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Estudio RMP de asciminib

17 de abril de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Vigilancia posterior a la aprobación de Scemblix® (asciminib) en pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC) en Corea

Este estudio es un estudio observacional prospectivo, abierto, multicéntrico, no comparativo para evaluar la seguridad y la eficacia de asciminib en el entorno clínico real en pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC) coreana.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El investigador puede considerar y decidir la dosis y la duración del tratamiento de acuerdo con la información de prescripción de Asciminib.

Este estudio inscribirá a todos los pacientes por enumeración total para aquellos a los que se les recetó Asciminib a discreción de los médicos según la etiqueta aprobada localmente según la práctica clínica habitual durante 2 años después del lanzamiento al mercado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Novartis Pharmaceuticals

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Jeollanam, Corea del Sur, 519763
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Corea del Sur, 614 735
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Corea del Sur, 41944
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Corea del Sur, 26426
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 14068
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 14584
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 11759
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Corea del Sur, 10408
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Corea del Sur, 405 760
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea del Sur, 02841
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Yangcheon gu
      • Seoul, Yangcheon gu, Corea del Sur, 07985
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Yeongtong Gu
      • Suwon, Yeongtong Gu, Corea del Sur, 16499
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que van a recibir Scemblix® por primera vez o aquellos que actualmente están tomando Scemblix® por criterio clínico son elegibles y se les recetará Scemblix® según la práctica médica habitual.

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Pacientes adultos diagnosticados con Ph+ CP-CML y que actualmente reciben o van a recibir tratamiento con Scemblix® de acuerdo con la etiqueta de aprobación local
  2. Pacientes que estén dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio

Criterio de exclusión

  1. Pacientes con contraindicación según la etiqueta aprobada localmente de Scemblix®
  2. Pacientes que reciben o van a recibir algún medicamento en investigación durante el período de observación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Asciminib
Pacientes prescritos con Asciminib a discreción de los médicos según la etiqueta aprobada localmente según la práctica clínica habitual
Otro: Asciminib
No hay asignación de tratamiento. Asciminib será recetado por el médico según la etiqueta aprobada localmente. No se dispensará ningún medicamento de Novartis
Otros nombres:
  • Scemblix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con EA/RAM
Periodo de tiempo: 24 semanas
Porcentaje de participantes con un evento adverso (AE)/reacción adversa a medicamentos (RAM)
24 semanas
Porcentaje de participantes con SAE / SADR
Periodo de tiempo: 24 semanas
Porcentaje de participantes con EA grave (SAE)/RAM grave (SADR)
24 semanas
Porcentaje de participantes con EAU/ UADR
Periodo de tiempo: 24 semanas
Porcentaje de participantes con un EA inesperado (UAE)/ ADR inesperado (UADR)
24 semanas
Porcentaje de participantes con SUAE/ SUADR
Periodo de tiempo: 24 semanas
Porcentaje de participantes con EA grave inesperado (SUAE)/ RAM grave inesperado (SUADR)
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mayor tasa de respuesta molecular
Periodo de tiempo: semana 12, semana 24
Tasa de respuesta molecular principal (MMR) en la semana 12 y la semana 24
semana 12, semana 24
Tasa de respuesta molecular 4
Periodo de tiempo: semana 12, semana 24
Tasa de respuesta molecular 4 (MR4). La respuesta molecular (MR) es una transcripción de la proteína tirosina-proteína quinasa ABL1 (BCR-ABL1) de la región del clúster de punto de ruptura que se evalúa mediante PCR cuantitativa en tiempo real (RQ-PCR) en la sangre en la selección. Los niveles de respuesta molecular se indican con un superíndice que indica la reducción logarítmica desde la línea de base estandarizada, correspondiente al 100 % en la escala internacional (IS).
semana 12, semana 24
Tasa de respuesta molecular 4.5
Periodo de tiempo: semana 12, semana 24
Respuesta molecular 4.5 (MR4.5) tasa. La respuesta molecular (MR) es una transcripción de la proteína tirosina-proteína quinasa ABL1 (BCR-ABL1) de la región del clúster de punto de ruptura que se evalúa mediante PCR cuantitativa en tiempo real (RQ-PCR) en la sangre en la selección. Los niveles de respuesta molecular se indican con un superíndice que indica la reducción logarítmica desde la línea de base estandarizada, correspondiente al 100 % en la escala internacional (IS).
semana 12, semana 24
Número de participantes con CCyR y/o BCR-ABL1 IS<1%
Periodo de tiempo: semana 12, semana 24

Tasa de respuesta citogenética completa (CCyR) y/o BCR-ABL1 IS<1%.

Una respuesta citogenética completa (CCyR) se define como la ausencia del Ph (0%) entre al menos 20 células en metafase en un aspirado de médula ósea.
semana 12, semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

7 de junio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

7 de junio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CABL001A2006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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