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Studio Asciminib RMP

17 aprile 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Una sorveglianza post-approvazione di Scemblix® (Asciminib) in pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC) in Corea

Questo studio è uno studio prospettico, in aperto, multicentrico, non comparativo, osservazionale per valutare la sicurezza e l'efficacia di Asciminib nel contesto clinico del mondo reale nei pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC) coreana.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dosaggio e la durata del trattamento possono essere presi in considerazione e decisi dallo sperimentatore in conformità con le informazioni sulla prescrizione di Asciminib.

Questo studio arruolerà tutti i pazienti per enumerazione totale per quelli prescritti con Asciminib a discrezione dei medici secondo l'etichetta approvata localmente secondo la pratica clinica abituale per 2 anni dopo il lancio sul mercato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Jeollanam, Corea del Sud, 519763
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Corea del Sud, 614 735
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Corea del Sud, 41944
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Corea del Sud, 26426
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 14068
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 14584
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 11759
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Corea del Sud, 10408
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Corea del Sud, 405 760
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea del Sud, 02841
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Yangcheon gu
      • Seoul, Yangcheon gu, Corea del Sud, 07985
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Yeongtong Gu
      • Suwon, Yeongtong Gu, Corea del Sud, 16499
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che riceveranno Scemblix® per la prima volta o coloro che stanno attualmente assumendo Scemblix® secondo il giudizio clinico sono idonei e saranno prescritti con Scemblix® nell'ambito della pratica medica di routine.

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Pazienti adulti con diagnosi di Ph+ CP-LMC e che attualmente ricevono o stanno per ricevere il trattamento Scemblix® secondo l'etichetta di approvazione locale
  2. Pazienti che sono disposti a fornire il consenso informato scritto prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione

  1. Pazienti con controindicazione secondo l'etichetta approvata localmente di Scemblix®
  2. Pazienti che ricevono o stanno per ricevere qualsiasi medicinale sperimentale durante il periodo di osservazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Asciminib
Pazienti prescritti con Asciminib a discrezione dei medici secondo l'etichetta approvata localmente secondo la normale pratica clinica
Altro: Asciminib
Non c'è allocazione del trattamento. Asciminib sarà prescritto dal medico secondo l'etichetta approvata localmente. Nessun farmaco verrà dispensato da Novartis
Altri nomi:
  • Scemblix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un AE/ADR
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di partecipanti con un evento avverso (AE)/reazione avversa al farmaco (ADR)
24 settimane
Percentuale di partecipanti con SAE/SADR
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di partecipanti con EA grave (SAE)/ ADR grave (SADR)
24 settimane
Percentuale di partecipanti con un UAE/UADR
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di partecipanti con un evento avverso inaspettato (UAE)/ADR inaspettato (UADR)
24 settimane
Percentuale di partecipanti con SUAE/ SUADR
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di partecipanti con un evento avverso grave inaspettato (SUAE)/ADR grave inaspettato (SUADR)
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta molecolare maggiore
Lasso di tempo: settimana 12, settimana 24
Tasso di risposta molecolare maggiore (MMR) alla settimana 12 e alla settimana 24
settimana 12, settimana 24
Tasso di risposta molecolare 4
Lasso di tempo: settimana 12, settimana 24
Tasso di risposta molecolare 4 (MR4). La risposta molecolare (MR) è un trascritto della proteina tirosina-proteina chinasi ABL1 (BCR-ABL1) della regione del cluster di breakpoint che viene valutato mediante PCR quantitativa in tempo reale (RQ-PCR) nel sangue allo screening. I livelli di risposta molecolare sono indicati con un apice che indica la riduzione logaritmica rispetto al basale standardizzato, corrispondente al 100% sulla scala internazionale (IS).
settimana 12, settimana 24
Tasso di risposta molecolare 4,5
Lasso di tempo: settimana 12, settimana 24
Risposta molecolare 4.5 (MR4.5) valutare. La risposta molecolare (MR) è un trascritto della proteina tirosina-proteina chinasi ABL1 (BCR-ABL1) della regione del cluster di breakpoint che viene valutato mediante PCR quantitativa in tempo reale (RQ-PCR) nel sangue allo screening. I livelli di risposta molecolare sono indicati con un apice che indica la riduzione logaritmica rispetto al basale standardizzato, corrispondente al 100% sulla scala internazionale (IS).
settimana 12, settimana 24
Numero di partecipanti con CCyR e/o BCR-ABL1 IS<1%
Lasso di tempo: settimana 12, settimana 24

Tasso di risposta citogenetica completa (CCyR) e/o BCR-ABL1 IS<1%.

Una risposta citogenetica completa (CCyR) è definita come assenza del Ph (0%) tra almeno 20 cellule in metafase in un aspirato di midollo osseo.
settimana 12, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

7 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

7 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CABL001A2006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide cronica

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