- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05944770
ASPIRE-Health Tulare megye (ASPIREHealth)
ASPIRE (Advancing Science Partnerships for Indoor Reductions of Smoke Exposures) – Health Tulare County
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a beltéri levegő minőségének és a levegőszennyezésnek kitett emberek egészségi állapotának összehasonlítása, beleértve az erdőtüzek füstjének esetleges kitettségét is. A tanulmány a „csináld magad” (DIY) légszűrő használatának hatását vizsgálja légszennyezettség esetén, hogy megválaszolja a következő kérdéseket:
- Eltérnek-e az egészségügyi eredmények a barkács PAC-t használó és a hamis légszűrőt használó résztvevők között?
- Mennyire hatékony a barkács légszűrő a finom részecskék (PM2.5) és az erdőtüzek füstjében található illékony szerves vegyületek beltéri koncentrációjának csökkentésében? VAGY Mennyire hatékony a barkács légszűrő a finom és durva részecskék (pl. PM 10) beltéri koncentrációjának csökkentésében?
- Milyen akadályai vannak a barkács légszűrő használatának, és milyen tényezők könnyítik meg a használatát?
A résztvevőktől a következőket kérik:
- Vegyen részt 2023 júliusa és októbere között a tanulmányi személyzet 5 otthoni látogatásán
- A teljes tanulmányi időszakra helyezzen el levegőminőség-érzékelőt a résztvevő hálószobájában
- Rögzítsen egy kis érzékelőt a résztvevő házának főajtajára, hogy rögzítse, ha az ajtó nyitva van vagy zárva (fontos a belső levegő minősége szempontjából)
- Lehetővé teszi a kutatók számára, hogy levegő- és pormintákat vegyenek a résztvevő hálószobájában
- Működtessen egy barkács légszűrőt a résztvevő hálószobájában legalább 6 éjszakán keresztül, amíg a résztvevő alszik
- Készítsen 2 interjút
- Hagyja, hogy a vizsgálati személyzet 3 ujjbegyből vett vérmintát vegyen
- Hagyja, hogy a vizsgálati személyzet 3 folyadékmintát vegyen az orr belsejéből
- Használja a tanulmányi légszűrőt a résztvevő hálószobájában a tanulmányi időszak alatt
A kutatók megmérik a levegő minőségét a résztvevő otthonokban, és mérik a résztvevők egészségügyi eredményeit. A vizsgálók összehasonlítják azoknak a résztvevőknek az eredményeit, akik barkács légszűrőt használnak jól működő szűrőkkel, és azoknak a résztvevőinek eredményeit, akik placebo szűrővel (olyan, amely nem hatékonyan távolítja el az aggodalomra okot adó légszennyező anyagokat) használt barkács légszűrőt. A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a hatékony légtisztító használata jobb egészségügyi eredményekhez és a beltéri levegő minőségéhez vezet-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér és indoklás: A kutatás motivációja az, hogy az erdőtüzek gyakorisága és súlyossága nőtt az elmúlt években. Az erdőtüzek füstje számos káros egészségügyi eredménnyel jár. Az erdőtüzekkel kapcsolatos események során a közegészségügyi útmutatások tartalmazzák azt az ajánlást, hogy tartózkodjanak bent, zárják be az ajtókat és az ablakokat, és használjanak hordozható légszűrőket (PAC) a beltéri környezetbe beszivárgó füst tisztítására. Tanulmányok alátámasztják a PAC-k hatékonyságát a beltéri finom részecskék (PM2,5=finom) csökkentésében 2,5 mikrométer vagy annál kisebb átmérőjű részecskék), a tűzfüst egyik fő összetevője.
Vegyes bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a PAC-használat egészségügyi előnyökkel jár-e. Ezenkívül a kereskedelmi forgalomban kapható PAC-k drágák és nehezen hozzáférhetők lehetnek. Egy megfizethető alternatíva, amely felkeltette a figyelmet a COVID-19 világjárvány idején, a Do-It-Yourself (DIY) PAC, amely dobozventilátorból és nagy hatékonyságú szűrő(k)ből készül. Laboratóriumi vizsgálatok kimutatták, hogy a barkács PAC-k kiváló tiszta levegő szállítási sebességgel rendelkeznek (CADR, a hatékonyság mérőszáma) a finom részecskék tekintetében. Valós körülmények között azonban bizonyítékaik korlátozottak. A kutatók elismerték, hogy az olyan viselkedések, mint például a ventilátorok be- és kikapcsolása, jelentős hatással lehetnek a hatékonyságra.
A jelenlegi tanulmány célja, hogy megvizsgálja a PAC-ok hatását a beltéri levegő minőségére és egészségére az erdőtüzek füstje során. A kutatók ezt a kutatást egy közép-kaliforniai mezőgazdasági közösségben fogják végezni, ahol erdőtüzek füstje és rendszeresen por is van. A helyi partnerek szerint a megye lakosainak többsége még nem rendelkezik PAC-val. Az erdőtűz füstexpozíciójának véletlenszerű ellenőrzési kísérletének (RCT) megtervezésének egyik kockázata az, hogy a futótűz füstje nem fordul elő. Emiatt a kutatók egy olyan közösséget választottak ki a vizsgálat helyszínéül, ahol az őszi és téli hónapokban történelmileg megnövekedett a részecskeszennyezettség (PM2,5, PM10, por). Ha a vizsgált időszakban nem történik erdőtűz füstexpozíció, a barkácsolt PAC-k hatékonyságát a beltéri levegő minőségére és egészségére a por/magas részecskeszennyezettség időszakaiban tesztelik (várhatóan 2023 októbere).
Legfeljebb 120 toborzott és jóváhagyott vizsgálati résztvevőt véletlenszerűen 2 csoportra osztanak. Az egyik csoport hatékony barkács légszűrőt fog használni (beavatkozás); a másik csoport hamis barkács légszűrőt fog használni (kontroll). Minden csoport azonos alapvető kitettséggel rendelkezik a környezeti levegőszennyezésnek.
A minősített résztvevők vállalják, hogy levegőminőség-érzékelőket és ajtómonitorokat helyeznek el otthonukban (hálószoba és fő külső ajtó). A levegőminőség mérése a vizsgálati időszak alatt folyamatosan történik. A többi tanulmányi tevékenység időszakosan történik, a tanulmányozó személyzet 5 látogatása során a résztvevő otthonában. Ezek a tevékenységek magukban foglalják 2 tüneti és demográfiai kérdőív kitöltését, levegő- és porminták gyűjtését az otthonok belsejéből, valamint biológiai minták gyűjtését 3 látogatás alkalmával (kapilláris vér (ujjbővítéssel) és orrhámburkoló folyadék). Az összegyűjtött vért és orrfolyadékot felmérik a gyulladás és az immunrendszer aktiválásának markereire. A kutatók azt feltételezik, hogy az intervenciós csoportba tartozó alanyok beltéri levegőmintáiban mért levegőszennyező anyagok koncentrációja alacsonyabb lesz, és alacsonyabb lesz a gyulladásjelzők szintje, mint a kontrollcsoportban. A kutatók továbbá azt feltételezik, hogy a tünetek, különösen a légúti gyulladással kapcsolatosak, különböznek a beavatkozási (levegőszűrés) és a kontroll (álszűrés) csoportok között. A kiindulási méréseket és a beavatkozás utáni időszak méréseit összehasonlítjuk az egyénen belüli változások és a vizsgálati csoportok közötti különbségek tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93727
- Central California Environmental Justice Network
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Telefon- és/vagy internet-hozzáféréssel rendelkezik tanulmányi kommunikációhoz
- A kaliforniai Tulare megye lakosa
- Angol vagy spanyol nyelvtudással rendelkezik a tanulmányi kommunikációhoz
Kizárási kritériumok:
- Bárki a háztartásban dohányzik (dohány, vape vagy egyéb) a lakásban
- A tervek szerint 2023 novembere előtt költözik
- Rendszeresen utazik, vagy otthonától távol alszik (például hetente egyszer vagy többször)
- Már rendelkezik hordozható légszűrővel és használ
- Többlakásos házban lakik, közös központi HVAC rendszerrel
- Vérzési rendellenessége van, például hemofília (a vérhígító gyógyszer szedése nem zárja ki)
- Rendszeresen szedi a következő gyulladáscsökkentő gyógyszerek bármelyikét: abatacept (Orencia), adalimumab (Humira), anakinra (Kineret), anifrolumab (Saphnelo), apremilaszt (Otezla), azatioprin (Imuran), certolizumab pegol (Cimzia), etanercept (Enbrel) ), golimumab (Simponi Aria), hidroxiklorokin (Plaquenil), infliximab (Remicade), ixekizumab (Taltz), leflunomid (Arava), metotrexát (Rheumatrex, Trexall), prednizon (Deltasone), szulfaszalazin (Azulfidin (R), rituxima,b ), sarilumab (Kevzara), tocilizumab (Actemra)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Beavatkozó kar
A kezelőkarban lévő alanyok egy barkácsolható hordozható légszűrőt fognak használni, amely egy rendkívül hatékony kemenceszűrő (MERV 13) és szénabszorbens dobozventilátorhoz való csatlakoztatásával készült.
|
Hordozható légszűrő berendezés, amely házilag készíthető ("DIY"), amelyet egy rendkívül hatékony légszűrő (MERV13 vagy magasabb besorolású) csatlakoztatásával készítenek egy 20 hüvelykes dobozos ventilátorhoz, hogy kiszűrje a légszennyező anyagokat, beleértve a 2,5 mikrométer vagy nagyobb átmérőjű részecskéket.
|
Sham Comparator: Irányító kar
A vezérlőkarban lévő alanyok álszűrővel ellátott, barkácsolt hordozható légszűrőt fognak használni.
Valamennyi tantárgy oktatást kap a levegő minőségéről, a tűzfüstről és az egészségről.
|
Hordozható légszűrő berendezés, amely házilag készíthető ("DIY"), ha levegőszűrőt csatlakoztat egy 20 hüvelykes dobozos ventilátorhoz.
A hamis szűréssel rendelkező hordozható légszűrők olyan szűrővel rendelkeznek, amely nem hatékony a finom részecskék szűrésére, beleértve a futótűz füstjét is.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Különbség a gyulladás biomarkereinek koncentrációjának változásában a kezelt és a kontrollcsoportok között
Időkeret: Kiinduláskor (beavatkozás előtt) és két időpontban, legalább 3 nap eltéréssel mérve a hordozható légszűrő használati időszaka alatt (beavatkozás)
|
A gyulladás markerei közé tartozik az ujjbegyből vett vérmintákból nyert C-reaktív fehérje
|
Kiinduláskor (beavatkozás előtt) és két időpontban, legalább 3 nap eltéréssel mérve a hordozható légszűrő használati időszaka alatt (beavatkozás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Különbség a gyulladás biomarkereinek koncentrációjának változásában a kezelt és a kontrollcsoportok között
Időkeret: Mérve az alaphelyzetben és két időpontban, legalább 3 nap eltéréssel, a hordozható légszűrő használatának időszakában (beavatkozás)
|
A gyulladás markerei, amelyeket az orrhámburkoló folyadék elemzéséből nyertünk
|
Mérve az alaphelyzetben és két időpontban, legalább 3 nap eltéréssel, a hordozható légszűrő használatának időszakában (beavatkozás)
|
Tüneti adatok
Időkeret: Kiinduláskor és egy időpontban a hordozható légszűrő használata során
|
Kérdőívekből nyert tünet/klinikai adatok
|
Kiinduláskor és egy időpontban a hordozható légszűrő használata során
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
levegőminőség mérések
Időkeret: Akár 15 hétig tartó folyamatos mérés
|
PM2.5, PM10 és illékony szerves vegyületek koncentrációja a résztvevők otthonában
|
Akár 15 hétig tartó folyamatos mérés
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ann N Chelminski, MD, MPH, Environmental Protection Agency (EPA)
- Kutatásvezető: Nayamin Martinez, MPH, Central California Environmental Justice Network
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cascio WE. Wildland fire smoke and human health. Sci Total Environ. 2018 May 15;624:586-595. doi: 10.1016/j.scitotenv.2017.12.086. Epub 2017 Dec 27.
- 2. U.S. Environmental Protection Agency. Create a Clean Room to Protect Indoor Air Quality During a Wildfire. 2022; https://www.epa.gov/indoor-air-quality-iaq/create-clean-room-protect-indoor-air-quality-during-wildfire. Accessed September 30, 2022.
- Cheek E, Guercio V, Shrubsole C, Dimitroulopoulou S. Portable air purification: Review of impacts on indoor air quality and health. Sci Total Environ. 2021 Apr 20;766:142585. doi: 10.1016/j.scitotenv.2020.142585. Epub 2020 Sep 30.
- 4. Program CTAQ. Box fan filter, a DIY users guide. 2022; https://www.cct-enr.com/box-fan-filter. Accessed September 16, 2022.
- 5. Puget Sound Clean Air Agency. DIY Air Filter. https://pscleanair.gov/525/DIY-Air-Filter. Accessed September 16, 2022.
- Srikrishna D. Can 10x cheaper, lower-efficiency particulate air filters and box fans complement High-Efficiency Particulate Air (HEPA) purifiers to help control the COVID-19 pandemic? Sci Total Environ. 2022 Sep 10;838(Pt 1):155884. doi: 10.1016/j.scitotenv.2022.155884. Epub 2022 May 14.
- Holder AL, Halliday HS, Virtaranta L. Impact of do-it-yourself air cleaner design on the reduction of simulated wildfire smoke in a controlled chamber environment. Indoor Air. 2022 Nov;32(11):e13163. doi: 10.1111/ina.13163.
- Batterman S, Du L, Mentz G, Mukherjee B, Parker E, Godwin C, Chin JY, O'Toole A, Robins T, Rowe Z, Lewis T. Particulate matter concentrations in residences: an intervention study evaluating stand-alone filters and air conditioners. Indoor Air. 2012 Jun;22(3):235-52. doi: 10.1111/j.1600-0668.2011.00761.x. Epub 2012 Feb 4.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-0965
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország