Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Asciminib RMP-studie

14 mars 2024 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En övervakning efter godkännande av Scemblix® (Asciminib) hos patienter med kronisk myeloisk leukemi (KML) i Korea

Denna studie är en prospektiv, öppen, multicenter, icke-jämförande, observationsstudie för att bedöma säkerhet och effektivitet av Asciminib i den verkliga kliniska miljön hos patienter med koreansk kronisk myeloid leukemi (KML).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Doseringen och behandlingens varaktighet kan övervägas och beslutas av utredaren i enlighet med förskrivningsinformationen för Asciminib.

Denna studie kommer att inkludera alla patienter enligt total uppräkning för de som ordinerats med Asciminib enligt läkares gottfinnande enligt lokalt godkänd etikett enligt vanlig klinisk praxis i 2 år efter marknadslanseringen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Novartis Pharmaceuticals

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Incheon, Korea, Republiken av, 405 760
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam, Korea, Republiken av, 519763
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Korea, Republiken av, 614 735
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 158-710
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Korea, Republiken av, 41944
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Korea, Republiken av, 26426
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Uijeongbu si, Gyeonggi Do, Korea, Republiken av, 11759
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi do, Korea, Korea, Republiken av, 10408
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, Republiken av, 06591
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som ska få Scemblix® för första gången eller de som för närvarande tar Scemblix® enligt klinisk bedömning är berättigade och kommer att ordineras med Scemblix® enligt rutinmässig medicinsk praxis.

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Vuxna patienter som diagnostiserats med Ph+ CP-CML och som för närvarande får eller kommer att få Scemblix®-behandling enligt lokalt godkännandeetikett
  2. Patienter som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke innan studieregistrering

Exklusions kriterier

  1. Patienter med kontraindikation enligt lokalt godkänd etikett för Scemblix®
  2. Patienter som får eller ska få något prövningsläkemedel under observationsperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Asciminib
Patienter som ordinerats med Asciminib efter läkares gottfinnande enligt lokalt godkänd etikett enligt vanlig klinisk praxis
Övrig: Asciminib
Det finns ingen behandlingsfördelning. Asciminib kommer att ordineras av läkaren enligt lokalt godkänd etikett. Inget läkemedel kommer att delas ut från Novartis
Andra namn:
  • Scemblix

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med AE/ADR
Tidsram: 24 veckor
Andel deltagare med en biverkning (AE)/biverkning (ADR)
24 veckor
Andel deltagare med SAE/SADR
Tidsram: 24 veckor
Andel deltagare med en allvarlig AE (SAE)/ allvarlig ADR (SADR)
24 veckor
Andel deltagare med UAE/UADR
Tidsram: 24 veckor
Andel deltagare med en oväntad AE (UAE)/ oväntad ADR (UADR)
24 veckor
Andel deltagare med en SUAE/SUADR
Tidsram: 24 veckor
Andel deltagare med en allvarlig oväntad AE (SUAE)/ allvarlig oväntad ADR (SUADR)
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stor molekylär svarshastighet
Tidsram: vecka 12, vecka 24
Major molecular response (MMR)-frekvens vid vecka 12 och vecka 24
vecka 12, vecka 24
Molekylär respons 4 takt
Tidsram: vecka 12, vecka 24
Molekylär respons 4 (MR4) hastighet. Molecular response (MR) är ett brytpunktsklusterregionprotein Tyrosin-proteinkinas ABL1 (BCR-ABL1) transkript som bedöms med realtids kvantitativ PCR (RQ-PCR) i blodet vid screening. Molekylära svarsnivåer indikeras med en upphöjd skrift som indikerar logreduktionen från den standardiserade baslinjen, motsvarande 100 % på den internationella skalan (IS).
vecka 12, vecka 24
Molekylär respons 4,5 takt
Tidsram: vecka 12, vecka 24
Molekylär respons 4,5 (MR4,5) Betygsätta. Molecular response (MR) är ett brytpunktsklusterregionprotein Tyrosin-proteinkinas ABL1 (BCR-ABL1) transkript som bedöms med realtids kvantitativ PCR (RQ-PCR) i blodet vid screening. Molekylära svarsnivåer indikeras med en upphöjd skrift som indikerar logreduktionen från den standardiserade baslinjen, motsvarande 100 % på den internationella skalan (IS).
vecka 12, vecka 24
Antal deltagare med CCyR och/eller BCR-ABL1 IS<1%
Tidsram: vecka 12, vecka 24

Frekvens för fullständig cytogenetisk respons (CCyR) och/eller BCR-ABL1 IS <1 %.

Ett fullständigt cytogenetiskt svar (CCyR) definieras som frånvaro av Ph (0%) bland minst 20 celler i metafas i ett benmärgsaspirat.
vecka 12, vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2023

Första postat (Faktisk)

13 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CABL001A2006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Asciminib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera