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ASPIRE-图莱里县健康 (ASPIREHealth)

2023年10月26日 更新者:Ann Chelminski、Environmental Protection Agency (EPA)

ASPIRE(推进科学合作以减少室内烟雾暴露)-图莱里县健康局

这项临床试验的目的是比较暴露于空气污染(包括可能暴露于野火烟雾)的人们的室内空气质量和健康状况。 该研究将测试存在空气污染时使用自制 (DIY) 空气净化器的效果,以回答以下问题:

  • 使用 DIY PAC 的参与者和使用假空气净化器的参与者之间的健康结果是否有所不同?
  • DIY 空气净化器在降低室内细颗粒 (PM2.5) 浓度和野火烟雾中挥发性有机化合物方面的效果如何? 或者 DIY 空气净化器在降低室内细颗粒物和粗颗粒物(即 PM 10)浓度方面效果如何?
  • 使用DIY空气净化器有哪些障碍以及哪些因素促进其使用?

参与者将被要求执行以下操作:

  • 2023年7月至10月期间参加研究人员的5次家访
  • 在整个研究期间将空气质量传感器放置在参与者的卧室中
  • 在参与者房屋的大门上安装一个小型传感器,以记录门何时打开或关闭(对于内部空气质量很重要)
  • 允许研究人员在参与者的卧室采集空气和灰尘样本
  • 在参与者睡觉时在参与者的卧室运行 DIY 空气净化器至少 6 个晚上
  • 完成2次面试
  • 允许研究人员采集 3 份指尖采血样本
  • 让研究人员从鼻子内收集 3 份液体样本
  • 在研究期间使用参与者卧室的空气净化器

研究人员将测量参与家庭的空气质量并测量参与者的健康结果。 研究人员将比较使用带有效果良好的过滤器的 DIY 空气净化器的参与者与使用带有安慰剂过滤器(不能很好地去除所关注的空气污染物)的 DIY 空气净化器的参与者的结果。 该研究的目的是了解使用有效的空气净化器是否会带来更好的健康结果和室内空气质量。

研究概览

详细说明

背景和理由:这项研究的动机是近年来野火的频率和严重程度不断增加。 野火烟雾与许多不良健康后果有关。 野火事件期间的公共卫生指南包括建议呆在室内、关闭门窗以及使用便携式空气净化器 (PAC) 清除渗入室内环境的烟雾。 研究支持 PAC 在减少室内细颗粒物(PM2.5=细颗粒物)方面的有效性 直径 2.5 微米或更小的颗粒),是野火烟雾中令人关注的主要成分之一。

关于 PAC 的使用是否与健康益处相关的证据不一。 此外,商用 PAC 可能价格昂贵且难以获取。 DIY PAC 是一种在 COVID-19 大流行期间引起关注的经济实惠的替代品,它由箱式风扇和高效过滤器制成。 实验室研究表明,DIY PAC 对于细颗粒物具有出色的清洁空气输送率(CADR,有效性的衡量标准)。 然而,他们在现实世界中的证据是有限的。 研究人员承认,打开/关闭风扇等行为可能会对功效产生重大影响。

目前的研究旨在研究 PAC 在野火烟雾暴露期间对室内空气质量和健康的影响。 研究人员将在加利福尼亚州中部的一个农业社区进行这项研究,该社区经历过野火烟雾暴露并经常遇到灰尘。 据当地合作伙伴称,该县的大多数居民尚未拥有 PAC。 计划野火烟雾暴露的随机对照试验 (RCT) 的一个风险是不会出现野火烟雾。 为此,研究人员选择了秋冬季节颗粒物污染(PM2.5、PM10、粉尘)历史较高水平的社区作为研究地点。 如果在研究期间没有发生野火烟雾暴露,则将在灰尘/高颗粒污染暴露期间(预计 2023 年 10 月)测试 DIY PAC 对室内空气质量和健康的功效。

最多 120 名招募并同意的研究参与者将被随机分为 2 组。 一组将使用有效的 DIY 空气净化器(干预);另一组将使用假的DIY空气净化器(对照)。 所有群体都会有相同的基本暴露于环境空气污染的机会。

合格的参与者将同意在家中(卧室和主外门)放置空气质量传感器和门监控器。 研究期间将持续测量空气质量。 其他研究活动将在研究人员对参与者家中进行 5 次访问期间间歇性地进行。 这些活动将包括完成 2 份症状和人口统计调查问卷、从家中收集空气和灰尘样本以及在 3 次就诊时收集生物样本(毛细血管血(通过指尖采血)和鼻上皮内衬液)。 将评估收集的血液和鼻液的炎症和免疫系统激活标志物。 研究人员假设,与对照组相比,干预组的受试者室内空气样本中测量到的空气污染物浓度较低,炎症标记物水平较低。 研究人员进一步假设,干预组(空气过滤)和对​​照组(假过滤)之间的症状,特别是与呼吸道炎症相关的症状会有所不同。 将比较基线测量值和干预后测量值的个体内变化和研究组之间的差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Fresno、California、美国、93727
        • Central California Environmental Justice Network

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄 18 岁或以上
  • 可以使用电话和/或互联网进行学习交流
  • 是加利福尼亚州图莱里县的居民
  • 精通英语或西班牙语以进行学习交流

排除标准:

  • 家里的任何人在家里吸烟(烟草、电子烟或其他)
  • 计划于 2023 年 11 月之前搬迁
  • 定期离家旅行或睡觉(例如每周一次或更多次)
  • 已经拥有并使用便携式空气净化器
  • 居住在具有共享中央暖通空调系统的多单元住宅中
  • 患有出血性疾病,例如血友病(不排除服用血液稀释药物)
  • 定期服用以下任何抗炎药物:阿巴西普 (Orencia)、阿达木单抗 (Humira)、阿那白滞素 (Kineret)、阿尼鲁单抗 (Saphnelo)、阿普斯特 (Otezla)、硫唑嘌呤 (Imuran)、赛妥珠单抗 (Cimzia)、依那西普 (Enbrel) )、戈利木单抗(Simponi Aria)、羟氯喹(Plaquenil)、英夫利昔单抗(Remicade)、ixekizumab(Taltz)、来氟米特(Arava)、甲氨蝶呤(Rheumatrex、Trexall)、泼尼松(Deltasone)、柳氮磺吡啶(Azulfidine)、利妥昔单抗(Rituxan、MabThera) )、sarilumab (Kevzara)、托珠单抗 (Actemra)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:干预臂
治疗组中的受试者将使用 DIY 便携式空气净化器,该净化器是通过将高效炉过滤器 (MERV 13) 和碳吸收剂连接到箱式风扇而制成的。
一种可以自制(“DIY”)的便携式空气过滤装置,通过将高效空气过滤器(MERV13等级或更高)连接到20英寸箱式风扇来构造,以过滤空气污染物,包括直径2.5微米或更大的颗粒物。
假比较器:控制臂
控制臂中的受试者将使用带有假过滤器的 DIY 便携式空气净化器。 所有受试者都将接受有关空气质量、野火烟雾和健康的教育。
一种便携式空气过滤装置,可以通过将空气过滤器连接到 20 英寸箱式风扇来自制(“DIY”)。 具有假过滤功能的便携式空气净化器的过滤器不能有效过滤细颗粒物,包括野火烟雾中的细颗粒物。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗组和对照组之间炎症生物标志物浓度变化的差异
大体时间:在基线(干预前)和便携式空气净化器使用期间(干预期间)的两个时间点(至少相隔 3 天)进行测量
炎症标志物包括从指尖采血样本中获得的 C 反应蛋白
在基线(干预前)和便携式空气净化器使用期间(干预期间)的两个时间点(至少相隔 3 天)进行测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗组和对照组之间炎症生物标志物浓度变化的差异
大体时间:在便携式空气净化器使用期间(干预)期间在基线和至少相隔 3 天的两个时间点进行测量
从鼻上皮内层液分析中获得的炎症标志物
在便携式空气净化器使用期间(干预)期间在基线和至少相隔 3 天的两个时间点进行测量
症状数据
大体时间:便携式空气净化器使用期间的基线和一个时间点
从问卷调查中获得的症状/临床数据
便携式空气净化器使用期间的基线和一个时间点

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
空气质量测量
大体时间:连续测量持续长达 15 周
参与者家中空气中 PM2.5、PM10 和挥发性有机化合物的浓度
连续测量持续长达 15 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ann N Chelminski, MD, MPH、Environmental Protection Agency (EPA)
  • 首席研究员:Nayamin Martinez, MPH、Central California Environmental Justice Network

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月29日

初级完成 (估计的)

2023年10月31日

研究完成 (估计的)

2023年10月31日

研究注册日期

首次提交

2023年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月6日

首次发布 (实际的)

2023年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月26日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 23-0965

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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