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ASPIRE-Health Tulare County (ASPIREHealth)

26. Oktober 2023 aktualisiert von: Ann Chelminski, Environmental Protection Agency (EPA)

ASPIRE (Advancing Science Partnerships for Indoor Reductions of Smoke Exposures) – Gesundheit Tulare County

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Luftqualität und Gesundheit von Menschen in Innenräumen zu vergleichen, die Luftverschmutzung ausgesetzt sind, einschließlich möglicher Belastung durch Waldbrandrauch. In der Studie wird die Wirkung der Verwendung eines Do-it-yourself-Luftreinigers bei Luftverschmutzung getestet, um die folgenden Fragen zu beantworten:

  • Unterscheiden sich die gesundheitlichen Ergebnisse zwischen Teilnehmern, die ein DIY-PAC verwenden, und denen, die einen Schein-Luftreiniger verwenden?
  • Wie effektiv ist der DIY-Luftreiniger bei der Reduzierung der Konzentration von Feinstaub (PM2,5) und flüchtigen organischen Verbindungen im Rauch von Waldbränden in Innenräumen? ODER Wie effektiv ist der DIY-Luftreiniger bei der Reduzierung der Konzentration feiner und grober Partikel in Innenräumen (z. B. PM 10)?
  • Welche Hürden gibt es beim Einsatz eines selbstgebauten Luftreinigers und welche Faktoren begünstigen dessen Einsatz?

Die Teilnehmer werden gebeten, Folgendes zu tun:

  • Nehmen Sie zwischen Juli und Oktober 2023 an fünf Hausbesuchen des Studienpersonals teil
  • Lassen Sie während des gesamten Studienzeitraums einen Luftqualitätssensor im Schlafzimmer des Teilnehmers anbringen
  • Bringen Sie einen kleinen Sensor an der Haupttür des Hauses des Teilnehmers an, um zu erfassen, wann die Tür geöffnet oder geschlossen ist (wichtig für die Luftqualität im Inneren).
  • Ermöglichen Sie den Forschern, im Schlafzimmer des Teilnehmers Luft- und Staubproben zu entnehmen
  • Lassen Sie im Schlafzimmer des Teilnehmers mindestens sechs Nächte lang einen selbstgebauten Luftreiniger laufen, während der Teilnehmer schläft
  • Führen Sie 2 Interviews durch
  • Lassen Sie das Studienpersonal drei Blutproben aus der Fingerbeere entnehmen
  • Lassen Sie das Studienpersonal drei Flüssigkeitsproben aus dem Naseninneren entnehmen
  • Nutzen Sie während der Studienzeit den Studienluftreiniger im Schlafzimmer des Teilnehmers

Die Forscher werden die Luftqualität in den teilnehmenden Häusern messen und die Gesundheitsergebnisse für die Teilnehmer messen. Die Forscher vergleichen die Ergebnisse von Teilnehmern, die einen DIY-Luftreiniger mit gut funktionierenden Filtern verwenden, mit denen von Teilnehmern, die einen DIY-Luftreiniger mit einem Placebo-Filter verwenden (einer, der die besorgniserregenden Luftschadstoffe nicht gut entfernt). Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob der Einsatz eines wirksamen Luftreinigers zu besseren Gesundheitsergebnissen und einer besseren Raumluftqualität führt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung: Die Motivation für diese Forschung ist, dass Waldbrände in den letzten Jahren an Häufigkeit und Schwere zugenommen haben. Waldbrandrauch ist mit zahlreichen gesundheitsschädlichen Folgen verbunden. Zu den Leitlinien für die öffentliche Gesundheit bei Waldbränden gehört die Empfehlung, drinnen zu bleiben, Türen und Fenster zu schließen und tragbare Luftreiniger (PACs) zu verwenden, um den Rauch zu entfernen, der in die Innenräume eindringt. Studien belegen die Wirksamkeit von PACs bei der Reduzierung von Feinstaub in Innenräumen (PM2,5 = fein). Partikel mit einem Durchmesser von 2,5 Mikrometern oder kleiner), einer der Hauptbestandteile des Waldbrandrauchs.

Die Belege dafür, ob die Verwendung von PAC mit gesundheitlichen Vorteilen verbunden ist, sind gemischt. Darüber hinaus können im Handel erhältliche PACs teuer und schwer zugänglich sein. Eine erschwingliche Alternative, die während der COVID-19-Pandemie Aufmerksamkeit erregte, ist ein Do-It-Yourself-PAC (DIY), der aus einem Kastenventilator und hocheffizienten Filtern besteht. Laborstudien haben gezeigt, dass DIY-PACs im Hinblick auf Feinstaub hervorragende Luftabgaberaten (CADR, ein Maß für die Wirksamkeit) aufweisen. Ihre Beweise in realen Umgebungen sind jedoch begrenzt. Forscher haben erkannt, dass Verhaltensweisen wie das Ein- und Ausschalten der Ventilatoren erhebliche Auswirkungen auf die Wirksamkeit haben können.

Ziel der aktuellen Studie ist es, die Auswirkungen von PACs auf die Luftqualität und Gesundheit in Innenräumen während der Rauchexposition bei Waldbränden zu untersuchen. Die Forscher werden diese Forschung in einer landwirtschaftlichen Gemeinde in Zentralkalifornien durchführen, die Rauchbelastung durch Waldbrände ausgesetzt war und regelmäßig Staub ausgesetzt ist. Laut lokalen Partnern besitzen die meisten Einwohner dieses Landkreises noch keine PACs. Ein Risiko bei der Planung einer randomisierten Kontrollstudie (RCT) zur Exposition gegenüber Waldbrandrauch besteht darin, dass kein Waldbrandrauch auftritt. Aus diesem Grund wählten die Forscher als Untersuchungsort eine Gemeinde mit historisch erhöhter Partikelbelastung (PM2,5, PM10, Staub) in den Herbst- und Wintermonaten. Wenn während des Untersuchungszeitraums keine Rauchbelastung durch Waldbrände auftritt, wird die Wirksamkeit der DIY-PACs auf die Luftqualität und Gesundheit in Innenräumen in Zeiten der Belastung durch Staub/hohe Partikelverschmutzung getestet (voraussichtlich im Oktober 2023).

Bis zu 120 rekrutierte und eingewilligte Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe wird einen effektiven DIY-Luftreiniger verwenden (Intervention); Die andere Gruppe wird einen Schein-Luftreiniger zum Selbermachen verwenden (Kontrolle). Alle Gruppen sind grundsätzlich der gleichen Belastung durch Luftverschmutzung ausgesetzt.

Qualifizierte Teilnehmer stimmen der Anbringung von Luftqualitätssensoren und Türmonitoren in ihrem Zuhause (Schlafzimmer und Hauptaußentür) zu. Die Luftqualität wird während des Untersuchungszeitraums kontinuierlich gemessen. Andere Studienaktivitäten finden zeitweise während 5 Besuchen des Studienpersonals bei den Teilnehmern zu Hause statt. Zu diesen Aktivitäten gehören das Ausfüllen von zwei Fragebögen zu Symptomen und demografischen Merkmalen, das Sammeln von Luft- und Staubproben aus dem Inneren der Häuser und das Sammeln biologischer Proben bei drei Besuchen (Kapillarblut (durch Fingerbeere) und Nasenepithelflüssigkeit). Das gesammelte Blut und die Nasenflüssigkeit werden auf Entzündungsmarker und Aktivierung des Immunsystems untersucht. Die Forscher gehen davon aus, dass die Probanden in der Interventionsgruppe im Vergleich zu denen in der Kontrollgruppe geringere Konzentrationen gemessener Luftschadstoffe in ihren Raumluftproben und niedrigere Konzentrationen an Entzündungsmarkern aufweisen. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass die Symptome, insbesondere im Zusammenhang mit Atemwegsentzündungen, zwischen Interventions- (Luftfiltration) und Kontrollgruppen (Scheinfiltration) unterschiedlich sein werden. Basismessungen und Messungen im Zeitraum nach der Intervention werden auf intraindividuelle Veränderungen und Unterschiede zwischen Studiengruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93727
        • Central California Environmental Justice Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Hat Zugang zu Telefon und/oder Internet für die Studienkommunikation
  • Wohnt im Tulare County, Kalifornien
  • Beherrscht Englisch oder Spanisch für die Studienkommunikation

Ausschlusskriterien:

  • Jeder im Haushalt raucht (Tabak, E-Zigaretten oder anderes) im Haus
  • Der Umzug ist vor November 2023 geplant
  • Reist regelmäßig oder schläft außer Haus (z. B. einmal pro Woche oder öfter)
  • Besitzt und nutzt bereits einen tragbaren Luftreiniger
  • Lebt in einem Mehrfamilienhaus mit einem gemeinsamen zentralen HVAC-System
  • Hat eine Blutgerinnungsstörung, wie zum Beispiel Hämophilie (die Einnahme eines blutverdünnenden Medikaments schließt dies nicht aus)
  • Nimmt regelmäßig eines der folgenden entzündungshemmenden Medikamente ein: Abatacept (Orencia), Adalimumab (Humira), Anakinra (Kineret), Anifrolumab (Saphnelo), Apremilast (Otezla), Azathioprin (Imuran), Certolizumab Pegol (Cimzia), Etanercept (Enbrel). ), Golimumab (Simponi Aria), Hydroxychloroquin (Plaquenil), Infliximab (Remicade), Ixekizumab (Taltz), Leflunomid (Arava), Methotrexat (Rheumatrex, Trexall), Prednison (Deltason), Sulfasalazin (Azulfidin), Rituximab (Rituxan, MabThera). ), Sarilumab (Kevzara), Tocilizumab (Actemra)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsarm
Die Probanden im Behandlungsarm verwenden einen selbstgebauten tragbaren Luftreiniger, der durch Anbringen eines hochwirksamen Ofenfilters (MERV 13) und eines Kohlenstoffabsorbers an einem Kastenventilator hergestellt wird.
Ein tragbares Luftfiltergerät, das selbstgebaut werden kann („DIY“) und durch Anbringen eines hochwirksamen Luftfilters (Bewertung MERV13 oder höher) an einen 20-Zoll-Boxventilator hergestellt wird, um Luftschadstoffe, einschließlich Partikel mit einem Durchmesser von 2,5 Mikrometern oder mehr, zu filtern.
Schein-Komparator: Steuerarm
Probanden im Querlenker verwenden einen selbstgebauten tragbaren Luftreiniger mit einem Scheinfilter. Alle Probanden erhalten Aufklärung über Luftqualität, Waldbrandrauch und Gesundheit.
Ein tragbares Luftfiltergerät, das selbst gemacht werden kann („DIY“), indem ein Luftfilter an einen 20-Zoll-Boxventilator angeschlossen wird. Der tragbare Luftreiniger mit Scheinfiltration verfügt über einen Filter, der für die Filterung von Feinstaub, einschließlich des Rauchs von Waldbränden, nicht wirksam ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Veränderung der Konzentrationen von Entzündungsbiomarkern zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (vor der Intervention) und zu zwei Zeitpunkten im Abstand von mindestens drei Tagen während der Nutzungsdauer des tragbaren Luftreinigers (Intervention).
Zu den Entzündungsmarkern gehört C-reaktives Protein, das aus Blutproben aus der Fingerbeere gewonnen wird
Gemessen zu Studienbeginn (vor der Intervention) und zu zwei Zeitpunkten im Abstand von mindestens drei Tagen während der Nutzungsdauer des tragbaren Luftreinigers (Intervention).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Veränderung der Konzentrationen von Entzündungsbiomarkern zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Gemessen zum Ausgangswert und zu zwei Zeitpunkten im Abstand von mindestens drei Tagen während der Nutzungsdauer des tragbaren Luftreinigers (Intervention).
Entzündungsmarker aus Analysen der Nasenepithelauskleidungsflüssigkeit
Gemessen zum Ausgangswert und zu zwei Zeitpunkten im Abstand von mindestens drei Tagen während der Nutzungsdauer des tragbaren Luftreinigers (Intervention).
Symptomdaten
Zeitfenster: Zu Beginn und zu einem Zeitpunkt während der Verwendung tragbarer Luftreiniger
Aus Fragebögen gewonnene Symptom-/klinische Daten
Zu Beginn und zu einem Zeitpunkt während der Verwendung tragbarer Luftreiniger

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Luftqualitätsmessungen
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung über einen Zeitraum von bis zu 15 Wochen
Konzentrationen von PM2,5, PM10 und flüchtigen organischen Verbindungen in der Luft in den Häusern der Teilnehmer
Kontinuierliche Messung über einen Zeitraum von bis zu 15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann N Chelminski, MD, MPH, Environmental Protection Agency (EPA)
  • Hauptermittler: Nayamin Martinez, MPH, Central California Environmental Justice Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-0965

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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