阿西米尼 RMP 研究
2026年4月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
Scemblix®（阿西米尼）在韩国治疗慢性粒细胞白血病 (CML) 患者的批准后监测
本研究是一项前瞻性、开放标签、多中心、非比较性观察性研究，旨在评估阿西米尼在韩国慢性粒细胞白血病 (CML) 患者的真实临床环境中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
治疗的剂量和持续时间可由研究者根据阿西米尼的处方信息考虑和决定。
本研究将在上市后 2 年内，按照当地批准的标签，按照通常的临床实践，按照医生的判断，通过总计数的方式招募所有服用阿西米尼的患者。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Novartis Pharmaceuticals
- 电话号码：+41613241111
- 邮箱：novartis.email@novartis.com
研究联系人备份
- 姓名：Novartis Pharmaceuticals
学习地点
-
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Jeollanam、韩国、519763
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Pusan、韩国、614 735
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Seoul、韩国、05505
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Seoul、韩国、06591
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Seoul、韩国、03722
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Taegu、韩国、41944
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Gangwon-do
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Wŏnju、Gangwon-do、韩国、26426
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Anyang-si、Gyeonggi-do、韩国、14068
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Bucheon-si、Gyeonggi-do、韩国、14584
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Uijeongbu-si、Gyeonggi-do、韩国、11759
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
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Gyeonggi-do、Korea、韩国、10408
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Incheon、Korea、韩国、405 760
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Seoul、Korea、韩国、02841
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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-
Seoul
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Seoul、Seoul、韩国、06351
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Seoul、Seoul、韩国、03080
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Yangcheon gu
-
Seoul、Yangcheon gu、韩国、07985
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
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Yeongtong Gu
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Suwon、Yeongtong Gu、韩国、16499
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
首次接受 Scemblix® 治疗的患者或根据临床判断目前正在服用 Scemblix® 治疗的患者符合资格，并将在常规医疗实践中开具 Scemblix® 处方。
描述
纳入标准
- 诊断为 Ph+ CP-CML 并根据当地批准标签目前正在接受或即将接受 Scemblix® 治疗的成年患者
- 愿意在研究入组前提供书面知情同意书的患者
排除标准
- 根据当地批准的 Scemblix® 标签有禁忌症的患者
- 在观察期间接受或将接受任何研究药物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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阿西米尼
根据当地批准的标签，在通常的临床实践中，由医生酌情为患者开出阿西米尼 (Asciminib) 处方
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没有治疗分配。
阿西米尼将由医生根据当地批准的标签开处方。
诺华公司不会配发任何药物
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现 AE/ADR 的参与者百分比
大体时间：24周
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出现不良事件 (AE)/药物不良反应 (ADR) 的参与者百分比
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24周
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患有 SAE/SADR 的参与者百分比
大体时间：24周
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患有严重 AE (SAE)/严重 ADR (SADR) 的参与者百分比
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24周
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拥有 UAE/UADR 的参与者百分比
大体时间：24周
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出现意外 AE (UAE)/意外 ADR (UADR) 的参与者百分比
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24周
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拥有 SUAE/SUADR 的参与者百分比
大体时间：24周
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出现严重意外 AE (SUAE)/严重意外 ADR (SUADR) 的参与者百分比
|
24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要分子反应率
大体时间：第 12 周、第 24 周
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第 12 周和第 24 周的主要分子缓解 (MMR) 率
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第 12 周、第 24 周
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分子反应4率
大体时间：第 12 周、第 24 周
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分子反应 4 (MR4) 率。
分子反应 (MR) 是断点簇区域蛋白酪氨酸蛋白激酶 ABL1 (BCR-ABL1) 转录物，在筛选时通过血液中的实时定量 PCR (RQ-PCR) 进行评估。
分子响应水平用上标表示，表示相对于标准化基线的对数减少，对应于国际尺度 (IS) 上的 100%。
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第 12 周、第 24 周
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分子反应4.5率
大体时间：第12周、第24周
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分子反应 4.5 (MR4.5)
速度。
分子反应 (MR) 是断点簇区域蛋白酪氨酸蛋白激酶 ABL1 (BCR-ABL1) 转录物，在筛选时通过血液中的实时定量 PCR (RQ-PCR) 进行评估。
分子响应水平用上标表示，表示相对于标准化基线的对数减少，对应于国际尺度 (IS) 上的 100%。
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第12周、第24周
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CCyR 和/或 BCR-ABL1 的参与者人数<1%
大体时间：第12周、第24周
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完全细胞遗传学缓解 (CCyR) 率和/或 BCR-ABL1 IS<1%。 完整的细胞遗传学反应 (CCyR) 定义为骨髓抽吸物中至少 20 个中期细胞不存在 Ph (0%)。 |
第12周、第24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月19日
初级完成 (估计的)
2030年6月7日
研究完成 (估计的)
2030年6月7日
研究注册日期
首次提交
2023年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月5日
首次发布 (实际的)
2023年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月17日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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