Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование RMP ациминиба

17 апреля 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Пострегистрационный надзор за Scemblix® (Asciminib) у пациентов с хроническим миелоидным лейкозом (CML) в Корее

Это исследование является проспективным, открытым, многоцентровым, несравнительным, обсервационным исследованием для оценки безопасности и эффективности ациминиба в реальных клинических условиях у пациентов с корейским хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дозировка и продолжительность лечения могут быть рассмотрены и определены исследователем в соответствии с информацией о назначении ациминиба.

В это исследование будут включены все пациенты путем общего подсчета для тех, кому назначен ациминиб по усмотрению врачей в соответствии с утвержденной на местном уровне этикеткой в ​​соответствии с обычной клинической практикой в ​​течение 2 лет после выхода на рынок.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: +41613241111
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals

Места учебы

  • Южная Корея
      • Jeollanam, Южная Корея, 519763
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Южная Корея, 614 735
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Южная Корея, 41944
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Южная Корея, 26426
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 14068
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 14584
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 11759
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Южная Корея, 10408
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Южная Корея, 405 760
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Южная Корея, 02841
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Yangcheon gu
      • Seoul, Yangcheon gu, Южная Корея, 07985
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Yeongtong Gu
      • Suwon, Yeongtong Gu, Южная Корея, 16499
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которые собираются получать Scemblix® в первый раз или те, кто в настоящее время принимает Scemblix® по клиническому заключению, имеют право и будут прописаны Scemblix® в соответствии с обычной медицинской практикой.

Описание

Критерии включения

  1. Взрослые пациенты с диагнозом Ph+ CP-CML, которые в настоящее время получают или собираются получать лечение Scemblix® в соответствии с местным одобрением
  2. Пациенты, которые готовы предоставить письменное информированное согласие до включения в исследование

Критерий исключения

  1. Пациенты с противопоказаниями в соответствии с одобренной на местном уровне маркировкой Scemblix®.
  2. Пациенты, получающие или собирающиеся получать какие-либо исследуемые лекарственные средства в течение периода наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ациминиб
Пациенты, назначаемые ациминибом по усмотрению врача в соответствии с утвержденной на местном уровне инструкцией в соответствии с обычной клинической практикой.
Другой: Ациминиб
Назначение лечения отсутствует. Ациминиб будет прописан врачом в соответствии с одобренной на местном уровне этикеткой. Компания Novartis не будет продавать лекарства
Другие имена:
  • Скембликс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с AE / ADR
Временное ограничение: 24 недели
Процент участников с нежелательным явлением (НЯ)/побочной реакцией на лекарство (НЛР)
24 недели
Процент участников с SAE/SADR
Временное ограничение: 24 недели
Процент участников с серьезным AE (SAE)/серьезным ADR (SADR)
24 недели
Процент участников с ОАЭ/UADR
Временное ограничение: 24 недели
Процент участников с неожиданным AE (ОАЭ)/неожиданным ADR (UADR)
24 недели
Процент участников с SUAE/SUADR
Временное ограничение: 24 недели
Процент участников с серьезными неожиданными AE (SUAE)/ серьезными неожиданными ADR (SUADR)
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость основного молекулярного ответа
Временное ограничение: 12 неделя, 24 неделя
Частота основного молекулярного ответа (MMR) на 12-й и 24-й неделе
12 неделя, 24 неделя
Молекулярный ответ 4 скорость
Временное ограничение: 12 неделя, 24 неделя
Скорость молекулярного ответа 4 (MR4). Молекулярный ответ (MR) представляет собой транскрипт протеин-тирозин-протеинкиназы ABL1 (BCR-ABL1) области кластера точки разрыва, который оценивают с помощью количественной ПЦР в реальном времени (RQ-PCR) в крови при скрининге. Уровни молекулярного ответа обозначены надстрочным индексом, указывающим логарифмическое снижение по сравнению со стандартизированным базовым уровнем, соответствующим 100% по международной шкале (IS).
12 неделя, 24 неделя
Молекулярный ответ 4,5 скорость
Временное ограничение: 12 неделя, 24 неделя
Молекулярный отклик 4,5 (MR4,5) ставка. Молекулярный ответ (MR) представляет собой транскрипт протеин-тирозин-протеинкиназы ABL1 (BCR-ABL1) области кластера точки разрыва, который оценивают с помощью количественной ПЦР в реальном времени (RQ-PCR) в крови при скрининге. Уровни молекулярного ответа обозначены надстрочным индексом, указывающим логарифмическое снижение по сравнению со стандартизированным базовым уровнем, соответствующим 100% по международной шкале (IS).
12 неделя, 24 неделя
Количество участников с CCyR и/или BCR-ABL1 IS<1%
Временное ограничение: 12 неделя, 24 неделя

Частота полного цитогенетического ответа (CCyR) и/или BCR-ABL1 IS<1%.

Полный цитогенетический ответ (CCyR) определяется как отсутствие Ph (0%) среди по крайней мере 20 клеток в метафазе в аспирате костного мозга.
12 неделя, 24 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

7 июня 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CABL001A2006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться