- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05944770
ASPIRE-Health Tulare County (ASPIREHealth)
ASPIRE (Advancing Science Partnerships for Indoor Reductions of Smoke Exposures)-Health Tulare County
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra inomhusluftens kvalitet och hälsa hos personer som utsätts för luftföroreningar, inklusive eventuell exponering för brandrök. Studien kommer att testa effekten av att använda en gör-det-själv-luftrenare (DIY) när luftföroreningar är närvarande för att svara på följande frågor:
- Skiljer sig hälsoresultaten mellan deltagare som använder en DIY PAC och de som använder en skenluftrenare?
- Hur effektiv är DIY-luftrenaren för att minska inomhuskoncentrationer av fina partiklar (PM2,5) och flyktiga organiska föreningar som finns i rök från skogsbränder? ELLER Hur effektivt är DIY-luftrenaren för att minska inomhuskoncentrationer av fina och grova partiklar (dvs PM 10)?
- Vilka är hinder för användning av en gör-det-själv-luftrenare och vilka faktorer underlättar användningen?
Deltagarna kommer att bli ombedda att göra följande:
- Delta i 5 hembesök från studiepersonal mellan juli - oktober 2023
- Ha en luftkvalitetssensor placerad i deltagarens sovrum under hela studieperioden
- Ha en liten sensor fäst vid huvuddörren till deltagarens hus för att registrera när dörren är öppen eller stängd (viktigt för luftkvaliteten inuti)
- Låt forskare ta luft- och dammprover i deltagarens sovrum
- Kör en DIY-luftrenare i deltagarens sovrum i minst 6 nätter medan deltagaren sover
- Gör 2 intervjuer
- Låt studiepersonalen ta 3 blodprover från fingerstick
- Låt studiepersonalen samla in 3 prover av vätska från insidan av näsan
- Använd studieluftrenaren i deltagarens sovrum under studieperioden
Utredarna kommer att mäta luftkvaliteten i deltagande hem och mäta hälsoresultat för deltagare. Utredarna kommer att jämföra resultaten från deltagare som använder en gör-det-själv-luftrenare med filter som fungerar bra med de av deltagare som använder en gör-det-själv-luftrenare med ett placebofilter (ett som inte fungerar bra för att ta bort de luftföroreningar som orsakar oro). Målet med studien är att se om användningen av den effektiva luftrenaren leder till bättre hälsoresultat och inomhusluftkvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och motivering: Motivationen för denna forskning är att skogsbränder har ökat i frekvens och svårighetsgrad de senaste åren. Rök från skogsbrand är förknippad med många negativa hälsoeffekter. Folkhälsovägledning under bränder har inkluderat rekommendationer om att hålla sig inomhus, stänga dörrar och fönster och använda bärbara luftrenare (PAC) för att rensa röken som infiltrerar inomhusmiljön. Studier stöder effektiviteten hos PAC för att minska fina partiklar inomhus, (PM2,5=fint partiklar som är 2,5 mikrometer i diameter eller mindre), en av de viktigaste komponenterna som är oroande i rök vid skogsbränder.
Bevis på huruvida PAC-användning är förknippad med hälsofördelar är blandade. Dessutom kan kommersiellt tillgängliga PAC vara dyra och svåra att komma åt. Ett prisvärt alternativ som fick uppmärksamhet under COVID-19-pandemin är en gör-det-själv (DIY) PAC, gjord av en boxfläkt och högeffektiva filter. Laboratoriestudier har visat att gör-det-själv-PAC har utmärkta leveranshastigheter för ren luft (CADR, ett mått på effektivitet) med avseende på fina partiklar. Deras bevis i verkliga miljöer är dock begränsade. Forskare har erkänt att beteenden, som att slå på/stänga av fläktarna, kan ha stor inverkan på effektiviteten.
Den aktuella studien syftar till att undersöka effekten av PAC på inomhusluftens kvalitet och hälsa vid exponering för brandrök. Utredarna kommer att utföra den här forskningen i ett jordbrukssamhälle i centrala Kalifornien som har utsatts för brandrök och rutinmässigt upplever damm. Enligt lokala partners äger de flesta invånare i detta län inte redan PAC. En risk med att planera ett randomiserat kontrollförsök (RCT) av exponering för skogsbrandsrök är att brandrök inte kommer att uppstå. Av denna anledning valde utredarna ett samhälle med historiskt förhöjda nivåer av partikelföroreningar (PM2.5, PM10, damm) under hösten och vintern som studieplats. Om exponering för skogsbrandsrök inte inträffar under studieperioden kommer effektiviteten av DIY PAC på inomhusluftens kvalitet och hälsa att testas under perioder med damm/hög partikelföroreningsexponering (förväntad oktober 2023).
Upp till 120 rekryterade och godkända studiedeltagare kommer att delas slumpmässigt in i 2 grupper. En grupp kommer att använda en effektiv DIY-luftrenare (intervention); den andra gruppen kommer att använda en sken DIY luftrenare (kontroll). Alla grupper kommer att ha samma grundläggande exponering för luftföroreningar.
Kvalificerade deltagare kommer att gå med på att ha luftkvalitetssensorer och dörrmonitorer placerade i sitt hem (sovrums- och ytterdörr). Luftkvaliteten kommer att mätas kontinuerligt under studieperioden. Andra studieaktiviteter kommer att ske periodvis, under 5 besök av studiepersonal i deltagarens hem. Dessa aktiviteter kommer att innefatta att fylla i 2 symtom- och demografiska frågeformulär, samla in luft- och dammprover inifrån hemmen och samla in biologiska prover vid 3 besök (kapillärblod (med fingerstick) och vätska från näsepitel). Blod och näsvätska som samlas in kommer att bedömas för markörer för inflammation och immunsystemaktivering. Utredarna antar att försökspersoner i interventionsgruppen kommer att ha minskade koncentrationer av uppmätta luftföroreningar i sina inomhusluftprover och lägre nivåer av markörer för inflammation jämfört med de i kontrollgruppen. Utredarna antar vidare att symtom, särskilt relaterade till luftvägsinflammation, kommer att skilja sig mellan interventionsgrupper (luftfiltrering) och kontrollgrupper (skenfiltrering). Baslinjemätningar och mätningar efter interventionsperioden kommer att jämföras för intraindividuell förändring och skillnader mellan studiegrupper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93727
- Central California Environmental Justice Network
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Har tillgång till telefon och/eller internet för studiekommunikation
- Är bosatt i Tulare County, Kalifornien
- Är duktig på engelska eller spanska för studiekommunikation
Exklusions kriterier:
- Alla i hushållet röker (tobak, vape eller annat) inne i hemmet
- Planerar att flytta före november 2023
- Reser eller sover hemifrån regelbundet (t.ex. en gång i veckan eller mer)
- Äger och använder redan en bärbar luftrenare
- Bor i flerbostadsbostad med gemensamt centralt VVS-system
- Har en blödningsrubbning, såsom hemofili (att ta en blodförtunnande medicin utesluter inte)
- Tar någon av följande antiinflammatoriska läkemedel regelbundet: abatacept (Orencia), adalimumab (Humira), anakinra (Kineret), anifrolumab (Saphnelo), apremilast (Otezla), azatioprin (Imuran), certolizumab pegol (Cimzia), etanercept (Enbrel) ), golimumab (Simponi Aria), hydroxiklorokin (Plaquenil), infliximab (Remicade), ixekizumab (Taltz), leflunomid (Arava), metotrexat (Rheumatrex, Trexall), prednison (Deltason), sulfasalazin (Azulfimabidin (Mazulfimabidin R), rituxan, ), sarilumab (Kevzara), tocilizumab (Actemra)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsarm
Försökspersoner i behandlingsarmen kommer att använda en DIY portabel luftrenare tillverkad genom att fästa ett mycket effektivt ugnsfilter (MERV 13) och kolabsorberande material på en boxfläkt.
|
En bärbar luftfiltreringsanordning som kan göras hemma ("DIY"), konstruerad genom att fästa ett mycket effektivt luftfilter (MERV13-klassificering eller högre) på en 20-tums boxfläkt för att filtrera luftföroreningar inklusive partiklar med storleken 2,5 mikrometer i diameter eller mer.
|
|
Sham Comparator: Kontrollarm
Försökspersoner i kontrollarmen kommer att använda en DIY portabel luftrenare med ett skenfilter.
Alla ämnen kommer att få utbildning om luftkvalitet, brandrök och hälsa.
|
En bärbar luftfiltreringsenhet som kan göras hemma ("DIY") genom att fästa ett luftfilter på en 20-tums boxfläkt.
Den bärbara luftrenaren med skenfiltrering med har ett filter som inte är effektivt för filtrering av fina partiklar, inklusive det i brandrök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i förändring i koncentrationer av biomarkörer för inflammation mellan behandlings- och kontrollgrupper
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen (före intervention) och vid två tidpunkter, med minst 3 dagars mellanrum, under den bärbara luftrenarens användningsperiod (intervention)
|
Markörer för inflammation inkluderar C-reaktivt protein som erhålls från blodprover från fingerstick
|
Uppmätt vid baslinjen (före intervention) och vid två tidpunkter, med minst 3 dagars mellanrum, under den bärbara luftrenarens användningsperiod (intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i förändring i koncentrationer av biomarkörer för inflammation mellan behandlings- och kontrollgrupper
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och vid två tidpunkter, med minst 3 dagars mellanrum, under den bärbara luftrenarens användningsperiod (intervention)
|
Markörer för inflammation erhållna från näsepitelvävnadsanalyser
|
Uppmätt vid baslinjen och vid två tidpunkter, med minst 3 dagars mellanrum, under den bärbara luftrenarens användningsperiod (intervention)
|
|
Symptomdata
Tidsram: Vid baslinjen och vid en tidpunkt under användning av bärbara luftrenare
|
Symtom/kliniska data erhållna från frågeformulär
|
Vid baslinjen och vid en tidpunkt under användning av bärbara luftrenare
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
luftkvalitetsmätningar
Tidsram: Kontinuerlig mätning som varar upp till 15 veckor
|
Koncentrationer av PM2,5, PM10 och flyktiga organiska föreningar i luft i deltagarnas hem
|
Kontinuerlig mätning som varar upp till 15 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ann N Chelminski, MD, MPH, Environmental Protection Agency (EPA)
- Huvudutredare: Nayamin Martinez, MPH, Central California Environmental Justice Network
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cascio WE. Wildland fire smoke and human health. Sci Total Environ. 2018 May 15;624:586-595. doi: 10.1016/j.scitotenv.2017.12.086. Epub 2017 Dec 27.
- 2. U.S. Environmental Protection Agency. Create a Clean Room to Protect Indoor Air Quality During a Wildfire. 2022; https://www.epa.gov/indoor-air-quality-iaq/create-clean-room-protect-indoor-air-quality-during-wildfire. Accessed September 30, 2022.
- Cheek E, Guercio V, Shrubsole C, Dimitroulopoulou S. Portable air purification: Review of impacts on indoor air quality and health. Sci Total Environ. 2021 Apr 20;766:142585. doi: 10.1016/j.scitotenv.2020.142585. Epub 2020 Sep 30.
- 4. Program CTAQ. Box fan filter, a DIY users guide. 2022; https://www.cct-enr.com/box-fan-filter. Accessed September 16, 2022.
- 5. Puget Sound Clean Air Agency. DIY Air Filter. https://pscleanair.gov/525/DIY-Air-Filter. Accessed September 16, 2022.
- Srikrishna D. Can 10x cheaper, lower-efficiency particulate air filters and box fans complement High-Efficiency Particulate Air (HEPA) purifiers to help control the COVID-19 pandemic? Sci Total Environ. 2022 Sep 10;838(Pt 1):155884. doi: 10.1016/j.scitotenv.2022.155884. Epub 2022 May 14.
- Holder AL, Halliday HS, Virtaranta L. Impact of do-it-yourself air cleaner design on the reduction of simulated wildfire smoke in a controlled chamber environment. Indoor Air. 2022 Nov;32(11):e13163. doi: 10.1111/ina.13163.
- Batterman S, Du L, Mentz G, Mukherjee B, Parker E, Godwin C, Chin JY, O'Toole A, Robins T, Rowe Z, Lewis T. Particulate matter concentrations in residences: an intervention study evaluating stand-alone filters and air conditioners. Indoor Air. 2012 Jun;22(3):235-52. doi: 10.1111/j.1600-0668.2011.00761.x. Epub 2012 Feb 4.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-0965
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .