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A 部分：第 5 天的心电图 (ECG) 参数 (delta QTcF)
大体时间：第五天
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第五天
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A 部分：AUC0-τ：给药间隔期间 Lu AG06474 血浆浓度曲线下的面积
大体时间：第 7 天前
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第 7 天前
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A 部分和 B 部分：Cmax：观察到的 Lu AG06474 的最大血浆浓度
大体时间：第六天前
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第六天前
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A 和 B 部分：Tmax：与 Cmax 出现相对应的标称时间
大体时间：第六天前
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第六天前
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A 部分和 B 部分：t½：Lu AG06474 的表观消除半衰期
大体时间：第六天前
|
第六天前
|
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B 部分：AUC0-无穷大：Lu AG06474 血浆浓度曲线从零到无穷大下方的面积
大体时间：第六天前
|
第六天前
|
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A部分：累积指数
大体时间：第 7 天前
|
第 7 天前
|
|
B 部分：Frel：相对生物利用度
大体时间：第六天前
|
第六天前
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月28日
初级完成 (估计的)
2024年8月11日
研究完成 (估计的)
2024年8月15日
研究注册日期
首次提交
2023年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月10日
首次发布 (实际的)
2023年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月2日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20065A
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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安慰剂的临床试验
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