- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05944770
ASPIRE-Salud Condado de Tulare (ASPIREHealth)
ASPIRE (Advancing Science Partnerships for Indoor Reductions of Smoke Exposures)-Health Tulare County
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la calidad del aire interior y la salud de las personas expuestas a la contaminación del aire, incluida la posible exposición al humo de los incendios forestales. El estudio probará el efecto de usar un filtro de aire de bricolaje cuando hay contaminación del aire para responder las siguientes preguntas:
- ¿Los resultados de salud difieren entre los participantes que usan un PAC casero y los que usan un filtro de aire simulado?
- ¿Qué tan efectivo es el purificador de aire casero para reducir las concentraciones de partículas finas (PM2.5) y los compuestos orgánicos volátiles que se encuentran en el humo de los incendios forestales en interiores? O ¿Qué tan efectivo es el purificador de aire casero para reducir las concentraciones de partículas finas y gruesas en interiores (es decir, PM 10)?
- ¿Cuáles son las barreras para el uso de un filtro de aire de bricolaje y qué factores facilitan su uso?
Se les pedirá a los participantes que hagan lo siguiente:
- Participar en 5 visitas domiciliarias del personal del estudio entre julio y octubre de 2023
- Tener un sensor de calidad del aire colocado en la habitación del participante durante todo el período de estudio
- Tenga un pequeño sensor conectado a la puerta principal de la casa del participante para registrar cuándo la puerta está abierta o cerrada (importante para la calidad del aire en el interior)
- Permita que los investigadores tomen muestras de aire y polvo en la habitación del participante
- Ejecute un filtro de aire de bricolaje en la habitación del participante durante al menos 6 noches mientras el participante duerme
- Completa 2 entrevistas
- Permita que el personal del estudio recolecte 3 muestras de sangre por punción en el dedo
- Permita que el personal del estudio recolecte 3 muestras de líquido del interior de la nariz.
- Use el filtro de aire del estudio en la habitación del participante durante el período del estudio
Los investigadores medirán la calidad del aire en los hogares participantes y medirán los resultados de salud de los participantes. Los investigadores compararán los resultados de los participantes que usan un filtro de aire casero con filtros que funcionan bien con los de los participantes que usan un filtro de aire casero con un filtro de placebo (uno que no funciona bien para eliminar los contaminantes del aire en cuestión). El objetivo del estudio es ver si el uso del purificador de aire efectivo conduce a mejores resultados de salud y calidad del aire interior.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antecedentes y justificación: La motivación de esta investigación es que los incendios forestales han aumentado en frecuencia y gravedad en los últimos años. El humo de los incendios forestales está asociado con numerosos resultados adversos para la salud. La guía de salud pública durante los incendios forestales ha incluido recomendaciones para permanecer en el interior, cerrar puertas y ventanas y usar purificadores de aire portátiles (PAC) para limpiar el humo que se infiltra en el ambiente interior. Los estudios respaldan la efectividad de los PAC en la reducción de partículas finas en interiores (PM2.5 = partículas finas). partículas de 2,5 micrómetros de diámetro o menos), uno de los principales componentes de preocupación en el humo de los incendios forestales.
La evidencia de si el uso de APA se asocia con beneficios para la salud es mixta. Además, los PAC disponibles comercialmente pueden ser costosos y de difícil acceso. Una alternativa asequible que llamó la atención durante la pandemia de COVID-19 es un PAC Hágalo usted mismo (DIY), hecho con un ventilador de caja y filtros de alta eficiencia. Los estudios de laboratorio han demostrado que los PAC de bricolaje tienen excelentes tasas de suministro de aire limpio (CADR, una medida de eficacia) con respecto a las partículas finas. Sin embargo, su evidencia en entornos del mundo real es limitada. Los investigadores han reconocido que los comportamientos, como encender o apagar los ventiladores, podrían tener un gran impacto en la eficacia.
El estudio actual tiene como objetivo examinar el efecto de los PAC en la calidad del aire interior y la salud durante la exposición al humo de los incendios forestales. Los investigadores llevarán a cabo esta investigación en una comunidad agrícola en el centro de California que ha estado expuesta al humo de incendios forestales y experimenta polvo de manera rutinaria. Según los socios locales, la mayoría de los residentes de este condado aún no poseen PAC. Uno de los riesgos de planificar un ensayo de control aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés) de la exposición al humo de incendios forestales es que no se producirá humo de incendios forestales. Por esta razón, los investigadores seleccionaron como sitio de estudio una comunidad con niveles históricamente elevados de contaminación por partículas (PM2.5, PM10, polvo) en los meses de otoño e invierno. Si la exposición al humo de los incendios forestales no ocurre durante el período de estudio, la eficacia de los PAC de bricolaje en la calidad del aire interior y la salud se evaluará durante los períodos de exposición a la contaminación por polvo/partículas altas (previsto para octubre de 2023).
Hasta 120 participantes del estudio reclutados y consentidos se dividirán aleatoriamente en 2 grupos. Un grupo utilizará un filtro de aire de bricolaje eficaz (intervención); el otro grupo usará un filtro de aire falso hecho por usted mismo (control). Todos los grupos tendrán la misma exposición básica a la contaminación del aire ambiental.
Los participantes calificados aceptarán que se coloquen sensores de calidad del aire y monitores de puerta en su hogar (dormitorio y puerta exterior principal). La calidad del aire se medirá continuamente durante el período de estudio. Otras actividades del estudio ocurrirán de manera intermitente, durante 5 visitas del personal del estudio a la casa del participante. Estas actividades incluirán completar 2 cuestionarios demográficos y de síntomas, recolectar muestras de aire y polvo del interior de los hogares y recolectar muestras biológicas en 3 visitas (sangre capilar (por punción en el dedo) y fluido del revestimiento epitelial nasal). La sangre y los fluidos nasales recolectados se evaluarán en busca de marcadores de inflamación y activación del sistema inmunitario. Los investigadores plantean la hipótesis de que los sujetos del grupo de intervención tendrán concentraciones reducidas de contaminantes del aire medidos en sus muestras de aire interior y niveles más bajos de marcadores de inflamación en comparación con los del grupo de control. Los investigadores plantean además la hipótesis de que los síntomas, en particular los relacionados con la inflamación respiratoria, diferirán entre los grupos de intervención (filtración de aire) y de control (filtración simulada). Se compararán las mediciones de referencia y las mediciones del período posterior a la intervención para determinar el cambio intraindividual y las diferencias entre los grupos de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93727
- Central California Environmental Justice Network
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Tiene acceso a teléfono y/o internet para la comunicación del estudio.
- es residente del condado de Tulare, California
- Es competente en inglés o español para la comunicación del estudio.
Criterio de exclusión:
- Alguien en el hogar fuma (tabaco, vape u otro) dentro del hogar
- Planes para mudarse antes de noviembre de 2023
- Viaja regularmente o duerme fuera de casa (por ejemplo, una vez a la semana o más)
- Ya posee y utiliza un purificador de aire portátil
- Vive en una casa de unidades múltiples con un sistema HVAC central compartido
- Tiene un trastorno hemorrágico, como hemofilia (tomar un medicamento anticoagulante no excluye)
- Toma regularmente alguno de los siguientes medicamentos antiinflamatorios: abatacept (Orencia), adalimumab (Humira), anakinra (Kineret), anifrolumab (Saphnelo), apremilast (Otezla), azatioprina (Imuran), certolizumab pegol (Cimzia), etanercept (Enbrel) ), golimumab (Simponi Aria), hidroxicloroquina (Plaquenil), infliximab (Remicade), ixekizumab (Taltz), leflunomida (Arava), metotrexato (Rheumatrex, Trexall), prednisona (Deltasone), sulfasalazina (Azulfidine), rituximab (Rituxan, MabThera ), sarilumab (Kevzara), tocilizumab (Actemra)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de intervención
Los sujetos en el brazo de tratamiento usarán un purificador de aire portátil hecho por usted mismo que se fabrica colocando un filtro de horno altamente efectivo (MERV 13) y un absorbente de carbón en un ventilador de caja.
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Un dispositivo de filtración de aire portátil que se puede hacer en casa ("DIY"), que se construye conectando un filtro de aire altamente eficaz (clasificación MERV13 o superior) a un ventilador de caja de 20 pulgadas para filtrar los contaminantes del aire, incluidas las partículas de 2,5 micrómetros de diámetro o más.
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Comparador falso: Brazo de control
Los sujetos en el brazo de control usarán un filtro de aire portátil de bricolaje con un filtro falso.
Todos los sujetos recibirán educación sobre la calidad del aire, el humo de los incendios forestales y la salud.
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Un dispositivo de filtración de aire portátil que se puede hacer en casa ("DIY") conectando un filtro de aire a un ventilador de caja de 20 pulgadas.
El purificador de aire portátil con filtración simulada tiene un filtro que no es efectivo para la filtración de partículas finas, incluido el humo de incendios forestales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en el cambio en las concentraciones de biomarcadores de inflamación entre los grupos de tratamiento y control.
Periodo de tiempo: Medido al inicio (preintervención) y en dos momentos, con al menos 3 días de diferencia, durante el período de uso del filtro de aire portátil (intervención)
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Los marcadores de inflamación incluyen la proteína C reactiva obtenida de muestras de sangre por punción digital.
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Medido al inicio (preintervención) y en dos momentos, con al menos 3 días de diferencia, durante el período de uso del filtro de aire portátil (intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en el cambio en las concentraciones de biomarcadores de inflamación entre los grupos de tratamiento y control.
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en dos momentos, con al menos 3 días de diferencia, durante el período de uso del filtro de aire portátil (intervención)
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Marcadores de inflamación obtenidos de análisis del líquido del revestimiento epitelial nasal
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Medido al inicio y en dos momentos, con al menos 3 días de diferencia, durante el período de uso del filtro de aire portátil (intervención)
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Datos de síntomas
Periodo de tiempo: Al inicio y en un momento dado durante el uso del filtro de aire portátil
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Síntomas/datos clínicos obtenidos de cuestionarios
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Al inicio y en un momento dado durante el uso del filtro de aire portátil
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mediciones de la calidad del aire
Periodo de tiempo: Medición continua que dura hasta 15 semanas
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Concentraciones de PM2.5, PM10 y compuestos orgánicos volátiles en el aire dentro de las casas de los participantes
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Medición continua que dura hasta 15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ann N Chelminski, MD, MPH, Environmental Protection Agency (EPA)
- Investigador principal: Nayamin Martinez, MPH, Central California Environmental Justice Network
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cascio WE. Wildland fire smoke and human health. Sci Total Environ. 2018 May 15;624:586-595. doi: 10.1016/j.scitotenv.2017.12.086. Epub 2017 Dec 27.
- 2. U.S. Environmental Protection Agency. Create a Clean Room to Protect Indoor Air Quality During a Wildfire. 2022; https://www.epa.gov/indoor-air-quality-iaq/create-clean-room-protect-indoor-air-quality-during-wildfire. Accessed September 30, 2022.
- Cheek E, Guercio V, Shrubsole C, Dimitroulopoulou S. Portable air purification: Review of impacts on indoor air quality and health. Sci Total Environ. 2021 Apr 20;766:142585. doi: 10.1016/j.scitotenv.2020.142585. Epub 2020 Sep 30.
- 4. Program CTAQ. Box fan filter, a DIY users guide. 2022; https://www.cct-enr.com/box-fan-filter. Accessed September 16, 2022.
- 5. Puget Sound Clean Air Agency. DIY Air Filter. https://pscleanair.gov/525/DIY-Air-Filter. Accessed September 16, 2022.
- Srikrishna D. Can 10x cheaper, lower-efficiency particulate air filters and box fans complement High-Efficiency Particulate Air (HEPA) purifiers to help control the COVID-19 pandemic? Sci Total Environ. 2022 Sep 10;838(Pt 1):155884. doi: 10.1016/j.scitotenv.2022.155884. Epub 2022 May 14.
- Holder AL, Halliday HS, Virtaranta L. Impact of do-it-yourself air cleaner design on the reduction of simulated wildfire smoke in a controlled chamber environment. Indoor Air. 2022 Nov;32(11):e13163. doi: 10.1111/ina.13163.
- Batterman S, Du L, Mentz G, Mukherjee B, Parker E, Godwin C, Chin JY, O'Toole A, Robins T, Rowe Z, Lewis T. Particulate matter concentrations in residences: an intervention study evaluating stand-alone filters and air conditioners. Indoor Air. 2012 Jun;22(3):235-52. doi: 10.1111/j.1600-0668.2011.00761.x. Epub 2012 Feb 4.
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Finalización primaria (Estimado)
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- 23-0965
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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