アシミニブ RMP 研究
2024年3月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
韓国における慢性骨髄性白血病（CML）患者におけるScemblix®（アシミニブ）の承認後調査
この研究は、韓国の慢性骨髄性白血病（CML）患者を対象とした実際の臨床現場におけるアシミニブの安全性と有効性を評価するための前向き、非盲検、多施設共同、非比較観察研究です。
調査の概要
詳細な説明
治療の用量および期間は、アシミニブの処方情報に従って研究者によって検討および決定されます。
この研究では、市場発売後2年間、通常の臨床診療の下で現地で承認されたラベルに従って医師の裁量によりアシミニブを処方された患者を総計数することにより、すべての患者が登録される。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：+41613241111
- メール：novartis.email@novartis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
研究場所
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Incheon、大韓民国、405 760
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Jeollanam、大韓民国、519763
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Pusan、大韓民国、614 735
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韓民国、03080
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韓民国、05505
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Seoul、大韓民国、03722
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韓民国、06351
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韓民国、02841
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韓民国、158-710
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Taegu、大韓民国、41944
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Gangwon-do
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Wonju-si、Gangwon-do、大韓民国、26426
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi Do
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Uijeongbu si、Gyeonggi Do、大韓民国、11759
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Gyeonggi do、Korea、大韓民国、10408
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Seocho Gu
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Seoul、Seocho Gu、大韓民国、06591
- 募集
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
初めて Semblix® の投与を受ける予定の患者、または臨床判断に従って現在 Semblix® を服用している患者には資格があり、日常の医療行為の下で Semblix® が処方されます。
説明
包含基準
- Ph+ CP-CMLと診断され、現地の承認ラベルに従って現在Semblix®治療を受けている、または受けようとしている成人患者
- 研究登録前に書面によるインフォームドコンセントの提供に同意する患者
除外基準
- 現地で承認されているScemblix®のラベルに従って禁忌のある患者
- 観察期間中に治験薬を投与されている、または投与予定の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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アシミニブ
通常の臨床診療において、現地で承認されたラベルに従って医師の裁量によりアシミニブを処方された患者
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治療の割り当てはありません。
アシミニブは、現地で承認されたラベルに従って医師によって処方されます。
ノバルティスからはいかなる薬も調剤されない
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AE / ADR のある参加者の割合
時間枠：24週間
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有害事象（AE）/副作用（ADR）があった参加者の割合
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24週間
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SAE / SADR を持つ参加者の割合
時間枠：24週間
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重篤なAE（SAE）/重篤なADR（SADR）を患った参加者の割合
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24週間
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UAE/UADR を持つ参加者の割合
時間枠：24週間
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予期せぬAE（UAE）/予期せぬADR（UADR）が発生した参加者の割合
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24週間
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SUAE/SUADR を持つ参加者の割合
時間枠：24週間
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重篤な予期せぬAE（SUAE）/重篤な予期せぬADR（SUADR）を経験した参加者の割合
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な分子応答率
時間枠：12週目、24週目
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12週目と24週目の主要分子反応（MMR）率
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12週目、24週目
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分子応答 4 速度
時間枠：12週目、24週目
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分子反応 4 (MR4) 率。
分子応答 (MR) は、ブレークポイント クラスター領域タンパク質チロシン プロテイン キナーゼ ABL1 (BCR-ABL1) 転写物であり、スクリーニング時に血液中のリアルタイム定量 PCR (RQ-PCR) によって評価されます。
分子応答レベルは、標準化されたベースラインからの対数減少を示す上付き文字で示され、国際スケール (IS) で 100% に相当します。
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12週目、24週目
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分子反応率 4.5
時間枠：第12週、第24週
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分子応答 4.5 (MR4.5)
レート。
分子応答 (MR) は、ブレークポイント クラスター領域タンパク質チロシン プロテイン キナーゼ ABL1 (BCR-ABL1) 転写物であり、スクリーニング時に血液中のリアルタイム定量 PCR (RQ-PCR) によって評価されます。
分子応答レベルは、標準化されたベースラインからの対数減少を示す上付き文字で示され、国際スケール (IS) で 100% に相当します。
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第12週、第24週
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CCyR および/または BCR-ABL1 を持つ参加者の数が 1% 未満
時間枠：12週目、24週目
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完全細胞遺伝学的応答 (CCyR) 率および/または BCR-ABL1 は 1% 未満です。 完全細胞遺伝学反応 (CCyR) は、骨髄穿刺液中の中期の少なくとも 20 個の細胞に Ph が存在しない (0%) と定義されます。 |
12週目、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月19日
一次修了 (推定)
2025年7月31日
研究の完了 (推定)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月5日
最初の投稿 (実際)
2023年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月14日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。