Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RMP asciminibu

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Obserwacja po zatwierdzeniu leku Scemblix® (asciminib) u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML) w Korei

Niniejsze badanie jest prospektywnym, otwartym, wieloośrodkowym, nieporównawczym badaniem obserwacyjnym mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności asciminibu w rzeczywistych warunkach klinicznych u pacjentów z koreańską przewlekłą białaczką szpikową (CML).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dawkowanie i czas trwania leczenia mogą być rozważone i ustalone przez badacza zgodnie z zaleceniami dotyczącymi asciminibu.

Do tego badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci przez całkowitą liczbę pacjentów, którym przepisano Asciminib według uznania lekarzy, zgodnie z lokalnie zatwierdzoną etykietą w ramach zwykłej praktyki klinicznej przez 2 lata po wprowadzeniu na rynek.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Jeollanam, Korea Południowa, 519763
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Korea Południowa, 614 735
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Korea Południowa, 41944
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Korea Południowa, 26426
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 14068
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 14584
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 11759
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Korea Południowa, 10408
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Korea Południowa, 405 760
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea Południowa, 02841
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Yangcheon gu
      • Seoul, Yangcheon gu, Korea Południowa, 07985
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Yeongtong Gu
      • Suwon, Yeongtong Gu, Korea Południowa, 16499
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy mają otrzymać Scemblix® po raz pierwszy lub ci, którzy obecnie przyjmują Scemblix® zgodnie z oceną kliniczną, kwalifikują się i będą przepisywani Scemblix® w ramach rutynowej praktyki medycznej.

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Dorośli pacjenci, u których zdiagnozowano Ph+ CP-CML i obecnie otrzymują lub zamierzają otrzymać leczenie Scemblix® zgodnie z lokalnie zatwierdzoną etykietą
  2. Pacjenci, którzy chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjenci z przeciwwskazaniami zgodnie z lokalnie zatwierdzoną etykietą Scemblix®
  2. Pacjenci, którzy otrzymują lub będą otrzymywać jakikolwiek badany lek w okresie obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Asciminib
Pacjenci, którym przepisano Asciminib według uznania lekarzy, zgodnie z lokalnie zatwierdzoną etykietą w ramach zwykłej praktyki klinicznej
Inny: Asciminib
Nie ma przydziału leczenia. Asciminib będzie przepisywany przez lekarza zgodnie z lokalnie zatwierdzoną etykietą. Żaden lek nie będzie wydawany przez firmę Novartis
Inne nazwy:
  • Scemblix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z AE / ADR
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)/niepożądana reakcja na lek (ADR)
24 tygodnie
Odsetek uczestników z SAE / SADR
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)/poważnym ADR (SADR)
24 tygodnie
Odsetek uczestników z ZEA/UADR
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek uczestników z nieoczekiwanym AE (ZEA)/nieoczekiwanym ADR (UADR)
24 tygodnie
Odsetek uczestników z SUAE/SUADR
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek uczestników z poważnym nieoczekiwanym zdarzeniem niepożądanym (SUAE)/poważnym nieoczekiwanym ADR (SUADR)
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny wskaźnik odpowiedzi molekularnej
Ramy czasowe: tydzień 12, tydzień 24
Odsetek głównych odpowiedzi molekularnych (MMR) w 12. i 24. tygodniu
tydzień 12, tydzień 24
Wskaźnik odpowiedzi molekularnej 4
Ramy czasowe: tydzień 12, tydzień 24
Wskaźnik odpowiedzi molekularnej 4 (MR4). Odpowiedź molekularna (MR) to transkrypt białkowej kinazy tyrozynowej ABL1 (BCR-ABL1) regionu klastra punktu przerwania, który jest oceniany za pomocą ilościowego PCR w czasie rzeczywistym (RQ-PCR) we krwi podczas badania przesiewowego. Poziomy odpowiedzi molekularnej wskazano indeksem górnym wskazującym redukcję logarytmiczną ze standardowej linii podstawowej, odpowiadającą 100% w skali międzynarodowej (IS).
tydzień 12, tydzień 24
Wskaźnik odpowiedzi molekularnej 4,5
Ramy czasowe: tydzień 12, tydzień 24
Odpowiedź molekularna 4,5 (MR4,5) wskaźnik. Odpowiedź molekularna (MR) to transkrypt białkowej kinazy tyrozynowej ABL1 (BCR-ABL1) regionu klastra punktu przerwania, który jest oceniany za pomocą ilościowego PCR w czasie rzeczywistym (RQ-PCR) we krwi podczas badania przesiewowego. Poziomy odpowiedzi molekularnej wskazano indeksem górnym wskazującym redukcję logarytmiczną ze standardowej linii podstawowej, odpowiadającą 100% w skali międzynarodowej (IS).
tydzień 12, tydzień 24
Liczba uczestników z CCyR i/lub BCR-ABL1 IS<1%
Ramy czasowe: tydzień 12, tydzień 24

Wskaźnik całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej (CCyR) i/lub BCR-ABL1 wynosi <1%.

Całkowitą odpowiedź cytogenetyczną (CCyR) definiuje się jako brak Ph (0%) wśród co najmniej 20 komórek w metafazie w aspiracie szpiku kostnego.
tydzień 12, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CABL001A2006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj