Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RMP asciminibu

17. dubna 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Dohled po schválení přípravku Scemblix® (Asciminib) u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML) v Koreji

Tato studie je prospektivní, otevřená, multicentrická, nekomparativní, observační studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti Asciminibu v klinickém prostředí v reálném světě u pacientů s korejskou chronickou myeloidní leukémií (CML).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dávkování a trvání léčby může zvážit a rozhodnout zkoušející v souladu s informacemi o předepisování asciminibu.

Do této studie budou zařazeni všichni pacienti podle celkového výčtu pacientů předepsaných s Asciminibem podle uvážení lékaře podle místně schváleného štítku podle obvyklé klinické praxe po dobu 2 let po uvedení na trh.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Jeollanam, Jižní Korea, 519763
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Jižní Korea, 614 735
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Jižní Korea, 41944
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Jižní Korea, 26426
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 14068
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 14584
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 11759
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Jižní Korea, 10408
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Jižní Korea, 405 760
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Jižní Korea, 02841
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Yangcheon gu
      • Seoul, Yangcheon gu, Jižní Korea, 07985
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Yeongtong Gu
      • Suwon, Yeongtong Gu, Jižní Korea, 16499
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří budou dostávat Scemblix® poprvé, nebo ti, kteří v současné době užívají Scemblix® podle klinického posouzení, jsou způsobilí a bude jim předepsán Scemblix® v rámci běžné lékařské praxe.

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Dospělí pacienti s diagnózou Ph+ CP-CML, kteří v současné době dostávají nebo budou dostávat léčbu Scemblix® podle místního schvalovacího štítku
  2. Pacienti, kteří jsou ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas před zařazením do studie

Kritéria vyloučení

  1. Pacienti s kontraindikací podle místně schváleného štítku Scemblix®
  2. Pacienti, kteří dostávají nebo budou dostávat jakýkoli hodnocený lék během období pozorování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Asciminib
Pacienti předepisování asciminibu podle uvážení lékaře podle místně schváleného štítku podle obvyklé klinické praxe
Jiný: Asciminib
Neexistuje žádné přidělení léčby. Asciminib bude předepsán lékařem podle místně schváleného štítku. Společnost Novartis nebude vydávat žádný lék
Ostatní jména:
  • Scemblix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s AE / ADR
Časové okno: 24 týdnů
Procento účastníků s nežádoucí příhodou (AE)/nežádoucí reakcí na lék (ADR)
24 týdnů
Procento účastníků s SAE / SADR
Časové okno: 24 týdnů
Procento účastníků se závažným AE (SAE)/ závažným ADR (SADR)
24 týdnů
Procento účastníků s SAE/UADR
Časové okno: 24 týdnů
Procento účastníků s neočekávaným AE (UAE) / neočekávaným ADR (UADR)
24 týdnů
Procento účastníků se SAE/SUADR
Časové okno: 24 týdnů
Procento účastníků se závažným neočekávaným AE (SUAE)/ závažným neočekávaným ADR (SUADR)
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní rychlost molekulární odezvy
Časové okno: týden 12, týden 24
Míra velké molekulární odpovědi (MMR) ve 12. a 24. týdnu
týden 12, týden 24
Molekulární odezva 4 rychlost
Časové okno: týden 12, týden 24
Rychlost molekulární odezvy 4 (MR4). Molekulární odpověď (MR) je transkript proteinové tyrosin-proteinkinázy ABL1 (BCR-ABL1) regionu zlomu, který je hodnocen kvantitativní PCR v reálném čase (RQ-PCR) v krvi při screeningu. Úrovně molekulární odezvy jsou označeny horním indexem označujícím logaritmické snížení od standardizované základní linie, odpovídající 100 % na mezinárodní stupnici (IS).
týden 12, týden 24
Molekulární odezva 4,5 rychlost
Časové okno: týden 12, týden 24
Molekulární odezva 4.5 (MR4.5) hodnotit. Molekulární odpověď (MR) je transkript proteinové tyrosin-proteinkinázy ABL1 (BCR-ABL1) regionu zlomu, který je hodnocen kvantitativní PCR v reálném čase (RQ-PCR) v krvi při screeningu. Úrovně molekulární odezvy jsou označeny horním indexem označujícím logaritmické snížení od standardizované základní linie, odpovídající 100 % na mezinárodní stupnici (IS).
týden 12, týden 24
Počet účastníků s CCyR a/nebo BCR-ABL1 JE < 1 %
Časové okno: týden 12, týden 24

Míra kompletní cytogenetické odpovědi (CCyR) a/nebo BCR-ABL1 JE < 1 %.

Kompletní cytogenetická odpověď (CCyR) je definována jako nepřítomnost Ph (0 %) mezi alespoň 20 buňkami v metafázi v aspirátu kostní dřeně.
týden 12, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CABL001A2006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická myeloidní leukémie

Klinické studie na Asciminib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit