Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ASPIRE-Health Tulare County (ASPIREHealth)

26 oktober 2023 uppdaterad av: Ann Chelminski, Environmental Protection Agency (EPA)

ASPIRE (Advancing Science Partnerships for Indoor Reductions of Smoke Exposures)-Health Tulare County

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra inomhusluftens kvalitet och hälsa hos personer som utsätts för luftföroreningar, inklusive eventuell exponering för brandrök. Studien kommer att testa effekten av att använda en gör-det-själv-luftrenare (DIY) när luftföroreningar är närvarande för att svara på följande frågor:

  • Skiljer sig hälsoresultaten mellan deltagare som använder en DIY PAC och de som använder en skenluftrenare?
  • Hur effektiv är DIY-luftrenaren för att minska inomhuskoncentrationer av fina partiklar (PM2,5) och flyktiga organiska föreningar som finns i rök från skogsbränder? ELLER Hur effektivt är DIY-luftrenaren för att minska inomhuskoncentrationer av fina och grova partiklar (dvs PM 10)?
  • Vilka är hinder för användning av en gör-det-själv-luftrenare och vilka faktorer underlättar användningen?

Deltagarna kommer att bli ombedda att göra följande:

  • Delta i 5 hembesök från studiepersonal mellan juli - oktober 2023
  • Ha en luftkvalitetssensor placerad i deltagarens sovrum under hela studieperioden
  • Ha en liten sensor fäst vid huvuddörren till deltagarens hus för att registrera när dörren är öppen eller stängd (viktigt för luftkvaliteten inuti)
  • Låt forskare ta luft- och dammprover i deltagarens sovrum
  • Kör en DIY-luftrenare i deltagarens sovrum i minst 6 nätter medan deltagaren sover
  • Gör 2 intervjuer
  • Låt studiepersonalen ta 3 blodprover från fingerstick
  • Låt studiepersonalen samla in 3 prover av vätska från insidan av näsan
  • Använd studieluftrenaren i deltagarens sovrum under studieperioden

Utredarna kommer att mäta luftkvaliteten i deltagande hem och mäta hälsoresultat för deltagare. Utredarna kommer att jämföra resultaten från deltagare som använder en gör-det-själv-luftrenare med filter som fungerar bra med de av deltagare som använder en gör-det-själv-luftrenare med ett placebofilter (ett som inte fungerar bra för att ta bort de luftföroreningar som orsakar oro). Målet med studien är att se om användningen av den effektiva luftrenaren leder till bättre hälsoresultat och inomhusluftkvalitet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och motivering: Motivationen för denna forskning är att skogsbränder har ökat i frekvens och svårighetsgrad de senaste åren. Rök från skogsbrand är förknippad med många negativa hälsoeffekter. Folkhälsovägledning under bränder har inkluderat rekommendationer om att hålla sig inomhus, stänga dörrar och fönster och använda bärbara luftrenare (PAC) för att rensa röken som infiltrerar inomhusmiljön. Studier stöder effektiviteten hos PAC för att minska fina partiklar inomhus, (PM2,5=fint partiklar som är 2,5 mikrometer i diameter eller mindre), en av de viktigaste komponenterna som är oroande i rök vid skogsbränder.

Bevis på huruvida PAC-användning är förknippad med hälsofördelar är blandade. Dessutom kan kommersiellt tillgängliga PAC vara dyra och svåra att komma åt. Ett prisvärt alternativ som fick uppmärksamhet under COVID-19-pandemin är en gör-det-själv (DIY) PAC, gjord av en boxfläkt och högeffektiva filter. Laboratoriestudier har visat att gör-det-själv-PAC har utmärkta leveranshastigheter för ren luft (CADR, ett mått på effektivitet) med avseende på fina partiklar. Deras bevis i verkliga miljöer är dock begränsade. Forskare har erkänt att beteenden, som att slå på/stänga av fläktarna, kan ha stor inverkan på effektiviteten.

Den aktuella studien syftar till att undersöka effekten av PAC på inomhusluftens kvalitet och hälsa vid exponering för brandrök. Utredarna kommer att utföra den här forskningen i ett jordbrukssamhälle i centrala Kalifornien som har utsatts för brandrök och rutinmässigt upplever damm. Enligt lokala partners äger de flesta invånare i detta län inte redan PAC. En risk med att planera ett randomiserat kontrollförsök (RCT) av exponering för skogsbrandsrök är att brandrök inte kommer att uppstå. Av denna anledning valde utredarna ett samhälle med historiskt förhöjda nivåer av partikelföroreningar (PM2.5, PM10, damm) under hösten och vintern som studieplats. Om exponering för skogsbrandsrök inte inträffar under studieperioden kommer effektiviteten av DIY PAC på inomhusluftens kvalitet och hälsa att testas under perioder med damm/hög partikelföroreningsexponering (förväntad oktober 2023).

Upp till 120 rekryterade och godkända studiedeltagare kommer att delas slumpmässigt in i 2 grupper. En grupp kommer att använda en effektiv DIY-luftrenare (intervention); den andra gruppen kommer att använda en sken DIY luftrenare (kontroll). Alla grupper kommer att ha samma grundläggande exponering för luftföroreningar.

Kvalificerade deltagare kommer att gå med på att ha luftkvalitetssensorer och dörrmonitorer placerade i sitt hem (sovrums- och ytterdörr). Luftkvaliteten kommer att mätas kontinuerligt under studieperioden. Andra studieaktiviteter kommer att ske periodvis, under 5 besök av studiepersonal i deltagarens hem. Dessa aktiviteter kommer att innefatta att fylla i 2 symtom- och demografiska frågeformulär, samla in luft- och dammprover inifrån hemmen och samla in biologiska prover vid 3 besök (kapillärblod (med fingerstick) och vätska från näsepitel). Blod och näsvätska som samlas in kommer att bedömas för markörer för inflammation och immunsystemaktivering. Utredarna antar att försökspersoner i interventionsgruppen kommer att ha minskade koncentrationer av uppmätta luftföroreningar i sina inomhusluftprover och lägre nivåer av markörer för inflammation jämfört med de i kontrollgruppen. Utredarna antar vidare att symtom, särskilt relaterade till luftvägsinflammation, kommer att skilja sig mellan interventionsgrupper (luftfiltrering) och kontrollgrupper (skenfiltrering). Baslinjemätningar och mätningar efter interventionsperioden kommer att jämföras för intraindividuell förändring och skillnader mellan studiegrupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93727
        • Central California Environmental Justice Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Har tillgång till telefon och/eller internet för studiekommunikation
  • Är bosatt i Tulare County, Kalifornien
  • Är duktig på engelska eller spanska för studiekommunikation

Exklusions kriterier:

  • Alla i hushållet röker (tobak, vape eller annat) inne i hemmet
  • Planerar att flytta före november 2023
  • Reser eller sover hemifrån regelbundet (t.ex. en gång i veckan eller mer)
  • Äger och använder redan en bärbar luftrenare
  • Bor i flerbostadsbostad med gemensamt centralt VVS-system
  • Har en blödningsrubbning, såsom hemofili (att ta en blodförtunnande medicin utesluter inte)
  • Tar någon av följande antiinflammatoriska läkemedel regelbundet: abatacept (Orencia), adalimumab (Humira), anakinra (Kineret), anifrolumab (Saphnelo), apremilast (Otezla), azatioprin (Imuran), certolizumab pegol (Cimzia), etanercept (Enbrel) ), golimumab (Simponi Aria), hydroxiklorokin (Plaquenil), infliximab (Remicade), ixekizumab (Taltz), leflunomid (Arava), metotrexat (Rheumatrex, Trexall), prednison (Deltason), sulfasalazin (Azulfimabidin (Mazulfimabidin R), rituxan, ), sarilumab (Kevzara), tocilizumab (Actemra)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsarm
Försökspersoner i behandlingsarmen kommer att använda en DIY portabel luftrenare tillverkad genom att fästa ett mycket effektivt ugnsfilter (MERV 13) och kolabsorberande material på en boxfläkt.
En bärbar luftfiltreringsanordning som kan göras hemma ("DIY"), konstruerad genom att fästa ett mycket effektivt luftfilter (MERV13-klassificering eller högre) på en 20-tums boxfläkt för att filtrera luftföroreningar inklusive partiklar med storleken 2,5 mikrometer i diameter eller mer.
Sham Comparator: Kontrollarm
Försökspersoner i kontrollarmen kommer att använda en DIY portabel luftrenare med ett skenfilter. Alla ämnen kommer att få utbildning om luftkvalitet, brandrök och hälsa.
En bärbar luftfiltreringsenhet som kan göras hemma ("DIY") genom att fästa ett luftfilter på en 20-tums boxfläkt. Den bärbara luftrenaren med skenfiltrering med har ett filter som inte är effektivt för filtrering av fina partiklar, inklusive det i brandrök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i förändring i koncentrationer av biomarkörer för inflammation mellan behandlings- och kontrollgrupper
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen (före intervention) och vid två tidpunkter, med minst 3 dagars mellanrum, under den bärbara luftrenarens användningsperiod (intervention)
Markörer för inflammation inkluderar C-reaktivt protein som erhålls från blodprover från fingerstick
Uppmätt vid baslinjen (före intervention) och vid två tidpunkter, med minst 3 dagars mellanrum, under den bärbara luftrenarens användningsperiod (intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i förändring i koncentrationer av biomarkörer för inflammation mellan behandlings- och kontrollgrupper
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och vid två tidpunkter, med minst 3 dagars mellanrum, under den bärbara luftrenarens användningsperiod (intervention)
Markörer för inflammation erhållna från näsepitelvävnadsanalyser
Uppmätt vid baslinjen och vid två tidpunkter, med minst 3 dagars mellanrum, under den bärbara luftrenarens användningsperiod (intervention)
Symptomdata
Tidsram: Vid baslinjen och vid en tidpunkt under användning av bärbara luftrenare
Symtom/kliniska data erhållna från frågeformulär
Vid baslinjen och vid en tidpunkt under användning av bärbara luftrenare

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
luftkvalitetsmätningar
Tidsram: Kontinuerlig mätning som varar upp till 15 veckor
Koncentrationer av PM2,5, PM10 och flyktiga organiska föreningar i luft i deltagarnas hem
Kontinuerlig mätning som varar upp till 15 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ann N Chelminski, MD, MPH, Environmental Protection Agency (EPA)
  • Huvudutredare: Nayamin Martinez, MPH, Central California Environmental Justice Network

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2023

Första postat (Faktisk)

13 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera