Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Asciminib RMP tanulmány

2024. március 14. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

A Scemblix® (Asciminib) jóváhagyás utáni felügyelete krónikus mieloid leukémiában (CML) szenvedő betegeknél Koreában

Ez a tanulmány egy prospektív, nyílt, többközpontú, nem összehasonlító, megfigyeléses vizsgálat az Asciminib biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a valós klinikai környezetben koreai krónikus mieloid leukémiában (CML) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az adagolást és a kezelés időtartamát a vizsgáló mérlegelheti és eldöntheti az Asciminib felírási információinak megfelelően.

Ebben a vizsgálatban az Asciminib-kezelésre felírt betegek teljes számbavételével, a szokásos klinikai gyakorlat szerint, a helyileg jóváhagyott címke szerint, a piaci bevezetést követő 2 évig minden beteget bevonnak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 405 760
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Jeollanam, Koreai Köztársaság, 519763
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Koreai Köztársaság, 614 735
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 158-710
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Koreai Köztársaság, 41944
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Koreai Köztársaság, 26426
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Uijeongbu si, Gyeonggi Do, Koreai Köztársaság, 11759
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi do, Korea, Koreai Köztársaság, 10408
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Koreai Köztársaság, 06591
        • Toborzás
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akik először kapnak Scemblix®-et, vagy azok, akik jelenleg klinikai megítélés szerint szedik a Scemblix®-et, jogosultak, és a rutin orvosi gyakorlat során Scemblix®-et írnak fel nekik.

Leírás

Bevételi kritériumok

  1. Felnőtt betegek, akiknél Ph+ CP-CML-t diagnosztizáltak, és jelenleg Scemblix®-kezelésben részesülnek vagy kapnak a helyi jóváhagyási címke szerint
  2. Azok a betegek, akik hajlandóak írásos beleegyező nyilatkozatot adni a tanulmányba való beiratkozás előtt

Kizárási kritériumok

  1. A Scemblix® helyileg jóváhagyott címkéje szerint ellenjavallatokkal rendelkező betegek
  2. Azok a betegek, akik a megfigyelési időszak alatt bármilyen vizsgálati gyógyszert kapnak vagy kapnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Asciminib
Az Asciminib-et az orvos döntése alapján felírt betegek a helyileg jóváhagyott címke szerint, a szokásos klinikai gyakorlat szerint
Egyéb: Asciminib
Nincs kezelési kiosztás. Az asciminibet az orvos írja fel a helyileg jóváhagyott címke szerint. A Novartis nem ad ki gyógyszert
Más nevek:
  • Scemblix

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AE/ADR-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24 hét
A nemkívánatos eseményt (AE)/mellékhatást (ADR) szenvedő résztvevők százalékos aránya
24 hét
SAE/SADR-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24 hét
A súlyos AE-ben (SAE)/súlyos ADR-ben (SADR) szenvedő résztvevők százalékos aránya
24 hét
Az Egyesült Arab Emírségek/UADR-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24 hét
Váratlan AE (UAE)/váratlan ADR (UADR) résztvevők százalékos aránya
24 hét
Az SUAE/SUADR minősítéssel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél súlyos váratlan AE (SUAE) / súlyos váratlan ADR (SUADR) szenved
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fő molekuláris válaszarány
Időkeret: 12. hét, 24. hét
Major molekuláris válasz (MMR) aránya a 12. és a 24. héten
12. hét, 24. hét
Molekuláris válasz 4 arány
Időkeret: 12. hét, 24. hét
Molekuláris válasz 4 (MR4) aránya. A molekuláris válasz (MR) a Breakpoint Cluster Region protein tirozin-protein kináz ABL1 (BCR-ABL1) átirata, amelyet valós idejű kvantitatív PCR-rel (RQ-PCR) értékelnek a vérben a szűréskor. A molekuláris válaszszinteket egy felső index jelzi, amely a szabványos alapvonalhoz viszonyított logaritmus-csökkenést jelzi, ami a nemzetközi skálán (IS) 100%-nak felel meg.
12. hét, 24. hét
Molekuláris válasz 4,5 arány
Időkeret: 12. hét, 24. hét
Molekuláris válasz 4,5 (MR4,5) mérték. A molekuláris válasz (MR) a Breakpoint Cluster Region protein tirozin-protein kináz ABL1 (BCR-ABL1) átirata, amelyet valós idejű kvantitatív PCR-rel (RQ-PCR) értékelnek a vérben a szűréskor. A molekuláris válaszszinteket egy felső index jelzi, amely a szabványos alapvonalhoz viszonyított logaritmus-csökkenést jelzi, ami a nemzetközi skálán (IS) 100%-nak felel meg.
12. hét, 24. hét
A CCyR-ben és/vagy BCR-ABL1-ben szenvedő résztvevők száma <1%
Időkeret: 12. hét, 24. hét

A teljes citogenetikai válasz (CCyR) aránya és/vagy a BCR-ABL1 IS<1%.

A teljes citogenetikai választ (CCyR) úgy definiáljuk, ha a csontvelő-aspirátumban a metafázisban lévő legalább 20 sejt közül a Ph hiánya (0%).
12. hét, 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CABL001A2006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Asciminib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel