Asciminib RMP 연구
2026년 4월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
국내 만성골수성백혈병(CML) 환자 대상 Scemblix®(Asciminib) 시판 후 조사
본 연구는 한국인 만성골수성백혈병(CML) 환자를 대상으로 실제 임상 환경에서 Asciminib의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 공개, 다기관, 비비교 관찰 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
투여량 및 치료 기간은 Asciminib의 처방 정보에 따라 조사자가 고려하고 결정할 수 있습니다.
이 연구는 시장 출시 후 2년 동안 일반적인 임상 관행에 따라 현지 승인 라벨에 따라 의사의 재량에 따라 Asciminib으로 처방된 환자를 총 열거하여 모든 환자를 등록합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
연구 장소
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Jeollanam, 대한민국, 519763
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Pusan, 대한민국, 614 735
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, 대한민국, 06591
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Taegu, 대한민국, 41944
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, 대한민국, 26426
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 14068
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 14584
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 11759
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Gyeonggi-do, Korea, 대한민국, 10408
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Incheon, Korea, 대한민국, 405 760
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, 대한민국, 02841
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Yangcheon gu
-
Seoul, Yangcheon gu, 대한민국, 07985
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
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Yeongtong Gu
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Suwon, Yeongtong Gu, 대한민국, 16499
- 모병
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
처음으로 Scemblix®를 투여받을 예정인 환자 또는 임상적 판단에 따라 현재 Scemblix®를 복용하고 있는 환자가 자격이 있으며 일상적인 의료 관행에 따라 Scemblix®를 처방받게 됩니다.
설명
포함 기준
- Ph+ CP-CML 진단을 받고 현재 현지 승인 라벨에 따라 Scemblix® 치료를 받고 있거나 받을 예정인 성인 환자
- 연구 등록 전에 서면 동의서를 기꺼이 제공하려는 환자
제외 기준
- Scemblix®의 현지 승인 라벨에 따른 금기 사항이 있는 환자
- 관찰기간 동안 시험약을 투여받았거나 투여받을 예정인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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아시미닙
일반적인 임상 관행에 따라 현지에서 승인된 라벨에 따라 의사의 재량에 따라 Asciminib을 처방받은 환자
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치료 할당이 없습니다.
Asciminib은 현지 승인 라벨에 따라 의사가 처방합니다.
Novartis에서 약을 조제하지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE/ADR이 있는 참가자의 비율
기간: 24주
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부작용(AE)/약물 부작용(ADR)이 있는 참가자의 비율
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24주
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SAE/SADR이 있는 참가자 비율
기간: 24주
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심각한 AE(SAE)/심각한 ADR(SADR)이 있는 참가자의 비율
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24주
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UAE/UADR이 있는 참가자 비율
기간: 24주
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예상치 못한 AE(UAE)/예기치 않은 ADR(UADR)이 발생한 참가자의 비율
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24주
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SUAE/SUADR이 있는 참가자의 비율
기간: 24주
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심각한 예상치 못한 AE(SUAE)/심각한 예상치 못한 ADR(SUADR)이 있는 참가자의 비율
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 분자 반응 속도
기간: 12주차, 24주차
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12주차 및 24주차의 주요 분자 반응(MMR) 비율
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12주차, 24주차
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분자반응률 4
기간: 12주차, 24주차
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분자 반응 4(MR4) 속도.
분자 반응(MR)은 스크리닝 시 혈액에서 실시간 정량 PCR(RQ-PCR)로 평가되는 중단점 클러스터 영역 단백질 티로신-단백질 키나아제 ABL1(BCR-ABL1) 전사체입니다.
분자 반응 수준은 국제 척도(IS)에서 100%에 해당하는 표준화된 기준선으로부터의 로그 감소를 나타내는 위첨자로 표시됩니다.
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12주차, 24주차
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분자반응률 4.5
기간: 12주차, 24주차
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분자 반응 4.5(MR4.5)
비율.
분자 반응(MR)은 스크리닝 시 혈액에서 실시간 정량 PCR(RQ-PCR)로 평가되는 중단점 클러스터 영역 단백질 티로신-단백질 키나아제 ABL1(BCR-ABL1) 전사체입니다.
분자 반응 수준은 국제 척도(IS)에서 100%에 해당하는 표준화된 기준선으로부터의 로그 감소를 나타내는 위첨자로 표시됩니다.
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12주차, 24주차
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CCyR 및/또는 BCR-ABL1 IS<1%인 참가자 수
기간: 12주차, 24주차
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완전 세포유전학적 반응(CCyR) 비율 및/또는 BCR-ABL1 IS<1%. 완전한 세포유전학적 반응(CCyR)은 골수 흡인물에서 중기에 있는 적어도 20개의 세포 중에 Ph가 없는 것으로 정의됩니다(0%). |
12주차, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 19일
기본 완료 (추정된)
2030년 6월 7일
연구 완료 (추정된)
2030년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CABL001A2006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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