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Asciminib-RMP-Studie

17. April 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine Überwachung von Scemblix® (Asciminib) nach der Zulassung bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in Korea

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, offene, multizentrische, nicht vergleichende Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Asciminib im realen klinischen Umfeld bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in Korea.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dosierung und Dauer der Behandlung kann vom Prüfer in Übereinstimmung mit den Verschreibungsinformationen von Asciminib in Betracht gezogen und festgelegt werden.

In diese Studie werden alle Patienten nach Gesamtzählung der Patienten aufgenommen, denen Asciminib nach Ermessen des Arztes gemäß der lokal zugelassenen Etikette im Rahmen der üblichen klinischen Praxis für einen Zeitraum von 2 Jahren nach der Markteinführung verschrieben wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals

Studienorte

  • Südkorea
      • Jeollanam, Südkorea, 519763
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Südkorea, 614 735
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Südkorea, 41944
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Südkorea, 26426
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 14068
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 14584
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 11759
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Südkorea, 10408
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Südkorea, 405 760
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Südkorea, 02841
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Yangcheon gu
      • Seoul, Yangcheon gu, Südkorea, 07985
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Yeongtong Gu
      • Suwon, Yeongtong Gu, Südkorea, 16499
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die Scemblix® zum ersten Mal erhalten oder die derzeit Scemblix® nach klinischer Beurteilung einnehmen, sind berechtigt und werden im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Praxis mit Scemblix® verschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Erwachsene Patienten, bei denen Ph+ CP-CML diagnostiziert wurde und die derzeit eine Scemblix®-Behandlung gemäß der örtlichen Zulassung erhalten oder erhalten werden
  2. Patienten, die bereit sind, vor der Studieneinschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien

  1. Patienten mit Kontraindikationen gemäß lokal zugelassenem Etikett von Scemblix®
  2. Patienten, die während des Beobachtungszeitraums ein Prüfpräparat erhalten oder erhalten werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Asciminib
Patienten, denen Asciminib nach Ermessen des Arztes gemäß der lokal zugelassenen Packungsbeilage im Rahmen der üblichen klinischen Praxis verschrieben wird
Sonstiges: Asciminib
Es gibt keine Behandlungszuteilung. Asciminib wird vom Arzt gemäß der vor Ort zugelassenen Packungsbeilage verschrieben. Von Novartis werden keine Medikamente abgegeben
Andere Namen:
  • Scemblix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem AE/ADR
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (UE)/einer unerwünschten Arzneimittelwirkung (UAW)
24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem SAE/SADR
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer schwerwiegenden UE (SAE)/schweren UAW (SADR)
24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem UAE/UADR
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer unerwarteten UE (UAE)/unerwarteten ADR (UADR)
24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem SUAE/SUADR
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer schwerwiegenden unerwarteten UE (SUAE)/schwerwiegenden unerwarteten UAW (SUADR)
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hohe molekulare Ansprechrate
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24
Rate der großen molekularen Reaktion (MMR) in Woche 12 und Woche 24
Woche 12, Woche 24
Rate der molekularen Reaktion 4
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24
Rate der molekularen Reaktion 4 (MR4). Bei der molekularen Reaktion (MR) handelt es sich um ein Breakpoint-Cluster-Region-Protein-Tyrosin-Proteinkinase-ABL1-Transkript (BCR-ABL1), das beim Screening durch quantitative Echtzeit-PCR (RQ-PCR) im Blut ermittelt wird. Die molekularen Reaktionsniveaus werden mit einem hochgestellten Index angegeben, der die logarithmische Reduzierung gegenüber der standardisierten Grundlinie angibt, was 100 % auf der internationalen Skala (IS) entspricht.
Woche 12, Woche 24
Molekulare Reaktionsrate 4,5
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24
Molekulare Reaktion 4,5 (MR4,5) Rate. Bei der molekularen Reaktion (MR) handelt es sich um ein Breakpoint-Cluster-Region-Protein-Tyrosin-Proteinkinase-ABL1-Transkript (BCR-ABL1), das beim Screening durch quantitative Echtzeit-PCR (RQ-PCR) im Blut ermittelt wird. Die molekularen Reaktionsniveaus werden mit einem hochgestellten Index angegeben, der die logarithmische Reduzierung gegenüber der standardisierten Grundlinie angibt, was 100 % auf der internationalen Skala (IS) entspricht.
Woche 12, Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit CCyR und/oder BCR-ABL1 IS<1 %
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24

Rate der vollständigen zytogenetischen Reaktion (CCyR) und/oder BCR-ABL1 beträgt <1 %.

Eine vollständige zytogenetische Reaktion (CCyR) ist definiert als das Fehlen des pH-Werts (0 %) bei mindestens 20 Zellen in der Metaphase in einem Knochenmarkaspirat.
Woche 12, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CABL001A2006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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