健康な若い参加者における Lu AG06474 を調査する研究
2023年8月2日 更新者：H. Lundbeck A/S
健康な若い男性と女性を対象とした Lu AG06474 の安全性、忍容性、薬物動態学的および薬力学的特性を非盲検クロスオーバーで調査する介入的、無作為化、二重盲検、逐次コホート、プラセボ対照、複数回用量試験カプセル製剤の相対的な生物学的利用能を調査する単回投与部分
この研究の目的は、Lu AG06474 の複数回経口投与の安全性、投与量の忍容性、および健康な若い参加者に投与した後の薬物の身体への影響を調査することです。
この研究はまた、Lu AG06474 をカプセルの形で与えた場合と経口溶液として与えた場合の体がどのように吸収して使用するかを比較することも目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この調査には、パート A とパート B の 2 つのパートがあります。
パート A は最大 7 つの連続コホート (コホート A1 ～ A7) で構成され、コホートあたり 8 人の参加者が無作為に割り当てられ、Lu AG06474 またはプラセボのいずれかを複数回投与されます。6 人には Lu AG06474 経口液が投与され、2 人にはプラセボが投与されます。
パート B は 12 人の参加者からなる 1 コホート (コホート B1) で構成されます。すべての参加者は、3 日の間隔で Lu AG06474 を 2 回単回投与します (1 回は経口溶液として、もう 1 回はカプセル剤として)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
68
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Email contact via H. Lundbeck A/S
- 電話番号：+45 36301311
- メール：LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- 募集
- Quotient Sciences Miami
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は、スクリーニング訪問時およびベースライン訪問時の肥満指数 (BMI) ≧ 18.5、かつ ≦ 30 キログラム毎平方メートル (kg/m^2) を持っています。
- 参加者は、スクリーニング訪問時およびベースライン訪問時に、安静時仰臥位脈拍が 50 拍以上、100 拍/分 (bpm) 以下でした。 身体的/運動的によく訓練された参加者の場合、下限は ≥45 bpm です。
- 参加者は、スクリーニング来院時およびベースライン来院時の安静時仰臥位収縮期血圧が水銀柱91mmHg以上140mmHg以下、仰臥位拡張期血圧が51mmHg以上85mmHg以下である。
除外基準:
- 参加者は以前に Lu AG06474 を投与されていました。
- 参加者は、スクリーニング来院の 30 日前未満で臨床試験に参加しています。
- 参加者は、IMPの初回投与前に治験薬を30日以上またはその製品の半減期が5未満のいずれか長い方を服用している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パート A: Lu AG06474 またはプラセボの複数回投与
参加者は、Lu AG06474 またはプラセボを複数回経口投与されます。
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経口液
経口液
カプセル
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実験的：パート B: Lu AG06474 の単回投与
参加者は、Lu AG06474 を単回経口投与されます。
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経口液
カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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パート A および B: 治療により緊急有害事象 (AE) が発生した参加者の数
時間枠：10日目まで
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10日目まで
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パート A: 5 日目の心電図 (ECG) パラメータ (デルタ QTcF)
時間枠：5日目
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5日目
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パート A: AUC0-τ: 投与間隔中の Lu AG06474 血漿濃度曲線の下の領域
時間枠：投与前から7日目まで
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投与前から7日目まで
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パート A および B: Cmax: Lu AG06474 で観察された最大血漿濃度
時間枠：6日目までの投与前
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6日目までの投与前
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パート A および B: Tmax: Cmax の発生に対応する公称時間
時間枠：6日目までの投与前
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6日目までの投与前
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パート A および B: t1/2: Lu AG06474 の見かけの消去半減期
時間枠：6日目までの投与前
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6日目までの投与前
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パート B: AUC0-infinity: ゼロから無限大までの Lu AG06474 血漿濃度曲線の下の領域
時間枠：6日目までの投与前
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6日目までの投与前
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パート A: 累積インデックス
時間枠：投与前から7日目まで
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投与前から7日目まで
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パート B: Frel: 相対的なバイオアベイラビリティ
時間枠：6日目までの投与前
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6日目までの投与前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月28日
一次修了 (推定)
2024年8月11日
研究の完了 (推定)
2024年8月15日
試験登録日
最初に提出
2023年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月10日
最初の投稿 (実際)
2023年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月2日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20065A
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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