- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05944770
ASPIRE-Gezondheid Tulare County (ASPIREHealth)
ASPIRE (Advancing Science Partnerships for Indoor Reductions of Smoke Exposures) - Gezondheid Tulare County
Het doel van deze klinische proef is om de luchtkwaliteit en gezondheid binnenshuis te vergelijken bij mensen die zijn blootgesteld aan luchtverontreiniging, inclusief mogelijke blootstelling aan rook van natuurbranden. De studie zal het effect testen van het gebruik van een doe-het-zelf (doe-het-zelf) luchtreiniger wanneer er luchtverontreiniging aanwezig is om de volgende vragen te beantwoorden:
- Verschillen de gezondheidsuitkomsten tussen deelnemers die een doe-het-zelf PAC gebruiken en degenen die een schijnluchtreiniger gebruiken?
- Hoe effectief is de doe-het-zelf-luchtreiniger bij het verminderen van de concentraties van fijne deeltjes (PM2.5) binnenshuis en vluchtige organische stoffen die worden aangetroffen in de rook van natuurbranden? OF Hoe effectief is de doe-het-zelf luchtreiniger in het verminderen van concentraties van fijne en grove deeltjes binnenshuis (d.w.z. PM 10)?
- Wat zijn belemmeringen voor het gebruik van een doe-het-zelf luchtreiniger en welke factoren vergemakkelijken het gebruik ervan?
Van de deelnemers wordt gevraagd het volgende te doen:
- Deelnemen aan 5 huisbezoeken van studiepersoneel tussen juli - oktober 2023
- Laat gedurende de hele studieperiode een luchtkwaliteitssensor in de slaapkamer van de deelnemer plaatsen
- Laat een kleine sensor aan de voordeur van het huis van de deelnemer bevestigen om te registreren wanneer de deur open of dicht is (belangrijk voor de luchtkwaliteit binnen)
- Laat onderzoekers lucht- en stofmonsters nemen in de slaapkamer van de deelnemer
- Laat minimaal 6 nachten een doe-het-zelf luchtreiniger in de slaapkamer van de deelnemer draaien terwijl de deelnemer slaapt
- Voer 2 interviews uit
- Laat het onderzoekspersoneel 3 vingerprikbloedmonsters afnemen
- Laat het onderzoekspersoneel 3 vloeistofmonsters uit de neus nemen
- Gebruik de studieluchtreiniger tijdens de studieperiode in de slaapkamer van de deelnemer
De onderzoekers meten de luchtkwaliteit in deelnemende huizen en meten de gezondheidsresultaten van de deelnemers. De onderzoekers zullen de resultaten van deelnemers die een doe-het-luchtreiniger gebruiken met filters die goed werken, vergelijken met die van deelnemers die een doe-het-luchtreiniger gebruiken met een placebofilter (een die niet goed werkt om de zorgwekkende luchtverontreinigende stoffen te verwijderen). Het doel van de studie is om te zien of het gebruik van de effectieve luchtreiniger leidt tot betere gezondheidsresultaten en luchtkwaliteit binnenshuis.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en grondgedachte: De motivatie voor dit onderzoek is dat bosbranden de afgelopen jaren in frequentie en ernst zijn toegenomen. Rook bij bosbranden wordt in verband gebracht met tal van nadelige gevolgen voor de gezondheid. Richtlijnen voor de volksgezondheid tijdens natuurbranden omvatten aanbevelingen om binnen te blijven, deuren en ramen te sluiten en draagbare luchtreinigers (PAC's) te gebruiken om de rook die het binnenmilieu binnendringt te reinigen. Studies ondersteunen de effectiviteit van PAC's bij het verminderen van fijnstof binnenshuis (PM2.5=fijn deeltjes met een diameter van 2,5 micrometer of kleiner), een van de belangrijkste zorgwekkende componenten in de rook van natuurbranden.
Het bewijs dat PAC-gebruik verband houdt met gezondheidsvoordelen is gemengd. Bovendien kunnen in de handel verkrijgbare PAC's duur en moeilijk toegankelijk zijn. Een betaalbaar alternatief dat aandacht kreeg tijdens de COVID-19 pandemie is een Do-It-Yourself (DIY) PAC, gemaakt van een boxventilator en zeer efficiënte filter(s). Laboratoriumstudies hebben aangetoond dat doe-het-zelf-PAC's uitstekende luchttoevoersnelheden (CADR, een maatstaf voor effectiviteit) hebben met betrekking tot fijne deeltjes. Hun bewijs in de praktijk is echter beperkt. Onderzoekers hebben erkend dat gedragingen, zoals het in- en uitschakelen van de ventilatoren, grote gevolgen kunnen hebben voor de werkzaamheid.
De huidige studie heeft tot doel het effect van PAC's op de luchtkwaliteit en gezondheid binnenshuis te onderzoeken tijdens blootstelling aan natuurbrandrook. De onderzoekers zullen dit onderzoek uitvoeren in een landbouwgemeenschap in Centraal-Californië die te maken heeft gehad met blootstelling aan rook door bosbranden en routinematig met stof. Volgens lokale partners bezitten de meeste inwoners van deze provincie nog geen PAC's. Een risico van het plannen van een Randomized Control Trial (RCT) van blootstelling aan rook door natuurbranden is dat er geen rook door natuurbranden zal optreden. Om deze reden kozen de onderzoekers een gemeenschap met historisch verhoogde niveaus van deeltjesverontreiniging (PM2.5, PM10, stof) in de herfst- en wintermaanden als onderzoekslocatie. Als er tijdens de onderzoeksperiode geen blootstelling aan rook door bosbranden optreedt, zal de werkzaamheid van de doe-het-zelf-PAC's op de luchtkwaliteit en gezondheid binnenshuis worden getest tijdens perioden van blootstelling aan stof / hoge deeltjesverontreiniging (verwacht oktober 2023).
Maximaal 120 geworven en goedgekeurde studiedeelnemers zullen willekeurig worden verdeeld in 2 groepen. De ene groep gaat een effectieve doe-het-zelf luchtreiniger gebruiken (interventie); de andere groep gebruikt een nep-doe-het-zelf luchtreiniger (controle). Alle groepen hebben dezelfde basisblootstelling aan luchtverontreiniging.
Gekwalificeerde deelnemers stemmen ermee in om luchtkwaliteitssensoren en deurmonitors in hun huis (slaapkamer en hoofdbuitendeur) te plaatsen. Tijdens de onderzoeksperiode wordt de luchtkwaliteit continu gemeten. Andere studieactiviteiten zullen met tussenpozen plaatsvinden, gedurende 5 bezoeken door studiepersoneel aan het huis van de deelnemer. Deze activiteiten omvatten het invullen van 2 symptoom- en demografische vragenlijsten, het verzamelen van lucht- en stofmonsters in de huizen en het verzamelen van biologische monsters bij 3 bezoeken (capillair bloed (via vingerprik) en nasale epitheliale voeringvloeistof). Verzameld bloed en neusvocht worden beoordeeld op markers van ontsteking en activering van het immuunsysteem. De onderzoekers veronderstellen dat proefpersonen in de interventiegroep verminderde concentraties van gemeten luchtverontreinigende stoffen in hun binnenluchtmonsters en lagere niveaus van ontstekingsmarkers zullen hebben in vergelijking met die in de controlegroep. De onderzoekers veronderstellen verder dat symptomen, met name gerelateerd aan respiratoire ontsteking, zullen verschillen tussen de interventie- (luchtfiltratie) en de controlegroep (sham-filtratie). Basislijnmetingen en metingen na de interventieperiode zullen worden vergeleken voor intra-individuele verandering en verschillen tussen studiegroepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93727
- Central California Environmental Justice Network
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Heeft toegang tot telefoon en/of internet voor studiecommunicatie
- Is een inwoner van Tulare County, Californië
- Is bekwaam in het Engels of Spaans voor studiecommunicatie
Uitsluitingscriteria:
- Iedereen in het huishouden rookt (tabak, vape of iets anders) in huis
- Plannen om vóór november 2023 te verhuizen
- Reist of slaapt regelmatig buitenshuis (bijvoorbeeld een keer per week of vaker)
- Heeft en gebruikt al een draagbare luchtreiniger
- Woont in een huis met meerdere units met een gedeeld centraal HVAC-systeem
- Heeft een bloedingsstoornis, zoals hemofilie (het nemen van een bloedverdunnende medicatie sluit dit niet uit)
- Neemt regelmatig een van de volgende ontstekingsremmende medicijnen: abatacept (Orencia), adalimumab (Humira), anakinra (Kineret), anifrolumab (Saphnelo), apremilast (Otezla), azathioprine (Imuran), certolizumab pegol (Cimzia), etanercept (Enbrel ), golimumab (Simponi Aria), hydroxychloroquine (Plaquenil), infliximab (Remicade), ixekizumab (Taltz), leflunomide (Arava), methotrexaat (Rheumatrex, Trexall), prednison (Deltasone), sulfasalazine (Azulfidine), rituximab (Rituxan, MabThera ), sarilumab (Kevzara), tocilizumab (Actemra)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie arm
Proefpersonen in de behandelingsarm zullen een draagbare doe-het-luchtreiniger gebruiken die is gemaakt door een zeer effectief ovenfilter (MERV 13) en koolstofabsorberend middel aan een ventilator te bevestigen.
|
Een draagbaar luchtfiltratieapparaat dat zelfgemaakt kan worden ("doe-het-zelf"), gemaakt door een zeer effectief luchtfilter (MERV13-classificatie of hoger) te bevestigen aan een 20-inch boxventilator om luchtverontreinigende stoffen te filteren, waaronder deeltjes met een diameter van 2,5 micrometer of groter.
|
|
Sham-vergelijker: Bedieningsarm
Onderwerpen in de controle-arm gebruiken een draagbare doe-het-luchtreiniger met een schijnfilter.
Alle proefpersonen krijgen onderwijs over luchtkwaliteit, natuurbrandrook en gezondheid.
|
Een draagbaar luchtfilterapparaat dat zelfgemaakt kan worden ("doe-het-zelf") door een luchtfilter aan een 20-inch boxventilator te bevestigen.
De draagbare luchtreiniger met schijnfiltratie heeft een filter dat niet effectief is voor het filteren van fijn stof, waaronder dat in de rook van natuurbranden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in verandering in concentraties van biomarkers voor ontsteking tussen behandelings- en controlegroepen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (pre-interventie) en op twee tijdstippen, met een tussenpoos van minimaal drie dagen, tijdens de gebruiksperiode van de draagbare luchtreiniger (interventie)
|
Markers van ontsteking zijn onder meer C-reactief proteïne verkregen uit bloedmonsters van vingerprikken
|
Gemeten bij baseline (pre-interventie) en op twee tijdstippen, met een tussenpoos van minimaal drie dagen, tijdens de gebruiksperiode van de draagbare luchtreiniger (interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in verandering in concentraties van biomarkers voor ontsteking tussen behandelings- en controlegroepen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en op twee tijdstippen, met een tussenpoos van minimaal 3 dagen, tijdens de gebruiksperiode van de draagbare luchtreiniger (interventie)
|
Markers van ontsteking verkregen uit vloeistofanalyses van het neusepitheel
|
Gemeten bij baseline en op twee tijdstippen, met een tussenpoos van minimaal 3 dagen, tijdens de gebruiksperiode van de draagbare luchtreiniger (interventie)
|
|
Symptoomgegevens
Tijdsspanne: Bij aanvang en op een bepaald tijdstip tijdens gebruik van draagbare luchtreinigers
|
Symptoom/klinische gegevens verkregen uit vragenlijsten
|
Bij aanvang en op een bepaald tijdstip tijdens gebruik van draagbare luchtreinigers
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
metingen van de luchtkwaliteit
Tijdsspanne: Continue meting tot 15 weken
|
Concentraties van PM2.5, PM10 en vluchtige organische stoffen in de lucht in de huizen van de deelnemers
|
Continue meting tot 15 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ann N Chelminski, MD, MPH, Environmental Protection Agency (EPA)
- Hoofdonderzoeker: Nayamin Martinez, MPH, Central California Environmental Justice Network
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cascio WE. Wildland fire smoke and human health. Sci Total Environ. 2018 May 15;624:586-595. doi: 10.1016/j.scitotenv.2017.12.086. Epub 2017 Dec 27.
- 2. U.S. Environmental Protection Agency. Create a Clean Room to Protect Indoor Air Quality During a Wildfire. 2022; https://www.epa.gov/indoor-air-quality-iaq/create-clean-room-protect-indoor-air-quality-during-wildfire. Accessed September 30, 2022.
- Cheek E, Guercio V, Shrubsole C, Dimitroulopoulou S. Portable air purification: Review of impacts on indoor air quality and health. Sci Total Environ. 2021 Apr 20;766:142585. doi: 10.1016/j.scitotenv.2020.142585. Epub 2020 Sep 30.
- 4. Program CTAQ. Box fan filter, a DIY users guide. 2022; https://www.cct-enr.com/box-fan-filter. Accessed September 16, 2022.
- 5. Puget Sound Clean Air Agency. DIY Air Filter. https://pscleanair.gov/525/DIY-Air-Filter. Accessed September 16, 2022.
- Srikrishna D. Can 10x cheaper, lower-efficiency particulate air filters and box fans complement High-Efficiency Particulate Air (HEPA) purifiers to help control the COVID-19 pandemic? Sci Total Environ. 2022 Sep 10;838(Pt 1):155884. doi: 10.1016/j.scitotenv.2022.155884. Epub 2022 May 14.
- Holder AL, Halliday HS, Virtaranta L. Impact of do-it-yourself air cleaner design on the reduction of simulated wildfire smoke in a controlled chamber environment. Indoor Air. 2022 Nov;32(11):e13163. doi: 10.1111/ina.13163.
- Batterman S, Du L, Mentz G, Mukherjee B, Parker E, Godwin C, Chin JY, O'Toole A, Robins T, Rowe Z, Lewis T. Particulate matter concentrations in residences: an intervention study evaluating stand-alone filters and air conditioners. Indoor Air. 2012 Jun;22(3):235-52. doi: 10.1111/j.1600-0668.2011.00761.x. Epub 2012 Feb 4.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-0965
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .