Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asciminib RMP -tutkimus

perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Scemblix®:n (asciminibi) hyväksymisen jälkeinen seuranta potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia (CML) Koreassa

Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, monikeskus, ei-vertaileva, havainnollinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida asciminibin turvallisuutta ja tehokkuutta todellisessa kliinisessä ympäristössä korealaisella kroonista myeloidista leukemiaa (CML) sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkija voi harkita ja päättää annoksen ja hoidon keston Asciminib-valmisteen ohjeiden mukaisesti.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan kaikki potilaat, jotka on määrätty Asciminib-hoitoon lääkärin harkinnan mukaan paikallisesti hyväksytyn etiketin mukaisesti tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti 2 vuoden ajan markkinoilletulon jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Novartis Pharmaceuticals

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Jeollanam, Etelä -Korea, 519763
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Etelä -Korea, 614 735
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Etelä -Korea, 41944
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Etelä -Korea, 26426
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 14068
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 14584
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 11759
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Etelä -Korea, 10408
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Etelä -Korea, 405 760
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Etelä -Korea, 02841
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Yangcheon gu
      • Seoul, Yangcheon gu, Etelä -Korea, 07985
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Yeongtong Gu
      • Suwon, Yeongtong Gu, Etelä -Korea, 16499
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka saavat Scemblixiä® ensimmäistä kertaa, tai ne, jotka parhaillaan käyttävät Scemblixiä® kliinisen arvion mukaan, ovat kelpoisia ja heille määrätään Scemblix®-hoitoa rutiininomaisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu Ph+ CP-CML ja jotka saavat tai aikovat saada Scemblix®-hoitoa paikallisen hyväksynnän mukaisesti
  2. Potilaat, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit

  1. Potilaat, joilla on vasta-aihe paikallisesti hyväksytyn Scemblix®-etiketin mukaan
  2. Potilaat, jotka saavat tai tulevat saamaan mitä tahansa tutkimuslääkettä tarkkailujakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Asciminib
Potilaille on määrätty Asciminib-valmistetta lääkärin harkinnan mukaan paikallisesti hyväksytyn etiketin mukaisesti tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti
Muut: Asciminib
Hoitomäärää ei ole. Lääkäri määrää asciminibin paikallisesti hyväksytyn etiketin mukaisesti. Novartikselta ei jaeta lääkettä
Muut nimet:
  • Scemblix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on AE/ADR
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtuma (AE) / haittavaikutus (ADR)
24 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on SAE/SADR
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakava AE (SAE) / vakava ADR (SADR)
24 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on UAE/UADR
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on odottamaton AE (UAE) / odottamaton ADR (UADR)
24 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on SUAE/SUADR
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakava odottamaton AE (SUAE) / vakava odottamaton ADR (SUADR)
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuri molekyylivaste
Aikaikkuna: viikko 12, viikko 24
Merkittävä molekyylivaste (MMR) viikolla 12 ja viikolla 24
viikko 12, viikko 24
Molekyylivaste 4 nopeus
Aikaikkuna: viikko 12, viikko 24
Molekyylivasteen 4 (MR4) nopeus. Molekyylivaste (MR) on Breakpoint Cluster Region -proteiinin tyrosiini-proteiinikinaasi ABL1 (BCR-ABL1) -transkripti, joka arvioidaan reaaliaikaisella kvantitatiivisella PCR:llä (RQ-PCR) veressä seulonnassa. Molekyylivastetasot on osoitettu yläindeksillä, joka osoittaa logaritmisen vähenemisen standardoidusta perusviivasta, mikä vastaa 100 % kansainvälisellä mittakaavalla (IS).
viikko 12, viikko 24
Molekyylivaste 4,5
Aikaikkuna: viikko 12, viikko 24
Molekyylivaste 4,5 (MR4,5) korko. Molekyylivaste (MR) on Breakpoint Cluster Region -proteiinin tyrosiini-proteiinikinaasi ABL1 (BCR-ABL1) -transkripti, joka arvioidaan reaaliaikaisella kvantitatiivisella PCR:llä (RQ-PCR) veressä seulonnassa. Molekyylivastetasot on osoitettu yläindeksillä, joka osoittaa logaritmisen vähenemisen standardoidusta perusviivasta, mikä vastaa 100 % kansainvälisellä mittakaavalla (IS).
viikko 12, viikko 24
Osallistujien määrä, joilla on CCyR ja/tai BCR-ABL1 <1 %
Aikaikkuna: viikko 12, viikko 24

Täydellinen sytogeneettinen vaste (CCyR) ja/tai BCR-ABL1 on < 1 %.

Täydellinen sytogeneettinen vaste (CCyR) määritellään Ph:n (0 %) puuttumiseksi vähintään 20 solusta metafaasissa luuytimen aspiraatissa.
viikko 12, viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 7. kesäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 7. kesäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CABL001A2006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa