- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05944770
ASPIRE-Health 툴레어 카운티 (ASPIREHealth)
ASPIRE(연기 노출의 실내 감소를 위한 첨단 과학 파트너십)-Health Tulare County
이 임상 시험의 목표는 산불 연기에 대한 노출 가능성을 포함하여 대기 오염에 노출된 사람들의 실내 공기질과 건강을 비교하는 것입니다. 이 연구는 다음 질문에 답하기 위해 대기 오염이 있을 때 DIY(Do-it-Yourself) 공기청정기 사용의 효과를 테스트합니다.
- DIY PAC를 사용하는 참가자와 가짜 공기청정기를 사용하는 참가자 간에 건강 결과가 다른가요?
- DIY 공기 청정기는 산불 연기에서 발견되는 미세 입자(PM2.5)와 휘발성 유기 화합물의 실내 농도를 줄이는 데 얼마나 효과적입니까? 또는 미세하고 거친 입자(예: PM 10)의 실내 농도를 줄이는 데 DIY 공기청정기가 얼마나 효과적입니까?
- DIY 공기청정기 사용의 장벽은 무엇이며 사용을 용이하게 하는 요소는 무엇입니까?
참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 2023년 7월 - 10월 사이 연구 직원의 가정 방문 5회 참여
- 전체 연구 기간 동안 참가자의 침실에 공기질 센서를 배치하십시오.
- 참가자의 집 정문에 작은 센서를 부착하여 문이 열리거나 닫힐 때 기록합니다(내부 공기 품질에 중요).
- 연구원이 참가자의 침실에서 공기 및 먼지 샘플을 채취하도록 허용
- 참여자가 자는 동안 최소 6일 밤 동안 참여자의 침실에서 DIY 공기청정기를 실행합니다.
- 2 인터뷰 완료
- 연구 직원이 3개의 손가락 채혈 혈액 샘플을 수집하도록 허용
- 연구 직원이 코 내부에서 체액 샘플 3개를 수집하도록 허용
- 연구 기간 동안 참여자 침실의 연구용 공기청정기 사용
조사관은 참여 가정의 공기질을 측정하고 참여자의 건강 결과를 측정합니다. 조사관은 필터가 있는 DIY 공기청정기를 사용하는 참가자의 결과를 위약 필터(우려되는 대기 오염 물질을 제거하는 데 잘 작동하지 않는 필터)가 있는 DIY 공기청정기를 사용하는 참가자의 결과와 비교할 것입니다. 이 연구의 목표는 효과적인 공기청정기를 사용하여 더 나은 건강 결과와 실내 공기질로 이어지는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
배경 및 근거: 이 연구의 동기는 최근 몇 년 동안 산불의 빈도와 심각성이 증가하고 있다는 것입니다. 산불 연기는 건강에 좋지 않은 수많은 결과와 관련이 있습니다. 산불 발생 시 공중 보건 지침에는 실내에 머물고, 문과 창문을 닫고, 휴대용 공기청정기(PAC)를 사용하여 실내 환경에 침투하는 연기를 청소하라는 권장 사항이 포함되어 있습니다. 연구에 따르면 PAC의 실내 미세먼지 감소 효과가 입증되었습니다(PM2.5=미세 직경 2.5마이크로미터 이하의 입자), 산불 연기의 주요 우려 요소 중 하나입니다.
PAC 사용이 건강상의 이점과 관련이 있는지에 대한 증거는 혼합되어 있습니다. 또한 상업적으로 이용 가능한 PAC는 비싸고 접근하기 어려울 수 있습니다. COVID-19 팬데믹 기간 동안 주목을 받은 저렴한 대안은 박스형 팬과 고효율 필터로 만든 DIY(Do-It-Yourself) PAC입니다. 실험실 연구에 따르면 DIY PAC는 미립자 물질과 관련하여 탁월한 청정 공기 전달률(CADR, 효율성 측정)을 나타내는 것으로 나타났습니다. 그러나 실제 환경에서의 증거는 제한적입니다. 연구자들은 팬을 켜거나 끄는 것과 같은 행동이 효능에 큰 영향을 미칠 수 있음을 인정했습니다.
현재 연구는 산불 연기 노출 동안 PAC가 실내 공기질과 건강에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 산불 연기 노출을 경험하고 일상적으로 먼지를 경험하는 캘리포니아 중부의 농업 공동체에서 이 연구를 수행할 것입니다. 지역 파트너에 따르면 이 카운티의 대부분의 주민들은 아직 PAC를 소유하고 있지 않습니다. 산불 연기 노출에 대한 RCT(Randomized Control Trial) 계획의 한 가지 위험은 산불 연기가 발생하지 않는다는 것입니다. 이러한 이유로 연구자들은 역사적으로 가을과 겨울에 입자 오염 수준(PM2.5, PM10, 먼지)이 높은 지역사회를 연구 장소로 선택했습니다. 연구 기간 동안 산불 연기 노출이 발생하지 않는 경우 실내 공기질 및 건강에 대한 DIY PAC의 효능은 먼지/고입자 오염 노출 기간(2023년 10월 예상) 동안 테스트됩니다.
최대 120명의 모집되고 동의된 연구 참가자가 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 한 그룹은 효과적인 DIY 공기청정기를 사용합니다(개입). 다른 그룹은 가짜 DIY 공기청정기(대조군)를 사용합니다. 모든 그룹은 주변 공기 오염에 동일한 기본 노출을 갖습니다.
자격을 갖춘 참가자는 공기 품질 센서와 도어 모니터를 집(침실 및 주요 외부 문)에 배치하는 데 동의합니다. 대기 질은 연구 기간 동안 지속적으로 측정됩니다. 다른 연구 활동은 연구 직원이 참가자의 집을 5회 방문하는 동안 간헐적으로 발생합니다. 이러한 활동에는 2가지 증상 및 인구통계학적 설문지 작성, 집 내부에서 공기 및 먼지 샘플 수집, 3회 방문 시 생물학적 샘플 수집(모세혈관 혈액(손가락 채혈) 및 비강 상피 내막액)이 포함됩니다. 수집된 혈액 및 비강액은 염증 및 면역 체계 활성화의 마커에 대해 평가됩니다. 연구자들은 개입 그룹의 피험자가 실내 공기 샘플에서 측정된 대기 오염 물질의 농도가 감소하고 염증 지표 수준이 대조군에 비해 낮을 것이라고 가정합니다. 연구자들은 특히 호흡기 염증과 관련된 증상이 개입(공기 여과) 그룹과 대조군(가짜 여과) 그룹 간에 다를 것이라는 가설을 세웠습니다. 기준선 측정 및 개입 후 기간 측정은 개인 내 변화 및 연구 그룹 간의 차이에 대해 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ann N Chelminski, MD, MPH
- 전화번호: 919-966-0662
- 이메일: chelminski.ann@epa.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Mallory W Turner, PhD
- 전화번호: 919-966-7550
- 이메일: turner.mallory@epa.gov
연구 장소
-
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California
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Fresno, California, 미국, 93727
- Central California Environmental Justice Network
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 학습 커뮤니케이션을 위해 전화 및/또는 인터넷에 액세스할 수 있습니다.
- 캘리포니아 툴레어 카운티 거주자입니다.
- 학습 커뮤니케이션을 위한 영어 또는 스페인어에 능통함
제외 기준:
- 가족 구성원이 집 안에서 담배(담배, 전자담배 또는 기타)를 피우는 경우
- 2023년 11월 이전 입주 예정
- 정기적으로 집을 떠나 여행하거나 잠을 잡니다(예: 일주일에 한 번 이상)
- 이미 휴대용 공기 청정기를 소유하고 사용하고 있습니다.
- 공유 중앙 HVAC 시스템이 있는 다세대 주택에 거주
- 혈우병과 같은 출혈 장애가 있는 경우(혈액 희석제를 복용해도 배제되지 않음)
- 다음 항염증제를 정기적으로 복용: 아바타셉트(오렌시아), 아달리무맙(휴미라), 아나킨라(키네레트), 아니프롤루맙(사프넬로), 아프레밀라스트(오테즐라), 아자티오프린(이무란), 세르톨리주맙 페골(심지아), 에타너셉트(엔브렐) ), 골리무맙(심포니 아리아), 하이드록시클로로퀸(플라케닐), 인플릭시맙(레미케이드), 익세키주맙(탈츠), 레플루노마이드(아라바), 메토트렉세이트(류마트렉스, 트렉솔), 프레드니손(델타손), 설파살라진(아줄피딘), 리툭시맙(리툭산,맙테라) ), 사릴루맙(케브자라), 토실리주맙(악템라)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 중재 팔
치료 암의 피험자는 상자형 팬에 고효율 퍼니스 필터(MERV 13)와 탄소 흡수제를 부착하여 만든 DIY 휴대용 공기청정기를 사용합니다.
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직경 2.5마이크로미터 이상의 입자상 물질을 포함한 대기 오염 물질을 걸러내기 위해 20인치 박스 팬에 고효율 공기 필터(MERV13 등급 이상)를 부착하여 구성한 수제("DIY") 휴대용 공기 정화 장치입니다.
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가짜 비교기: 컨트롤 암
컨트롤 암의 피험자는 가짜 필터가 있는 DIY 휴대용 공기청정기를 사용합니다.
모든 과목은 대기 질, 산불 연기 및 건강에 대한 교육을 받게 됩니다.
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20인치 박스팬에 에어필터를 부착하여 홈메이드("DIY")가 가능한 휴대용 공기정화기.
모의 여과 기능이 있는 휴대용 공기청정기에는 산불 연기를 포함하여 미세 입자상 물질을 여과하는 데 효과적이지 않은 필터가 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료군과 대조군 간 염증 바이오마커 농도 변화의 차이
기간: 기준점(개입 전)과 휴대용 공기청정기 사용 기간(개입) 중 최소 3일 간격의 두 시점에서 측정됨
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염증 마커에는 손가락 채혈 혈액 샘플에서 얻은 C-반응성 단백질이 포함됩니다.
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기준점(개입 전)과 휴대용 공기청정기 사용 기간(개입) 중 최소 3일 간격의 두 시점에서 측정됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료군과 대조군 간 염증 바이오마커 농도 변화의 차이
기간: 휴대용 공기청정기 사용 기간 동안 기준점과 최소 3일 간격의 두 시점에서 측정(개입)
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비강 상피 내층액 분석을 통해 얻은 염증 지표
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휴대용 공기청정기 사용 기간 동안 기준점과 최소 3일 간격의 두 시점에서 측정(개입)
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증상 데이터
기간: 기준시점과 휴대용 공기청정기 사용 중 특정 시점에서
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설문조사를 통해 얻은 증상/임상 데이터
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기준시점과 휴대용 공기청정기 사용 중 특정 시점에서
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공기질 측정
기간: 최대 15주 동안 지속되는 연속 측정
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참가자의 집 내부 공기 중 PM2.5, PM10 및 휘발성 유기 화합물의 농도
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최대 15주 동안 지속되는 연속 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ann N Chelminski, MD, MPH, Environmental Protection Agency (EPA)
- 수석 연구원: Nayamin Martinez, MPH, Central California Environmental Justice Network
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cascio WE. Wildland fire smoke and human health. Sci Total Environ. 2018 May 15;624:586-595. doi: 10.1016/j.scitotenv.2017.12.086. Epub 2017 Dec 27.
- 2. U.S. Environmental Protection Agency. Create a Clean Room to Protect Indoor Air Quality During a Wildfire. 2022; https://www.epa.gov/indoor-air-quality-iaq/create-clean-room-protect-indoor-air-quality-during-wildfire. Accessed September 30, 2022.
- Cheek E, Guercio V, Shrubsole C, Dimitroulopoulou S. Portable air purification: Review of impacts on indoor air quality and health. Sci Total Environ. 2021 Apr 20;766:142585. doi: 10.1016/j.scitotenv.2020.142585. Epub 2020 Sep 30.
- 4. Program CTAQ. Box fan filter, a DIY users guide. 2022; https://www.cct-enr.com/box-fan-filter. Accessed September 16, 2022.
- 5. Puget Sound Clean Air Agency. DIY Air Filter. https://pscleanair.gov/525/DIY-Air-Filter. Accessed September 16, 2022.
- Srikrishna D. Can 10x cheaper, lower-efficiency particulate air filters and box fans complement High-Efficiency Particulate Air (HEPA) purifiers to help control the COVID-19 pandemic? Sci Total Environ. 2022 Sep 10;838(Pt 1):155884. doi: 10.1016/j.scitotenv.2022.155884. Epub 2022 May 14.
- Holder AL, Halliday HS, Virtaranta L. Impact of do-it-yourself air cleaner design on the reduction of simulated wildfire smoke in a controlled chamber environment. Indoor Air. 2022 Nov;32(11):e13163. doi: 10.1111/ina.13163.
- Batterman S, Du L, Mentz G, Mukherjee B, Parker E, Godwin C, Chin JY, O'Toole A, Robins T, Rowe Z, Lewis T. Particulate matter concentrations in residences: an intervention study evaluating stand-alone filters and air conditioners. Indoor Air. 2012 Jun;22(3):235-52. doi: 10.1111/j.1600-0668.2011.00761.x. Epub 2012 Feb 4.
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국