Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Asciminib RMP-undersøgelse

17. april 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En postgodkendelsesovervågning af Scemblix® (Asciminib) hos patienter med kronisk myeloid leukæmi (CML) i Korea

Denne undersøgelse er et prospektivt, åbent, multicenter, ikke-sammenlignende, observationsstudie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Asciminib i den virkelige verden i kliniske omgivelser hos patienter med koreansk kronisk myeloid leukæmi (CML).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dosis og behandlingsvarighed kan overvejes og besluttes af investigator i overensstemmelse med ordinationsinformationen for Asciminib.

Denne undersøgelse vil indskrive alle patienter ved total opregning for dem, der er ordineret med Asciminib efter lægers skøn i henhold til lokalt godkendt etiket under sædvanlig klinisk praksis i 2 år efter markedslanceringen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Jeollanam, Sydkorea, 519763
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Sydkorea, 614 735
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Sydkorea, 41944
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Sydkorea, 26426
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 14068
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 14584
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 11759
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Sydkorea, 10408
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Sydkorea, 405 760
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Sydkorea, 02841
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Yangcheon gu
      • Seoul, Yangcheon gu, Sydkorea, 07985
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Yeongtong Gu
      • Suwon, Yeongtong Gu, Sydkorea, 16499
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der skal modtage Scemblix® for første gang, eller dem, der i øjeblikket tager Scemblix® efter klinisk vurdering, er kvalificerede og vil blive ordineret med Scemblix® under rutinemæssig medicinsk praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Voksne patienter diagnosticeret med Ph+ CP-CML og i øjeblikket modtager eller vil modtage Scemblix®-behandling i henhold til lokalt godkendelsesmærke
  2. Patienter, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke før tilmelding til studiet

Eksklusionskriterier

  1. Patienter med kontraindikation i henhold til lokalt godkendt etiket af Scemblix®
  2. Patienter, der modtager eller skal modtage forsøgsmedicin i observationsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Asciminib
Patienter ordineret med Asciminib efter lægens skøn i henhold til lokalt godkendt etiket under sædvanlig klinisk praksis
Andet: Asciminib
Der er ingen behandlingstildeling. Asciminib vil blive ordineret af lægen i henhold til lokalt godkendt etiket. Ingen medicin vil blive udleveret fra Novartis
Andre navne:
  • Scemblix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en AE / ADR
Tidsramme: 24 uger
Procentdel af deltagere med en bivirkning (AE)/bivirkning (ADR)
24 uger
Procentdel af deltagere med SAE/SADR
Tidsramme: 24 uger
Procentdel af deltagere med en alvorlig AE (SAE)/alvorlig ADR (SADR)
24 uger
Procentdel af deltagere med en UAE/UADR
Tidsramme: 24 uger
Procentdel af deltagere med en uventet AE (UAE)/uventet ADR (UADR)
24 uger
Procentdel af deltagere med en SUAE/SUADR
Tidsramme: 24 uger
Procentdel af deltagere med en alvorlig uventet AE (SUAE)/alvorlig uventet ADR (SUADR)
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større molekylær responsrate
Tidsramme: uge 12, uge ​​24
Større molekylær respons (MMR) rate i uge 12 og uge 24
uge 12, uge ​​24
Molekylær respons 4 rate
Tidsramme: uge 12, uge ​​24
Molekylær respons 4 (MR4) rate. Molekylær respons (MR) er et Breakpoint Cluster Region protein Tyrosin-protein kinase ABL1 (BCR-ABL1) transkript, der vurderes ved real-time kvantitativ PCR (RQ-PCR) i blodet ved screening. Molekylært responsniveau er angivet med et superscript, der angiver logreduktionen fra den standardiserede baseline, svarende til 100 % på international skala (IS).
uge 12, uge ​​24
Molekylær respons 4,5 rate
Tidsramme: uge 12, uge ​​24
Molekylær respons 4,5 (MR4,5) sats. Molekylær respons (MR) er et Breakpoint Cluster Region protein Tyrosin-protein kinase ABL1 (BCR-ABL1) transkript, der vurderes ved real-time kvantitativ PCR (RQ-PCR) i blodet ved screening. Molekylært responsniveau er angivet med et superscript, der angiver logreduktionen fra den standardiserede baseline, svarende til 100 % på international skala (IS).
uge 12, uge ​​24
Antal deltagere med CCyR og/eller BCR-ABL1 IS<1 %
Tidsramme: uge 12, uge ​​24

Fuldstændig cytogenetisk respons (CCyR) rate og/eller BCR-ABL1 IS<1%.

Et komplet cytogenetisk respons (CCyR) er defineret som fravær af Ph (0%) blandt mindst 20 celler i metafase i et knoglemarvsaspirat.
uge 12, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

7. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CABL001A2006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Asciminib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner