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Étude sur la RMP de l'asciminib

17 avril 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une surveillance post-approbation de Scemblix® (asciminib) chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) en Corée

Cette étude est une étude prospective, ouverte, multicentrique, non comparative et observationnelle visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'asciminib dans le cadre clinique réel chez des patients coréens atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La posologie et la durée du traitement peuvent être envisagées et décidées par l'investigateur conformément aux informations de prescription de l'asciminib.

Cette étude recrutera tous les patients par énumération totale pour ceux prescrits avec l'asciminib à la discrétion des médecins selon l'étiquette approuvée localement dans la pratique clinique habituelle pendant 2 ans après le lancement sur le marché.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Novartis Pharmaceuticals

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Jeollanam, Corée du Sud, 519763
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Corée du Sud, 614 735
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Corée du Sud, 41944
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Corée du Sud, 26426
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 14068
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 14584
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 11759
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Corée du Sud, 10408
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Corée du Sud, 405 760
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corée du Sud, 02841
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Yangcheon gu
      • Seoul, Yangcheon gu, Corée du Sud, 07985
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Yeongtong Gu
      • Suwon, Yeongtong Gu, Corée du Sud, 16499
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui vont recevoir Scemblix® pour la première fois ou ceux qui prennent actuellement Scemblix® par jugement clinique sont éligibles et se verront prescrire Scemblix® dans le cadre de la pratique médicale courante.

La description

Critère d'intégration

  1. Patients adultes diagnostiqués avec une LMC-PC Ph+ et recevant actuellement ou allant recevoir un traitement Scemblix® selon l'étiquette d'approbation locale
  2. Patients qui sont disposés à fournir un consentement éclairé écrit avant l'inscription à l'étude

Critère d'exclusion

  1. Patients avec contre-indication selon l'étiquette approuvée localement de Scemblix®
  2. Patients qui reçoivent ou vont recevoir un médicament expérimental pendant la période d'observation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Asciminib
Patients auxquels l'asciminib a été prescrit à la discrétion des médecins conformément à l'étiquette approuvée localement dans le cadre de la pratique clinique habituelle
Autre: Asciminib
Il n'y a pas d'allocation de traitement. L'asciminib sera prescrit par le médecin conformément à l'étiquette approuvée localement. Aucun médicament ne sera délivré par Novartis
Autres noms:
  • Semblix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un EI / ADR
Délai: 24 semaines
Pourcentage de participants avec un événement indésirable (EI)/réaction indésirable à un médicament (ADR)
24 semaines
Pourcentage de participants avec un SAE / SADR
Délai: 24 semaines
Pourcentage de participants avec un EI grave (SAE)/ RIM grave (SADR)
24 semaines
Pourcentage de participants avec un UAE/ UADR
Délai: 24 semaines
Pourcentage de participants avec un EI inattendu (UAE)/ ADR inattendu (UADR)
24 semaines
Pourcentage de participants avec un SUAE/ SUADR
Délai: 24 semaines
Pourcentage de participants avec un événement indésirable grave inattendu (SUAE)/effet indésirable grave inattendu (SUADR)
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse moléculaire majeur
Délai: semaine 12, semaine 24
Taux de réponse moléculaire majeure (RMM) à la semaine 12 et à la semaine 24
semaine 12, semaine 24
Taux de réponse moléculaire 4
Délai: semaine 12, semaine 24
Taux de réponse moléculaire 4 (MR4). La réponse moléculaire (MR) est un transcrit de la protéine tyrosine-protéine kinase ABL1 (BCR-ABL1) qui est évalué par PCR quantitative en temps réel (RQ-PCR) dans le sang lors du dépistage. Les niveaux de réponse moléculaire sont indiqués par un exposant indiquant la réduction logarithmique par rapport à la ligne de base standardisée, correspondant à 100 % sur l'échelle internationale (IS).
semaine 12, semaine 24
Taux de réponse moléculaire 4,5
Délai: semaine 12, semaine 24
Réponse moléculaire 4.5 (MR4.5) taux. La réponse moléculaire (MR) est un transcrit de la protéine tyrosine-protéine kinase ABL1 (BCR-ABL1) qui est évalué par PCR quantitative en temps réel (RQ-PCR) dans le sang lors du dépistage. Les niveaux de réponse moléculaire sont indiqués par un exposant indiquant la réduction logarithmique par rapport à la ligne de base standardisée, correspondant à 100 % sur l'échelle internationale (IS).
semaine 12, semaine 24
Nombre de participants avec CCyR et/ou BCR-ABL1 IS<1 %
Délai: semaine 12, semaine 24

Taux de réponse cytogénétique complète (CCyR) et/ou BCR-ABL1 IS<1 %.

Une réponse cytogénétique complète (CCyR) est définie comme l'absence du Ph (0%) parmi au moins 20 cellules en métaphase dans un aspirat de moelle osseuse.
semaine 12, semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

7 juin 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Première publication (Réel)

13 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CABL001A2006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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