- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05944770
ASPIRE-Health Tulare County (ASPIREHealth)
ASPIRE (Advancing Science Partnerships for Indoor Reductions of Smoke Exposures) – Gesundheit Tulare County
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Luftqualität und Gesundheit von Menschen in Innenräumen zu vergleichen, die Luftverschmutzung ausgesetzt sind, einschließlich möglicher Belastung durch Waldbrandrauch. In der Studie wird die Wirkung der Verwendung eines Do-it-yourself-Luftreinigers bei Luftverschmutzung getestet, um die folgenden Fragen zu beantworten:
- Unterscheiden sich die gesundheitlichen Ergebnisse zwischen Teilnehmern, die ein DIY-PAC verwenden, und denen, die einen Schein-Luftreiniger verwenden?
- Wie effektiv ist der DIY-Luftreiniger bei der Reduzierung der Konzentration von Feinstaub (PM2,5) und flüchtigen organischen Verbindungen im Rauch von Waldbränden in Innenräumen? ODER Wie effektiv ist der DIY-Luftreiniger bei der Reduzierung der Konzentration feiner und grober Partikel in Innenräumen (z. B. PM 10)?
- Welche Hürden gibt es beim Einsatz eines selbstgebauten Luftreinigers und welche Faktoren begünstigen dessen Einsatz?
Die Teilnehmer werden gebeten, Folgendes zu tun:
- Nehmen Sie zwischen Juli und Oktober 2023 an fünf Hausbesuchen des Studienpersonals teil
- Lassen Sie während des gesamten Studienzeitraums einen Luftqualitätssensor im Schlafzimmer des Teilnehmers anbringen
- Bringen Sie einen kleinen Sensor an der Haupttür des Hauses des Teilnehmers an, um zu erfassen, wann die Tür geöffnet oder geschlossen ist (wichtig für die Luftqualität im Inneren).
- Ermöglichen Sie den Forschern, im Schlafzimmer des Teilnehmers Luft- und Staubproben zu entnehmen
- Lassen Sie im Schlafzimmer des Teilnehmers mindestens sechs Nächte lang einen selbstgebauten Luftreiniger laufen, während der Teilnehmer schläft
- Führen Sie 2 Interviews durch
- Lassen Sie das Studienpersonal drei Blutproben aus der Fingerbeere entnehmen
- Lassen Sie das Studienpersonal drei Flüssigkeitsproben aus dem Naseninneren entnehmen
- Nutzen Sie während der Studienzeit den Studienluftreiniger im Schlafzimmer des Teilnehmers
Die Forscher werden die Luftqualität in den teilnehmenden Häusern messen und die Gesundheitsergebnisse für die Teilnehmer messen. Die Forscher vergleichen die Ergebnisse von Teilnehmern, die einen DIY-Luftreiniger mit gut funktionierenden Filtern verwenden, mit denen von Teilnehmern, die einen DIY-Luftreiniger mit einem Placebo-Filter verwenden (einer, der die besorgniserregenden Luftschadstoffe nicht gut entfernt). Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob der Einsatz eines wirksamen Luftreinigers zu besseren Gesundheitsergebnissen und einer besseren Raumluftqualität führt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung: Die Motivation für diese Forschung ist, dass Waldbrände in den letzten Jahren an Häufigkeit und Schwere zugenommen haben. Waldbrandrauch ist mit zahlreichen gesundheitsschädlichen Folgen verbunden. Zu den Leitlinien für die öffentliche Gesundheit bei Waldbränden gehört die Empfehlung, drinnen zu bleiben, Türen und Fenster zu schließen und tragbare Luftreiniger (PACs) zu verwenden, um den Rauch zu entfernen, der in die Innenräume eindringt. Studien belegen die Wirksamkeit von PACs bei der Reduzierung von Feinstaub in Innenräumen (PM2,5 = fein). Partikel mit einem Durchmesser von 2,5 Mikrometern oder kleiner), einer der Hauptbestandteile des Waldbrandrauchs.
Die Belege dafür, ob die Verwendung von PAC mit gesundheitlichen Vorteilen verbunden ist, sind gemischt. Darüber hinaus können im Handel erhältliche PACs teuer und schwer zugänglich sein. Eine erschwingliche Alternative, die während der COVID-19-Pandemie Aufmerksamkeit erregte, ist ein Do-It-Yourself-PAC (DIY), der aus einem Kastenventilator und hocheffizienten Filtern besteht. Laborstudien haben gezeigt, dass DIY-PACs im Hinblick auf Feinstaub hervorragende Luftabgaberaten (CADR, ein Maß für die Wirksamkeit) aufweisen. Ihre Beweise in realen Umgebungen sind jedoch begrenzt. Forscher haben erkannt, dass Verhaltensweisen wie das Ein- und Ausschalten der Ventilatoren erhebliche Auswirkungen auf die Wirksamkeit haben können.
Ziel der aktuellen Studie ist es, die Auswirkungen von PACs auf die Luftqualität und Gesundheit in Innenräumen während der Rauchexposition bei Waldbränden zu untersuchen. Die Forscher werden diese Forschung in einer landwirtschaftlichen Gemeinde in Zentralkalifornien durchführen, die Rauchbelastung durch Waldbrände ausgesetzt war und regelmäßig Staub ausgesetzt ist. Laut lokalen Partnern besitzen die meisten Einwohner dieses Landkreises noch keine PACs. Ein Risiko bei der Planung einer randomisierten Kontrollstudie (RCT) zur Exposition gegenüber Waldbrandrauch besteht darin, dass kein Waldbrandrauch auftritt. Aus diesem Grund wählten die Forscher als Untersuchungsort eine Gemeinde mit historisch erhöhter Partikelbelastung (PM2,5, PM10, Staub) in den Herbst- und Wintermonaten. Wenn während des Untersuchungszeitraums keine Rauchbelastung durch Waldbrände auftritt, wird die Wirksamkeit der DIY-PACs auf die Luftqualität und Gesundheit in Innenräumen in Zeiten der Belastung durch Staub/hohe Partikelverschmutzung getestet (voraussichtlich im Oktober 2023).
Bis zu 120 rekrutierte und eingewilligte Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe wird einen effektiven DIY-Luftreiniger verwenden (Intervention); Die andere Gruppe wird einen Schein-Luftreiniger zum Selbermachen verwenden (Kontrolle). Alle Gruppen sind grundsätzlich der gleichen Belastung durch Luftverschmutzung ausgesetzt.
Qualifizierte Teilnehmer stimmen der Anbringung von Luftqualitätssensoren und Türmonitoren in ihrem Zuhause (Schlafzimmer und Hauptaußentür) zu. Die Luftqualität wird während des Untersuchungszeitraums kontinuierlich gemessen. Andere Studienaktivitäten finden zeitweise während 5 Besuchen des Studienpersonals bei den Teilnehmern zu Hause statt. Zu diesen Aktivitäten gehören das Ausfüllen von zwei Fragebögen zu Symptomen und demografischen Merkmalen, das Sammeln von Luft- und Staubproben aus dem Inneren der Häuser und das Sammeln biologischer Proben bei drei Besuchen (Kapillarblut (durch Fingerbeere) und Nasenepithelflüssigkeit). Das gesammelte Blut und die Nasenflüssigkeit werden auf Entzündungsmarker und Aktivierung des Immunsystems untersucht. Die Forscher gehen davon aus, dass die Probanden in der Interventionsgruppe im Vergleich zu denen in der Kontrollgruppe geringere Konzentrationen gemessener Luftschadstoffe in ihren Raumluftproben und niedrigere Konzentrationen an Entzündungsmarkern aufweisen. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass die Symptome, insbesondere im Zusammenhang mit Atemwegsentzündungen, zwischen Interventions- (Luftfiltration) und Kontrollgruppen (Scheinfiltration) unterschiedlich sein werden. Basismessungen und Messungen im Zeitraum nach der Intervention werden auf intraindividuelle Veränderungen und Unterschiede zwischen Studiengruppen verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93727
- Central California Environmental Justice Network
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Hat Zugang zu Telefon und/oder Internet für die Studienkommunikation
- Wohnt im Tulare County, Kalifornien
- Beherrscht Englisch oder Spanisch für die Studienkommunikation
Ausschlusskriterien:
- Jeder im Haushalt raucht (Tabak, E-Zigaretten oder anderes) im Haus
- Der Umzug ist vor November 2023 geplant
- Reist regelmäßig oder schläft außer Haus (z. B. einmal pro Woche oder öfter)
- Besitzt und nutzt bereits einen tragbaren Luftreiniger
- Lebt in einem Mehrfamilienhaus mit einem gemeinsamen zentralen HVAC-System
- Hat eine Blutgerinnungsstörung, wie zum Beispiel Hämophilie (die Einnahme eines blutverdünnenden Medikaments schließt dies nicht aus)
- Nimmt regelmäßig eines der folgenden entzündungshemmenden Medikamente ein: Abatacept (Orencia), Adalimumab (Humira), Anakinra (Kineret), Anifrolumab (Saphnelo), Apremilast (Otezla), Azathioprin (Imuran), Certolizumab Pegol (Cimzia), Etanercept (Enbrel). ), Golimumab (Simponi Aria), Hydroxychloroquin (Plaquenil), Infliximab (Remicade), Ixekizumab (Taltz), Leflunomid (Arava), Methotrexat (Rheumatrex, Trexall), Prednison (Deltason), Sulfasalazin (Azulfidin), Rituximab (Rituxan, MabThera). ), Sarilumab (Kevzara), Tocilizumab (Actemra)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Interventionsarm
Die Probanden im Behandlungsarm verwenden einen selbstgebauten tragbaren Luftreiniger, der durch Anbringen eines hochwirksamen Ofenfilters (MERV 13) und eines Kohlenstoffabsorbers an einem Kastenventilator hergestellt wird.
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Ein tragbares Luftfiltergerät, das selbstgebaut werden kann („DIY“) und durch Anbringen eines hochwirksamen Luftfilters (Bewertung MERV13 oder höher) an einen 20-Zoll-Boxventilator hergestellt wird, um Luftschadstoffe, einschließlich Partikel mit einem Durchmesser von 2,5 Mikrometern oder mehr, zu filtern.
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Schein-Komparator: Steuerarm
Probanden im Querlenker verwenden einen selbstgebauten tragbaren Luftreiniger mit einem Scheinfilter.
Alle Probanden erhalten Aufklärung über Luftqualität, Waldbrandrauch und Gesundheit.
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Ein tragbares Luftfiltergerät, das selbst gemacht werden kann („DIY“), indem ein Luftfilter an einen 20-Zoll-Boxventilator angeschlossen wird.
Der tragbare Luftreiniger mit Scheinfiltration verfügt über einen Filter, der für die Filterung von Feinstaub, einschließlich des Rauchs von Waldbränden, nicht wirksam ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in der Veränderung der Konzentrationen von Entzündungsbiomarkern zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (vor der Intervention) und zu zwei Zeitpunkten im Abstand von mindestens drei Tagen während der Nutzungsdauer des tragbaren Luftreinigers (Intervention).
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Zu den Entzündungsmarkern gehört C-reaktives Protein, das aus Blutproben aus der Fingerbeere gewonnen wird
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Gemessen zu Studienbeginn (vor der Intervention) und zu zwei Zeitpunkten im Abstand von mindestens drei Tagen während der Nutzungsdauer des tragbaren Luftreinigers (Intervention).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der Veränderung der Konzentrationen von Entzündungsbiomarkern zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Gemessen zum Ausgangswert und zu zwei Zeitpunkten im Abstand von mindestens drei Tagen während der Nutzungsdauer des tragbaren Luftreinigers (Intervention).
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Entzündungsmarker aus Analysen der Nasenepithelauskleidungsflüssigkeit
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Gemessen zum Ausgangswert und zu zwei Zeitpunkten im Abstand von mindestens drei Tagen während der Nutzungsdauer des tragbaren Luftreinigers (Intervention).
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Symptomdaten
Zeitfenster: Zu Beginn und zu einem Zeitpunkt während der Verwendung tragbarer Luftreiniger
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Aus Fragebögen gewonnene Symptom-/klinische Daten
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Zu Beginn und zu einem Zeitpunkt während der Verwendung tragbarer Luftreiniger
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Luftqualitätsmessungen
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung über einen Zeitraum von bis zu 15 Wochen
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Konzentrationen von PM2,5, PM10 und flüchtigen organischen Verbindungen in der Luft in den Häusern der Teilnehmer
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Kontinuierliche Messung über einen Zeitraum von bis zu 15 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ann N Chelminski, MD, MPH, Environmental Protection Agency (EPA)
- Hauptermittler: Nayamin Martinez, MPH, Central California Environmental Justice Network
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cascio WE. Wildland fire smoke and human health. Sci Total Environ. 2018 May 15;624:586-595. doi: 10.1016/j.scitotenv.2017.12.086. Epub 2017 Dec 27.
- 2. U.S. Environmental Protection Agency. Create a Clean Room to Protect Indoor Air Quality During a Wildfire. 2022; https://www.epa.gov/indoor-air-quality-iaq/create-clean-room-protect-indoor-air-quality-during-wildfire. Accessed September 30, 2022.
- Cheek E, Guercio V, Shrubsole C, Dimitroulopoulou S. Portable air purification: Review of impacts on indoor air quality and health. Sci Total Environ. 2021 Apr 20;766:142585. doi: 10.1016/j.scitotenv.2020.142585. Epub 2020 Sep 30.
- 4. Program CTAQ. Box fan filter, a DIY users guide. 2022; https://www.cct-enr.com/box-fan-filter. Accessed September 16, 2022.
- 5. Puget Sound Clean Air Agency. DIY Air Filter. https://pscleanair.gov/525/DIY-Air-Filter. Accessed September 16, 2022.
- Srikrishna D. Can 10x cheaper, lower-efficiency particulate air filters and box fans complement High-Efficiency Particulate Air (HEPA) purifiers to help control the COVID-19 pandemic? Sci Total Environ. 2022 Sep 10;838(Pt 1):155884. doi: 10.1016/j.scitotenv.2022.155884. Epub 2022 May 14.
- Holder AL, Halliday HS, Virtaranta L. Impact of do-it-yourself air cleaner design on the reduction of simulated wildfire smoke in a controlled chamber environment. Indoor Air. 2022 Nov;32(11):e13163. doi: 10.1111/ina.13163.
- Batterman S, Du L, Mentz G, Mukherjee B, Parker E, Godwin C, Chin JY, O'Toole A, Robins T, Rowe Z, Lewis T. Particulate matter concentrations in residences: an intervention study evaluating stand-alone filters and air conditioners. Indoor Air. 2012 Jun;22(3):235-52. doi: 10.1111/j.1600-0668.2011.00761.x. Epub 2012 Feb 4.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 23-0965
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