- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05944770
ASPIRE-Здоровье округа Туларе (ASPIREHealth)
ASPIRE (Развитие научного партнерства для снижения воздействия дыма в помещениях) - Health Tulare County
Целью этого клинического испытания является сравнение качества воздуха в помещении и состояния здоровья людей, подвергающихся воздействию загрязнения воздуха, включая возможное воздействие дыма от лесных пожаров. В исследовании будет проверен эффект использования воздухоочистителя «сделай сам» (DIY) при наличии загрязнения воздуха, чтобы ответить на следующие вопросы:
- Различаются ли результаты для здоровья между участниками, которые используют самодельный PAC, и теми, кто использует имитацию воздухоочистителя?
- Насколько эффективен самодельный воздухоочиститель в снижении концентрации в помещении мелких частиц (PM2,5) и летучих органических соединений, содержащихся в дыме лесных пожаров? ИЛИ Насколько эффективен самодельный воздухоочиститель в снижении концентрации мелких и крупных частиц в помещении (например, PM 10)?
- Что мешает использованию самодельного воздухоочистителя и какие факторы облегчают его использование?
Участникам будет предложено сделать следующее:
- Примите участие в 5 посещениях на дому исследовательским персоналом в период с июля по октябрь 2023 г.
- Поместите датчик качества воздуха в спальню участника на весь период исследования.
- Прикрепите небольшой датчик к главной двери дома участника, чтобы регистрировать, когда дверь открыта или закрыта (важно для качества воздуха внутри).
- Разрешить исследователям брать пробы воздуха и пыли в спальне участника.
- Запустите самодельный очиститель воздуха в спальне участника как минимум на 6 ночей, пока участник спит.
- Пройти 2 собеседования
- Разрешить исследовательскому персоналу взять 3 образца крови из пальца
- Разрешить исследовательскому персоналу взять 3 образца жидкости из носа.
- Используйте исследовательский воздухоочиститель в спальне участника в период исследования.
Исследователи будут измерять качество воздуха в участвующих домах и измерять результаты для здоровья участников. Исследователи будут сравнивать результаты участников, которые используют самодельный воздухоочиститель с фильтрами, которые хорошо работают, с результатами участников, которые используют самодельный воздухоочиститель с фильтром-плацебо (тот, который плохо удаляет вызывающие беспокойство загрязнители воздуха). Цель исследования — выяснить, приводит ли использование эффективного воздухоочистителя к улучшению состояния здоровья и качества воздуха в помещении.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Предыстория и обоснование: Мотивация для этого исследования заключается в том, что в последние годы лесные пожары участились и усилились. Дым от лесных пожаров связан с многочисленными неблагоприятными последствиями для здоровья. Руководство общественного здравоохранения во время лесных пожаров включает рекомендации оставаться в помещении, закрывать двери и окна и использовать переносные воздухоочистители (PAC) для очистки дыма, проникающего в помещение. Исследования подтверждают эффективность PAC в снижении содержания мелких твердых частиц в помещении (PM2,5 = мелкий частицы диаметром 2,5 микрометра или меньше), один из основных компонентов дыма лесных пожаров.
Доказательства того, связано ли использование ПАУ с пользой для здоровья, неоднозначны. Кроме того, имеющиеся в продаже PAC могут быть дорогими и труднодоступными. Доступной альтернативой, которая привлекла внимание во время пандемии COVID-19, является PAC «сделай сам» (DIY), сделанный из коробчатого вентилятора и высокоэффективного фильтра (фильтров). Лабораторные исследования показали, что PAC, сделанные своими руками, имеют превосходную скорость подачи чистого воздуха (CADR, мера эффективности) по отношению к мелким твердым частицам. Однако их доказательства в реальных условиях ограничены. Исследователи признали, что поведение, такое как включение/выключение вентиляторов, может иметь большое влияние на эффективность.
Настоящее исследование направлено на изучение влияния PAC на качество воздуха в помещении и здоровье во время воздействия дыма от лесных пожаров. Исследователи проведут это исследование в сельскохозяйственном сообществе в центральной Калифорнии, которое подвергается воздействию дыма от лесных пожаров и постоянно подвергается воздействию пыли. По словам местных партнеров, большинство жителей этого округа еще не владеют ПКК. Один из рисков планирования рандомизированного контрольного исследования (РКИ) воздействия дыма от лесных пожаров заключается в том, что дым от лесных пожаров не возникнет. По этой причине исследователи выбрали сообщество с исторически повышенным уровнем загрязнения частицами (PM2,5, PM10, пыль) в осенние и зимние месяцы в качестве места исследования. Если воздействие дыма от лесных пожаров не произойдет в течение периода исследования, эффективность самодельных PAC в отношении качества воздуха и здоровья в помещении будет проверена в периоды воздействия пыли / сильного загрязнения частицами (ожидается октябрь 2023 г.).
До 120 набранных и получивших согласие участников исследования будут случайным образом разделены на 2 группы. Одна группа будет использовать самодельный воздухоочиститель (вмешательство); другая группа будет использовать искусственный воздухоочиститель, сделанный своими руками (контрольная группа). Все группы будут подвергаться одинаковому базовому воздействию загрязнения атмосферного воздуха.
Квалифицированные участники согласятся установить датчики качества воздуха и дверные мониторы в своем доме (спальня и входная дверь). Качество воздуха будет измеряться непрерывно в течение периода исследования. Другие исследовательские мероприятия будут происходить с перерывами, в течение 5 посещений исследовательским персоналом дома участника. Эти мероприятия будут включать в себя заполнение двух вопросников по симптомам и демографическим данным, сбор образцов воздуха и пыли внутри домов и сбор биологических образцов за 3 посещения (капиллярная кровь (из пальца) и жидкость эпителиальной выстилки носа). Собранная кровь и носовая жидкость будут оцениваться на наличие маркеров воспаления и активации иммунной системы. Исследователи предполагают, что у субъектов в группе вмешательства будут снижены концентрации измеренных загрязнителей воздуха в пробах воздуха в помещении и более низкие уровни маркеров воспаления по сравнению с контрольной группой. Исследователи также предполагают, что симптомы, особенно связанные с воспалением дыхательных путей, будут различаться в группах вмешательства (фильтрация воздуха) и контрольной группе (фиктивная фильтрация). Исходные измерения и измерения периода после вмешательства будут сравниваться на предмет внутрииндивидуальных изменений и различий между исследовательскими группами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93727
- Central California Environmental Justice Network
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Имеет доступ к телефону и/или Интернету для учебного общения
- Является жителем округа Туларе, Калифорния.
- Владеет английским или испанским языком для учебного общения
Критерий исключения:
- Все члены домохозяйства курят (табак, вейпы и т. д.) внутри дома.
- Планы переезда до ноября 2023 г.
- Регулярно путешествует или ночует вне дома (например, раз в неделю или чаще)
- Уже владеет и использует переносной воздухоочиститель
- Живет в многоквартирном доме с общей центральной системой вентиляции и кондиционирования.
- Имеет нарушение свертываемости крови, такое как гемофилия (прием разжижающих кровь препаратов не исключается)
- Регулярно принимает любой из следующих противовоспалительных препаратов: абатацепт (Оренсия), адалимумаб (Хумира), анакинра (Кинерет), анифролумаб (Сафнело), апремиласт (Отезла), азатиоприн (Имуран), цертолизумаб пегол (Цимзия), этанерцепт (Энбрел). ), голимумаб (Simponi Aria), гидроксихлорохин (плаквенил), инфликсимаб (ремикейд), иксекизумаб (тальц), лефлуномид (арава), метотрексат (ревматрекс, трексал), преднизолон (дельтазон), сульфасалазин (азульфидин), ритуксимаб (ритуксан, мабтера). ), сарилумаб (Кевзара), тоцилизумаб (Актемра)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука вмешательства
Субъекты в лечебной руке будут использовать самодельный переносной воздухоочиститель, изготовленный путем прикрепления высокоэффективного печного фильтра (MERV 13) и углеродного поглотителя к коробчатому вентилятору.
|
Портативное устройство для фильтрации воздуха, которое можно изготовить в домашних условиях («сделай сам»), сконструированное путем прикрепления высокоэффективного воздушного фильтра (рейтинг MERV13 или выше) к 20-дюймовому коробчатому вентилятору для фильтрации загрязнителей воздуха, включая твердые частицы размером 2,5 микрометра. диаметр или больше.
|
|
Фальшивый компаратор: Рычаг управления
Субъекты в рычаге управления будут использовать самодельный портативный воздухоочиститель с фиктивным фильтром.
Все субъекты получат информацию о качестве воздуха, дыме от лесных пожаров и здоровье.
|
Портативное устройство для фильтрации воздуха, которое можно изготовить в домашних условиях («Сделай сам»), прикрепив воздушный фильтр к 20-дюймовому корпусному вентилятору.
Переносной воздухоочиститель с фиктивной фильтрацией имеет фильтр, малоэффективный для фильтрации мелкодисперсных твердых частиц, в том числе дыма лесных пожаров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в изменении концентраций биомаркеров воспаления между основной и контрольной группами
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне (до вмешательства) и в двух временных точках с интервалом не менее 3 дней в течение периода использования портативного воздухоочистителя (вмешательство)
|
Маркеры воспаления включают С-реактивный белок, полученный из образцов крови из пальцев.
|
Измеряется на исходном уровне (до вмешательства) и в двух временных точках с интервалом не менее 3 дней в течение периода использования портативного воздухоочистителя (вмешательство)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в изменении концентраций биомаркеров воспаления между основной и контрольной группами
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и в два момента времени с интервалом не менее 3 дней в течение периода использования портативного воздухоочистителя (вмешательство)
|
Маркеры воспаления, полученные при анализе жидкости эпителиальной выстилки носа.
|
Измерено на исходном уровне и в два момента времени с интервалом не менее 3 дней в течение периода использования портативного воздухоочистителя (вмешательство)
|
|
Данные о симптомах
Временное ограничение: Исходно и в один момент времени во время использования портативного воздухоочистителя
|
Симптомы/клинические данные, полученные из анкет
|
Исходно и в один момент времени во время использования портативного воздухоочистителя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измерения качества воздуха
Временное ограничение: Непрерывное измерение продолжительностью до 15 недель
|
Концентрации PM2,5, PM10 и летучих органических соединений в воздухе в домах участников
|
Непрерывное измерение продолжительностью до 15 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ann N Chelminski, MD, MPH, Environmental Protection Agency (EPA)
- Главный следователь: Nayamin Martinez, MPH, Central California Environmental Justice Network
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cascio WE. Wildland fire smoke and human health. Sci Total Environ. 2018 May 15;624:586-595. doi: 10.1016/j.scitotenv.2017.12.086. Epub 2017 Dec 27.
- 2. U.S. Environmental Protection Agency. Create a Clean Room to Protect Indoor Air Quality During a Wildfire. 2022; https://www.epa.gov/indoor-air-quality-iaq/create-clean-room-protect-indoor-air-quality-during-wildfire. Accessed September 30, 2022.
- Cheek E, Guercio V, Shrubsole C, Dimitroulopoulou S. Portable air purification: Review of impacts on indoor air quality and health. Sci Total Environ. 2021 Apr 20;766:142585. doi: 10.1016/j.scitotenv.2020.142585. Epub 2020 Sep 30.
- 4. Program CTAQ. Box fan filter, a DIY users guide. 2022; https://www.cct-enr.com/box-fan-filter. Accessed September 16, 2022.
- 5. Puget Sound Clean Air Agency. DIY Air Filter. https://pscleanair.gov/525/DIY-Air-Filter. Accessed September 16, 2022.
- Srikrishna D. Can 10x cheaper, lower-efficiency particulate air filters and box fans complement High-Efficiency Particulate Air (HEPA) purifiers to help control the COVID-19 pandemic? Sci Total Environ. 2022 Sep 10;838(Pt 1):155884. doi: 10.1016/j.scitotenv.2022.155884. Epub 2022 May 14.
- Holder AL, Halliday HS, Virtaranta L. Impact of do-it-yourself air cleaner design on the reduction of simulated wildfire smoke in a controlled chamber environment. Indoor Air. 2022 Nov;32(11):e13163. doi: 10.1111/ina.13163.
- Batterman S, Du L, Mentz G, Mukherjee B, Parker E, Godwin C, Chin JY, O'Toole A, Robins T, Rowe Z, Lewis T. Particulate matter concentrations in residences: an intervention study evaluating stand-alone filters and air conditioners. Indoor Air. 2012 Jun;22(3):235-52. doi: 10.1111/j.1600-0668.2011.00761.x. Epub 2012 Feb 4.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-0965
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .