Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Asciminib RMP-studie

17. april 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En overvåking etter godkjenning av Scemblix® (Asciminib) hos pasienter med kronisk myeloid leukemi (CML) i Korea

Denne studien er en prospektiv, åpen, multisenter, ikke-komparativ, observasjonsstudie for å vurdere sikkerhet og effektivitet av Asciminib i den virkelige kliniske settingen hos pasienter med koreansk kronisk myeloid leukemi (KML).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dosering og behandlingsvarighet kan vurderes og bestemmes av utrederen i samsvar med forskrivningsinformasjonen for Asciminib.

Denne studien vil registrere alle pasienter etter total opptelling for de som er foreskrevet med Asciminib etter legens skjønn i henhold til lokalt godkjent etikett under vanlig klinisk praksis i 2 år etter markedslanseringen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Jeollanam, Sør -Korea, 519763
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Sør -Korea, 614 735
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Sør -Korea, 41944
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Sør -Korea, 26426
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 14068
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 14584
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 11759
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Sør -Korea, 10408
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Sør -Korea, 405 760
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Sør -Korea, 02841
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Yangcheon gu
      • Seoul, Yangcheon gu, Sør -Korea, 07985
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Yeongtong Gu
      • Suwon, Yeongtong Gu, Sør -Korea, 16499
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som skal motta Scemblix® for første gang eller de som for øyeblikket tar Scemblix® etter klinisk vurdering er kvalifisert og vil bli foreskrevet med Scemblix® under rutinemessig medisinsk praksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Voksne pasienter diagnostisert med Ph+ CP-CML og som for tiden mottar eller skal motta Scemblix®-behandling i henhold til lokal godkjenningsetikett
  2. Pasienter som er villige til å gi skriftlig informert samtykke før studieregistrering

Eksklusjonskriterier

  1. Pasienter med kontraindikasjon i henhold til lokalt godkjent etikett av Scemblix®
  2. Pasienter som mottar eller kommer til å motta undersøkelsesmedisin i løpet av observasjonsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Asciminib
Pasienter foreskrevet med Asciminib etter legens skjønn i henhold til lokalt godkjent etikett under vanlig klinisk praksis
Annen: Asciminib
Det er ingen behandlingstildeling. Asciminib vil bli foreskrevet av legen i henhold til lokalt godkjent etikett. Ingen medikamenter vil bli utlevert fra Novartis
Andre navn:
  • Scemblix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med AE / ADR
Tidsramme: 24 uker
Prosentandel av deltakere med en bivirkning (AE)/bivirkning (ADR)
24 uker
Andel deltakere med SAE/SADR
Tidsramme: 24 uker
Andel deltakere med en alvorlig AE (SAE)/ alvorlig ADR (SADR)
24 uker
Andel deltakere med UAE/UADR
Tidsramme: 24 uker
Prosentandel av deltakere med en uventet AE (UAE)/uventet ADR (UADR)
24 uker
Andel deltakere med SUAE/SUADR
Tidsramme: 24 uker
Prosentandel av deltakere med en alvorlig uventet AE (SUAE)/ alvorlig uventet ADR (SUADR)
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stor molekylær responsrate
Tidsramme: uke 12, uke 24
Major molekylær respons (MMR) rate ved uke 12 og uke 24
uke 12, uke 24
Molekylær respons 4 rate
Tidsramme: uke 12, uke 24
Molekylær respons 4 (MR4) rate. Molekylær respons (MR) er et Breakpoint Cluster Region protein Tyrosine-protein kinase ABL1 (BCR-ABL1) transkript som vurderes ved sanntids kvantitativ PCR (RQ-PCR) i blodet ved screening. Molekylære responsnivåer er angitt med et hevet skrift som indikerer logreduksjonen fra standardisert baseline, tilsvarende 100 % på internasjonal skala (IS).
uke 12, uke 24
Molekylær respons 4,5 rate
Tidsramme: uke 12, uke 24
Molekylær respons 4,5 (MR4,5) vurdere. Molekylær respons (MR) er et Breakpoint Cluster Region protein Tyrosine-protein kinase ABL1 (BCR-ABL1) transkript som vurderes ved sanntids kvantitativ PCR (RQ-PCR) i blodet ved screening. Molekylære responsnivåer er angitt med et hevet skrift som indikerer logreduksjonen fra standardisert baseline, tilsvarende 100 % på internasjonal skala (IS).
uke 12, uke 24
Antall deltakere med CCyR og/eller BCR-ABL1 IS<1 %
Tidsramme: uke 12, uke 24

Fullstendig cytogenetisk respons (CCyR) rate og/eller BCR-ABL1 IS <1 %.

En fullstendig cytogenetisk respons (CCyR) er definert som fravær av Ph (0%) blant minst 20 celler i metafase i et benmargsaspirat.
uke 12, uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

7. juni 2030

Studiet fullført (Antatt)

7. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CABL001A2006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere