- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05944770
ASPIRE-Salute Tulare County (ASPIREHealth)
ASPIRE (Advancing Science Partnerships for Indoor Reductions of Smoke Exposures)-Salute Contea di Tulare
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la qualità dell'aria interna e la salute delle persone esposte all'inquinamento atmosferico, inclusa la possibile esposizione al fumo degli incendi. Lo studio testerà l'effetto dell'utilizzo di un depuratore d'aria fai-da-te (DIY) quando è presente inquinamento atmosferico per rispondere alle seguenti domande:
- I risultati sulla salute differiscono tra i partecipanti che usano un PAC fai-da-te e quelli che usano un finto filtro dell'aria?
- Quanto è efficace il depuratore d'aria fai-da-te nel ridurre le concentrazioni interne di particelle fini (PM2,5) e composti organici volatili presenti nel fumo degli incendi? O Quanto è efficace il purificatore d'aria fai-da-te nel ridurre le concentrazioni interne di particelle fini e grossolane (ad es. PM 10)?
- Quali sono gli ostacoli all'uso di un depuratore d'aria fai-da-te e quali fattori ne facilitano l'uso?
Ai partecipanti verrà chiesto di fare quanto segue:
- Partecipare a 5 visite domiciliari da parte del personale dello studio tra luglio e ottobre 2023
- Avere un sensore di qualità dell'aria posizionato nella camera da letto del partecipante per l'intero periodo di studio
- Avere un piccolo sensore attaccato alla porta principale della casa del partecipante per registrare quando la porta è aperta o chiusa (importante per la qualità dell'aria all'interno)
- Consentire ai ricercatori di prelevare campioni di aria e polvere nella camera da letto del partecipante
- Esegui un depuratore d'aria fai-da-te nella camera da letto del partecipante per almeno 6 notti mentre il partecipante dorme
- Completa 2 interviste
- Consentire al personale dello studio di raccogliere 3 campioni di sangue prelevati dal polpastrello
- Consentire al personale dello studio di raccogliere 3 campioni di fluido dall'interno del naso
- Utilizzare il filtro dell'aria di studio nella camera da letto del partecipante durante il periodo di studio
Gli investigatori misureranno la qualità dell'aria nelle case partecipanti e misureranno i risultati di salute per i partecipanti. Gli investigatori confronteranno i risultati dei partecipanti che utilizzano un filtro dell'aria fai-da-te con filtri che funzionano bene con quelli dei partecipanti che utilizzano un filtro dell'aria fai-da-te con un filtro placebo (uno che non funziona bene per rimuovere gli inquinanti atmosferici di preoccupazione). L'obiettivo dello studio è verificare se l'utilizzo di un filtro dell'aria efficace porti a migliori risultati sulla salute e sulla qualità dell'aria interna.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Contesto e fondamento logico: la motivazione di questa ricerca è che gli incendi boschivi sono aumentati in frequenza e gravità negli ultimi anni. Il fumo degli incendi è associato a numerosi esiti avversi per la salute. La guida alla salute pubblica durante gli incendi ha incluso raccomandazioni per rimanere in casa, chiudere porte e finestre e utilizzare depuratori d'aria portatili (PAC) per pulire il fumo che si infiltra nell'ambiente interno. Gli studi supportano l'efficacia dei PAC nella riduzione del particolato fine indoor, (PM2.5=fine particelle di diametro pari o inferiore a 2,5 micrometri), uno dei principali componenti di preoccupazione nel fumo degli incendi.
Le prove del fatto che l'uso di PAC sia associato a benefici per la salute sono contrastanti. Inoltre, i PAC disponibili in commercio possono essere costosi e di difficile accesso. Un'alternativa conveniente che ha attirato l'attenzione durante la pandemia di COVID-19 è un PAC fai-da-te (fai da te), realizzato con una ventola a scatola e filtri ad alta efficienza. Studi di laboratorio hanno dimostrato che i PAC fai-da-te hanno eccellenti tassi di erogazione di aria pulita (CADR, una misura dell'efficacia) rispetto al particolato fine. Tuttavia, la loro evidenza in contesti del mondo reale è limitata. I ricercatori hanno riconosciuto che i comportamenti, come l'accensione e lo spegnimento dei ventilatori, potrebbero avere un impatto importante sull'efficacia.
L'attuale studio mira a esaminare l'effetto dei PAC sulla qualità dell'aria interna e sulla salute durante l'esposizione al fumo degli incendi. Gli investigatori condurranno questa ricerca in una comunità agricola nella California centrale che ha sperimentato l'esposizione al fumo di incendi e sperimenta regolarmente la polvere. Secondo i partner locali, la maggior parte dei residenti di questa contea non possiede già PAC. Un rischio di pianificare una sperimentazione di controllo randomizzato (RCT) sull'esposizione al fumo di incendio è che il fumo di incendio non si verificherà. Per questo motivo, i ricercatori hanno selezionato come sito di studio una comunità con livelli storicamente elevati di inquinamento da particelle (PM2,5, PM10, polvere) nei mesi autunnali e invernali. Se l'esposizione al fumo degli incendi boschivi non si verifica durante il periodo di studio, l'efficacia dei PAC fai-da-te sulla qualità e sulla salute dell'aria interna sarà testata durante i periodi di esposizione all'inquinamento da polvere/particelle elevate (previsto nell'ottobre 2023).
Fino a 120 partecipanti allo studio reclutati e acconsentiti saranno divisi casualmente in 2 gruppi. Un gruppo utilizzerà un efficace depuratore d'aria fai da te (intervento); l'altro gruppo utilizzerà un finto filtro dell'aria fai da te (controllo). Tutti i gruppi avranno la stessa esposizione di base all'inquinamento dell'aria ambiente.
I partecipanti qualificati accetteranno di avere sensori di qualità dell'aria e monitor delle porte collocati nella loro casa (camera da letto e porta esterna principale). La qualità dell'aria sarà misurata continuamente durante il periodo di studio. Altre attività di studio si svolgeranno in modo intermittente, durante 5 visite del personale dello studio a casa del partecipante. Queste attività includeranno la compilazione di 2 questionari sui sintomi e demografici, la raccolta di campioni di aria e polvere dall'interno delle case e la raccolta di campioni biologici in 3 visite (sangue capillare (con il polpastrello) e fluido di rivestimento epiteliale nasale). Il sangue e il fluido nasale raccolti saranno valutati per marcatori di infiammazione e attivazione del sistema immunitario. I ricercatori ipotizzano che i soggetti nel gruppo di intervento avranno concentrazioni ridotte di inquinanti atmosferici misurati nei loro campioni di aria interna e livelli inferiori di marcatori di infiammazione rispetto a quelli del gruppo di controllo. I ricercatori ipotizzano inoltre che i sintomi, in particolare legati all'infiammazione respiratoria, differiranno tra i gruppi di intervento (filtrazione dell'aria) e di controllo (filtrazione fittizia). Le misurazioni di base e le misurazioni del periodo post-intervento saranno confrontate per il cambiamento intra-individuale e le differenze tra i gruppi di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93727
- Central California Environmental Justice Network
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Ha accesso al telefono e/o a Internet per le comunicazioni relative allo studio
- È residente nella contea di Tulare, in California
- È competente in inglese o spagnolo per la comunicazione di studio
Criteri di esclusione:
- Chiunque in casa fuma (tabacco, vaporizzatore o altro) all'interno della casa
- Prevede di trasferirsi prima di novembre 2023
- Viaggia o dorme regolarmente fuori casa (ad esempio, una volta alla settimana o più)
- Possiede già e utilizza un depuratore d'aria portatile
- Vive in una casa con più unità abitative con un sistema HVAC centrale condiviso
- Ha un disturbo della coagulazione, come l'emofilia (l'assunzione di un farmaco per fluidificare il sangue non esclude)
- Prende regolarmente uno dei seguenti farmaci antinfiammatori: abatacept (Orencia), adalimumab (Humira), anakinra (Kineret), anifrolumab (Saphnelo), apremilast (Otezla), azatioprina (Imuran), certizumab pegol (Cimzia), etanercept (Enbrel ), golimumab (Simponi Aria), idrossiclorochina (Plaquenil), infliximab (Remicade), ixekizumab (Taltz), leflunomide (Arava), metotrexato (Rheumatrex, Trexall), prednisone (Deltasone), sulfasalazina (Azulfidina), rituximab (Rituxan, MabThera ), sarilumab (Kevzara), tocilizumab (Actemra)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio di intervento
I soggetti nel braccio di trattamento utilizzeranno un filtro dell'aria portatile fai-da-te realizzato collegando un filtro del forno altamente efficace (MERV 13) e un assorbitore di carbonio a una ventola a scatola.
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Un dispositivo portatile di filtraggio dell'aria che può essere fatto in casa ("fai da te"), costruito collegando un filtro dell'aria altamente efficace (classificazione MERV13 o superiore) a una ventola da 20 pollici per filtrare gli inquinanti atmosferici, incluso il particolato di dimensioni pari o superiori a 2,5 micrometri di diametro.
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Comparatore fittizio: Braccio di controllo
I soggetti nel braccio di controllo useranno un filtro dell'aria portatile fai-da-te con un finto filtro.
Tutti i soggetti riceveranno istruzione sulla qualità dell'aria, sul fumo degli incendi e sulla salute.
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Un dispositivo di filtraggio dell'aria portatile che può essere fatto in casa ("fai da te") collegando un filtro dell'aria a una ventola da 20 pollici.
Il depuratore d'aria portatile con finta filtrazione ha un filtro che non è efficace per la filtrazione del particolato fine, compreso quello contenuto nel fumo degli incendi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nel cambiamento delle concentrazioni di biomarcatori di infiammazione tra i gruppi di trattamento e di controllo
Lasso di tempo: Misurato al basale (pre-intervento) e in due momenti, ad almeno 3 giorni di distanza, durante il periodo di utilizzo del purificatore d'aria portatile (intervento)
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I marcatori di infiammazione includono la proteina C-reattiva ottenuta da campioni di sangue prelevati dal polpastrello
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Misurato al basale (pre-intervento) e in due momenti, ad almeno 3 giorni di distanza, durante il periodo di utilizzo del purificatore d'aria portatile (intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nel cambiamento delle concentrazioni di biomarcatori di infiammazione tra i gruppi di trattamento e di controllo
Lasso di tempo: Misurato al basale e in due momenti, a distanza di almeno 3 giorni l'uno dall'altro, durante il periodo di utilizzo del purificatore d'aria portatile (intervento)
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Marcatori di infiammazione ottenuti dalle analisi del fluido del rivestimento epiteliale nasale
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Misurato al basale e in due momenti, a distanza di almeno 3 giorni l'uno dall'altro, durante il periodo di utilizzo del purificatore d'aria portatile (intervento)
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Dati sui sintomi
Lasso di tempo: Al basale e in un determinato momento durante l'uso del filtro dell'aria portatile
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Sintomi/dati clinici ottenuti dai questionari
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Al basale e in un determinato momento durante l'uso del filtro dell'aria portatile
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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misurazioni della qualità dell'aria
Lasso di tempo: Misurazione continua della durata fino a 15 settimane
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Concentrazioni di PM2.5, PM10 e composti organici volatili nell'aria all'interno delle abitazioni dei partecipanti
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Misurazione continua della durata fino a 15 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ann N Chelminski, MD, MPH, Environmental Protection Agency (EPA)
- Investigatore principale: Nayamin Martinez, MPH, Central California Environmental Justice Network
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cascio WE. Wildland fire smoke and human health. Sci Total Environ. 2018 May 15;624:586-595. doi: 10.1016/j.scitotenv.2017.12.086. Epub 2017 Dec 27.
- 2. U.S. Environmental Protection Agency. Create a Clean Room to Protect Indoor Air Quality During a Wildfire. 2022; https://www.epa.gov/indoor-air-quality-iaq/create-clean-room-protect-indoor-air-quality-during-wildfire. Accessed September 30, 2022.
- Cheek E, Guercio V, Shrubsole C, Dimitroulopoulou S. Portable air purification: Review of impacts on indoor air quality and health. Sci Total Environ. 2021 Apr 20;766:142585. doi: 10.1016/j.scitotenv.2020.142585. Epub 2020 Sep 30.
- 4. Program CTAQ. Box fan filter, a DIY users guide. 2022; https://www.cct-enr.com/box-fan-filter. Accessed September 16, 2022.
- 5. Puget Sound Clean Air Agency. DIY Air Filter. https://pscleanair.gov/525/DIY-Air-Filter. Accessed September 16, 2022.
- Srikrishna D. Can 10x cheaper, lower-efficiency particulate air filters and box fans complement High-Efficiency Particulate Air (HEPA) purifiers to help control the COVID-19 pandemic? Sci Total Environ. 2022 Sep 10;838(Pt 1):155884. doi: 10.1016/j.scitotenv.2022.155884. Epub 2022 May 14.
- Holder AL, Halliday HS, Virtaranta L. Impact of do-it-yourself air cleaner design on the reduction of simulated wildfire smoke in a controlled chamber environment. Indoor Air. 2022 Nov;32(11):e13163. doi: 10.1111/ina.13163.
- Batterman S, Du L, Mentz G, Mukherjee B, Parker E, Godwin C, Chin JY, O'Toole A, Robins T, Rowe Z, Lewis T. Particulate matter concentrations in residences: an intervention study evaluating stand-alone filters and air conditioners. Indoor Air. 2012 Jun;22(3):235-52. doi: 10.1111/j.1600-0668.2011.00761.x. Epub 2012 Feb 4.
Collegamenti utili
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
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