- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05944770
ASPIRE-Santé Comté de Tulare (ASPIREHealth)
ASPIRE (Advancing Science Partnerships for Indoor Reductions of Smoke Exposures)-Santé Comté de Tulare
L'objectif de cet essai clinique est de comparer la qualité de l'air intérieur et la santé des personnes exposées à la pollution de l'air, y compris une éventuelle exposition à la fumée des feux de forêt. L'étude testera l'effet de l'utilisation d'un purificateur d'air à faire soi-même (DIY) en présence de pollution de l'air pour répondre aux questions suivantes :
- Les résultats pour la santé diffèrent-ils entre les participants qui utilisent un DIY PAC et ceux qui utilisent un faux purificateur d'air ?
- Quelle est l'efficacité du purificateur d'air DIY pour réduire les concentrations intérieures de particules fines (PM2,5) et de composés organiques volatils présents dans la fumée des feux de forêt ? OU Quelle est l'efficacité du purificateur d'air DIY pour réduire les concentrations intérieures de particules fines et grossières (c.-à-d. PM 10) ?
- Quels sont les obstacles à l'utilisation d'un purificateur d'air DIY et quels facteurs facilitent son utilisation ?
Les participants seront invités à faire ce qui suit :
- Participer à 5 visites à domicile du personnel de l'étude entre juillet et octobre 2023
- Avoir un capteur de qualité de l'air placé dans la chambre du participant pendant toute la durée de l'étude
- Avoir un petit capteur attaché à la porte principale de la maison du participant pour enregistrer quand la porte est ouverte ou fermée (important pour la qualité de l'air à l'intérieur)
- Permettre aux chercheurs de prélever des échantillons d'air et de poussière dans la chambre du participant
- Faites fonctionner un purificateur d'air DIY dans la chambre du participant pendant au moins 6 nuits pendant que le participant dort
- Compléter 2 entretiens
- Autoriser le personnel de l'étude à prélever 3 échantillons de sang prélevés au doigt
- Autoriser le personnel de l'étude à prélever 3 échantillons de liquide à l'intérieur du nez
- Utiliser le purificateur d'air de l'étude dans la chambre du participant pendant la période d'étude
Les enquêteurs mesureront la qualité de l'air dans les maisons participantes et mesureront les résultats pour la santé des participants. Les enquêteurs compareront les résultats des participants qui utilisent un purificateur d'air DIY avec des filtres qui fonctionnent bien à ceux des participants qui utilisent un purificateur d'air DIY avec un filtre placebo (qui ne fonctionne pas bien pour éliminer les polluants atmosphériques préoccupants). L'objectif de l'étude est de voir si l'utilisation d'un purificateur d'air efficace conduit à de meilleurs résultats pour la santé et la qualité de l'air intérieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte et justification : La motivation de cette recherche est que les incendies de forêt ont augmenté en fréquence et en gravité ces dernières années. La fumée des feux de forêt est associée à de nombreux effets néfastes sur la santé. Les conseils de santé publique lors d'incendies de forêt ont inclus des recommandations pour rester à l'intérieur, fermer les portes et les fenêtres et utiliser des purificateurs d'air portables (PAC) pour nettoyer la fumée qui s'infiltre dans l'environnement intérieur. Des études confirment l'efficacité des CAP dans la réduction des particules fines à l'intérieur (PM2,5 = particules fines particules de 2,5 micromètres de diamètre ou moins), l'un des principaux composants préoccupants de la fumée des feux de forêt.
Les preuves indiquant si l'utilisation des SAA est associée à des avantages pour la santé sont mitigées. De plus, les CAP disponibles dans le commerce peuvent être coûteux et difficiles d'accès. Une alternative abordable qui a attiré l'attention pendant la pandémie de COVID-19 est un PAC à faire soi-même (DIY), fabriqué à partir d'un ventilateur de boîte et d'un ou plusieurs filtres à haute efficacité. Des études en laboratoire ont montré que les PAC de bricolage avaient d'excellents taux de distribution d'air pur (CADR, une mesure d'efficacité) en ce qui concerne les particules fines. Cependant, leurs preuves dans des contextes réels sont limitées. Les chercheurs ont reconnu que les comportements, comme allumer/éteindre les ventilateurs, pouvaient avoir des impacts majeurs sur l'efficacité.
L'étude actuelle vise à examiner l'effet des CAP sur la qualité de l'air intérieur et la santé lors de l'exposition à la fumée des feux de forêt. Les enquêteurs mèneront cette recherche dans une communauté agricole du centre de la Californie qui a été exposée à la fumée des feux de forêt et qui subit régulièrement la poussière. Selon les partenaires locaux, la plupart des habitants de ce comté ne possèdent pas déjà de PAC. L'un des risques liés à la planification d'un essai contrôlé randomisé (ECR) sur l'exposition à la fumée des feux de forêt est que la fumée des feux de forêt ne se produira pas. Pour cette raison, les enquêteurs ont choisi une communauté avec des niveaux historiquement élevés de pollution par les particules (PM2,5, PM10, poussière) pendant les mois d'automne et d'hiver comme site d'étude. Si l'exposition à la fumée des incendies de forêt ne se produit pas pendant la période d'étude, l'efficacité des PAC DIY sur la qualité de l'air intérieur et la santé sera testée pendant les périodes d'exposition à la poussière/à la pollution élevée par les particules (prévue en octobre 2023).
Jusqu'à 120 participants à l'étude recrutés et consentants seront divisés au hasard en 2 groupes. Un groupe utilisera un purificateur d'air DIY efficace (intervention); l'autre groupe utilisera un faux filtre à air DIY (contrôle). Tous les groupes auront la même exposition de base à la pollution de l'air ambiant.
Les participants qualifiés accepteront que des capteurs de qualité de l'air et des moniteurs de porte soient placés dans leur maison (chambre et porte extérieure principale). La qualité de l'air sera mesurée en continu pendant la période d'étude. D'autres activités d'étude auront lieu par intermittence, lors de 5 visites du personnel de l'étude au domicile du participant. Ces activités comprendront la réalisation de 2 questionnaires sur les symptômes et la démographie, la collecte d'échantillons d'air et de poussière à l'intérieur des maisons et la collecte d'échantillons biologiques lors de 3 visites (sang capillaire (au doigt) et liquide de la muqueuse épithéliale nasale). Le sang et le liquide nasal recueillis seront évalués pour les marqueurs d'inflammation et d'activation du système immunitaire. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les sujets du groupe d'intervention auront des concentrations réduites de polluants atmosphériques mesurés dans leurs échantillons d'air intérieur et des niveaux inférieurs de marqueurs d'inflammation par rapport à ceux du groupe témoin. Les enquêteurs émettent en outre l'hypothèse que les symptômes, en particulier liés à l'inflammation respiratoire, différeront entre les groupes d'intervention (filtration de l'air) et de contrôle (filtration factice). Les mesures de base et les mesures de la période post-intervention seront comparées pour les changements intra-individuels et les différences entre les groupes d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93727
- Central California Environmental Justice Network
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- A accès au téléphone et / ou à Internet pour la communication de l'étude
- Est un résident du comté de Tulare, en Californie
- Est compétent en anglais ou en espagnol pour la communication d'étude
Critère d'exclusion:
- Toute personne dans le ménage fume (tabac, vapotage ou autre) à l'intérieur de la maison
- Prévoit de déménager avant novembre 2023
- Voyage ou dort régulièrement loin de chez lui (par exemple, une fois par semaine ou plus)
- Possède et utilise déjà un purificateur d'air portatif
- Vit dans une maison à logements multiples avec un système CVC central partagé
- A un trouble de la coagulation, comme l'hémophilie (la prise d'un anticoagulant n'exclut pas)
- Prend régulièrement l'un des médicaments anti-inflammatoires suivants : abatacept (Orencia), adalimumab (Humira), anakinra (Kineret), anifrolumab (Saphnelo), apremilast (Otezla), azathioprine (Imuran), certolizumab pegol (Cimzia), étanercept (Enbrel ), golimumab (Simponi Aria), hydroxychloroquine (Plaquenil), infliximab (Remicade), ixekizumab (Taltz), léflunomide (Arava), méthotrexate (Rheumatrex, Trexall), prednisone (Deltasone), sulfasalazine (Azulfidine), rituximab (Rituxan, MabThera ), sarilumab (Kevzara), tocilizumab (Actemra)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras d'intervention
Les sujets du bras de traitement utiliseront un purificateur d'air portable fabriqué en fixant un filtre de four très efficace (MERV 13) et un absorbant de carbone à un ventilateur de boîte.
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Un dispositif de filtration d'air portatif qui peut être fait maison ("bricolage"), construit en fixant un filtre à air très efficace (cote MERV13 ou supérieure) à un ventilateur de boîte de 20 pouces pour filtrer les polluants de l'air, y compris les particules de taille 2,5 micromètres de diamètre ou plus.
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Comparateur factice: Bras de commande
Les sujets du bras de contrôle utiliseront un purificateur d'air portable DIY avec un faux filtre.
Tous les sujets recevront une formation sur la qualité de l'air, la fumée des feux de forêt et la santé.
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Un appareil de filtration d'air portable qui peut être fait maison ("DIY") en attachant un filtre à air à un ventilateur de 20 pouces.
Le purificateur d'air portatif avec filtration factice est doté d'un filtre qui n'est pas efficace pour la filtration des particules fines, y compris celles contenues dans la fumée des feux de forêt.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de changement dans les concentrations de biomarqueurs de l'inflammation entre les groupes de traitement et les groupes témoins
Délai: Mesuré au départ (pré-intervention) et à deux moments, à au moins 3 jours d'intervalle, pendant la période d'utilisation du purificateur d'air portable (intervention)
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Les marqueurs de l'inflammation comprennent la protéine C-réactive obtenue à partir d'échantillons de sang prélevés au doigt
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Mesuré au départ (pré-intervention) et à deux moments, à au moins 3 jours d'intervalle, pendant la période d'utilisation du purificateur d'air portable (intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de changement dans les concentrations de biomarqueurs de l'inflammation entre les groupes de traitement et les groupes témoins
Délai: Mesuré au départ et à deux moments, à au moins 3 jours d'intervalle, pendant la période d'utilisation du purificateur d'air portable (intervention)
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Marqueurs de l'inflammation obtenus à partir d'analyses du liquide de la muqueuse épithéliale nasale
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Mesuré au départ et à deux moments, à au moins 3 jours d'intervalle, pendant la période d'utilisation du purificateur d'air portable (intervention)
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Données sur les symptômes
Délai: Au départ et à un moment donné pendant l'utilisation du purificateur d'air portable
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Symptômes/données cliniques obtenues à partir de questionnaires
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Au départ et à un moment donné pendant l'utilisation du purificateur d'air portable
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mesures de la qualité de l'air
Délai: Mesure continue jusqu'à 15 semaines
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Concentrations de PM2,5, PM10 et de composés organiques volatils dans l'air à l'intérieur des maisons des participants
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Mesure continue jusqu'à 15 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ann N Chelminski, MD, MPH, Environmental Protection Agency (EPA)
- Chercheur principal: Nayamin Martinez, MPH, Central California Environmental Justice Network
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cascio WE. Wildland fire smoke and human health. Sci Total Environ. 2018 May 15;624:586-595. doi: 10.1016/j.scitotenv.2017.12.086. Epub 2017 Dec 27.
- 2. U.S. Environmental Protection Agency. Create a Clean Room to Protect Indoor Air Quality During a Wildfire. 2022; https://www.epa.gov/indoor-air-quality-iaq/create-clean-room-protect-indoor-air-quality-during-wildfire. Accessed September 30, 2022.
- Cheek E, Guercio V, Shrubsole C, Dimitroulopoulou S. Portable air purification: Review of impacts on indoor air quality and health. Sci Total Environ. 2021 Apr 20;766:142585. doi: 10.1016/j.scitotenv.2020.142585. Epub 2020 Sep 30.
- 4. Program CTAQ. Box fan filter, a DIY users guide. 2022; https://www.cct-enr.com/box-fan-filter. Accessed September 16, 2022.
- 5. Puget Sound Clean Air Agency. DIY Air Filter. https://pscleanair.gov/525/DIY-Air-Filter. Accessed September 16, 2022.
- Srikrishna D. Can 10x cheaper, lower-efficiency particulate air filters and box fans complement High-Efficiency Particulate Air (HEPA) purifiers to help control the COVID-19 pandemic? Sci Total Environ. 2022 Sep 10;838(Pt 1):155884. doi: 10.1016/j.scitotenv.2022.155884. Epub 2022 May 14.
- Holder AL, Halliday HS, Virtaranta L. Impact of do-it-yourself air cleaner design on the reduction of simulated wildfire smoke in a controlled chamber environment. Indoor Air. 2022 Nov;32(11):e13163. doi: 10.1111/ina.13163.
- Batterman S, Du L, Mentz G, Mukherjee B, Parker E, Godwin C, Chin JY, O'Toole A, Robins T, Rowe Z, Lewis T. Particulate matter concentrations in residences: an intervention study evaluating stand-alone filters and air conditioners. Indoor Air. 2012 Jun;22(3):235-52. doi: 10.1111/j.1600-0668.2011.00761.x. Epub 2012 Feb 4.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-0965
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