Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Asciminib RMP-onderzoek

17 april 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een toezicht na goedkeuring van Scemblix® (Asciminib) bij patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML) in Korea

Deze studie is een prospectieve, open-label, multicenter, niet-vergelijkende, observationele studie om de veiligheid en effectiviteit van asciminib te beoordelen in de echte klinische setting bij patiënten met Koreaanse chronische myeloïde leukemie (CML).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De dosering en duur van de behandeling kunnen worden overwogen en beslist door de onderzoeker in overeenstemming met de voorschrijfinformatie van Asciminib.

Deze studie zal alle patiënten inschrijven door middel van een totale opsomming van degenen die samen met Asciminib zijn voorgeschreven naar goeddunken van de arts volgens het lokaal goedgekeurde label onder de gebruikelijke klinische praktijk gedurende 2 jaar na de marktintroductie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Novartis Pharmaceuticals

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Jeollanam, Zuid -Korea, 519763
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Zuid -Korea, 614 735
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Zuid -Korea, 41944
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Zuid -Korea, 26426
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 14068
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 14584
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 11759
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Zuid -Korea, 10408
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea, Zuid -Korea, 405 760
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Zuid -Korea, 02841
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Yangcheon gu
      • Seoul, Yangcheon gu, Zuid -Korea, 07985
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Yeongtong Gu
      • Suwon, Yeongtong Gu, Zuid -Korea, 16499
        • Werving
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die Scemblix® voor de eerste keer gaan krijgen of degenen die momenteel Scemblix® gebruiken volgens klinisch oordeel, komen in aanmerking en zullen Scemblix® voorgeschreven krijgen volgens de gebruikelijke medische praktijk.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Volwassen patiënten met de diagnose Ph+ CP-CML en die momenteel een Scemblix®-behandeling krijgen of zullen krijgen volgens het lokale goedkeuringslabel
  2. Patiënten die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de studie-inschrijving

Uitsluitingscriteria

  1. Patiënten met een contra-indicatie volgens het lokaal goedgekeurde label van Scemblix®
  2. Patiënten die tijdens de observatieperiode een geneesmiddel voor onderzoek krijgen of zullen krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Asciminib
Patiënten voorgeschreven met Asciminib naar goeddunken van artsen volgens lokaal goedgekeurd label onder gebruikelijke klinische praktijk
Ander: Asciminib
Er is geen toewijzing van behandelingen. Asciminib zal door de arts worden voorgeschreven volgens het lokaal goedgekeurde etiket. Er wordt geen geneesmiddel verstrekt door Novartis
Andere namen:
  • Scemlix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een AE/ADR
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage deelnemers met een bijwerking/bijwerking
24 weken
Percentage deelnemers met een SAE/SADR
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage deelnemers met een ernstige AE (SAE)/ernstige bijwerking (SADR)
24 weken
Percentage deelnemers met een VAE/UADR
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage deelnemers met een onverwachte AE (UAE)/onverwachte ADR (UADR)
24 weken
Percentage deelnemers met een SUAE/SUADR
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage deelnemers met een ernstige onverwachte bijwerking (SUAE)/ernstige onverwachte bijwerking (SUADR)
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groot moleculair responspercentage
Tijdsspanne: week 12, week 24
Major moleculaire respons (MMR) in week 12 en week 24
week 12, week 24
Moleculaire respons 4 tarief
Tijdsspanne: week 12, week 24
Moleculaire respons 4 (MR4) snelheid. Moleculaire respons (MR) is een Breakpoint Cluster Region-eiwittyrosine-eiwitkinase ABL1 (BCR-ABL1)-transcript dat wordt beoordeeld door real-time kwantitatieve PCR (RQ-PCR) in het bloed bij screening. Moleculaire responsniveaus worden aangegeven met een superscript dat de log-reductie ten opzichte van de gestandaardiseerde basislijn aangeeft, overeenkomend met 100% op de internationale schaal (IS).
week 12, week 24
Moleculaire respons 4,5 tarief
Tijdsspanne: week 12, week 24
Moleculaire respons 4,5 (MR4,5) tarief. Moleculaire respons (MR) is een Breakpoint Cluster Region-eiwittyrosine-eiwitkinase ABL1 (BCR-ABL1)-transcript dat wordt beoordeeld door real-time kwantitatieve PCR (RQ-PCR) in het bloed bij screening. Moleculaire responsniveaus worden aangegeven met een superscript dat de log-reductie ten opzichte van de gestandaardiseerde basislijn aangeeft, overeenkomend met 100% op de internationale schaal (IS).
week 12, week 24
Aantal deelnemers met CCyR en/of BCR-ABL1 IS<1%
Tijdsspanne: week 12, week 24

Percentage complete cytogenetische respons (CCyR) en/of BCR-ABL1 IS<1%.

Een volledige cytogenetische respons (CCyR) wordt gedefinieerd als de afwezigheid van de Ph (0%) bij ten minste 20 cellen in metafase in een beenmergaspiraat.
week 12, week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

7 juni 2030

Studie voltooiing (Geschat)

7 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CABL001A2006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren