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ASPIRE-Santé Comté de Tulare (ASPIREHealth)

26 octobre 2023 mis à jour par: Ann Chelminski, Environmental Protection Agency (EPA)

ASPIRE (Advancing Science Partnerships for Indoor Reductions of Smoke Exposures)-Santé Comté de Tulare

L'objectif de cet essai clinique est de comparer la qualité de l'air intérieur et la santé des personnes exposées à la pollution de l'air, y compris une éventuelle exposition à la fumée des feux de forêt. L'étude testera l'effet de l'utilisation d'un purificateur d'air à faire soi-même (DIY) en présence de pollution de l'air pour répondre aux questions suivantes :

  • Les résultats pour la santé diffèrent-ils entre les participants qui utilisent un DIY PAC et ceux qui utilisent un faux purificateur d'air ?
  • Quelle est l'efficacité du purificateur d'air DIY pour réduire les concentrations intérieures de particules fines (PM2,5) et de composés organiques volatils présents dans la fumée des feux de forêt ? OU Quelle est l'efficacité du purificateur d'air DIY pour réduire les concentrations intérieures de particules fines et grossières (c.-à-d. PM 10) ?
  • Quels sont les obstacles à l'utilisation d'un purificateur d'air DIY et quels facteurs facilitent son utilisation ?

Les participants seront invités à faire ce qui suit :

  • Participer à 5 visites à domicile du personnel de l'étude entre juillet et octobre 2023
  • Avoir un capteur de qualité de l'air placé dans la chambre du participant pendant toute la durée de l'étude
  • Avoir un petit capteur attaché à la porte principale de la maison du participant pour enregistrer quand la porte est ouverte ou fermée (important pour la qualité de l'air à l'intérieur)
  • Permettre aux chercheurs de prélever des échantillons d'air et de poussière dans la chambre du participant
  • Faites fonctionner un purificateur d'air DIY dans la chambre du participant pendant au moins 6 nuits pendant que le participant dort
  • Compléter 2 entretiens
  • Autoriser le personnel de l'étude à prélever 3 échantillons de sang prélevés au doigt
  • Autoriser le personnel de l'étude à prélever 3 échantillons de liquide à l'intérieur du nez
  • Utiliser le purificateur d'air de l'étude dans la chambre du participant pendant la période d'étude

Les enquêteurs mesureront la qualité de l'air dans les maisons participantes et mesureront les résultats pour la santé des participants. Les enquêteurs compareront les résultats des participants qui utilisent un purificateur d'air DIY avec des filtres qui fonctionnent bien à ceux des participants qui utilisent un purificateur d'air DIY avec un filtre placebo (qui ne fonctionne pas bien pour éliminer les polluants atmosphériques préoccupants). L'objectif de l'étude est de voir si l'utilisation d'un purificateur d'air efficace conduit à de meilleurs résultats pour la santé et la qualité de l'air intérieur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte et justification : La motivation de cette recherche est que les incendies de forêt ont augmenté en fréquence et en gravité ces dernières années. La fumée des feux de forêt est associée à de nombreux effets néfastes sur la santé. Les conseils de santé publique lors d'incendies de forêt ont inclus des recommandations pour rester à l'intérieur, fermer les portes et les fenêtres et utiliser des purificateurs d'air portables (PAC) pour nettoyer la fumée qui s'infiltre dans l'environnement intérieur. Des études confirment l'efficacité des CAP dans la réduction des particules fines à l'intérieur (PM2,5 = particules fines particules de 2,5 micromètres de diamètre ou moins), l'un des principaux composants préoccupants de la fumée des feux de forêt.

Les preuves indiquant si l'utilisation des SAA est associée à des avantages pour la santé sont mitigées. De plus, les CAP disponibles dans le commerce peuvent être coûteux et difficiles d'accès. Une alternative abordable qui a attiré l'attention pendant la pandémie de COVID-19 est un PAC à faire soi-même (DIY), fabriqué à partir d'un ventilateur de boîte et d'un ou plusieurs filtres à haute efficacité. Des études en laboratoire ont montré que les PAC de bricolage avaient d'excellents taux de distribution d'air pur (CADR, une mesure d'efficacité) en ce qui concerne les particules fines. Cependant, leurs preuves dans des contextes réels sont limitées. Les chercheurs ont reconnu que les comportements, comme allumer/éteindre les ventilateurs, pouvaient avoir des impacts majeurs sur l'efficacité.

L'étude actuelle vise à examiner l'effet des CAP sur la qualité de l'air intérieur et la santé lors de l'exposition à la fumée des feux de forêt. Les enquêteurs mèneront cette recherche dans une communauté agricole du centre de la Californie qui a été exposée à la fumée des feux de forêt et qui subit régulièrement la poussière. Selon les partenaires locaux, la plupart des habitants de ce comté ne possèdent pas déjà de PAC. L'un des risques liés à la planification d'un essai contrôlé randomisé (ECR) sur l'exposition à la fumée des feux de forêt est que la fumée des feux de forêt ne se produira pas. Pour cette raison, les enquêteurs ont choisi une communauté avec des niveaux historiquement élevés de pollution par les particules (PM2,5, PM10, poussière) pendant les mois d'automne et d'hiver comme site d'étude. Si l'exposition à la fumée des incendies de forêt ne se produit pas pendant la période d'étude, l'efficacité des PAC DIY sur la qualité de l'air intérieur et la santé sera testée pendant les périodes d'exposition à la poussière/à la pollution élevée par les particules (prévue en octobre 2023).

Jusqu'à 120 participants à l'étude recrutés et consentants seront divisés au hasard en 2 groupes. Un groupe utilisera un purificateur d'air DIY efficace (intervention); l'autre groupe utilisera un faux filtre à air DIY (contrôle). Tous les groupes auront la même exposition de base à la pollution de l'air ambiant.

Les participants qualifiés accepteront que des capteurs de qualité de l'air et des moniteurs de porte soient placés dans leur maison (chambre et porte extérieure principale). La qualité de l'air sera mesurée en continu pendant la période d'étude. D'autres activités d'étude auront lieu par intermittence, lors de 5 visites du personnel de l'étude au domicile du participant. Ces activités comprendront la réalisation de 2 questionnaires sur les symptômes et la démographie, la collecte d'échantillons d'air et de poussière à l'intérieur des maisons et la collecte d'échantillons biologiques lors de 3 visites (sang capillaire (au doigt) et liquide de la muqueuse épithéliale nasale). Le sang et le liquide nasal recueillis seront évalués pour les marqueurs d'inflammation et d'activation du système immunitaire. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les sujets du groupe d'intervention auront des concentrations réduites de polluants atmosphériques mesurés dans leurs échantillons d'air intérieur et des niveaux inférieurs de marqueurs d'inflammation par rapport à ceux du groupe témoin. Les enquêteurs émettent en outre l'hypothèse que les symptômes, en particulier liés à l'inflammation respiratoire, différeront entre les groupes d'intervention (filtration de l'air) et de contrôle (filtration factice). Les mesures de base et les mesures de la période post-intervention seront comparées pour les changements intra-individuels et les différences entre les groupes d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93727
        • Central California Environmental Justice Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • A accès au téléphone et / ou à Internet pour la communication de l'étude
  • Est un résident du comté de Tulare, en Californie
  • Est compétent en anglais ou en espagnol pour la communication d'étude

Critère d'exclusion:

  • Toute personne dans le ménage fume (tabac, vapotage ou autre) à l'intérieur de la maison
  • Prévoit de déménager avant novembre 2023
  • Voyage ou dort régulièrement loin de chez lui (par exemple, une fois par semaine ou plus)
  • Possède et utilise déjà un purificateur d'air portatif
  • Vit dans une maison à logements multiples avec un système CVC central partagé
  • A un trouble de la coagulation, comme l'hémophilie (la prise d'un anticoagulant n'exclut pas)
  • Prend régulièrement l'un des médicaments anti-inflammatoires suivants : abatacept (Orencia), adalimumab (Humira), anakinra (Kineret), anifrolumab (Saphnelo), apremilast (Otezla), azathioprine (Imuran), certolizumab pegol (Cimzia), étanercept (Enbrel ), golimumab (Simponi Aria), hydroxychloroquine (Plaquenil), infliximab (Remicade), ixekizumab (Taltz), léflunomide (Arava), méthotrexate (Rheumatrex, Trexall), prednisone (Deltasone), sulfasalazine (Azulfidine), rituximab (Rituxan, MabThera ), sarilumab (Kevzara), tocilizumab (Actemra)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras d'intervention
Les sujets du bras de traitement utiliseront un purificateur d'air portable fabriqué en fixant un filtre de four très efficace (MERV 13) et un absorbant de carbone à un ventilateur de boîte.
Un dispositif de filtration d'air portatif qui peut être fait maison ("bricolage"), construit en fixant un filtre à air très efficace (cote MERV13 ou supérieure) à un ventilateur de boîte de 20 pouces pour filtrer les polluants de l'air, y compris les particules de taille 2,5 micromètres de diamètre ou plus.
Comparateur factice: Bras de commande
Les sujets du bras de contrôle utiliseront un purificateur d'air portable DIY avec un faux filtre. Tous les sujets recevront une formation sur la qualité de l'air, la fumée des feux de forêt et la santé.
Un appareil de filtration d'air portable qui peut être fait maison ("DIY") en attachant un filtre à air à un ventilateur de 20 pouces. Le purificateur d'air portatif avec filtration factice est doté d'un filtre qui n'est pas efficace pour la filtration des particules fines, y compris celles contenues dans la fumée des feux de forêt.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de changement dans les concentrations de biomarqueurs de l'inflammation entre les groupes de traitement et les groupes témoins
Délai: Mesuré au départ (pré-intervention) et à deux moments, à au moins 3 jours d'intervalle, pendant la période d'utilisation du purificateur d'air portable (intervention)
Les marqueurs de l'inflammation comprennent la protéine C-réactive obtenue à partir d'échantillons de sang prélevés au doigt
Mesuré au départ (pré-intervention) et à deux moments, à au moins 3 jours d'intervalle, pendant la période d'utilisation du purificateur d'air portable (intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de changement dans les concentrations de biomarqueurs de l'inflammation entre les groupes de traitement et les groupes témoins
Délai: Mesuré au départ et à deux moments, à au moins 3 jours d'intervalle, pendant la période d'utilisation du purificateur d'air portable (intervention)
Marqueurs de l'inflammation obtenus à partir d'analyses du liquide de la muqueuse épithéliale nasale
Mesuré au départ et à deux moments, à au moins 3 jours d'intervalle, pendant la période d'utilisation du purificateur d'air portable (intervention)
Données sur les symptômes
Délai: Au départ et à un moment donné pendant l'utilisation du purificateur d'air portable
Symptômes/données cliniques obtenues à partir de questionnaires
Au départ et à un moment donné pendant l'utilisation du purificateur d'air portable

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesures de la qualité de l'air
Délai: Mesure continue jusqu'à 15 semaines
Concentrations de PM2,5, PM10 et de composés organiques volatils dans l'air à l'intérieur des maisons des participants
Mesure continue jusqu'à 15 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ann N Chelminski, MD, MPH, Environmental Protection Agency (EPA)
  • Chercheur principal: Nayamin Martinez, MPH, Central California Environmental Justice Network

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2023

Première publication (Réel)

13 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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