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Estudo RMP de Asciminibe

17 de abril de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Uma vigilância pós-aprovação de Scemblix® (Asciminib) em pacientes com leucemia mielóide crônica (LMC) na Coréia

Este estudo é um estudo observacional prospectivo, aberto, multicêntrico, não comparativo para avaliar a segurança e a eficácia do Asciminib no cenário clínico do mundo real em pacientes com leucemia mielóide crônica coreana (LMC).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dosagem e a duração do tratamento podem ser consideradas e decididas pelo investigador de acordo com as informações de prescrição do Asciminib.

Este estudo incluirá todos os pacientes por enumeração total para aqueles prescritos com Asciminib a critério dos médicos de acordo com o rótulo aprovado localmente sob a prática clínica usual por 2 anos após o lançamento no mercado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Jeollanam, Coréia do Sul, 519763
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Coréia do Sul, 614 735
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Coréia do Sul, 41944
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Coréia do Sul, 26426
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 14068
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 14584
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 11759
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Coréia do Sul, 10408
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Coréia do Sul, 405 760
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Coréia do Sul, 02841
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Yangcheon gu
      • Seoul, Yangcheon gu, Coréia do Sul, 07985
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Yeongtong Gu
      • Suwon, Yeongtong Gu, Coréia do Sul, 16499
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes que vão receber Scemblix® pela primeira vez ou aqueles que estão atualmente tomando Scemblix® por julgamento clínico são elegíveis e serão prescritos com Scemblix® na prática médica de rotina.

Descrição

Critério de inclusão

  1. Pacientes adultos diagnosticados com Ph+ CP-CML e atualmente recebendo ou recebendo tratamento com Scemblix® de acordo com o rótulo de aprovação local
  2. Pacientes que estão dispostos a fornecer consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo

Critério de exclusão

  1. Pacientes com contraindicação de acordo com o rótulo aprovado localmente de Scemblix®
  2. Pacientes que recebem ou vão receber algum medicamento experimental durante o período de observação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Asciminibe
Pacientes prescritos com Asciminibe a critério dos médicos de acordo com o rótulo aprovado localmente de acordo com a prática clínica usual
Outro: Asciminibe
Não há alocação de tratamento. Asciminib será prescrito pelo médico de acordo com o rótulo aprovado localmente. Nenhum medicamento será dispensado pela Novartis
Outros nomes:
  • Scemblix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com um EA/ADR
Prazo: 24 semanas
Porcentagem de participantes com um evento adverso (EA)/reação adversa ao medicamento (RAM)
24 semanas
Porcentagem de participantes com um SAE / SADR
Prazo: 24 semanas
Porcentagem de participantes com EA grave (SAE)/ RAM grave (SADR)
24 semanas
Porcentagem de participantes com um Emirados Árabes Unidos/UADR
Prazo: 24 semanas
Porcentagem de participantes com um EA inesperado (EAU)/ RAM inesperada (UADR)
24 semanas
Porcentagem de participantes com SUAE/ SUADR
Prazo: 24 semanas
Porcentagem de participantes com EA grave inesperado (SUAE)/ RAM inesperada grave (SUADR)
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta molecular principal
Prazo: semana 12, semana 24
Taxa de resposta molecular principal (MMR) na semana 12 e na semana 24
semana 12, semana 24
Taxa de resposta molecular 4
Prazo: semana 12, semana 24
Taxa de resposta molecular 4 (MR4). A resposta molecular (MR) é um transcrito da proteína tirosina-proteína quinase ABL1 (BCR-ABL1) da região de agrupamento de ponto de interrupção que é avaliado por PCR quantitativo em tempo real (RQ-PCR) no sangue na triagem. Os níveis de resposta molecular são indicados com um sobrescrito indicando a redução logarítmica da linha de base padronizada, correspondendo a 100% na escala internacional (IS).
semana 12, semana 24
Taxa de resposta molecular 4,5
Prazo: semana 12, semana 24
Resposta molecular 4,5 (MR4,5) avaliar. A resposta molecular (MR) é um transcrito da proteína tirosina-proteína quinase ABL1 (BCR-ABL1) da região de agrupamento de ponto de interrupção que é avaliado por PCR quantitativo em tempo real (RQ-PCR) no sangue na triagem. Os níveis de resposta molecular são indicados com um sobrescrito indicando a redução logarítmica da linha de base padronizada, correspondendo a 100% na escala internacional (IS).
semana 12, semana 24
Número de participantes com CCyR e/ou BCR-ABL1 IS <1%
Prazo: semana 12, semana 24

Taxa de resposta citogenética completa (CCyR) e/ou BCR-ABL1 IS<1%.

Uma resposta citogenética completa (CCyR) é definida como ausência de Ph (0%) entre pelo menos 20 células em metáfase em um aspirado de medula óssea.
semana 12, semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

7 de junho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CABL001A2006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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